專(zhuān)注癌癥靶向療法,LSK BioPharma和江蘇恒瑞醫(yī)藥宣布全球臨床合作
2018年10月23日,美國(guó)生物制藥公司LSK BioPharma(LSKB)與國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的生物制藥公司江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司(恒瑞)達(dá)成了一項(xiàng)全球性臨床協(xié)作,評(píng)估LSKB的rivoceranib(也作apatinib或Aitan®)與恒瑞的camrelizumab聯(lián)合用藥治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的安全性和有效性。
Rivoceranib是一種選擇性的、有效的VEGFR-2抑制劑,恒瑞的camrelizumab(SHR-1210)是一種人源化抗PD-1單克隆抗體。目前,該藥物正在進(jìn)行NDA(新藥申請(qǐng))審查,用于治療傳統(tǒng)的霍奇金淋巴瘤(cHL)。根據(jù)臨床合作協(xié)議的條款,恒瑞將負(fù)責(zé)管理臨床試驗(yàn),所有中國(guó)以外的研究費(fèi)用均由雙方平均分擔(dān)。LSKB將保留除中國(guó)以外其他國(guó)家的rivoceranib的全部商業(yè)權(quán)限,恒瑞將保留camrelizumab的全球商業(yè)權(quán)限。
目前,恒瑞正在開(kāi)展一項(xiàng)開(kāi)放性的、單一多中心2期研究(NCT03463876),以評(píng)估camrelizumab和rivoceranib聯(lián)合治療中國(guó)晚期HCC患者的療效和安全性,其中恒瑞的apatinib已獲單藥治療晚期胃癌的批準(zhǔn)。據(jù)2018的ASCO(美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì))報(bào)道,中國(guó)第一階段臨床研究(NCT02942329)的開(kāi)放性試驗(yàn)中,使用camrelizumab聯(lián)合rivoceranib治療的14名晚期HCC患者的客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為50.0%和85.7%。此外,恒瑞也在評(píng)估camrelizumab和rivoceranib聯(lián)合用藥治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、小細(xì)胞肺癌(SCLC)、和胃癌(GC)等多個(gè)適應(yīng)癥的安全性以及療效。
據(jù)推測(cè),rivoceranib和camrelizumab的組合用藥可以增強(qiáng)免疫系統(tǒng),幫助對(duì)抗癌癥。rivoceranib除了已知的的抗血管生成作用外,還可以使腫瘤脈管系統(tǒng)恢復(fù)正常,修復(fù)腫瘤抑制性免疫微環(huán)境來(lái)增強(qiáng)camrelizumab的抗腫瘤活性。
目前,LSKB正在開(kāi)展全球(包括美國(guó)、日本、韓國(guó)、意大利、德國(guó)和俄羅斯在內(nèi)的12個(gè)國(guó)家)rivoceranib治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者中的第3期臨床試驗(yàn)。中國(guó)臨床研究網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示,關(guān)于Rivoceranib的臨床試驗(yàn)共有220項(xiàng),參與患者達(dá)20000人次,涉及領(lǐng)域包括GC、結(jié)腸直腸癌(CRC)、HCC、NSCLC、食道癌、甲狀腺癌、間皮瘤和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。同時(shí)該數(shù)據(jù)還顯示,Rivoceranib與化療藥物和免疫療法聯(lián)用具有顯著改善患者預(yù)后的潛力。歐盟的歐盟委員會(huì)、美國(guó)FDA以及韓國(guó)的MFDS已指定rivoceranib為治療胃癌的孤兒藥。
恒瑞全球研發(fā)總裁張連山博士表示:“我們將在中國(guó)進(jìn)行大約20次camrelizumab的臨床試驗(yàn)。目前,充分的科學(xué)證據(jù)和初步的臨床資料證明camrelizumab聯(lián)合rivoceranib用藥具有協(xié)同效應(yīng),我們期待與LSKB合作,在現(xiàn)有的臨床前和臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步探索這種聯(lián)合療法用于治療肝細(xì)胞癌患者,以滿足癌癥領(lǐng)域的醫(yī)療需求。”
LSKB研發(fā)管線
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