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一

企業(yè)情況分析

截至2023年5月底，2023年全國(guó)共成立生物醫(yī)藥企業(yè)678204家；其中，5月新增企業(yè)143652家，較上月增長(zhǎng)9.01%。

從新增企業(yè)地域分布來(lái)看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份為廣東省、山東省、河南省、北京市、湖南省、安徽省、浙江省、四川省、云南省、上海市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的58.39%。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為北京市、廣州市、上海市、深圳市、�？谑�、成都市、重慶市、昆明市、鄭州市、長(zhǎng)沙市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的29.53%。表1：5月新增企業(yè)排名前十的省份和城市

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二

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2023年5月，全國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不算擬收購(gòu)、被收購(gòu)、定增、掛牌上市）共發(fā)生融資事件60起，累計(jì)金額36.71億元，和上月相比，融資事件數(shù)量下降了15.49%，融資金額下降了55.28%。從融資數(shù)量來(lái)看，以A輪和天使輪發(fā)生的融資事件最多，分別有13個(gè)和8個(gè)項(xiàng)目獲投。從融資金額來(lái)看，A輪融資獲得最高融資金額10.20 億元；其次，C輪金額也較為突出，融資金額達(dá)9.92 億元。表2：5月生物醫(yī)藥融資事件輪次分布情況

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從融資地域看，本月融資事件主要分布在江蘇�。�16起）和上海市（14起）。從融資金額來(lái)看，上海市最為突出，融資金額高達(dá)18.44 億元；其次，江蘇省也較為突出，融資金額達(dá)7.10 億元。

表3：5月融資事件區(qū)域分布情況

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從融資額度來(lái)看，本月60次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為21起，合計(jì)融資金額約32.30億元，占本月融資規(guī)�？傤~的88.00%。

圖1：2023年5月融資金額分布情況

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三

上市企業(yè)情況分析

截至2023年5月底，全國(guó)共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1445家，5月份新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)6家。市場(chǎng)分布為深交所創(chuàng)業(yè)板上市2家，上交所科創(chuàng)板1家，北交所1家，港交所主板2家。全國(guó)上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達(dá)11.95萬(wàn)億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)11家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。

表4：5月市值排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

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表5：5月生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

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同上月相比，亞森實(shí)業(yè)、益生康健、固特超聲、華盛控股、博可生物的漲幅較大，其中亞森實(shí)業(yè)（832240）市值漲幅高達(dá)224.76%，益生康�。�837667）市值漲幅高達(dá)195.78%，固特超聲（832018）市值漲幅高達(dá)100.01%；運(yùn)盛醫(yī)療、同方健康、恒遠(yuǎn)藥業(yè)、紫鑫藥業(yè)、海欣藥業(yè)的跌幅較大，其中運(yùn)盛醫(yī)療（600767）市值跌幅達(dá)89.18%，同方健康（833151）市值跌幅達(dá)80.63%，恒遠(yuǎn)藥業(yè)（838949）市值跌幅達(dá)79.92%。

表6：5月漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

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四

藥品臨床試驗(yàn)情況分析

2023年5月，全國(guó)共有262個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，和上月相比，減少了13.5%。其中化藥領(lǐng)域168個(gè)，中藥領(lǐng)域4個(gè)，生物藥領(lǐng)域90個(gè)。從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來(lái)看，本月獲批臨床試驗(yàn)來(lái)自131家企業(yè)，其中輝瑞公司獲批最多，均有6個(gè)臨床獲批。從臨床試驗(yàn)階段來(lái)看，其中Ⅰ期臨床67個(gè)，Ⅱ期臨床43個(gè)，Ⅲ期臨床42個(gè)，IV 期臨床3個(gè)。

表7：4月新開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)

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五

藥品獲批情況分析

2023年5月，全國(guó)共有119個(gè)產(chǎn)品獲批上市，和上月相比，減少了17.9%。其中國(guó)產(chǎn)藥品108個(gè)，進(jìn)口藥品11個(gè)。從藥品類型來(lái)看，其中化藥領(lǐng)域107個(gè)，中藥領(lǐng)域0個(gè)，生物藥領(lǐng)域11個(gè)。本月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)20個(gè)新藥上市，其中，1 類新藥2個(gè)。表8：5月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的新藥

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本月，6個(gè)藥品被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)程序。

表9：5月CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)的品種

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六

醫(yī)療器械獲批情況分析 

2023年5月，全國(guó)共有3099個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國(guó)產(chǎn)器械3009個(gè)，進(jìn)口器械90個(gè)。從產(chǎn)品注冊(cè)分類看，3類醫(yī)療器械185個(gè)，2類醫(yī)療器械771個(gè)，1類醫(yī)療器械2143個(gè)。從獲批產(chǎn)品的地域分布來(lái)看，3類器械獲批排名前十的省份為廣東省、江蘇省、北京市、浙江省、山東省、上海市、福建省、天津市、河北省、湖南省，占全國(guó)新增3類器械產(chǎn)品總量的89.10%。3類器械獲批排名前十的城市為北京市、深圳市、杭州市、蘇州市、威海市、上海市、天津市、廈門市、佛山市、南京市，占全國(guó)新增3類器械產(chǎn)品總量的64.74%。表10：5月首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

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2023年5月，共有6個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，共有4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評(píng)審批通道。

表11：5月批準(zhǔn)納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品

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—END—

作者 | 火石創(chuàng)造 王歡  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉如

       原文標(biāo)題 : 5月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行報(bào)告：新增企業(yè)超14萬(wàn)家