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關(guān)于基因行業(yè)的3大疑問,這4位大咖為你解讀

2018年上半年,基因行業(yè)有33家企業(yè)獲得融資,其中包括泛生子、臻和科技、百奧賽圖、WeGene等企業(yè),而融資輪次在A輪、B輪的各占到了23%。由此可見,基因產(chǎn)業(yè)在市場上的活躍度在逐步增加,資本也在傾力相助,一大批創(chuàng)業(yè)企業(yè)不斷涌現(xiàn)。

此前,中國的基因檢測行業(yè)一直發(fā)展較慢。2014年以前,由于政府監(jiān)管制度不完善,行業(yè)一直處于一種無監(jiān)管狀態(tài),以至于2014年2月,CFDA和衛(wèi)計(jì)委叫停所有基因測序業(yè)務(wù),對行業(yè)進(jìn)行集中整頓,同年3月才準(zhǔn)許合規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請?jiān)圏c(diǎn),但必須要明確基因測序項(xiàng)目。到2015年后,國家衛(wèi)計(jì)委才開始逐步批準(zhǔn)多批臨床試點(diǎn)項(xiàng)目,其中包括遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷、腫瘤診斷與治療等等。2016年,國家開始推出精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃,由此帶動了整個(gè)基因產(chǎn)業(yè)的加速發(fā)展。

中美精準(zhǔn)醫(yī)療的差異在哪?

精準(zhǔn)醫(yī)療的出現(xiàn)是來源于市場需求。有資料顯示,2016至2020年,全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場規(guī)模將以每年15%的速率增長。預(yù)計(jì)2020年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場規(guī)模將破千億,達(dá)到1050億美元。大規(guī)模市場讓美國率先提出了開展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的研究,這也標(biāo)志著以美國為代表的發(fā)達(dá)國家開始了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究。

中國的精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃要比美國要晚一年,但政府對于精準(zhǔn)醫(yī)療也十分重視,發(fā)布的政策非常密集,正在加速推進(jìn)對行業(yè)的監(jiān)管。同時(shí)國家也提出了“隊(duì)列、大數(shù)據(jù)、生物標(biāo)記物、精準(zhǔn)預(yù)防、精準(zhǔn)治療”等重點(diǎn)方向,也在推動精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)的規(guī)范化落地。

中美精準(zhǔn)醫(yī)療都在加速發(fā)展,但在FDA前評審組長、NIH前項(xiàng)目主任孫立英看來,目前中美兩國的精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展仍存在較大差距,具體體現(xiàn)在:

第一,數(shù)據(jù)安全性和有效性問題。做基因研究要用數(shù)據(jù),必須要考慮倫理問題和患者知情問題,這是人類取得的一個(gè)共識。因此,關(guān)于數(shù)據(jù)量大小、來自哪些人群、怎么樣做實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、敏感性數(shù)據(jù)、特異性數(shù)據(jù),可能存在哪些風(fēng)險(xiǎn),以及如果出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)如何管控,都應(yīng)該明確。美國在這一方面做得比較好,目前我國產(chǎn)品仍缺乏這些方面的相關(guān)數(shù)據(jù)。

第二,中美對比,我國的專利保護(hù)、產(chǎn)權(quán)保護(hù)仍顯不足。

第三,缺乏跨學(xué)科的統(tǒng)計(jì)人才。在孫立英看來,如果要研究精準(zhǔn)醫(yī)療,就必須會做點(diǎn)統(tǒng)計(jì),這是一個(gè)跨學(xué)科知識,需要跨學(xué)科人才,而這恰好是我國的弱點(diǎn)。

如何建立基因行業(yè)與醫(yī)療、健康的三方連接?

基因檢測產(chǎn)業(yè)的下游主要是科研機(jī)構(gòu)、藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu),甚至還有跨界增值業(yè)務(wù),同保險(xiǎn)企業(yè)等進(jìn)行合作;蛐袠I(yè)的發(fā)展最終還是要應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域,做疾病的診斷和篩查,或者是做健康咨詢。

對于如何建立基因行業(yè)與醫(yī)療、健康的三方連接,顧大夫工作室創(chuàng)始人顧衛(wèi)紅認(rèn)為,基因行業(yè)與醫(yī)療的連接,主要包括遺傳病和腫瘤的診斷和治療,出生缺陷的干預(yù),因此需要通過醫(yī)院、醫(yī)生去連接到患者和受檢者。由于基因技術(shù)的發(fā)展非常快,轉(zhuǎn)化應(yīng)用的過程中需要建立各個(gè)環(huán)節(jié)的有效連接,應(yīng)用場景中的三方即檢測方-醫(yī)療方-受檢者之間盡可能充分的信息對等十分重要,醫(yī)療方(主要指醫(yī)生)是核心環(huán)節(jié)。

此外,加強(qiáng)公眾對于基因行業(yè)的了解也是整個(gè)行業(yè)良性發(fā)展的重要基礎(chǔ),其中,媒體在這一環(huán)就起到了極大的作用。但目前存在個(gè)別媒體對于行業(yè)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行曲解、放大,而公眾缺乏可靠信息來源,這勢必造成會信息的混亂,從而對整個(gè)行業(yè)的發(fā)展帶來負(fù)面影響。專業(yè)媒體與公眾媒體應(yīng)當(dāng)合作建立有效的渠道和方式,向公眾傳播科學(xué)的信息。

對于基因與健康領(lǐng)域的連接,她認(rèn)為,目前這方面各個(gè)國家均處于起步探索階段;蚺c健康咨詢與管理的連接,必須建立在充分、可靠的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,才能在科學(xué)上對某些疾病進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。與此同時(shí),還需要充分考量檢測對于受檢者的影響,以及檢測方及其合作方給予受檢者相應(yīng)干預(yù)和管理的能力。

新技術(shù)在基因檢測的應(yīng)用現(xiàn)狀怎樣?

人工智能

人工智能應(yīng)用到醫(yī)療領(lǐng)域,主要包括:Al+輔診、Al+導(dǎo)診、Al+健康管理、Al+新藥研發(fā)等等。人工智能與基因行業(yè)的結(jié)合其中就包括做線上的遺傳咨詢。

我國的遺傳咨詢發(fā)展較晚,2015年,中國遺傳學(xué)會才成立了遺傳咨詢分會。隨著學(xué)術(shù)團(tuán)體的成立和遺傳咨詢專家和學(xué)術(shù)領(lǐng)頭人的推動,才逐漸有單獨(dú)從事遺傳咨詢師的出現(xiàn)。但目前遺傳咨詢師大多在第三方檢測機(jī)構(gòu),醫(yī)生隊(duì)伍里遺傳咨詢師尚未完全建立起來,很多是醫(yī)生同時(shí)擔(dān)任遺傳咨詢師的角色,因此效率不高。

基源醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室正是在做線上的遺傳咨詢服務(wù),搭建了遺傳咨詢社的小程序,以此來滿足遺傳病患者咨詢的相關(guān)需求。據(jù)基源醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室熊慧介紹,這款程序有兩個(gè)功能:一是線上的遺傳咨詢,由遺傳咨詢師來解答專業(yè)的問題;二是搭載了一個(gè)叫“基源搜”的AI智能遺傳病的輔助診斷系統(tǒng)。

區(qū)塊鏈

基因檢測離不開對大數(shù)據(jù)的探討。大數(shù)據(jù)是進(jìn)行藥物研發(fā)或疾病控制的基礎(chǔ),只有共享才能讓基因大數(shù)據(jù)發(fā)揮價(jià)值。

在這其中,區(qū)塊鏈就可以發(fā)揮極大的作用。它可以解決用戶健康數(shù)據(jù)使用中的信任問題,通過分布式計(jì)算,解決傳統(tǒng)的中心化存儲中用戶對于數(shù)據(jù)隱私和安全問題的擔(dān)憂,使得以往分散在不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的用戶健康數(shù)據(jù)可以被安全、合法的獲取和使用,從而方便研究機(jī)構(gòu)獲取和“追蹤數(shù)據(jù)變化”,推動人們對疾病的探索。

區(qū)塊鏈在基因行業(yè)的具體應(yīng)用,據(jù)藥明明碼中國區(qū)總經(jīng)理袁健中介紹,藥明明碼就推出了基于區(qū)塊鏈技術(shù)的大健康數(shù)據(jù)銀行LifeCODE.a(chǎn)i平臺。LifeCODE.a(chǎn)i通過創(chuàng)新性地應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)解決了大健康數(shù)據(jù)采集的合法性和有效性,在保護(hù)用戶隱私的同時(shí)創(chuàng)造數(shù)據(jù)交互價(jià)值,真正實(shí)現(xiàn)大健康數(shù)據(jù)的產(chǎn)權(quán)化和資產(chǎn)化。

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