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【生物醫(yī)藥日?qǐng)?bào)】專家承認(rèn)口誤,新冠病毒不是SARS;核酸不再是唯一的診斷依據(jù)

1.疫情速遞。

中國工程院院士:新型冠狀病毒不是SARS冠狀病毒,又發(fā)現(xiàn)5種藥物能抑制新冠病毒

2月9日,湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部召開新聞發(fā)布會(huì)。針對(duì)新冠肺炎疫情防控科研攻關(guān)有關(guān)情況,中國工程院院士陳煥春表示,目前初步篩選出3種潛在藥物能夠抑制病毒復(fù)制,用于新冠肺炎的治療,近期又發(fā)現(xiàn)5種藥物對(duì)病毒有抑制作用。同時(shí),陳煥春院士在發(fā)布會(huì)上澄清:新型冠狀病毒不是SARS冠狀病毒,此前在湖北新冠肺炎疫情防控工作例行新聞發(fā)布會(huì)上的表述存在口誤。

專家回應(yīng)核酸檢測“假陰性”:核酸不再是唯一的診斷依據(jù)

2月9日,湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部召開新聞發(fā)布會(huì)。華中科技大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長徐順清表示,核酸檢測存在一定的假陰性,也就是一部分病人沒有檢測出來。這樣可能造成一些傳染源沒有真正被識(shí)別出來,有擴(kuò)大的風(fēng)險(xiǎn)。這個(gè)問題發(fā)現(xiàn)以后,以前診療方案把核酸檢測作為唯一的診斷依據(jù),現(xiàn)在第五版診療方案把CT和臨床也作為依據(jù),這三個(gè)方面結(jié)合起來,作為對(duì)病人恢復(fù)情況的判斷。

國家藥監(jiān)局注冊司:保障藥械安全可及全力服務(wù)疫情防控需要

2月8日,國家藥監(jiān)局注冊司在聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示,在疫情防控當(dāng)中,藥品監(jiān)管部門最根本的職責(zé)和使命主要是兩個(gè)方面:一是嚴(yán)格監(jiān)管,保障藥品、醫(yī)療器械的安全。二是對(duì)新研發(fā)的可能有效的藥品和醫(yī)療器械要加快技術(shù)審評(píng),力爭盡快上市。據(jù)悉,國家藥監(jiān)局于1月26日、28日、31日,先后批準(zhǔn)了7家企業(yè)7個(gè)核酸檢測產(chǎn)品注冊,擴(kuò)大了新冠肺炎病毒核酸檢測試劑的供給能力,有力地服務(wù)疫情防控需要。

國家衛(wèi)生健康委:在疫情防控中做好互聯(lián)網(wǎng)診療咨詢服務(wù)工作

2月7日,國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于在疫情防控中做好互聯(lián)網(wǎng)診療咨詢服務(wù)工作的通知》。通知稱,為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作的決策部署,在疫情防控工作中要充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的優(yōu)勢作用,為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)便捷的診療咨詢服務(wù)。

2. 在過去的24小時(shí)內(nèi),動(dòng)脈網(wǎng)共監(jiān)測到生物醫(yī)藥領(lǐng)域1起投融資信息。

艾棣維欣獲3000萬元融資,支持新型冠狀病毒疫苗臨床前研發(fā)

近日,疫苗研發(fā)企業(yè)艾棣維欣獲3000萬元融資,投資方為上市公司鵬鷂環(huán)保,本輪融資將用于支持新型冠狀病毒防疫抗疫相關(guān)的疫苗藥品研發(fā)生產(chǎn)。目前,目前艾棣維欣已經(jīng)完成DNA疫苗的設(shè)計(jì),并已快速制備出疫苗候選品種,正在進(jìn)行后續(xù)的實(shí)驗(yàn)工作。預(yù)計(jì)4個(gè)月至6個(gè)月完成臨床前的開發(fā),并申請(qǐng)進(jìn)入臨床階段。

3.審批情況,國家藥監(jiān)局最新動(dòng)態(tài)。

科倫藥業(yè)鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲批上市

近日,四川科倫藥業(yè)股份有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸替羅非班氯化鈉注射液”的《藥品注冊批件》。鹽酸替羅非班氯化鈉注射液為默克公司開發(fā)的抗血小板藥物,用于末次胸痛發(fā)作12小時(shí)之內(nèi)且伴有心電圖改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征成年患者,預(yù)防早期心肌梗死;及計(jì)劃進(jìn)行直接PCI(經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療)的急性心肌梗死患者,以減少重大心血管事件的發(fā)生。

康恩貝全資子公司藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2月10日,康恩貝制藥發(fā)布公告稱,全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊,屬治療良性前列腺增生癥用藥,為選擇性α1腎上腺素受體阻斷劑,用于治療前列腺增生癥引起的排尿障礙。

華海藥業(yè)鹽酸舍曲林片通過一致性評(píng)價(jià)

近日,浙江華海藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸舍曲林片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。鹽酸舍曲林片由輝瑞公司研發(fā),主要用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀和強(qiáng)迫癥。

全球生物醫(yī)藥最新進(jìn)展

01 新藥進(jìn)展

恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR0302片獲批臨床,擬用于斑禿

2月10日,CDE臨床默示許可欄目顯示,恒瑞子公司瑞石生物醫(yī)藥研發(fā)的SHR0302片獲批一項(xiàng)臨床,擬用于斑禿的治療。SHR0302 是恒瑞自主研發(fā)的JAK1抑制劑,可選擇性抑制JAK 激酶,阻斷JAK/STAT通路,調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)活動(dòng),是臨床上自身免疫疾病的重要治療藥物。

罕見病療法公司Zogenix抗癲癇新藥達(dá)到3期主要終點(diǎn)

日前,致力于開發(fā)罕見病療法的Zogenix公司宣布,其口服氟苯丙胺Fintepla(ZX008),在治療Lennox-Gastaut綜合征(LGS)患者的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中,達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與安慰劑組相比,F(xiàn)intepla治療組中患者的癲癇發(fā)作頻率較基線時(shí)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著降低。

02 企業(yè)新聞

廣生堂開展抗2019-nCoV藥物研發(fā)

2月10日,廣生堂晚間公告稱,2月6日,公司向疫情核心區(qū)華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院遞交了研究者發(fā)起的G2、G3兩個(gè)仿制藥用于治療新型冠狀病毒肺炎臨床研究的全套倫理審批資料。2月7日,研究者發(fā)起的臨床“G2或G3仿制藥治療輕、中度新型冠狀病毒感染的肺炎的小樣本預(yù)試驗(yàn)研究”獲得倫理批件,現(xiàn)正在有序推進(jìn)中。

中國兩家藥企首次躋身全球制藥品牌價(jià)值25強(qiáng)

近日,英國品牌價(jià)值咨詢公司Brand Finance發(fā)布2020年全球品牌價(jià)值藥企25強(qiáng)排名。第一名強(qiáng)生,品牌價(jià)值相比2019年下降了11%至109億美元,但仍然是制藥行業(yè)最有價(jià)值的品牌。今年制藥業(yè)最具價(jià)值品牌首次擴(kuò)大到25個(gè),國藥集團(tuán)(Sinopharm)和上海醫(yī)藥(SPH)成為中國僅有的兩家入選藥企品牌。而包括武田在內(nèi),亞洲共有三家藥企進(jìn)入全球排名。

03 商業(yè)合作

康泰生物與艾棣維欣簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,研發(fā)新冠DNA疫苗

2月9日,康泰生物宣布已與艾棣維欣(蘇州)生物制藥有限公司簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議書》。雙方組成工作小組,協(xié)調(diào)各方資源,研究開發(fā)新冠DNA疫苗,解決疫苗臨床前研究、臨床申報(bào)和臨床試驗(yàn)中遇到的問題。

綠葉制藥與Cipla Medpro就思瑞康在南非等地獨(dú)家分銷及推廣權(quán)達(dá)成協(xié)議

2月10日,綠葉制藥集團(tuán)宣布已與全球制藥公司Cipla Limited全資子公司Cipla Medpro South Africa (Pty) Limited(Cipla Medpro)達(dá)成協(xié)議,授予后者在南非、納米比亞、博茨瓦那獨(dú)家分銷和推廣抗精神病藥物思瑞康?和思瑞康緩釋片。

04 其他消消息

美國癌癥試驗(yàn)證實(shí)CRISPR編輯免疫細(xì)胞安全

近日,據(jù)英國《新科學(xué)家》網(wǎng)站報(bào)道,美國科學(xué)家將CRISPR技術(shù)編輯的免疫細(xì)胞注射到3名晚期癌癥患者體內(nèi),沒有發(fā)現(xiàn)任何嚴(yán)重副作用。研究人員稱,這是美國首個(gè)此類試驗(yàn),也是世界首個(gè)公布結(jié)果的CRISPR癌癥試驗(yàn),結(jié)果鼓舞人心,有望為未來更多試驗(yàn)鋪平道路。

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