瑞柏生物獲批10+ART器械推進國產(chǎn)化
“中國萬億的大健康市場,最頂層是解決‘生’與‘死’兩個重要問題,死是腫瘤癌癥等疾病,而生便是輔助生殖(ART)!瘪T博士感嘆道,“輔助生殖的市場非常龐大,僅在中國目前公認的不孕不育夫婦就約有5000萬,其治療周期基本相當(dāng)于整個歐美地區(qū)加起來的總和。在這個巨大的市場里,過去30余年國家對于輔助生殖中心的建設(shè)給予了極大的扶持,增設(shè)輔助生殖資質(zhì),提高不孕不育患者的診治范圍和水平,但ART治療鏈中的關(guān)鍵上游產(chǎn)品‘試劑和耗材’卻被忽略,幾乎全部依靠進口, 成為制約中國輔助生殖發(fā)展的一個痛點!
基于這一點, 馮博士曾提交的“輔助生殖產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及國產(chǎn)化的建議案”得到了國家藥監(jiān)總局(NMPA)領(lǐng)導(dǎo)的重視和批示,國家的支持和領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷,加速了國產(chǎn)品牌產(chǎn)品的審批和上市。
洞察行業(yè)痛點,做出這段評價,并非紙上談兵。馮博士是世界知名的輔助生殖專家,為美國生物分析委員會(ABB)認證的胚胎學(xué)實驗室主任(ELD)、男科實驗室主任(ALD),高復(fù)雜性臨床實驗室主任(HCLD),國家藥監(jiān)總局(NMPA)輔助生殖標(biāo)準(zhǔn)委員會委員,也是數(shù)個生殖醫(yī)學(xué)研究會的會員。他師從于著名的胚胎學(xué)家,也是生命科學(xué)奠基人童第周先生的傳承弟子,在試管動物和試管嬰兒治療及研究方面,積累了豐富的經(jīng)驗與成就,發(fā)表百余篇學(xué)術(shù)論文和相關(guān)著作,并被劍橋國際認證中心評為世界杰出科學(xué)家。
馮博士將ART試劑耗材比喻成半導(dǎo)體行業(yè)的“芯片”,成為行業(yè)被外國品牌壟斷的局面。如果自己不能掌握核心制造技術(shù),擁有自己的國產(chǎn)品牌,一旦進口產(chǎn)品停止供應(yīng),中國下游的幾百家輔助生殖中心將面臨“胚胎斷奶”的局面。因此,只有實現(xiàn)產(chǎn)品的國產(chǎn)化,才能保證行業(yè)的自主發(fā)展。
1中國輔助生殖行業(yè)的瓶頸:國產(chǎn)上游試劑耗材幾近空白
據(jù)世界衛(wèi)生組織報告:不孕不育已經(jīng)成為繼癌癥、心血管疾病后的第三大疾病,且隨著近年來科學(xué)技術(shù)和工業(yè)的發(fā)展,環(huán)境和食品的污染,導(dǎo)致人類不孕不育發(fā)病率顯著地升高,幾乎每五對夫婦中就有一對有生育問題。自1988年中國首例試管嬰兒誕生以來,輔助生殖治療雖然經(jīng)歷了30多年的極大發(fā)展,但是國產(chǎn)上游試劑耗材幾近空白。
對于造成這種局面背后的深層原因,馮博士認為:“技術(shù)人才是一個方面,需要既具有豐富專業(yè)知識,又懂技術(shù)和生產(chǎn)工藝的輔助生殖領(lǐng)域?qū)<;其次,從國家政策層面上來看,近幾年才開始重視輔助生殖產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化制定,相關(guān)產(chǎn)品的審批門檻也比較嚴(yán)格。”
2瑞柏生物的硬核團隊:8名博士教授坐鎮(zhèn),人均30+ART臨床經(jīng)驗
瑞柏生物成立的初心正是為填補中國上游試劑耗材的空白。公司于2016年在山東落地,是一家以輔助生殖全系產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為目標(biāo)的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司由數(shù)名來自不同學(xué)科 (生殖生物學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、生殖遺傳學(xué)、管理學(xué))的著名專家、教授領(lǐng)隊,他們站在世界的最前沿,在生殖醫(yī)學(xué)治療、教學(xué)、研發(fā)、轉(zhuǎn)化等方面,擁有30余年來積累的創(chuàng)造性成就,這為公司新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、審批、生產(chǎn)、質(zhì)控、上市及其更新?lián)Q代等,提供了重要的技術(shù)支撐。
3“一方水土養(yǎng)一方人”:瑞柏生物開發(fā)適合中國人的胚胎培養(yǎng)液
由于中國輔助生殖行業(yè)上游器械耗材大部分市場份額被進口品牌占據(jù),國產(chǎn)ART器械醫(yī)療廠家的首要任務(wù)便是實現(xiàn)國產(chǎn)替代進口。然而,國產(chǎn)品牌替代進口并非意味著國產(chǎn)ART產(chǎn)品性能達到與進口產(chǎn)品一致即可,而適用于歐美人種的胚胎培養(yǎng)液等ART器械是否完全適用于中國本土患者的治療,其安全性還有待商榷。
《環(huán)境表觀遺傳通過配子影響人類生殖》
已經(jīng)有相當(dāng)多的研究證明,培養(yǎng)液可以顯著地改變胚胎的表觀遺傳學(xué),進而影響子代的遺傳基因發(fā)生改變。表觀遺傳學(xué)是對基因組功能的遺傳變化的研究,這種變化是由于化學(xué)變化而不是DNA序列變化而發(fā)生的。例如DNA甲基化是一種表觀遺傳事件,會導(dǎo)致基因表達沉默,并可能傳給下一代。
也就是俗語“一方水土養(yǎng)育一方人”,國產(chǎn)品牌要基于中國現(xiàn)狀和中國本土原料供應(yīng)去開發(fā)適應(yīng)中國亞洲人種的ART器械和試劑,保障輔助生殖的安全性。公司產(chǎn)品的原料篩選除了必須符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)外,還要盡量避免使用人和動物源性的原料,瑞柏生物采購部傾盡了大量時間進行尋找和優(yōu)選,保證了終端產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
4輔助生殖國產(chǎn)品牌領(lǐng)軍者:13款A(yù)RT器械獲批上市,占率超10%
目前,瑞柏生物計劃轉(zhuǎn)化的輔助生殖產(chǎn)品共計36種,需注冊產(chǎn)品22種。其中已經(jīng)有13款A(yù)RT產(chǎn)品獲得NMPA注冊認證,其中包括11款二類醫(yī)療器械和2款三類醫(yī)療器械。而公司目前正在注冊的二類醫(yī)療器械(耗材)有2 款,三類醫(yī)療器械(試劑)有7款。注冊完畢后,可給終端提供優(yōu)質(zhì)胚胎培養(yǎng)整體解決方案。
瑞柏生物獲批的國內(nèi)首款三類培養(yǎng)液-取卵液
瑞柏生物自主開發(fā)的耗材產(chǎn)品設(shè)計大多為專利產(chǎn)品,每個產(chǎn)品均根據(jù)人體生理功能或者天然納米技術(shù)原理,并結(jié)合多年的臨床使用經(jīng)驗設(shè)計的,具有獨特的產(chǎn)品使用優(yōu)勢。例如公司自主開發(fā)的市場獨一性產(chǎn)品“精子活力液(SperMagic)”,已經(jīng)為數(shù)萬少弱精患者圓了家庭之夢;另一款公司自主開發(fā)的市場獨一性產(chǎn)品“一步培養(yǎng)液”可以替代常規(guī)使用的洗精、受精、卵裂、囊胚、移植五步培養(yǎng)液,其一旦上市,將大大簡化ART培養(yǎng)系統(tǒng)的操作流程,提高輔助生殖治療的方便性和成功率。
瑞柏生物自主研發(fā)的精子活力液與一步培養(yǎng)液
公司開發(fā)的所有培養(yǎng)液設(shè)計均建立在多年基礎(chǔ)和臨床研究的成果之上,采用各種成分的最佳組合,并精準(zhǔn)添加細胞(精子、卵子和胚胎)所需要的各種小分子營養(yǎng)成分,如氨基酸、維生素、天然單糖等,以創(chuàng)造最佳的培養(yǎng)效果。瑞柏生物ART產(chǎn)品的宗旨是:讓臨床實驗室使用更簡單、更自然、更安全,從而提高產(chǎn)品的實用性、有效性和安全性,吸引客戶的長期使用。
瑞柏生物旗下的精子浮游捕捉器套裝
高質(zhì)量、好品質(zhì)的產(chǎn)品獲得市場認可,只是時間問題,瑞柏生物開發(fā)的系列ART產(chǎn)品在中國輔助生殖中心的進駐率逐漸提高。目前全國輔助生殖中心中,79家中心已正式采購瑞柏生物產(chǎn)品,占據(jù)10%以上的入院份額,瑞柏生物正以行動真正踐行著國產(chǎn)替代的步伐。
除了產(chǎn)品外,瑞柏生物還可以提供ART技術(shù)方面的服務(wù),主要包括:技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持、生殖醫(yī)學(xué)中心合作等。
值得一提的是,自2018年以來,瑞柏生物參與了中國食品藥品檢定研究院(中檢院)關(guān)于《人類輔劣生殖技術(shù)用醫(yī)療器械囊胚染色和計數(shù)方法》、《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法》、《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針》、《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械胚胎移植導(dǎo)管》等標(biāo)準(zhǔn)草案的制定,大大提高了公司的行業(yè)影響力。
關(guān)于未來,瑞柏生物將始終堅持自主創(chuàng)新技術(shù),持續(xù)進行產(chǎn)品的優(yōu)化及升級換代,同時在生殖大健康領(lǐng)域橫向發(fā)展,不斷推出具有競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,完成產(chǎn)業(yè)鏈的整體布局。
作者:王嬋
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