三類器械審批要點出爐!醫(yī)療AI們準(zhǔn)備好了嗎?
三類器械審批要點的出爐對于醫(yī)療AI領(lǐng)域來說,無疑是一重大突破。
12月26日消息,昨日,“人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓(xùn)”在北京舉行,公布了醫(yī)療AI領(lǐng)域三類器械審批要點,界定了適用范圍,講解了醫(yī)療AI產(chǎn)品在審批過程中所面臨數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)安全、軟件更新、云計算服務(wù)等問題。
聯(lián)想之星投資副總裁李騎昂對億歐大健康表示,毋庸質(zhì)疑這是一重大突破,尤其是對之前軟件涉及不明確的數(shù)據(jù)問題,算法更新問題,以及風(fēng)險評估維度等都給出了定性。
對此歸納了醫(yī)療AI領(lǐng)域三類器械審批五大要點:
一、適用范圍:從深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件來看,包括醫(yī)療器械數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)、輔助決策、醫(yī)療器械軟件;從軟件類型來看,可分為AI獨立軟件和AI軟件組件;從軟件用途來看,包括輔助決策,非輔助決策(輔助篩查、識別、診斷、治療等),前處理、流程優(yōu)化、常規(guī)后處理。
二、風(fēng)險評估維度:臨床使用風(fēng)險層面,避免假陽性與假陰性,進(jìn)口軟件應(yīng)考慮中外差異;風(fēng)險管理管理層面,應(yīng)針對預(yù)期用途、使用場景以及核心功能,采取必要的軟件設(shè)計、防護(hù)以及警示等措施進(jìn)行軟件全生命周期的風(fēng)險管理。此外,軟件還需基于預(yù)期用途、使用場景和核心功能進(jìn)行臨床試驗,并且提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的進(jìn)行軟件確認(rèn)。另外,企業(yè)還需綜合考慮法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、數(shù)據(jù)、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全等進(jìn)行需求分析,以規(guī)避臨床需求與使用風(fēng)險。
三、軟件更新:鑒于軟件安全性和有效性的影響,軟件是否更新是導(dǎo)致軟件召回的主要原因之一,包括重大軟件更新和輕微軟件更新。其中,重大軟件更新應(yīng)涵蓋算法驅(qū)動型、數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新,并進(jìn)行許可事項變更,均應(yīng)開展算法性能再評估、臨床再評價;輕微軟件更新由質(zhì)量體系控制,無需申請注冊變更。無論何種軟件更新,均應(yīng)按照質(zhì)量管理體系要求,開展與軟件更新類型、內(nèi)容和程度相適宜的驗證與確認(rèn)活動。而算法驅(qū)動型和數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新均應(yīng)開展算法性能再評估、臨床再評價。
四、數(shù)據(jù)庫:為鼓勵創(chuàng)新并降低臨床試驗成本,臨床試驗可使用回顧性數(shù)據(jù)。其中,第三方數(shù)據(jù)庫視為回顧性研究一種特殊形式,包括測評數(shù)據(jù)庫與非測評數(shù)據(jù)庫。評測數(shù)據(jù)庫可用于軟件確認(rèn),非測評數(shù)據(jù)庫(如公開數(shù)據(jù)庫)不可用于軟件確認(rèn) 。測評數(shù)據(jù)庫需滿足網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全、可擴(kuò)展性等因素,數(shù)據(jù)應(yīng)滿足權(quán)威性、科學(xué)性、規(guī)范性、多樣性、封閉性、動態(tài)性等要求。
五、數(shù)據(jù)安全:無論企業(yè)上市前還是上市后,除考慮軟件自身網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)外,企業(yè)還應(yīng)當(dāng)在軟件全生命周期過程中考慮網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過程控制要求;究剂恐笜(biāo)包括:脫敏數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移、封閉與開放網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)接口兼容性、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)。
沒有認(rèn)證就沒有市場準(zhǔn)入資質(zhì),如果以醫(yī)療AI產(chǎn)品為主營業(yè)務(wù)的公司發(fā)展必將面臨挑戰(zhàn)。根據(jù)2017年9月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》,2018年8月1日起開始施行,其中出現(xiàn)了對此類人工智能軟件的界定。按照最新的分類規(guī)定,若診斷軟件通過算法,提供診斷建議,僅有輔助診斷功能,不直接給出診斷結(jié)論,則申報二類醫(yī)療器械,如果對病變部位進(jìn)行自動識別,并提供明確診斷提示,則按照第三類醫(yī)療器械管理。據(jù)了解,其實CFDA和企業(yè)層面一直都在推進(jìn)認(rèn)證方面的工作,這次屬于成果的匯報和培訓(xùn)。
據(jù)悉,人工智能三類證流程政府方面已經(jīng)梳理好了流程,12月中旬已經(jīng)開放。截至2018年11月底,藥監(jiān)局收到創(chuàng)新特別審批申請1054項,192項同意按照特別程序?qū)徟?1項創(chuàng)新醫(yī)療器械已通過特別程序獲準(zhǔn)上市。目前為止,還沒有相關(guān)的過審名單公布。
那么,通過三類證是不是意味著醫(yī)療AI可以獨立進(jìn)行診斷?億歐大健康詢問多家醫(yī)療AI企業(yè)負(fù)責(zé)人,他們紛紛表示目前人工智能的定位還是人工智能輔助診斷軟件。推想科技CEO陳寬表示,AI的定位還是屬于輔助醫(yī)生,目前審評重點仍然是AI如何更好地輔助醫(yī)生,是否是“獨立”,或者還需要醫(yī)生做一些“審核”,其實區(qū)別沒有那么大。數(shù)坤科技CEO馬春娥也表明,目前定位依舊是輔助診斷,只能作為醫(yī)生的助手,不能直接給病人提供服務(wù)。
關(guān)于醫(yī)療AI領(lǐng)域三類器械審批要點的出爐,陳寬對億歐大健康說,其實,幾家頭部企業(yè)的三類證申請應(yīng)該都已經(jīng)有一年時間了,整個申證過程也是一邊有企業(yè)在申請,一邊政府也在建立標(biāo)準(zhǔn)。新事物該如何監(jiān)管,對于企業(yè)和監(jiān)管部門來說,都是挑戰(zhàn),但也不得不面對。特別是美國醫(yī)療AI行業(yè)現(xiàn)在已經(jīng)有多款產(chǎn)品通過了FDA,接下來中國的醫(yī)療AI行業(yè)也盡快需要拳頭級產(chǎn)品在國際上參與競爭。
對于這次申證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否苛刻?許多相關(guān)企業(yè)都表示做好了準(zhǔn)備,嚴(yán)格的審核有助于行業(yè)長期的健康發(fā)展。
李騎昂認(rèn)為,這是行業(yè)趨勢,醫(yī)療行業(yè)從醫(yī)保到監(jiān)管的改革加速趨勢已經(jīng)很明顯。尤其在兩個重大的方向上體現(xiàn),第一是在支付層面會形成統(tǒng)籌控制,第二就是在醫(yī)療技術(shù)上鼓勵創(chuàng)新,比如醫(yī)療AI及其應(yīng)用。最終,醫(yī)療會落回到控制成本前提下保障服務(wù)質(zhì)量。
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