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愛康醫(yī)療獲國家藥監(jiān)局全膝關(guān)節(jié)假體三類醫(yī)療器械注冊證

南極熊導(dǎo)讀:中國骨科醫(yī)療器械龍頭愛康醫(yī)療,其3D打印的骨科產(chǎn)品年收入已超過1億元,制勝的重要法寶是擁有金屬3D打印骨科產(chǎn)品的上市許可證。最近,他們又獲批了膝關(guān)節(jié)金屬3D打印骨科系統(tǒng)的上市許可!

2021年1月,北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司(以下簡稱‘愛康醫(yī)療’)收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的書面通知,我國首個金屬3D打印全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)已經(jīng)通過審批獲得上市許可!實(shí)現(xiàn)了3D打印技術(shù)在國內(nèi)膝關(guān)節(jié)領(lǐng)域的突破,也預(yù)示著國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)金屬3D打印骨科時(shí)代已經(jīng)到來,該系統(tǒng)包含了3D列印填充塊在內(nèi)的整套膝關(guān)節(jié)骨缺損重建方案。

據(jù)悉,該產(chǎn)品可解決各種原因?qū)е碌墓侨睋p,幫助醫(yī)生簡單快捷地重建患者膝關(guān)節(jié)骨性解剖形態(tài)。同時(shí),在微觀上通過3D列印的骨小梁結(jié)構(gòu)促進(jìn)骨組織的生長和附著,從而達(dá)到更好的骨整合效果。

作為中國骨科領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),愛康醫(yī)療始終把產(chǎn)品創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的根本,特別是在3D打印技術(shù)領(lǐng)域。愛康醫(yī)療分別于2015年8月獲得國內(nèi)首個3D打印髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的NMPA注冊證,次年5月獲得3D打印人工脊柱系統(tǒng)上市許可,開辟了國內(nèi)脊柱3D打印應(yīng)用的歷史先河,近日獲批的國內(nèi)首個‘金屬3D打印全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)’再次填補(bǔ)了國內(nèi)在膝關(guān)節(jié)領(lǐng)域的空白。愛康醫(yī)療在金屬3D打印方面的一次次突破,不僅確定了在該領(lǐng)域的領(lǐng)先地位,同時(shí)也展現(xiàn)了愛康醫(yī)療在骨科領(lǐng)域的金屬3D打印植入物的產(chǎn)業(yè)布局,再次將金屬3D打印技術(shù)在中國的應(yīng)用引領(lǐng)到世界同等水平。

金屬3D打印全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)’由北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科關(guān)節(jié)專家團(tuán)隊(duì)與愛康醫(yī)療共同研發(fā)完成。該產(chǎn)品的成功上市成功填補(bǔ)了國內(nèi)在3D打印膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)領(lǐng)域的空白,實(shí)現(xiàn)了3D打印技術(shù)在國內(nèi)膝關(guān)節(jié)領(lǐng)域的突破,也預(yù)示著國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)金屬3D打印骨科時(shí)代已經(jīng)到來。

 發(fā) 展 歷 程  

2009-探索3D技術(shù)應(yīng)用

2009年12月,愛康醫(yī)療作為中國較早引進(jìn)EBM制造技術(shù),開拓了3D打印技術(shù)在骨科產(chǎn)品中的臨床應(yīng)用,從此愛康醫(yī)療人工關(guān)節(jié)制造技術(shù)步入了數(shù)字化制造時(shí)代,為成為中國3D打印骨科創(chuàng)領(lǐng)企業(yè)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2014-構(gòu)建醫(yī)工交互平臺

2014年,愛康醫(yī)療創(chuàng)建了Image To Implant(ITI)醫(yī)工交互平臺,致力于提供包括3D成像、3D建模、3D打印模型及3D打印骨科植入物等服務(wù)的一站式骨科手術(shù)解決方案,實(shí)現(xiàn)了由影像到植入的創(chuàng)舉,為3D打印定制式金屬植入物的開發(fā)與臨床應(yīng)用提供了技術(shù)平臺。

2015-標(biāo)準(zhǔn)化突破

2015年,愛康醫(yī)療基于3D ACT (Accurate Constructive Technology)技術(shù)平臺的金屬3D打印髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)正式上市,這是世界率先經(jīng)過臨床驗(yàn)證上市的產(chǎn)品,也是中國率先獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊證的金屬3D打印骨科植入物產(chǎn)品。這個3D打印注冊證的獲批,得到了國家級主流媒體和世界知名媒體的報(bào)道,并于同年獲評“2015年中國十大醫(yī)療科技新聞”,這標(biāo)志著中國的3D打印骨科植入物進(jìn)入了量產(chǎn)時(shí)代!

2020-定制化創(chuàng)新

2020年,愛康醫(yī)療 “金屬3D打印定制化頸椎融合體”、 “金屬3D打印骨盆缺損匹配假體”相繼獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市許可,標(biāo)志著愛康醫(yī)療在3D打印定制化領(lǐng)域取得重大創(chuàng)新突破。

2021-引領(lǐng)新突破

2021年,近日愛康醫(yī)療 “金屬3D打印全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)”獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準(zhǔn)許可。愛康醫(yī)療金屬3D打印全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)是國內(nèi)首個金屬3D打印膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),也是國際上首個通過臨床驗(yàn)證后獲得注冊的3D打印人工膝關(guān)節(jié)假體,這是愛康醫(yī)療在金屬3D打印人工膝關(guān)節(jié)領(lǐng)域的重大突破。

從2014年到2021年,愛康醫(yī)療金屬3D打印技術(shù)在骨科應(yīng)用領(lǐng)域歷經(jīng)探索創(chuàng)新,與臨床研發(fā)專家團(tuán)隊(duì)不斷攻克技術(shù)難關(guān),實(shí)現(xiàn)了金屬3D打印從探索到實(shí)踐,從標(biāo)準(zhǔn)化到定制化,從關(guān)節(jié)到脊柱、從髖到膝、從初次到翻修再到重建的3D打印全骨科領(lǐng)域解決方案。

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權(quán)或其他問題,請聯(lián)系舉報(bào)。

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