如何成為巨頭？海外醫(yī)療器械企業(yè)的成長路徑相對一致：通過國際化布局，降低單一市場風(fēng)險(xiǎn)，最終打開成長空間。

當(dāng)然，這只是一大因素，創(chuàng)新才是底色，國際化是錦上添花。但不管怎么說，國際化對于一家醫(yī)療器械成長的重要程度不會(huì)太低。

某種程度上，這也是當(dāng)下國內(nèi)醫(yī)療器械高精尖領(lǐng)域的選手們所欠缺的。

過去十年時(shí)間，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域最一致的劇本是：產(chǎn)業(yè)搭橋，資本鋪路，迅速完成從零到一的過程。

但對于這些潛力選手來說，如何真正登上國際舞臺(tái)，或許還是一個(gè)需要補(bǔ)齊的短板。

／ 01 ／流淌著奶和蜜的市場

2019年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模超過3．2萬億元，為國內(nèi)5倍。

市場規(guī)模大還在其次，更重要的是，與創(chuàng)新藥一樣，創(chuàng)新醫(yī)療器械的支付方，也主要是商業(yè)保險(xiǎn)，這使得整個(gè)市場流淌著奶和蜜。

高值耗材領(lǐng)域最為典型。

以TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜）為例，愛德華的Sapien系列單價(jià)在美國市場較為穩(wěn)定，2011年上市以來，基本維持3．25萬美元左右。

即便考慮到非美國市場出廠定價(jià)較低一些，全球均價(jià)總體上處于2．5－3萬美元之間。

在這一價(jià)格體系下，愛德華的銷售額水漲船高。2022年，其TAVR系列產(chǎn)品總收入規(guī)模達(dá)到35．18億美元。

作為對比，國內(nèi)企業(yè)的遭遇要慘淡許多。國產(chǎn)TAVR的價(jià)格雖然對標(biāo)海外市場，但由于缺乏保險(xiǎn)報(bào)銷，手術(shù)費(fèi)基本是自費(fèi)，導(dǎo)致總市場規(guī)模放量有限，啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療TAVR三大巨頭的股價(jià)，也由此坐了一趟過山車，跌落谷底。

實(shí)際上，海外醫(yī)療器械的價(jià)格不只是穩(wěn)定，部分創(chuàng)新產(chǎn)品隨著更新迭代，單價(jià)甚至略有提升。

這一點(diǎn)，最具話語權(quán)的自然是設(shè)備領(lǐng)域的超級巨頭，達(dá)芬奇母公司直覺外科。

上世紀(jì)末，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)均價(jià)初期均價(jià)80萬美元左右，后續(xù)隨著產(chǎn)品更迭均價(jià)有所提升，2015年以來，基本穩(wěn)定在150萬美元左右。

在機(jī)器人銷量持續(xù)提升的同時(shí)，直覺外科還能夠通過價(jià)格的提高，完成戴維斯雙擊。2022年，直接外科總收入規(guī)模達(dá)到62．22億美元。

即便是愛德華、直覺外科等專科領(lǐng)域的細(xì)分龍頭，市值規(guī)模也能達(dá)到數(shù)百億美金。很顯然，海外市場值得所有創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)向往。

／ 02 ／更為艱難的戰(zhàn)場

當(dāng)然，出海向來不易。對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說，出海天然面臨市場準(zhǔn)入與銷售的難題。

首先，最重要的是市場的準(zhǔn)入問題。在歐美核心市場，大多需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床等，才能達(dá)到最高等級的注冊證。

比如，美國根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級將IVD分為I、II、III類，除了分子診斷部分產(chǎn)品，大部分為II類，需要獲得510k證（少數(shù)EUA除外），III類需要獲得PMA證。

由于醫(yī)療器械的臨床本身就充滿挑戰(zhàn)，加上國內(nèi)企業(yè)大多沒有經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致難度升級。過去幾年火熱的腫瘤NGS領(lǐng)域，出海就不容易。細(xì)分賽道伴隨診斷產(chǎn)品的研發(fā)，如何考慮樣本的設(shè)計(jì)？如果使用多個(gè)LDT進(jìn)行注冊，如何遞交IDE？橋接到哪些LDT？等等一系列的問題都需要由企業(yè)解決。

即便完成準(zhǔn)入之后，更大的一個(gè)挑戰(zhàn)還在于銷售。目前，國內(nèi)的銷售模式主要是經(jīng)銷，核心是綁定經(jīng)銷商大腿。

而在海外成熟市場，醫(yī)療器械的銷售，則主要是直銷和GPO模式，對企業(yè)的銷售能力，以及后續(xù)的售后服務(wù)能力，均提出了較高要求。

更大的挑戰(zhàn)，在于如何從跟隨著成為拓荒者。

在海外入院能力是考驗(yàn)之一，如何獲取醫(yī)生的認(rèn)可才是重頭戲。比如，高值耗材領(lǐng)域。由于設(shè)備采購主要由醫(yī)院采購決定，較為注重性價(jià)比，相比之下，高值耗材的使用則主要由臨床醫(yī)生決定。

企業(yè)需要對醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，積累足夠臨床數(shù)據(jù)。目前，國內(nèi)大部分產(chǎn)品，都是由海外大廠完成市場教育，國內(nèi)企業(yè)站在巨人的肩膀上采摘?jiǎng)倮�的果�?shí)，自身并不具備教育醫(yī)生的能力，更何況產(chǎn)品端還存在差距。

雖然在資本的助力下，國內(nèi)醫(yī)療器械新賽道襲來創(chuàng)新大潮。但本質(zhì)上，大部分企業(yè)也僅僅是基于follow策略的勝利，包括心臟瓣膜、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，都是如此。

要想在海外立足，僅有follow策略是不夠的，更需要me better、甚至是first in class思路。

／ 03 ／必須補(bǔ)齊的短板

有一句話是這樣說的，不做中國市場做不大，不做全球市場做不強(qiáng)。

最近幾年，市場內(nèi)卷、集采壓力，倒逼著所有人出海尋找出路，尋找更廣闊的天地。

醫(yī)療器械出海也已經(jīng)是大勢所趨，加之新冠防控業(yè)務(wù)的催化。按照邁瑞醫(yī)療董事長李西廷的說法，“這使得國產(chǎn)品牌在國際發(fā)展至少提前五年”。

的確如此。根據(jù)據(jù)中國海關(guān)總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年1－11月我國醫(yī)療器械出口總額達(dá)4441．79億元，預(yù)計(jì)全年出口額為4785億元。

但在出口數(shù)據(jù)增長的同時(shí)，我們也要直面另一客觀現(xiàn)實(shí)。直到今天，我國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品仍以低值醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備為主。

4785億元出口的產(chǎn)品中，醫(yī)用耗材出口額最高，比如防護(hù)面罩、口罩、診斷試紙等等，總額達(dá)2681．8億元。

這類產(chǎn)品大多技術(shù)含量不高，價(jià)格較低，主要依靠代加工創(chuàng)收。而隨著新冠感染的風(fēng)險(xiǎn)降低，防護(hù)用品等低值耗材需求正在逐漸回落。換句話說，上述低值耗材產(chǎn)品的高銷售不具備持久性。

鑒于集采常態(tài)化進(jìn)行，出海對于醫(yī)療器械企業(yè)來說成為重要課題，特別是如何從以前的低值耗材領(lǐng)域向高附加值的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)換。

好在，已經(jīng)有企業(yè)踏上探索之路。

比如聯(lián)影醫(yī)療，盡管其國際化率并不高，2021年其海外收入占比僅7％，對公司營收貢獻(xiàn)不大，但高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品已成功出海。

從整個(gè)行業(yè)角度來看，部分高端設(shè)備領(lǐng)域（如影像、手術(shù)機(jī)器人、基因測序、內(nèi)鏡等），隨著產(chǎn)業(yè)鏈完全自主可控，出�？赡芤彩撬�到渠成的事情。

       原文標(biāo)題 : 國產(chǎn)醫(yī)療器械出海：變局之中的新邏輯