遠(yuǎn)程智能解決方案賦能國際多中心試驗(yàn)高效開展

中國，上�！�—法國達(dá)索系統(tǒng)全資子公司，全球領(lǐng)先的生命科學(xué)臨床研究領(lǐng)域云解決方案供應(yīng)商Medidata與中國創(chuàng)新藥研發(fā)公司開拓藥業(yè)有限公司（以下簡稱“開拓藥業(yè)”）近日宣布，雙方進(jìn)一步延展合作范疇，步入遠(yuǎn)程智能解決方案的全新合作階段。Medidata Rave EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)及統(tǒng)一靈活的電子臨床結(jié)局評估解決方案eCOA／ePRO已被應(yīng)用于開拓藥業(yè)普克魯胺新冠治療全球多中心（包括美國，歐洲，南美，亞太）III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中。

開拓藥業(yè)與Medidata已經(jīng)建立了長期友好積極的合作關(guān)系。Medidata Rave EDC及RTSM系統(tǒng)為開拓藥業(yè)多個試驗(yàn)項目的數(shù)據(jù)采集和管理提供了有力支持。此次新冠試驗(yàn)開展，Medidata Rave EDC 將協(xié)助開拓藥業(yè)完成超過600例新冠輕中癥患者的數(shù)據(jù)采集和管理工作。此外，Medidata ePRO通過患者自報、遠(yuǎn)程智能化的模式全面精確數(shù)據(jù)的采集和管理，節(jié)省患者時間，提升患者體驗(yàn)，提高數(shù)據(jù)采集效率。

如今，隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合實(shí)力的不斷提升，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)也涌現(xiàn)了一批像開拓藥業(yè)一樣，完全具備“走出去”，而且已經(jīng)大膽走出去的創(chuàng)新藥企。對于開拓藥業(yè)而言，如何高效、精準(zhǔn)地觸及并管理多國多中心數(shù)據(jù)成為提速創(chuàng)新成果研發(fā)的關(guān)鍵之一。疫情當(dāng)下，數(shù)字化轉(zhuǎn)型浪潮為生命科學(xué)行業(yè)的發(fā)展帶來了更多可能，遠(yuǎn)程智能化技術(shù)正在變革傳統(tǒng)遲緩的研究方式。Medidata站在臨床試驗(yàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型前沿，致力于為中國藥企的全球化開拓之路賦能。Medidata遠(yuǎn)程智能化技術(shù)及解決方案能夠助力臨床試驗(yàn)在任意時間遠(yuǎn)程獲取患者數(shù)據(jù)，并有效精準(zhǔn)地監(jiān)控、管理數(shù)據(jù)，提速試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理效率。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“開拓藥業(yè)自成立以來一直致力于成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。我們與Medidata已合作多年， Medidata為我們研發(fā)帶來了試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集效率的保障。此次，我們新冠創(chuàng)新藥物普克魯胺的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)在全球10來個國家開展。美國FDA和巴西藥監(jiān)部門ANVISA對開展此次試驗(yàn)的批準(zhǔn)有助于整個臨床進(jìn)程的推進(jìn)。Medidata統(tǒng)一平臺及遠(yuǎn)程技術(shù)的參與，幫助我們靈活智能化地管理多中心試驗(yàn)數(shù)據(jù)。期待我們能盡快向大眾公布普克魯胺治療新冠的試驗(yàn)成果，希望普克魯胺盡快惠及更多患者，為全球抗疫做出我們的貢獻(xiàn)�！�

Medidata中國區(qū)總經(jīng)理李威指出： “新冠疫情仍是全球生命科學(xué)領(lǐng)域的痛癥所在，Medidata為能參與到一線疫苗、治療藥物等的研發(fā)中而深感榮幸。開拓藥業(yè)與Medidata一直保持著良好緊密的合作關(guān)系。這次，我們很高興能與開拓藥業(yè)探索新的合作領(lǐng)域。這不僅是對Medidata產(chǎn)品及服務(wù)體驗(yàn)的認(rèn)可，也鼓舞我們以更多更優(yōu)的智能化解決方案服務(wù)于更多的國內(nèi)創(chuàng)新藥企及CRO。未來，我們將繼續(xù)以自身優(yōu)勢助推臨床試驗(yàn)的數(shù)字浪潮，為生命科學(xué)事業(yè)貢獻(xiàn)力量�！�

Medidata是達(dá)索系統(tǒng)的全資子公司，達(dá)索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺致力于引領(lǐng)生命科學(xué)行業(yè)在個性化醫(yī)療時代中的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，它是首個覆蓋端到端、從研究到商業(yè)化全流程的科學(xué)商業(yè)平臺。

關(guān)于Medidata

Medidata正在引領(lǐng)生命科學(xué)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，為數(shù)百萬患者帶來希望。Medidata致力于為制藥公司、生物科技公司、醫(yī)療器械公司、診斷公司和學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)生成證據(jù)和洞見，加速創(chuàng)造價值，最大限度地降低風(fēng)險并優(yōu)化結(jié)果。目前，全球1，700多家客戶和合作伙伴超過1，000，000名注冊用戶正在使用Medidata平臺作為其臨床開發(fā)、商業(yè)和現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)平臺。Medidata 作為 Dassault Systèmes 旗下公司（巴黎泛歐交易所：＃13065，DSY．PA），總部位于紐約市，2015年，Medidata正式進(jìn)入中國市場并在北京、上海成立分公司，為中國客戶提供即時、專業(yè)的服務(wù)。敬請關(guān)注Medidata生命科學(xué)操作系統(tǒng)TM，訪問Medidata官網(wǎng) 并關(guān)注Medidata官方微信號。

關(guān)于達(dá)索系統(tǒng)

作為一家為全球客戶提供3DEXPERIENCE解決方案的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，達(dá)索系統(tǒng)致力于成為人類發(fā)展進(jìn)程的催化劑。我們?yōu)槠髽I(yè)和客戶提供可協(xié)同的3D虛擬空間來推動可持續(xù)創(chuàng)新。利用達(dá)索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺和行業(yè)解決方案，我們的客戶對真實(shí)世界進(jìn)行數(shù)字孿生，從而突破創(chuàng)新、學(xué)習(xí)和生產(chǎn)的界限。達(dá)索系統(tǒng)為140多個國家超過29萬個不同行業(yè)、不同規(guī)模的客戶帶來價值。

3DEXPERIENCE、Compass圖標(biāo)、3DS徽標(biāo)、CATIA， BIOVIA， GEOVIA， SOLIDWORKS， 3DVIA， ENOVIA， NETVIBES， MEDIDATA， CENTRIC PLM， 3DEXCITE， SIMULIA， DELMIA和FWE是達(dá)索系統(tǒng)（法國“société européenne”凡爾賽商業(yè)注冊號 ＃ B 322 306 440）或其子公司在美國和／或其他國家或地區(qū)的注冊商標(biāo)。

關(guān)于開拓藥業(yè)

開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est－in－class”和“first－in－class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體（Androgen Receptor， AR） 相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括6款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體（AR）拮抗劑、Activin receptor－like kinase （ALK－1）單抗、mammalian target of rapamycin （mTOR）激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑和AR－proteolysis－targeting chimera （PROTAC） 化合物，以及正在進(jìn)行臨床前研究的Programmed death－ligand （PD－L1）／ Transforming growth factor beta （TGF－β）雙靶點(diǎn)抗體和c－Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的70多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939．HK。