國內(nèi)外商業(yè)化及產(chǎn)能進(jìn)展顯示一體化平臺(tái)優(yōu)勢。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，復(fù)宏漢霖（2696．HK）于3月26日公布了2020年度業(yè)績，同時(shí)更新A股科創(chuàng)板股票發(fā)行信息。目前A股發(fā)行募資所得款將用于公司藥物開發(fā)及臨床研究項(xiàng)目、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目和補(bǔ)充營運(yùn)資金。

復(fù)宏漢霖2020年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣5．876億元，較2019年度增長約546％，來自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來的銷售收入、向客戶提供的研發(fā)服務(wù)及授權(quán)許可收入。

截至目前，復(fù)宏漢霖已成功在中國上市3款產(chǎn)品，在歐盟上市1款產(chǎn)品，2款產(chǎn)品獲得中國新藥上市注冊申請受理，惠及全球腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域眾多患者。公司在汲取生物類似藥成功開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)，已建立起完善高效的一體化生物藥平臺(tái)。

生物類似藥國內(nèi)外商業(yè)化進(jìn)展

截至2020年末，復(fù)宏漢霖在中國和歐盟成功上市的產(chǎn)品包括：中國首個(gè)生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）、中國首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）和公司首款治療自身免疫疾病的產(chǎn)品漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗）。其中漢曲優(yōu)開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河，將復(fù)宏漢霖的國際化道路進(jìn)一步打通。

漢利康可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴細(xì)胞白血病的治療，于2019年2月獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）上市批準(zhǔn)。漢利康國內(nèi)的商業(yè)化銷售由復(fù)星醫(yī)藥旗下公司江蘇復(fù)星負(fù)責(zé)，截至2020年末，已完成了全國30個(gè)省市的醫(yī)保開通，并于其中28個(gè)省市完成正式掛網(wǎng)／備案采購，在近七成核心醫(yī)院實(shí)現(xiàn)進(jìn)藥。2020年度，在注冊審批方面，漢利康先后完成了2000升生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)容，新增500mg／50ml／瓶產(chǎn)品規(guī)格等，并成功外推了兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，為產(chǎn)品成功商業(yè)化提供了有力支持。

漢曲優(yōu)于2020年7月和8月同步在歐盟和中國獲批上市，用于乳腺癌和胃癌的治療，上市以來商業(yè)化進(jìn)展迅速。作為首款由公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)銷售推廣的產(chǎn)品，獲批后6個(gè)工作日，漢曲優(yōu)便完成了在國內(nèi)多家醫(yī)院的首處落地。截至目前，已開通全國所有省份的醫(yī)保準(zhǔn)入，于28個(gè)省市完成招標(biāo)掛網(wǎng)。公司將加快推進(jìn)漢曲優(yōu)的市場下沉。同時(shí)Zercepac已在德國、西班牙、法國、意大利、愛爾蘭、匈牙利等近20個(gè)歐盟國家和地區(qū)成功上市銷售。

漢達(dá)遠(yuǎn)于2020年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市，可用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病的治療。該產(chǎn)品上市后的國內(nèi)商業(yè)化銷售由江蘇萬邦負(fù)責(zé)，目前已經(jīng)成功完成22個(gè)省市掛網(wǎng)。2021年1月，漢達(dá)遠(yuǎn)的新增葡萄膜炎適應(yīng)癥補(bǔ)充申請獲NMPA受理。

除了上述三款已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)候選產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段，HLX04貝伐珠單抗生物類似藥和HLX01利妥昔單抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）適應(yīng)癥的上市注冊申請已分別獲得受理，兩款產(chǎn)品有望于2021年第四季度和2021年或2022年上半年在中國獲批上市。

差異化開發(fā)、國際化布局創(chuàng)新藥管線

創(chuàng)新藥方面，復(fù)宏漢霖開發(fā)覆蓋HER2、EGFR、PD－L1、c－MET、DR4、S1 Protein of SARS－CoV－2、LAG－3和TROP2等靶點(diǎn)的候選創(chuàng)新藥。同時(shí)，公司不斷優(yōu)化單抗／雙抗平臺(tái)，積極開展創(chuàng)新靶點(diǎn)、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等產(chǎn)品的布局，持續(xù)推動(dòng)早期項(xiàng)目儲(chǔ)備。

截至目前，公司已有21個(gè)產(chǎn)品和2項(xiàng)單抗聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)獲得超過30項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并在中國、歐盟、澳大利亞、烏克蘭、菲律賓、土耳其等全球多個(gè)國家和地區(qū)就10個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案同步開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

其中，公司將免疫聯(lián)合療法抗PD－1單抗HLX10其進(jìn)行了差異化開發(fā)，在中國、美國及歐盟等國家和地區(qū)獲得臨床試驗(yàn)許可，并在適應(yīng)癥上進(jìn)行了全瘤種布局，覆蓋高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI－H）實(shí)體瘤、肺癌、肝細(xì)胞癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等主要癌種。目前，以HLX10為核心的2項(xiàng)單藥及8項(xiàng)聯(lián)合療法在全球多個(gè)國家和地區(qū)同步開展臨床試驗(yàn)，已于中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區(qū)累計(jì)入組約2，000名患者，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的PD－1產(chǎn)品之一。

公司計(jì)劃于2021年3月底／4月初和下半年分別向NMPA遞交HLX10單藥治療MSI－H實(shí)體瘤和HLX10聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）的上市申請。公司已于2019年與KG Bio達(dá)成合作，授權(quán)對方在東南亞10個(gè)國家就HLX10用于相關(guān)療法和適應(yīng)癥的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，為產(chǎn)品進(jìn)入國際市場奠定基礎(chǔ)。

3月28日，公司自研的創(chuàng)新型PD－1抑制劑HLX10的一項(xiàng)單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（MSI－H／dMMR）實(shí)體瘤的2期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。公司將于近期基于該研究成果向國家藥監(jiān)局遞交HLX10針對MSI－H實(shí)體瘤適應(yīng)癥的上市注冊申請，并在未來的學(xué)術(shù)會(huì)議上分享具體的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3月29日，復(fù)宏漢霖與蘇州潤新生物科技有限公司就BRAF V600E抑制劑RX208達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可合作，復(fù)宏漢霖獲得該產(chǎn)品在中國（包括香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等的獨(dú)家權(quán)利。

2020年度，復(fù)宏漢霖與日本Chiome 公司合作，引入抗TROP2產(chǎn)品在中國（包括港澳臺(tái)地區(qū)）的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利和項(xiàng)目背景知識(shí)產(chǎn)權(quán)，目前正積極探索該產(chǎn)品在ADC、雙特異性抗體、組合療法等方面的開發(fā)潛力。此外，公司加快投入新冠肺炎預(yù)防／治療藥物的研究工作，在研的HLX71（ACE2－Fc受體融合蛋白）新冠候選藥物已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)許可，并獲國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)新冠肺炎應(yīng)急項(xiàng)目立項(xiàng)，公司將盡快在美國推動(dòng)HLX71相關(guān)臨床試驗(yàn)的開展。

實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能、質(zhì)量、license－out均獲突破

產(chǎn)能建設(shè)上，公司徐匯基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）以及國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，獲得了中國與歐盟GMP認(rèn)證，為公司產(chǎn)品在中歐市場的成功商業(yè)化起到至關(guān)重要的作用。2020年度，公司將徐匯基地商業(yè)化產(chǎn)能提升至20，000升，并計(jì)劃2021年在該基地增加一條預(yù)充針生產(chǎn)線，為公司已上市產(chǎn)品短期內(nèi)的市場需求提供進(jìn)一步供給。同時(shí)，公司亦加快推動(dòng)松江基地（一）和松江基地（二）建設(shè)投產(chǎn)，以進(jìn)一步滿足公司產(chǎn)品的全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。2020年度，公司完成松江基地（一）的24，000升產(chǎn)能建設(shè)，并完成松江基地（二）一期項(xiàng)目樁基工程和主要生產(chǎn)樓的結(jié)構(gòu)封頂，預(yù)計(jì)將于2021年完工投入試生產(chǎn)并開展相關(guān)驗(yàn)證工作。松江基地（二）規(guī)劃占地面積200畝，計(jì)劃用于長期產(chǎn)能建設(shè)。

2020年，復(fù)宏漢霖分別與Mabxience、Accord達(dá)成初次和進(jìn)一步的合作，授予對方漢曲優(yōu)?的獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益，成功將漢曲優(yōu)?的商業(yè)化布局全面拓展至歐美主流生物藥市場。同時(shí)，復(fù)宏漢霖積極探索貝伐珠單抗HLX04－O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）等眼部疾病中的療效，該適應(yīng)癥病患群體廣泛但用藥尚未普及。

2020年，公司與億勝生物達(dá)成合作共同開發(fā)HLX04－O，授予對方在全球范圍內(nèi)針對眼科適應(yīng)癥進(jìn)行注冊開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)，雙方將圍繞HLX04－O眼科適應(yīng)癥在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區(qū)開展國際多中心臨床試驗(yàn)，并憑借研究結(jié)果在全球多個(gè)國家和地區(qū)同步進(jìn)行上市申報(bào)。目前，HLX04－O已通過了澳大利亞藥品管理局（TGA）的臨床試驗(yàn)備案及美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，該項(xiàng)目的國際多中心III期臨床研究將于近期啟動(dòng)。后續(xù)，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)全面推進(jìn)公司的國際化進(jìn)程，加速開拓國際市場，將產(chǎn)品引進(jìn)及對外許可并舉，攜手全球合作伙伴聯(lián)合開發(fā)，擴(kuò)大產(chǎn)品的全球化覆蓋。

本文由公眾號(hào)IPO早知道原創(chuàng)撰寫