丟失的產(chǎn)業(yè)鏈自主可控權(quán),美國(guó)化療藥物緊缺背后
作為世界老大,向來(lái)是美國(guó)卡別人脖子。
但正所謂,風(fēng)水輪流轉(zhuǎn)。如今,美國(guó)也遭遇“卡脖子”行為:自今年2月以來(lái),美國(guó)的順鉑和卡鉑一直處于供應(yīng)短缺狀態(tài)。
根據(jù)美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)研究報(bào)告,93%的治療中心出現(xiàn)了卡鉑短缺,70%的治療中心出現(xiàn)了順鉑短缺。
卡鉑、順鉑是腫瘤學(xué)中使用最廣泛的化療藥物之一。
NCCN的數(shù)據(jù)顯示,10-20%的癌癥患者,都需要使用順鉑治療。這兩種藥物若持續(xù)短缺,會(huì)使成千上萬(wàn)的美國(guó)癌癥患者面臨治療延誤的風(fēng)險(xiǎn)。
不得已,F(xiàn)DA向國(guó)內(nèi)藥企齊魯藥業(yè)求助?磥(lái),在任何行業(yè),過(guò)度依賴他人似乎都不是一件好事。
/ 01 / 一封來(lái)自FDA的求助信
或許很難想到,F(xiàn)DA會(huì)向國(guó)內(nèi)藥企求助。
不久前,齊魯制藥在官方微信公眾號(hào)發(fā)布的一份聲明中表示,在3月份收到了FDA的緊急電子郵件。
在郵件中,F(xiàn)DA表示,美國(guó)順鉑短缺,詢問(wèn)齊魯制藥能否優(yōu)先為其供應(yīng)一些順鉑救急。
美國(guó)對(duì)這批順鉑的需求有多急迫呢?
原本出口美國(guó)的藥品注冊(cè)程序,要經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)的一系列質(zhì)量認(rèn)證體系,整個(gè)流程時(shí)間一本都不會(huì)太短。
但這次,F(xiàn)DA直接為這批順鉑開(kāi)了“后門(mén)”:齊魯制藥的順鉑不到2個(gè)月就完成了審批。
5月23日,F(xiàn)DA特許齊魯制藥順鉑注射液臨時(shí)進(jìn)口美國(guó)。緊急獲批一周后,齊魯制藥一卡車的順鉑被運(yùn)往美國(guó)救急。
并且,這批順鉑藥品標(biāo)簽上的線形條形碼,可能無(wú)法在美國(guó)的掃描系統(tǒng)上準(zhǔn)確注冊(cè),需手動(dòng)導(dǎo)入藥品信息;
包裝的紙箱沒(méi)有《藥品供應(yīng)鏈安全法》要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符等;甚至藥物包裝都是國(guó)內(nèi),藥瓶上貼的都是中文。
在以往,這批華藥并不符合FDA規(guī)范,難以獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格;但如今,F(xiàn)DA選擇“忽略”這些問(wèn)題。
/ 02 / 過(guò)度依賴的后果
順鉑和卡鉑等化藥的產(chǎn)業(yè)化難度并不大,美國(guó)這一制藥強(qiáng)國(guó)為什么還會(huì)被卡脖子呢?
答案在于,美國(guó)過(guò)于依賴印度了。
作為制藥強(qiáng)國(guó),美國(guó)向來(lái)處于產(chǎn)業(yè)鏈頂端,因此包括順鉑、卡鉑等利潤(rùn)較低的藥物,主要由印度企業(yè)生產(chǎn)。
要知道,美國(guó)市場(chǎng)超一半的順鉑都由印度公司Intas的子公司Accord供應(yīng)。
但奈何,印度的老鐵們,在藥物制造方面的表現(xiàn)太不穩(wěn)了。
去年FDA在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),Intas 公司的藥物質(zhì)控極差,實(shí)驗(yàn)室記錄不完整、菌落統(tǒng)計(jì)不規(guī)范,質(zhì)量部門(mén)監(jiān)管不力等問(wèn)題不勝枚舉。
也正因此,F(xiàn)DA決定停止Intas的化藥進(jìn)口工作,直至其順鉑生產(chǎn)線整改完成。雖然后續(xù)FDA已和Intas制定了重啟順鉑生產(chǎn)的計(jì)劃,但具體日期尚未確定。
超過(guò)一半的順鉑供貨突然停止,短缺現(xiàn)象自然就出現(xiàn)了。順鉑不夠用,一些醫(yī)生開(kāi)始用卡鉑作為替代,這導(dǎo)致卡鉑也開(kāi)始短缺,形成連鎖反應(yīng)。
也正因此,F(xiàn)DA向外界發(fā)出求救信號(hào)。
實(shí)際上,美國(guó)短缺的藥物不止順鉑。據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道,今年以來(lái)美國(guó)藥品短缺接近歷史最高水平,成千上萬(wàn)的癌癥患者面臨著缺藥的問(wèn)題。而這,多多少少要?dú)w因于供應(yīng)鏈中斷的影響。這也充分說(shuō)明了,產(chǎn)業(yè)鏈自主可控的重要性。
原文標(biāo)題 : 丟失的產(chǎn)業(yè)鏈自主可控權(quán),美國(guó)化療藥物緊缺背后
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