FDA鼓勵(lì)數(shù)字療法創(chuàng)新 獨(dú)角獸VS企業(yè)聯(lián)盟,誰(shuí)將突出重圍?
近日,Pear Therapeutics公司旗下產(chǎn)品ReSET成為FDA批準(zhǔn)的首款數(shù)字處方產(chǎn)品,將用于興奮劑、大麻、可卡因或者酒精等藥物濫用障礙癥的輔助治療,幫助患者控制藥物上癮癥。
而近年來(lái),隨著數(shù)字創(chuàng)新者的不斷涌現(xiàn),加上監(jiān)管機(jī)構(gòu)調(diào)整其審核框架,數(shù)字療法發(fā)展迅速,成為擁有巨大潛力的新興市場(chǎng)。制藥公司對(duì)數(shù)字健康初創(chuàng)企業(yè)的投資也迅猛增加,而且在以傳統(tǒng)藥物為主導(dǎo)的制藥商生產(chǎn)線上,也出現(xiàn)了基于軟件的數(shù)字療法產(chǎn)品。
動(dòng)脈網(wǎng)盤點(diǎn)了這一領(lǐng)域的主要競(jìng)爭(zhēng)者,本文包括以下內(nèi)容:
1. 全面解析數(shù)字療法:FDA持開(kāi)放態(tài)度;
2. 主要競(jìng)爭(zhēng)格局:獨(dú)角獸VS企業(yè)聯(lián)盟;
3. 發(fā)展?jié)摿Γ鹤鳛檩o助治療手段,為藥企帶來(lái)機(jī)遇。
全面解析數(shù)字療法:FDA持開(kāi)放態(tài)度
過(guò)去十年,數(shù)字健康領(lǐng)域的發(fā)展非常迅速,研究人員利用先進(jìn)技術(shù)或設(shè)備改善臨床治療,由此衍生出兩種截然不同的數(shù)字療法類型。第一種是擴(kuò)展傳統(tǒng)藥物治療價(jià)值的療法,例如,通過(guò)配套軟件提供藥物依從性管理和個(gè)性化治療建議,幫助患者管理病情,包括告知服用藥物的時(shí)間和劑量。第二種是取代傳統(tǒng)藥物的療法,比如通過(guò)平板電腦傳遞感官刺激來(lái)治療失眠或抑郁癥。
由行業(yè)利益相關(guān)者組成的數(shù)字療法聯(lián)盟(Digital Therapeutics Alliance)將數(shù)字療法(DTx)定義為:
“數(shù)字療法向患者提供基于證據(jù)的治療措施,這些干預(yù)措施由高質(zhì)量的軟件程序驅(qū)動(dòng),用于預(yù)防、管理或治療某種疾病。它們可以單獨(dú)使用,也可以與藥物、設(shè)備或其他療法協(xié)同使用,從而優(yōu)化治療結(jié)果,改善患者的健康狀況。
數(shù)字療法產(chǎn)品結(jié)合了與設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、可用性以及數(shù)據(jù)安全相關(guān)的先進(jìn)技術(shù)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行審查和批準(zhǔn),以解決與風(fēng)險(xiǎn)、功效和預(yù)期用途有關(guān)的產(chǎn)品索賠問(wèn)題。
數(shù)字療法通過(guò)高質(zhì)量、安全、有效的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)干預(yù)措施,為患者、醫(yī)務(wù)工作者和支付者提供了應(yīng)對(duì)疾病各種的智能工具!
需要特別提出的是,數(shù)字療法往往針對(duì)的是目前醫(yī)療系統(tǒng)無(wú)法很好解決的問(wèn)題,比如慢性病或神經(jīng)系統(tǒng)疾病。此外,通過(guò)降低對(duì)臨床醫(yī)生時(shí)間上的要求,這一療法通常比傳統(tǒng)療法更加便宜。
與此同時(shí),越來(lái)越多的證據(jù)顯示出它們?cè)谂R床方面的價(jià)值。例如,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)最近批準(zhǔn)了一款幫助治療酒精、大麻和可卡因成癮的移動(dòng)應(yīng)用程序,相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,在使用該應(yīng)用程序的患者中,有40%的人在三個(gè)月內(nèi)戒掉了上癮或依賴,而單獨(dú)接受標(biāo)準(zhǔn)療法的患者中,只有17.6%的人戒掉了上癮或依賴。
目前,數(shù)億美元投資于數(shù)字健康技術(shù),市面上已有超過(guò)31.8萬(wàn)個(gè)相關(guān)的應(yīng)用程序。在這一過(guò)程中,監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)揮著重要作用,他們需要對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格審查和評(píng)估,告訴消費(fèi)者和醫(yī)療專業(yè)人士什么是安全有效,有治療價(jià)值和臨床效益的。
我們可以看到,對(duì)于數(shù)字療法產(chǎn)品,F(xiàn)DA持開(kāi)放態(tài)度并且鼓勵(lì)創(chuàng)新。FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb曾表示,“在保護(hù)患者的前提下,F(xiàn)DA正在擴(kuò)大數(shù)字醫(yī)療的發(fā)展機(jī)會(huì),并積極開(kāi)發(fā)新的監(jiān)管框架,用新的方法來(lái)審查相關(guān)產(chǎn)品“。
比如,其下屬的器械和放射健康中心創(chuàng)建了數(shù)字健康部門,這一舉動(dòng)表明FDA開(kāi)始思考如何評(píng)估某款軟件或應(yīng)用程序,而判斷標(biāo)準(zhǔn)必須不同于傳統(tǒng)藥物和醫(yī)療設(shè)備,以適應(yīng)數(shù)字健康技術(shù)的獨(dú)特性及其不同的商業(yè)創(chuàng)新周期。
Pear Therapeutics的ReSET成為FDA批準(zhǔn)的首款處方數(shù)字療法;Proteus Digital Health和Otsuka Pharmaceutical合作研發(fā)的ABILIFY MYCITE系統(tǒng)獲得了FDA的新藥申請(qǐng)(NDA)批準(zhǔn),成為首款獲批的藥物—傳感器組合產(chǎn)品;Akili最近完成了多中心試驗(yàn)并公開(kāi)申請(qǐng)F(tuán)DA批準(zhǔn)。這些里程碑式的事件都表明,數(shù)字療法逐漸獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和支持,并成為數(shù)字健康市場(chǎng)的一個(gè)重要領(lǐng)域。
除了最近的批準(zhǔn),F(xiàn)DA似乎正在為更多的數(shù)字處方產(chǎn)品鋪平道路。FDA開(kāi)展的軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目(Pre-Cert for Software Pilot Program)允許公司對(duì)其設(shè)備進(jìn)行一些小更改,而不必每次都提交審核申請(qǐng)。而且,F(xiàn)DA將確保監(jiān)管框架的其它方面(如新的軟件驗(yàn)證工具)具有足夠的靈活性,以符合這個(gè)迅速發(fā)展領(lǐng)域的獨(dú)特屬性,并保證這些新技術(shù)能夠達(dá)到其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。
主要競(jìng)爭(zhēng)格局:獨(dú)角獸VS企業(yè)聯(lián)盟
在美國(guó)的數(shù)字療法領(lǐng)域,目前主要的競(jìng)爭(zhēng)者有獨(dú)角獸公司Proteus Digital Health以及數(shù)字療法聯(lián)盟成員——Pear Therapeutics、Akili Interactive Labs、Propeller Health、WellDoc、Omada Health和Voluntis。
部分?jǐn)?shù)字療法公司及產(chǎn)品
數(shù)據(jù)來(lái)源:動(dòng)脈網(wǎng)
作為數(shù)字健康領(lǐng)域的獨(dú)角獸公司,Proteus Digital Health專注于數(shù)字醫(yī)療,擁有450多項(xiàng)專利。旗下產(chǎn)品包括:在服用后支持交流和通信的藥物、用于檢測(cè)藥物并捕捉生理反應(yīng)的可穿戴傳感器、支持患者自我護(hù)理和醫(yī)生決策的應(yīng)用程序以及服務(wù)于醫(yī)生和衛(wèi)生系統(tǒng)的數(shù)據(jù)分析工具。
2017年11月,Proteus的ABILIFY MYCITE系統(tǒng)獲得了FDA的新藥申請(qǐng)(NDA)批準(zhǔn),成為首款獲批的針對(duì)美國(guó)成年人的藥物—傳感器組合產(chǎn)品,可用于追蹤藥物攝入,治療精神分裂癥和重度抑郁癥等。
2018年10月,Proteus宣布與大冢制藥(Otsuka Pharmaceutical)進(jìn)一步加強(qiáng)在數(shù)字療法方面的合作,將技術(shù)用于更多的心理健康治療,更好地滿足嚴(yán)重精神疾病患者的需求。大冢制藥向Proteus支付了8800萬(wàn)美元的相關(guān)股權(quán)和其他款項(xiàng),并簽署了為期五年的協(xié)議,雙方將共同組建團(tuán)隊(duì),致力于ABILIFY MYCITE系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
數(shù)字療法聯(lián)盟(Digital Therapeutics Alliance)成立于2017年10月,成員包括Pear Therapeutics、Akili Interactive Labs、Propeller Health、WellDoc、Omada Health和Voluntis。
數(shù)字療法公司Akili Interactive Labs在2018年累計(jì)融資達(dá)6800萬(wàn)美元,總?cè)谫Y額超過(guò)1.4億美元。CLSA、Omidyar Technology Ventures、Digital Garage Group和Fearless Ventures等參與了投資。Akili主要通過(guò)電子游戲的方式提供數(shù)字化治療。
例如,AKL-T01(也被稱為“Evo ADHD治療項(xiàng)目”)讓用戶通過(guò)前后傾斜移動(dòng)設(shè)備來(lái)控制虛擬化身,在這一過(guò)程中,用戶必須通過(guò)點(diǎn)擊屏幕對(duì)目標(biāo)做出反應(yīng)。相關(guān)應(yīng)用程序可以追蹤用戶的移動(dòng),監(jiān)控用戶的行為,并迅速適應(yīng)播放器。這種通過(guò)游戲傳遞的感官刺激可以作用于特定的神經(jīng)回路,從而治療認(rèn)知功能障礙。2017年12月,Akili宣布了AKL-T01最大臨床試驗(yàn)的結(jié)果。目前,這些試驗(yàn)數(shù)據(jù)正被用于相關(guān)數(shù)字療法申請(qǐng)F(tuán)DA的批準(zhǔn)。
數(shù)字慢性病管理公司Omada Health主要針對(duì)2型糖尿病、心臟病和肥胖癥等提供數(shù)字療法。Omada平臺(tái)是一個(gè)開(kāi)放式系統(tǒng),用戶可以根據(jù)自身健康需求進(jìn)行自定義,通過(guò)在程序中創(chuàng)建模塊化和個(gè)性化的流程,來(lái)應(yīng)對(duì)肥胖相關(guān)疾病。具體來(lái)說(shuō),數(shù)字程序根據(jù)各種變量調(diào)整其管理建議,這些變量包括用戶統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、發(fā)病率、自我識(shí)別障礙以及藥物依從性等信息。
今年1月,Omada宣布啟動(dòng)迄今為止規(guī)模最大的數(shù)字糖尿病預(yù)防項(xiàng)目臨床試驗(yàn)。5月,該項(xiàng)目獲得美國(guó)疾病預(yù)防控制中心(CDC)的全面認(rèn)可。9月,Omada宣布與Cigna擴(kuò)大合作關(guān)系,到2019年1月,Omada的技術(shù)將與Cigna的移動(dòng)產(chǎn)品集成,為更多的患者提供數(shù)字醫(yī)療服務(wù)。
Pear Therapeutics是一家數(shù)字醫(yī)療健康科技公司,致力于開(kāi)發(fā)數(shù)字化醫(yī)療以及藥物/數(shù)字軟件組合解決方案,旨在改善患者預(yù)后結(jié)果,提供可操作性數(shù)據(jù)指導(dǎo)臨床醫(yī)生決策。公司先導(dǎo)產(chǎn)品ReSET是FDA批準(zhǔn)的首款處方數(shù)字療法,能夠用于興奮劑、大麻、可卡因或者酒精等藥物濫用障礙癥的輔助治療,幫助患者重新控制藥物上癮癥。其他數(shù)字療法產(chǎn)品包括用于治療阿片類藥物使用障礙癥的reSET-O以及用于治療廣泛性焦慮癥和驚恐障礙癥的reVIVE。
今年3月,諾華(Novartis)和Pear Therapeutics簽署了一項(xiàng)合作協(xié)議,為精神分裂癥和多發(fā)性硬化癥(MS)患者開(kāi)發(fā)數(shù)字化處方療法。這項(xiàng)合作將聯(lián)合諾華神經(jīng)學(xué)、床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的專長(zhǎng),以及Pear Therapeutics在數(shù)字化處方療法設(shè)計(jì)方面的經(jīng)驗(yàn)。
Propeller Health是一家提供呼吸系統(tǒng)健康管理解決方案的公司,它有一個(gè)移動(dòng)平臺(tái),包含傳感器、移動(dòng)應(yīng)用程序、分析和服務(wù),以支持呼吸系統(tǒng)健康管理,改善患者預(yù)后,降低醫(yī)療成本。Propeller所推出的智能傳感器能在患者用藥時(shí)進(jìn)行持續(xù)跟蹤,記錄使用吸入器的時(shí)間和地點(diǎn)。
2017年,Propeller和諾華制藥合作開(kāi)發(fā)了一個(gè)用于慢性阻塞性肺病用藥Breezhaler系列(Ultibro Breezhaler、Onbrez Breezhaler和Seebri Breezhaler)定制的智能傳感器。今年5月,Propeller Health又與Aptar Pharma建立合作關(guān)系,用于升級(jí)針對(duì)慢性呼吸道疾病的設(shè)備和平臺(tái)。Propeller公司稱其產(chǎn)品已獲得FDA的510K認(rèn)證。
WellDoc公司的主要業(yè)務(wù)是提供手機(jī)和云端的糖尿病管理平臺(tái),并與保險(xiǎn)公司合作為患者提供糖尿病管理項(xiàng)目。旗下產(chǎn)品BlueStar是一站式的數(shù)字健康解決方案,通過(guò)比較患者數(shù)據(jù),并向醫(yī)療團(tuán)隊(duì)發(fā)送分析報(bào)告,幫助患者更好地管理慢性病,實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期健康。
今年1月,WellDoc與Truven Health Analytics發(fā)布聯(lián)合報(bào)告,研究結(jié)果表明BlueStar可以為每位患者平均每月節(jié)省250美元以上。7月,WellDoc宣布已經(jīng)擴(kuò)展了數(shù)字糖尿病管理平臺(tái)BlueStar,增加了體重管理和高血壓檢測(cè)等功能。而在之后,該公司還將推出一款針對(duì)高血壓的獨(dú)立產(chǎn)品。
Voluntis公司推出的Insulia糖尿病管理系統(tǒng)是處方類醫(yī)療器械,可以通過(guò)智能手機(jī)應(yīng)用,根據(jù)血糖值和其它血糖相關(guān)數(shù)據(jù),向2型糖尿病患者提供胰島素劑量提醒和指導(dǎo)信息。
Insulia支持各種各樣的治療方案配置和用于日常臨床實(shí)踐、基于循證的胰島素調(diào)整規(guī)則。個(gè)性化治療方案最初由醫(yī)療專業(yè)人士根據(jù)患者的個(gè)人情況、胰島素處方和血糖目標(biāo)而制定。劑量調(diào)整算法被嵌入該應(yīng)用,在進(jìn)行系統(tǒng)初始設(shè)置之后,無(wú)需醫(yī)療專業(yè)人士的進(jìn)一步驗(yàn)證;颊邤(shù)據(jù)然后與醫(yī)療團(tuán)隊(duì)自動(dòng)共享,后者可以遠(yuǎn)程監(jiān)控患者在實(shí)現(xiàn)其治療目標(biāo)方面的進(jìn)展,而這要得益于定制化提醒。
2016年11月,Insulia應(yīng)用程序獲得了FDA(510k)許可和歐洲的CE標(biāo)志許可。2017年11月,該解決方案再獲FDA批準(zhǔn),可以向應(yīng)用程序添加兩種基礎(chǔ)胰島素——Basaglar和Tresiba。在此之前,Insulia已經(jīng)適用于Lantus、Levemir和Toujeo等胰島素品牌。
發(fā)展?jié)摿Γ鹤鳛檩o助治療手段,為藥企帶來(lái)機(jī)遇
Ipsos Healthcare公司的Reena Sangar表示,當(dāng)向醫(yī)生解釋數(shù)字療法時(shí),大多數(shù)人表示很感興趣,但更多的是將其作為藥物的輔助治療工具,而不是單獨(dú)的治療方式。具體來(lái)說(shuō),當(dāng)神經(jīng)學(xué)家被問(wèn)及一種虛擬現(xiàn)實(shí)的慢性疾病產(chǎn)品時(shí),只有7%的人表示會(huì)單獨(dú)使用,39%的人表示會(huì)同時(shí)使用VR和藥物,43%的人表示會(huì)堅(jiān)持使用藥物。
對(duì)于內(nèi)分泌學(xué)家來(lái)說(shuō),當(dāng)被問(wèn)及一款用于糖尿病治療的數(shù)字應(yīng)用程序時(shí),22%的人說(shuō)他們會(huì)使用數(shù)字應(yīng)用程序,27%的人會(huì)使用帶有胰島素顧問(wèn)的應(yīng)用程序,38%的人會(huì)使用傳統(tǒng)療法。
此外,醫(yī)藥模式本身會(huì)給數(shù)字療法的發(fā)展帶來(lái)阻礙,因?yàn)樵诖蠖鄶?shù)國(guó)家,專利給予制藥商20年或更長(zhǎng)時(shí)間的保護(hù),使其免受仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的影響。但監(jiān)管機(jī)構(gòu)無(wú)法對(duì)設(shè)備或器械提供同樣的保護(hù),競(jìng)爭(zhēng)者只有避免侵犯設(shè)計(jì)專利,通過(guò)對(duì)他們使用的技術(shù)進(jìn)行漸進(jìn)式的改變,來(lái)快速進(jìn)入市場(chǎng)。再加上在生產(chǎn)和分銷方面的巨大差異,數(shù)字療法的發(fā)展模式與藥物分銷模式完全不同。
然而,數(shù)字療法也可能為制藥公司帶來(lái)巨大的機(jī)遇,改變它們開(kāi)發(fā)或銷售產(chǎn)品的方式。對(duì)于那些尋求產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的人來(lái)說(shuō),證明產(chǎn)品的臨床價(jià)值和經(jīng)濟(jì)效益一直是一個(gè)挑戰(zhàn)。但數(shù)字療法提供了看待藥物消費(fèi)方式的不同視角,以及對(duì)其影響的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)。配套的傳感器可以告訴制藥公司患者對(duì)其藥物的反應(yīng),從而影響研發(fā),或者在相對(duì)低水平的治療無(wú)效的時(shí)候發(fā)出信號(hào),向醫(yī)生和支付方證明需要更有效的治療。
數(shù)字療法在制藥業(yè)的巨大潛力吸引了該行業(yè)不少的投資者以及合作伙伴。例如,羅氏(Roche)最近收購(gòu)了治療糖尿病的mySugr。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,更多的制藥公司很可能擁有自己的數(shù)字治療產(chǎn)品線。但在短期內(nèi),大多數(shù)公司還是選擇合作的方式,尤其是對(duì)于那些利用數(shù)據(jù)和患者參與來(lái)判斷療法有效性的數(shù)字設(shè)備,它們可以作為擴(kuò)展療法。比如制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)與數(shù)字治療公司Propeller Health合作,生產(chǎn)了一種用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病的“智能”吸入器。
Big Health的CEO Peter Hames和Sonormed的CEO Jorg Land都表示:任何基于證據(jù)的行為或心理健康問(wèn)題都適合數(shù)字療法,因?yàn)榇蠹s80%的醫(yī)療預(yù)算是由慢性病造成的,而其中很大一部分可以通過(guò)認(rèn)知行為療法直接或間接解決。例如,德國(guó)只有4500名神經(jīng)科醫(yī)生,而人口老齡化加劇會(huì)導(dǎo)致患者數(shù)量增加。一些公司專注于早期檢測(cè),但診斷只有在能帶來(lái)治療方案時(shí)才有意義,否則,患者可能會(huì)受到負(fù)面影響,而且市場(chǎng)也會(huì)傾向于提供兼具治療和預(yù)防價(jià)值的解決方案。
Tilak Healthcare的CEO Edouard Gasser則認(rèn)為數(shù)字療法可以應(yīng)用于眼科、神經(jīng)病學(xué)或精神病學(xué)領(lǐng)域。例如,精神病學(xué)是一門大學(xué)科,因?yàn)閷?duì)患者的監(jiān)控至關(guān)重要,而治療師不可能一天24小時(shí)都和患者在一起,對(duì)于患有抑郁癥的人來(lái)說(shuō),隨身攜帶一款應(yīng)用程序要方便得多。
雖然在數(shù)字療法成為主流療法,解決重要健康問(wèn)題之前,還有很長(zhǎng)的路要走。但隨著人們?cè)絹?lái)越意識(shí)到需要制定安全和功效標(biāo)準(zhǔn),數(shù)字創(chuàng)新者也在加快與支付方、供應(yīng)商和制藥公司之間的合作,并尋求更快的監(jiān)管批準(zhǔn)。
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