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【聚焦】阿達(dá)木單抗注射液(修美樂(lè))專(zhuān)利將到期 其仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日漸加劇

由于市場(chǎng)價(jià)格高,且未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,修美樂(lè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額較低。

阿達(dá)木單抗注射液(修美樂(lè))是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體,用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎的治療。修美樂(lè)主要成分為阿達(dá)木單抗,性狀為預(yù)填充于注射器中的澄明液體。2002年,修美樂(lè)在獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,用于治療中重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,后修美樂(lè)又獲得包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎、銀屑病在內(nèi)的十余個(gè)適應(yīng)證。

截止到目前,修美樂(lè)已在全球包括印度、中國(guó)等近100個(gè)國(guó)家獲批上市。2010年2月,修美樂(lè)獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),目前修美樂(lè)在國(guó)內(nèi)獲得3個(gè)適應(yīng)證,分別為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。修美樂(lè)是艾伯維公司產(chǎn)品,自2012年以來(lái),修美樂(lè)一直保持著全球處方藥銷(xiāo)量第一的寶座,其在全球的銷(xiāo)售額接近200億美元。由于市場(chǎng)價(jià)格高,且未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,修美樂(lè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額較低。

修美樂(lè)是艾伯維主要產(chǎn)品之一,修美樂(lè)專(zhuān)利將于2023年到期,隨著專(zhuān)利期的到來(lái),修美樂(lè)仿制藥市場(chǎng)硝煙四起。自2017年9月以來(lái),艾伯維先后與安進(jìn)、勃林格殷格翰、輝瑞、三星生物、山德士等多個(gè)藥企簽署Humira生物類(lèi)似協(xié)議,預(yù)計(jì)2023年以后,將有大批的修美樂(lè)生物仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年全球阿達(dá)木單抗注射液(修美樂(lè))行業(yè)深度市場(chǎng)調(diào)研及重點(diǎn)區(qū)域研究報(bào)告》顯示,受價(jià)格限制,修美樂(lè)在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售額較低,但隨著該藥在多地區(qū)進(jìn)入大病醫(yī)保,修美樂(lè)在我國(guó)市場(chǎng)仍存在較大的上升空間。我國(guó)布局修美樂(lè)生物仿制藥的企業(yè)較多,包括正大天晴、百奧泰生物、齊魯制藥、信達(dá)生物、海正藥業(yè)等多家知名企業(yè),修美樂(lè)生物仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

2019年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了百奧泰生物研制的阿達(dá)木單抗注射液(商品名:格樂(lè)立)上市注冊(cè)申請(qǐng),該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥。2021年8月23日,信達(dá)生物制藥宣布阿達(dá)木單抗注射液(商品名:蘇立信)預(yù)充針劑型正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。

新思界行業(yè)分析人士表示,我國(guó)是人口大國(guó),國(guó)內(nèi)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎以及銀屑病患者塑料接近2千萬(wàn)人,但由于治療費(fèi)用昂貴,修美樂(lè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額較低。未來(lái)隨著修美樂(lè)專(zhuān)利期到來(lái),以及國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力提升,將有更多的阿達(dá)木單抗注射液生物類(lèi)似藥在國(guó)內(nèi)獲批上市,未來(lái)阿達(dá)木單抗注射液市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將日漸加劇。

新思界產(chǎn)業(yè)研究院新思界致力做全面、專(zhuān)業(yè)的產(chǎn)業(yè)研究平臺(tái),建立以市場(chǎng)調(diào)查、行業(yè)研究、規(guī)劃咨詢(xún)等為核心的國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)體系,以海外市場(chǎng)調(diào)查、海外公司選址與注冊(cè)等為核心的海外業(yè)務(wù)體系為客戶(hù)提供全方位的國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。

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