中國(guó)，上海 – 2020年6月22日 － 全球領(lǐng)先的生命科學(xué)臨床研究領(lǐng)域云解決方案供應(yīng)商、法國(guó)達(dá)索系統(tǒng)全資子公司Medidata與中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公司浙江海正博銳生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海正博銳”）近日共同宣布將首次開展企業(yè)級(jí)合作，這一決策標(biāo)志著雙方攜手步入一個(gè)新的合作階段。自此，海正博銳將把Medidata業(yè)界領(lǐng)先的整合平臺(tái)和解決方案組合更廣泛地應(yīng)用于臨床研究項(xiàng)目，為其藥物創(chuàng)新業(yè)務(wù)的發(fā)展提速加碼。

自 2015 年以來，Medidata通過 Rave EDC、Rave RTSM 和Rave Coder解決方案為海正博銳在研的臨床項(xiàng)目提供了有力支持，全面優(yōu)化數(shù)據(jù)采集、編碼、管理和報(bào)告流程，提升了試驗(yàn)的整體效率。高度重視藥物研發(fā)及質(zhì)量的海正博銳擁有豐富的產(chǎn)品線。Medidata Rave RTSM與 Rave EDC 無縫集成的統(tǒng)一平臺(tái)解決方案為其帶來了全新的試驗(yàn)管理體驗(yàn)：海正博銳成功的將以往耗時(shí)過長(zhǎng)的項(xiàng)目啟動(dòng)周期縮短至2－3 周，領(lǐng)先于平均6 周的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且在項(xiàng)目的藥物供應(yīng)方面實(shí)現(xiàn)精確化管理，節(jié)省了試驗(yàn)中不必要的藥物損耗，從而將成本效率提高了 20％。

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自加入國(guó)際協(xié)調(diào)委員會(huì) （ICH）以來，對(duì)國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量和控制標(biāo)準(zhǔn)的要求不斷提升；同時(shí)，隨著數(shù)字化趨勢(shì)滲透臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，如何通過智能技術(shù)提高試驗(yàn)質(zhì)量以銜接世界試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)化水平，已成為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的攻堅(jiān)方向。此次雙方的合作升級(jí)，正是基于行業(yè)趨勢(shì)的戰(zhàn)略考量。

在企業(yè)級(jí)合作框架下，Medidata Rave EDC與Rave RTSM集成化解決方案將在海正博銳各臨床研究項(xiàng)目中全面鋪開，并得到更高效、更靈活的運(yùn)用，從而在更大范圍內(nèi)重塑其藥物開發(fā)過程。行業(yè)領(lǐng)先的數(shù)據(jù)引擎Rave EDC可以助力海正博銳輕松拓展研究項(xiàng)目規(guī)模和復(fù)雜程度。Rave RTSM可消除重復(fù)的數(shù)據(jù)輸入和核對(duì)工作，便于研究人員隨時(shí)隨地進(jìn)行數(shù)據(jù)訪問、管理和分析。此外，Medidata創(chuàng)新的 Edit Live Design功能，可支持適應(yīng)性試驗(yàn)、復(fù)雜的研究項(xiàng)目設(shè)置和簡(jiǎn)單的中期研究項(xiàng)目變更。這對(duì)海正博銳提高試驗(yàn)效率、加快新藥上市步伐有著重要的意義。

海正博銳臨床醫(yī)學(xué)中心負(fù)責(zé)人茆永康先生表示：“ 自我們與Medidata開展合作以來，Medidata提供的解決方案在提升臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量、提高臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)效率方面讓我們獲益良多，是我們履行藥物創(chuàng)新使命、邁向成為廣受尊重的全球化專業(yè)制藥企業(yè)這一愿景的強(qiáng)大助力。即將實(shí)施的新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及今年的新冠疫情對(duì)臨床試驗(yàn)的影響，讓我們深刻認(rèn)識(shí)到了信息化技術(shù)手段對(duì)于當(dāng)今臨床試驗(yàn)開展的重要意義。基于此，我們也計(jì)劃將Medidata提供的Rave RBM和Rave CSA等解決方案納入我們的未來規(guī)劃，以支持我們?cè)谌�球范圍�?nèi)應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜和嚴(yán)格的監(jiān)管要求。我們對(duì)與 Medidata進(jìn)行更高水平的合作充滿期待�！�

Medidata中國(guó)區(qū)總經(jīng)理徐暉先生表示，“海正博銳是我們的老朋友了，我們很榮幸能與海正博銳達(dá)成企業(yè)級(jí)合作。這既是對(duì)我們以往成功合作歷史的高度肯定，也鼓勵(lì)我們繼續(xù)通過全球領(lǐng)先的應(yīng)用程序產(chǎn)品和數(shù)據(jù)分析服務(wù)，幫助國(guó)內(nèi)本土創(chuàng)新藥企和CRO在臨床試驗(yàn)過程中提高數(shù)據(jù)質(zhì)量和運(yùn)營(yíng)效率、降低風(fēng)險(xiǎn)和成本。雙方攜手共進(jìn)，將能夠在整體業(yè)務(wù)層面做出更具前瞻性的決策部署，引領(lǐng)數(shù)字時(shí)代下的藥物研發(fā)進(jìn)程。”

Medidata是法國(guó)達(dá)索系統(tǒng)的全資子公司，達(dá)索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺(tái)致力于引領(lǐng)生命科學(xué)行業(yè)在個(gè)性化醫(yī)療時(shí)代中的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，它是首個(gè)覆蓋端到端、從研究到商業(yè)化全流程的科學(xué)商業(yè)平臺(tái)。

關(guān)于Medidata

Medidata正在引領(lǐng)生命科學(xué)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，為數(shù)百萬患者帶來希望。Medidata致力于為制藥公司、生物科技公司、醫(yī)療器械公司、診斷公司和學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)生成證據(jù)和洞見，加速創(chuàng)造價(jià)值，最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)并優(yōu)化結(jié)果。目前，全球1，400家客戶和合作伙伴超過1，000，000名注冊(cè)用戶正在使用Medidata平臺(tái)作為其臨床開發(fā)、商業(yè)和現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)平臺(tái)。Medidata 作為 Dassault Systèmes 旗下公司（巴黎泛歐交易所：＃13065，DSY．PA），總部位于紐約市，2015年，Medidata正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)并在北京、上海成立分公司，為中國(guó)客戶提供即時(shí)、專業(yè)的服務(wù)。

Medidata、Medidata Rave是 Dassault Systemes 全資子公司 Medidata Solutions，Inc．的注冊(cè)商標(biāo)。

關(guān)于達(dá)索系統(tǒng)

作為一家為全球客戶提供3DEXPERIENCE解決方案的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，達(dá)索系統(tǒng)致力于成為人類發(fā)展進(jìn)程的催化劑。我們?yōu)槠髽I(yè)和客戶提供可協(xié)同的3D虛擬空間來推動(dòng)可持續(xù)創(chuàng)新。利用達(dá)索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺(tái)和行業(yè)解決方案，我們的客戶對(duì)真實(shí)世界進(jìn)行數(shù)字孿生，從而突破創(chuàng)新、學(xué)習(xí)和生產(chǎn)的界限。達(dá)索系統(tǒng)為140多個(gè)國(guó)家超過27萬個(gè)不同行業(yè)、不同規(guī)模的客戶帶來價(jià)值。如欲了解更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問：／／www．3ds．com／zh。

3DEXPERIENCE、Compass圖標(biāo)、3DS徽標(biāo)、CATIA、SOLIDWORKS、ENOVIA、DELMIA、SIMULIA、GEOVIA、EXALEAD、3D VIA、3DSWYM、BIOVIA、NETVIBES、IFWE和3DEXCITE是達(dá)索系統(tǒng)（法國(guó)“societe europeenne”凡爾賽商業(yè)注冊(cè)號(hào) ＃ B 322 306 440）或其子公司在美國(guó)和／或其他國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)商標(biāo)。

關(guān)于海正博銳

浙江海正博銳生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱海正博銳），位于臺(tái)州市椒江區(qū)疏港大道1號(hào)，是一家聚焦于惡性腫瘤以及自身免疫疾病的藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。海正博銳依托太盟投資集團(tuán)國(guó)際領(lǐng)先的平臺(tái)和投資經(jīng)驗(yàn)，以及海正博銳生物藥平臺(tái)領(lǐng)先的研、產(chǎn)、銷體系，充分發(fā)揮太盟投資集團(tuán)和海正博銳的互補(bǔ)和優(yōu)勢(shì)，面向中國(guó)和全球市場(chǎng)，開發(fā)、生產(chǎn)和推廣更多優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的生物藥，為人類健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。公司現(xiàn)擁有多條產(chǎn)品線，涵蓋20多個(gè)新藥品種，覆蓋自身免疫疾病、腫瘤等幾大類疾病領(lǐng)域，多個(gè)重點(diǎn)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，9個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，4個(gè)品種進(jìn)入臨床三期研究，2個(gè)產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（安健寧和安佰諾），自上市以來均受到了廣大醫(yī)患的一致好評(píng)。