顛覆認(rèn)知:IVD產(chǎn)業(yè)投研框架
本文系基于公開資料撰寫,僅作為信息交流之用,不構(gòu)成任何投資建議。作者Adrian666,在雪球設(shè)有同名專欄。
體外診斷(IVD)作為醫(yī)療器械的重要分支,雖然關(guān)注度不及創(chuàng)新藥那么高,但同樣也是值得研究的重要賽道。IVD的投資邏輯與創(chuàng)新藥差異極大,過往對于藥品的研究并不能直接套用在IVD上,需要投資者重新調(diào)整認(rèn)知坐標(biāo)。
鑒于IVD行業(yè)與藥品行業(yè)的差異性,我們將從臨床試驗(yàn)、注冊、終端、競爭格局等多個維度重新梳理這個行業(yè),幫助投資者糾正慣性認(rèn)知誤區(qū),搞清楚這個賽道的真實(shí)競爭格局。
01IVD難出大爆款
不同于藥品領(lǐng)域擁有對成熟和規(guī)范的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(中藥除外),IVD存在溯源困難的情況,特別是免疫類產(chǎn)品,國標(biāo)或者標(biāo)準(zhǔn)品的制定本身就不一定準(zhǔn)確,進(jìn)一步增加了這個行業(yè)的不確定性。
基于此,IVD產(chǎn)品在注冊階段沒法像藥品一樣用統(tǒng)一嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)去卡,即使在前期拿證環(huán)節(jié)輕松過關(guān),可這款產(chǎn)品距離成熟依然有很長的路走,更不要說直接大賣了。因此,IVD領(lǐng)域很難在短期內(nèi)出現(xiàn)大爆款,更多需要時間的沉積。
02拿證≠成功
一款創(chuàng)新藥,只要通過臨床試驗(yàn),拿到相關(guān)批準(zhǔn)手續(xù),就意味著成功上市進(jìn)入臨床使用,但在IVD行業(yè)中卻并非如此。IVD產(chǎn)品臨床比較寬松,拿到證照并不難,難的是如何獲得醫(yī)生的認(rèn)可。通常情況下,在臨床應(yīng)用中往往會對IVD產(chǎn)品提出更高的要求,因此很多企業(yè)在獲批后依然需要長期研發(fā)來改進(jìn)產(chǎn)品。
正是因?yàn)榇嬖谶@種情況,雖然化學(xué)發(fā)光子賽道中有幾十家公司拿到了注冊證,但能夠真正形成銷售規(guī)模的也就10來家。所以IVD企業(yè)拿證不是目的,真正目的是最終的銷售,拿到證和產(chǎn)品好用被臨床認(rèn)可是兩個概念。
03產(chǎn)品矩陣
針對拿證,零星的得到幾個是完全不夠的,至少要形成多個的系列菜單,幾十個產(chǎn)品矩陣才能有效的實(shí)現(xiàn)規(guī)模銷售。現(xiàn)階段,IVD的注冊難度是在不斷提升的,即使新玩家研發(fā)一切順利,在幾年之后拿到了主要的注冊證,可僅靠單一產(chǎn)品也依然因?yàn)楫a(chǎn)品數(shù)量差距而無法對現(xiàn)有的產(chǎn)業(yè)格局形成沖擊。
04重點(diǎn)賽道
化學(xué)發(fā)光隸屬免疫診斷,是IVD中最大的細(xì)分賽道,出廠口徑超過400億,同時也是國產(chǎn)化率最低的。目前,4家龍頭公司占據(jù)了國內(nèi)75%的市場份額,7家占據(jù)90%市場份額,另外有幾十家即使拿了系列注冊證,大多是陪太子讀書。盡管這樣的競爭格局算不上優(yōu)秀,但與其他醫(yī)療器械賽道相比壓力則明顯小很多。
圖:中國IVD細(xì)分產(chǎn)品國產(chǎn)化率,來源:信達(dá)證券
以全國申報(bào)集采的廠家計(jì)算,脊柱國采參與企業(yè)169家,創(chuàng)傷河南省聯(lián)盟集采參與企業(yè)91家,四川種植牙集采申報(bào)企業(yè)65家,福建聯(lián)盟吻/縫合器集采申報(bào)130家,關(guān)節(jié)國采參與49家。這些子賽道的出廠口徑也就幾十億元,遠(yuǎn)不及化學(xué)發(fā)光,可申報(bào)集采的企業(yè)數(shù)量卻遠(yuǎn)比發(fā)光化學(xué)更多。如果之前投資者感覺化學(xué)發(fā)光競爭格局不好,那只能說明對于正常的市場競爭環(huán)境認(rèn)知不足。
低滲透率、高成長性,促使化學(xué)發(fā)光成為IVD產(chǎn)業(yè)中投資價(jià)值最大的賽道之一,持續(xù)推進(jìn)的國產(chǎn)替代是這一細(xì)分賽道的主邏輯。
05龍頭優(yōu)勢
IVD是典型的漸進(jìn)式改良器械,龍頭公司的優(yōu)勢是在持續(xù)精進(jìn)中形成的。一旦龍頭企業(yè)形成之后,將會在產(chǎn)品力、渠道、品牌、成本等多方面對后面的小企業(yè)形成全面領(lǐng)先,新晉玩家很難撼動龍頭企業(yè)的地位。
以海外市場為例,行業(yè)巨頭格局一旦形成,那么后面的廠家將陷入被動,只能從新項(xiàng)目尋找突破。羅雅丹西(羅氏診斷、雅培、丹納赫、西門子醫(yī)療)四大巨頭對于體外診斷市場的把控不弱于GPS(通用電氣、飛利浦、西門子)之于大型設(shè)備。
縱觀全球,也只有中國市場最為特殊,擁有聰明,勤奮,堅(jiān)忍的族群,同時人口又足夠多,多層次市場足夠大能保護(hù)本土企業(yè)成長,才誕生了羅雅丹西以及GPS的挑戰(zhàn)者。
圖:中國化學(xué)發(fā)光未來格局推演,來源:西南證券
06行業(yè)門檻
醫(yī)療器械共分為IVD、醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材四大類,其中IVD和醫(yī)療設(shè)備屬于行業(yè)門檻比較高的。從行業(yè)數(shù)據(jù)觀測,2021年中國IVD行業(yè)出廠口徑1200-1300億元,高值耗材出廠口徑大概1600億元,低值耗材出廠規(guī)模與IVD相當(dāng)。
但以企業(yè)數(shù)量而論,根據(jù)《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告》我國醫(yī)療器械企業(yè)2.89萬家,低值耗材2萬多家,高值耗材5000多家,IVD1000多家,另有不到1000家的醫(yī)療設(shè)備公司,由此可見IVD企業(yè)和醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的競爭門檻遠(yuǎn)高于低值耗材和高值耗材。
07疫情誤區(qū)
對于IVD競爭格局,很多投資者存在極為明顯的認(rèn)知誤區(qū),沒有搞清楚械的分類、市場規(guī)模和具體企業(yè)數(shù)量。尤其是過去三年,不少做膠體金快速檢測的小公司成功上市,如東方生物、奧泰生物、博拓生物、安旭生物等,吸引了大量投資者的關(guān)注。但實(shí)際上,膠體金技術(shù)門檻并不高,算是IVD中技術(shù)力比較低的產(chǎn)品,之前都是被頭部公司忽略的。
圖:中國IVD產(chǎn)業(yè)的技術(shù)生命周期,來源:湘財(cái)證券
在此前的研究報(bào)告中,我們已經(jīng)向投資者揭示了IVD產(chǎn)業(yè)的龍頭效應(yīng),很難發(fā)生“邊緣革命”,因此這些新上市的膠體金恐怕并不會對頭部企業(yè)產(chǎn)生太大影響,基本上股價(jià)已經(jīng)隨著疫情的消退而回歸常態(tài)。
概括而論,IVD產(chǎn)業(yè)的投資還是傾向于頭部公司,如安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍等,最近兩年乘著疫情東風(fēng)上市的公司依然需要后續(xù)觀望,切不可盲目下注。(作者:Adrian666)
原文標(biāo)題 : 顛覆認(rèn)知:IVD產(chǎn)業(yè)投研框架
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