松力生物發(fā)布會:再次發(fā)力軟組織誘導性生物材料
3月29日消息,松力生物昨日在上海莘閔留創(chuàng)園舉行生物軟組織誘導性生物材料平臺技術發(fā)布會。發(fā)布會上,松力生物發(fā)布了松力生物軟組織誘導性生物材料平臺技術產(chǎn)品“外科生物補片”臨床試驗結果,及平臺技術新用途“高強度可再生人工韌帶”最新專利。
松力生物創(chuàng)立于2002年,總部位于上海,公司采用新一代技術研制成功了具有自主知識產(chǎn)權的速溶型豬血源纖維蛋白粘合劑,可廣泛用于外科手術止血、封閉創(chuàng)面。2017年9月20日,松力生物完成D輪融資,由華嶺資本和貴景資本共同領投,泰福資本、動平衡資本以及C輪投資方協(xié)立投資和A輪投資方九洲創(chuàng)投跟投。
傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料不能滿足臨床應用需要
生物醫(yī)用材料是材料技術、生物技術、臨床醫(yī)學相互滲透和延伸的產(chǎn)物,而生物再生材料是生物醫(yī)用材料的前沿領域,在我國產(chǎn)業(yè)政策的大力支持下具有廣闊的發(fā)展前景,并逐步發(fā)展成為國民經(jīng)濟結構中蓬勃發(fā)展的朝陽產(chǎn)業(yè)。
中國投資咨詢網(wǎng)預計,到2018年,全球醫(yī)療器械市場銷售總額可達4400億美元,復合增長率(2012-2018)為4.5%,醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展為生物醫(yī)用材料帶來巨大的發(fā)展空間。2015年5月,國務院印發(fā)《中國制造2025》,將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向,重點發(fā)展全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。
生物醫(yī)用材料按材料在生理環(huán)境中的生物化學反應水平分為惰性生物醫(yī)用材料、活性生物醫(yī)用材料、可降解和吸收的生物醫(yī)用材料。發(fā)布會上,松力生物董事長何紅兵表示,當前的生物醫(yī)用材料按材料來源分類主要有常規(guī)生物醫(yī)用材料、同種異體器官及組織和異體器官組織三種類型。
而針對這常見的三種傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料,何紅兵認為這些材料仍然無法滿足臨床應用的需要。
首先是常規(guī)的生物醫(yī)用材料,何紅兵表示這類材料主要以惰性、在體內無法降解為主要特點,在性能、使用壽命等方面無法滿足臨床應用的需要。
以骨科為例,上海市傷骨科研究所所長鄧廉夫表示,在骨科領域內已經(jīng)可以實現(xiàn)更換體內損壞的韌帶。但鄧廉夫表示,當前更換韌帶的生物醫(yī)用材料經(jīng)過幾代更迭后,市面上仍采用尼龍繩植入體內、螺絲釘在骨上固定的方式。從性能上看,在該類材料作用下,機體與材料間只能達到形態(tài)契合,患者的術后生活仍將收到不同程度的影響;從材料壽命上看,材料壽命仍將受到使用時限等方面的影響。
其次是同種異體生物支架材料,該類材料主要來源于尸體。該類材料數(shù)量極為有限,同時還可能導致朊蛋白(瘋牛病的病原)的傳播。
最后是異體生物支架材料,這類材料主要來源于動物組織。目前,采用小腸粘膜下層(SIS)作為原材料的生物補片現(xiàn)在已經(jīng)廣泛應用于臨床,該生物補片取材于豬小腸粘膜下層,目前取得了很好的治療效果。
但采用該類材料生產(chǎn)工藝復雜,且需要進行脫細胞處理,如果脫細胞不徹底,導致細胞和遺傳物質殘留,將嚴重影響組織再生的速度和質量。而這一生產(chǎn)過程往往需要數(shù)天或數(shù)周時間,因而生產(chǎn)成本高,病人普遍難以承受該類產(chǎn)品價格。
軟組織誘導性生物材料
面對傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料的臨床應用痛點,何紅兵認為當前產(chǎn)業(yè)技術和結構正在發(fā)生革命性的改變,最突出的一點表現(xiàn)在,傳統(tǒng)的生物醫(yī)用材料應用思維主要針對形態(tài)和力學層面的恢復。他認為,未來針對生物醫(yī)用材料的應用思維將會向實現(xiàn)愈合、恢復功能、再生重建人體器官方面發(fā)展。
對此,中國工程院院士張興棟在國際上率先發(fā)現(xiàn)并確認,無生命的生物材料可以誘導有生命的機體組織器官再生,并形成生物功能,建立了原創(chuàng)性生物材料骨誘導理論出行,并進一步提出“組織誘導生物材料”。由此,該理論在硬組織誘導、再生的研究進展開創(chuàng)了生物材料學及產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向。
何紅兵表示,松力生物正是在張興棟院士的理論指導下,研發(fā)出了軟組織誘導性生物材料,這類產(chǎn)品主要由可降解高分子材料與生物材料經(jīng)過靜電紡技術制成的類似細胞外基質的納米級纖維膜狀材料。
針對靜電紡技術,鄧廉夫解釋,通過該技術仿制的材料植入體內,隨著時間推移,植入的材料將會逐漸演變成自身器官、組織。而這與目前應用較為成熟的軟組織再生材料脫細胞基質(SIS)材料相比,松力生物平臺技術材料的優(yōu)勢體現(xiàn)在三個方面:
首先,松力生物平臺技術材料本身不含細胞成分,避免了因脫細胞不徹底、細胞殘留導致的免疫反應風險,減少相應的遠期并發(fā)癥的危險性;
其次,靜電紡工藝有利于規(guī);慨a(chǎn),制造成本大幅度降低;
最后,產(chǎn)品形狀規(guī)格不受原材料限制,有利于滿足臨床應用的不同需求。這為我國自主創(chuàng)新的醫(yī)用再生生物材料在國內外臨床上的推廣應用,奠定了堅實的基礎。
而提及該技術的商業(yè)化運用,本次發(fā)布會主要以疝和腹壁外科與運動醫(yī)學兩個疾病領域為例闡述其商業(yè)化價值。
從疝和腹壁外科來看,復旦大學上海醫(yī)院外科學系副系主任、教授唐健雄表示,盡管當前通過使用合成材料能夠起到很好效果,但患者的術后生活質量應該成為材料評判的重點。
唐健雄表示,通過長達33月隨訪,從疾病復發(fā)率和疼痛程度兩方面來看,使用松力生物“外科生物補片”的實驗組有效率達到100%,與合成材料相比,其效果沒有明顯差異,但從使用材料后受感染可能性層面來看,軟組織誘導性生物材料的安全性更高。
而在運動醫(yī)學領域內,上海市第六人民醫(yī)院運動醫(yī)學科主任趙金忠表示,國內針對肩袖修復大多持保守態(tài)度,原因在于該部位的修補失敗率較高。而針對肌肉與肌腱交界等特殊部位,傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料更加無法修補,并視其為不治之癥。而通過誘導關節(jié)囊重建、再生,則有望在該領域實現(xiàn)組織、器官的修復。
針對軟組織誘導性生物材料的商業(yè)化,何紅兵還表示,未來該技術將會實現(xiàn)廣泛的臨床應用,例如在心外科、泌尿科、骨科、胸外科等。
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