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疑似生產(chǎn)造假,知名跨國(guó)藥企遭員工舉報(bào)!

內(nèi)部舉報(bào):蘇州百特涉嫌多項(xiàng)生產(chǎn)造假

黃先生舉報(bào)包含大量圖文資料,指向多項(xiàng)造假事實(shí)。

根據(jù)界面報(bào)道,黃先生展示的一張?zhí)K州百特醫(yī)療用品有限公司編號(hào)為1802007的CPK檢查表,2018年9月2日18時(shí)30分監(jiān)測(cè)的一批1599個(gè)產(chǎn)品的內(nèi)徑CPK制程能力指數(shù)為1.68。

在線檢測(cè)儀是一條生產(chǎn)線上監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量的儀器。但據(jù)黃先生稱,該表為其手工填寫,記錄當(dāng)天二號(hào)生產(chǎn)線上輸液管產(chǎn)品數(shù)據(jù),該數(shù)據(jù)本為1.0828,自己手工記錄為1.08,被記錄員陳克難修改為1.68。

同時(shí),黃先生向界面新聞提供了一張?jiān)诰檢測(cè)儀顯示器屏幕照片,印證自己的說法?梢钥吹,屏幕上的CPK數(shù)據(jù)確為1.0828。

CPK(Process Capability Index)即過程能力指數(shù),是指過程能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求(規(guī)格范圍等)的程度,是工序保證質(zhì)量的能力。

根據(jù)黃先生向界面新聞的說法,該產(chǎn)品的CPK制程能力指數(shù)必須大于等于1.33,也就是說實(shí)際上該批次產(chǎn)品不合格。

此外,黃先生還曝出,蘇州百特存在QC檢測(cè)中拿同一批次產(chǎn)品作為樣本反復(fù)檢測(cè);離線光譜檢測(cè)儀的數(shù)據(jù),即刪除不合格數(shù)據(jù),而不淘汰產(chǎn)品等問題。

據(jù)百特對(duì)界面新聞反饋,相關(guān)部門已三次飛檢蘇州百特,未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情況;舉報(bào)人與企業(yè)存在勞動(dòng)糾紛。

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經(jīng)蘇州工廠(蘇州百特醫(yī)療有限公司)反饋,黃先生此前向相關(guān)部門反應(yīng)了相關(guān)意見,蘇州工廠已積極配合蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局和蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于去年底至今年初所進(jìn)行的三次飛行檢查,檢查報(bào)告均顯示未存在違反相關(guān)藥品法律法規(guī)的情況。

黃先生此前為蘇州百特的員工,蘇州百特已于2018年10月12日與其解除勞動(dòng)關(guān)系,黃先生向蘇州工業(yè)園區(qū)勞動(dòng)爭(zhēng)議仲裁會(huì)申請(qǐng)了勞動(dòng)仲裁要求恢復(fù)勞動(dòng)關(guān)系,2019年1月3日仲裁裁決要求公司支付10527.4元的補(bǔ)償金,未支持其恢復(fù)勞動(dòng)關(guān)系的請(qǐng)求。

黃先生不服仲裁裁決,已經(jīng)提起了法院訴訟申請(qǐng),主張要求恢復(fù)勞動(dòng)關(guān)系,不接受仲裁要求公司支付10527.4元的結(jié)果。目前蘇州市工業(yè)園區(qū)法院法院已經(jīng)受理此案,該案尚未開庭審理,第一次開庭時(shí)間將于2019年3月29日進(jìn)行。

至此,雙方各執(zhí)一詞,究竟舉報(bào)是否屬實(shí),還有待相關(guān)部門的進(jìn)一步調(diào)查。

政策鼓勵(lì):“吹哨人”倒逼醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)

來自內(nèi)部的舉報(bào)會(huì)成為企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)的驅(qū)動(dòng)力?

事實(shí)上,近年來投訴舉報(bào)已經(jīng)成了企業(yè)的“噩夢(mèng)”。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗造假遭舉報(bào),被查實(shí)后,不僅企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人遭到調(diào)查,國(guó)家藥監(jiān)部門等也都有大批官員被查處。

此外,上海復(fù)星醫(yī)藥、湖北民康制藥、安國(guó)路路通等,也曾有因內(nèi)部舉報(bào)被收回證書的遭遇。其中,因子公司遭舉報(bào)事件曝光,上市公司上海復(fù)星醫(yī)藥幾天內(nèi)就損失了超50億市值。

據(jù)統(tǒng)計(jì),2017年、2018年兩年,我國(guó)總66次飛檢中,有14次事由為投訴舉報(bào)。

其中,根據(jù)舉報(bào)發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)操作不符合法定工藝要求、偽造產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量過程控制數(shù)據(jù)、刪除修改數(shù)據(jù)、記錄管理混亂、生產(chǎn)管理混亂等,都是較為集中的問題。有業(yè)內(nèi)人士指出,很多問題,如果不是舉報(bào),藥監(jiān)部門都很難發(fā)現(xiàn)。

或許也正因?yàn)榇耍嚓P(guān)部門對(duì)于投訴舉報(bào),特別是來自企業(yè)內(nèi)部員工的舉報(bào)越來越重視。據(jù)健識(shí)君梳理,上海市、海南省、重慶市、成都市等已發(fā)布相關(guān)法規(guī),鼓勵(lì)藥企內(nèi)部員工匿名舉報(bào),獎(jiǎng)金額度最高已達(dá)60萬元。

而在2018年11月1日公示的《藥品管理法(修正草案)》中,也增加了相關(guān)內(nèi)容

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話,接受咨詢、投訴、舉報(bào),并依法及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào),按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。

根據(jù)今年兩會(huì)期間(3月11日)國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅的介紹,藥品管理法相關(guān)內(nèi)容修訂,也是新一年工作重點(diǎn)。“正在進(jìn)一步研究和制定相關(guān)配套規(guī)章制度,為法律實(shí)施做好相關(guān)準(zhǔn)備”。從目前趨勢(shì)看,鼓勵(lì)投訴舉報(bào)大概率仍在其中,企業(yè)面臨來自內(nèi)部的舉報(bào)壓力將持續(xù)加大。

此前有業(yè)內(nèi)人士調(diào)侃,藥企要對(duì)員工好一點(diǎn)。但,打鐵還需自身硬。結(jié)合4+7帶量采購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)等新政,分析人士指出,醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范自身生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為,實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新能力、產(chǎn)品質(zhì)量全面升級(jí)已經(jīng)刻不容緩。

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