《金證研》南方資本中心 冷云/作者 易溪 南江 汀鷺/風控

2002年，從汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司（以下簡稱“汕頭超聲”）退休的姚錦鐘創(chuàng)立了深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“開立醫(yī)療”），成為汕頭超聲的競爭對手。2017年4月，開立醫(yī)療在創(chuàng)業(yè)板掛牌上市，至2022年其營收達16.78億元。

反觀汕頭超聲，其營收規(guī)模不到4億元，凈利潤還“開倒車”。究其原因，國內二級以上公立醫(yī)療市場被國外品牌占據(jù)，而汕頭超聲產品以中低端為主，囿于私立及基層醫(yī)療市場，其成長能力堪憂。另一方面，前員工控股的經銷商在醫(yī)療器械經營許可證到期且未辦理延期手續(xù)的情形下，仍與汕頭超聲進行業(yè)務交易，真實性存疑。

一、二級以上公立醫(yī)療市場被國外品牌占據(jù)，囿于私立及基層醫(yī)療市場成長性或不足

沒有金剛鉆，不攬瓷器活。2020-2021年，汕頭超聲的營收及凈利潤雙雙下降。需要指出的是，汕頭超聲對外銷售的產品主要是中低端產品。并且，汕頭超聲的彩超產品銷售收入呈逐年下降趨勢。

1.1 計劃在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，而其2020-2021年營收及凈利潤均下滑

據(jù)汕頭超聲簽署日為2023年3月1日的招股說明書（以下簡稱“招股書”），汕頭超聲計劃在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。

據(jù)招股書，2019-2021年及2022年1-6月，汕頭超聲的營業(yè)收入分別為3.36億元、3.22億元、2.84億元、1.33億元。同期，汕頭超聲的凈利潤分別為1.01億元、0.8億元、0.76億元、0.41億元。

經《金證研》南方資本中心測算，2020-2021年，汕頭超聲營業(yè)收入同比增長率分別為-4.27%、-11.73%；同期，汕頭超聲凈利潤同比增長率分別為-20.42%、-5.17%。

可以看出，2020-2021年，汕頭超聲的營收及凈利潤均陷入負增長。

對此，汕頭超聲解釋稱，由于2020年受不可抗力因素影響，汕頭超聲主營業(yè)務收入和凈利潤有所下滑，與其產品構成較為相似的深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“開立醫(yī)療”）、無錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“祥生醫(yī)療”），2020年的主營業(yè)務收入也有所下降。

2021年，汕頭超聲主營業(yè)務收入繼續(xù)下降，主要系由于市場變化較大，汕頭超聲原終端客戶中占比較大的私立醫(yī)療機構和公立中的基層醫(yī)療機構的采購有所下降所致。

1.2 彩超技術是黑白超技術的升級，對黑白超存替代市場規(guī)模預計逐步擴大

據(jù)招股書，汕頭超聲的主營業(yè)務收入包括醫(yī)用超聲設備、工業(yè)超聲設備、X射線、醫(yī)用超聲探頭、工業(yè)超聲探頭、配附件。

2019-2021年以及2022年1-6月，汕頭超聲的醫(yī)用超聲設備營業(yè)收入分別為2.36億元、2.06億元、1.75億元、0.82億元，占主營業(yè)務收入的比例分別為72.33%、65.06%、62.53%、61.77%。

其中，汕頭超聲的醫(yī)用超聲產品包括彩超和黑白超產品。

據(jù)汕頭超聲出具日為2022年9月16日的汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請文件的審核問詢函的回復（以下簡稱“首輪問詢回復”），深交所要求汕頭超聲說明彩超和黑白超在當前醫(yī)學實踐中的應用場景對比、技術難點差異，汕頭超聲在彩超領域與同行業(yè)可比公司相比是否具有競爭力；彩超是否已經在技術上實現(xiàn)了對黑白超聲的替代，黑白超是否屬于被替代或淘汰的產品，結合實際情況和未來市場空間，分析相關不利因素，并充分進行風險揭示。

對此汕頭超聲回復稱，從技術上來看，黑白超使用的是脈沖回波技術，而彩超使用的是脈沖回波技術和多普勒技術，后者是前者在技術上的疊加。而從產品上看，兩類產品主要應用領域相同，并且彩超是在黑白超的基礎上增加了對血流及組織運動的成像，所以產品上彩超基本可以替代黑白超。彩超技術系黑白超技術的升級。

但汕頭超聲也表示，黑白超在未來一定時期內仍然有一定的市場需求，主要原因為：第一，從臨床應用上看，有大量的應用不需要獲得人體器官或血液的運動信息，如腹腔內實質性臟器的占位性病變，肌肉骨骼的損傷評估等，這些臨床應用黑白超完全可以滿足；第二，黑白超的市場價格明顯低于彩超，在國內外欠發(fā)達地區(qū)，黑白超具有較好的產品性價比。

另外，據(jù)祥生醫(yī)療簽署日為2019年12月2日的《首次公開發(fā)行股票科創(chuàng)板上市公告書》（以下簡稱“祥生醫(yī)療上市公告書”），黑白超在中短期內市場呈現(xiàn)整體穩(wěn)定、略有下降的發(fā)展態(tài)勢，從極長遠的角度看，彩超在技術和功能方面確可替代黑白超。

并且，據(jù)首輪問詢回復，汕頭超聲回復中援引中研網發(fā)布的《2022年B超設備行業(yè)發(fā)展趨勢及市場規(guī)模分析》數(shù)據(jù)，預計到2023年國內超聲診斷設備市場規(guī)模將增長至164.6億元，其中彩超市場規(guī)模將達到102.7億元，占規(guī)�？偭康�62.4%；黑白超市場規(guī)模將達到61.9億元，占整體份額下滑至37.6%。

也就是說，相對于黑白超，彩超屬于較先進的產品，并且彩超的市場容量呈上升趨勢。

然而，放眼汕頭超聲的彩超業(yè)務，該部分業(yè)務收入呈逐年下降趨勢。

1.3 2019-2021年，汕頭超聲的彩超產品銷售收入逐年下降

據(jù)首輪問詢回復，2019-2021年及2022年1-6月，汕頭超聲的彩超銷售收入分別為2.1億元、1.82億元、1.49億元、0.71億元，占當期醫(yī)用超聲產品銷售收入的比例分別為88.77%、88.6%、85.17%、86.94%。

同期，汕頭超聲的黑白超銷售收入分別為2,652.81萬元、2,342.24萬元、2,591.21萬元、1,065.17萬元，占當期醫(yī)用超聲產品銷售收入的比例分別為11.23%、11.4%、14.83%、13.06%。

不難看出，2019-2021年，汕頭超聲的彩超銷售收入逐年下降。相比于2019年，2021年的彩超銷售收入減少超六千萬元。與此同時，彩超的收入占比同樣持續(xù)下降。而黑白超的收入占比呈逐年上升趨勢。

反觀同行祥生醫(yī)療的情況。據(jù)祥生醫(yī)療2019-2021年年報，2019-2021年，祥生醫(yī)療銷售以彩超為主，彩超收入占比分別為85.55%、76.91%、78.91%。

可見，同行祥生醫(yī)療的彩超收入占比在經歷了2020年下降后，2021年呈上升趨勢。與之不同的是，2019-2021年汕頭超聲的彩超收入逐年下降，彩超收入占比呈下降趨勢。

此外，需要指出的是，汕頭超聲未能進入二級及以上醫(yī)療機構的供應商行列。

1.4 主要客戶為私立及基層醫(yī)療機構，二級以上公立醫(yī)療機構市場由國外品牌占據(jù)

據(jù)招股書，2019-2021年及2022年1-6月，汕頭超聲的國內收入分別為2.24億元、2.19億元、1.7億元、0.72億元，占同期主營業(yè)務收入比例分別為68.69%、69.31%、60.9%、54.39%。同期，汕頭超聲的國外收入分別為1.02億元、0.97億元、1.09億元、0.6億元，占同期主營業(yè)務收入比例分別為31.31%、30.69%、39.1%、45.61%。

其中，據(jù)首輪問詢回復，2019-2021年及2022年1-6月，汕頭超聲國內市場終端客戶中私立醫(yī)療機構（民營醫(yī)療機構）與基層醫(yī)療機構（主要為公立鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構）合計占比分別為68.45%、51.36%、50.53%及44.19%。

即汕頭超聲的國內客戶群體主要為私立醫(yī)療機構與基層醫(yī)療機構。

對此，汕頭超聲表示，其國內客戶群體中私立醫(yī)療機構與基層醫(yī)療機構占比較高的原因為，二級及以上公立醫(yī)療機構是醫(yī)學影像設備最大的采購方，因為對于復雜病癥的診療及科研需求，該類機構通常傾向于采購國外進口的高端設備，跨國大品牌基本占據(jù)了二級及以上公立醫(yī)療機構的市場。

另外，汕頭超聲傾向于向私立醫(yī)療機構及公立基層醫(yī)療機構銷售設備，一方面可以避開國外大型設備廠商進行差異化競爭，另一方面也因為該類機構更注重產品的性價比，國產設備在設備質量和臨床使用方面完全可以滿足需求。

此外，當前二三級醫(yī)院設備產品保有量高，受使用年限限制，產品替換率比較有限，未來增長主要市場是由“分級診療”政策帶來的基層醫(yī)療機構的設備需求增加，因而其在該類機構中布局也利于未來打開產品的市場空間。

需要說明的是，汕頭超聲稱，不同類型的境外客戶，對于產品的性能要求也不同。高端產品需求對象一般為醫(yī)學院、國家級/省級醫(yī)院、高級�？漆t(yī)院、高級私人綜合性醫(yī)院、影像中心；中檔產品需求對象為市級/地區(qū)醫(yī)院、私人專科診所、影像中心、移動診療服務機構；基礎產品需求對象為基層衛(wèi)生院、社區(qū)診所、私人全科診所。

據(jù)首輪問詢回復，汕頭超聲的境外客戶較少向其購買高端設備。對此，汕頭超聲解釋稱，境外客戶較少購買高端設備的主要原因為，汕頭超聲提供的銷售服務難以滿足購買高端設備的用戶需求。另外，汕頭超聲渠道網絡的整體水平及專業(yè)性與高端產品的要求不太匹配。

此外，對于高端產品的銷售過程，廠家的深度參與尤為重要。廠家是否擁有相應的營銷隊伍和服務網絡，對于促進高端彩超產品的銷售會起到有力的推動作用。

針對國外客戶，而汕頭超聲較多采用自主研發(fā)的“麥粒醫(yī)生”及“麥粒智檢”APP進行產品直播、遠程分享、線上推廣會、線上經銷商會、線上現(xiàn)場互動參加展會，還通過線上學術講座、線上經銷商培訓、線上終端用戶培訓、線上客服等多種線上方式，多模式多維度地與客戶進行產品、服務和知識的互動，將產品信息及時提供給客戶進而獲取業(yè)務機會。

換言之，二級及以上公立醫(yī)療機構由于對復雜病癥的診療及科研需求因而采購的是高端設備，該部分市場基本由國外品牌占據(jù)。而汕頭超聲產品銷售則局限于私立醫(yī)療機構與基層醫(yī)療機構，與此同時其銷售渠道的專業(yè)性，難以支持高端產品的推介銷售。

1.5 相關法規(guī)指出，擬上市企業(yè)最近三年營收復合增長率不低于20%

據(jù)深交所創(chuàng)業(yè)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定（2022年修訂），深交所支持和鼓勵符合下列標準之一的成長型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)申報在創(chuàng)業(yè)板發(fā)行上市，其一是最近三年研發(fā)投入復合增長率不低于15%，最近一年研發(fā)投入金額不低于1,000萬元，且最近三年營業(yè)收入復合增長率不低于20%；其二是最近三年累計研發(fā)投入金額不低于5,000萬元，且最近三年營業(yè)收入復合增長率不低于20%；其三是屬于制造業(yè)優(yōu)化升級、現(xiàn)代服務業(yè)或者數(shù)字經濟等現(xiàn)代產業(yè)體系領域，且最近三年營業(yè)收入復合增長率不低于30%。

由上可知，成長型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)申報在創(chuàng)業(yè)板發(fā)行上市應符合的標準均包括對營業(yè)收入復合增長率的要求，且至少應滿足最近三年營業(yè)收入復合增長率不低于20%。

此外，創(chuàng)業(yè)板定位于深入貫徹創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，適應發(fā)展更多依靠創(chuàng)新、創(chuàng)造、創(chuàng)意的大趨勢，主要服務成長型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，并支持傳統(tǒng)產業(yè)與新技術、新產業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式深度融合。

反觀汕頭超聲，2019-2021年，其的營收及凈利潤均逐年下降。此外，彩超在技術及功能方面均可替代黑白超，并且其市場規(guī)模逐步擴大，即彩超為先進的主流產品。然而，汕頭超聲的彩超收入逐年下降，且2021年收入比2019年減少超六千萬元。

與之不同的是，2021年同行祥生醫(yī)療的彩超收入占比呈上升趨勢。不僅如此，汕頭超聲主要銷售中低端產品，銷售目標或局限于私立醫(yī)療機構及公立鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)療機構，高端領域市場基本由國外品牌占據(jù)。那么，汕頭超聲的產品的成長性幾何？或該打上問號。

二、經銷商的醫(yī)療器械經營許可證過期仍交易，自稱經銷商具備資質或遭“打臉”

疑似之跡，不可不察。汕頭超聲稱其經銷商均具有醫(yī)療器械經營資質。但研究發(fā)現(xiàn)，汕頭超聲前員工系經銷商之一，在醫(yī)療器械經營許可證到期且未辦理延期手續(xù)的情形下，仍與汕頭超聲進行業(yè)務交易。

2.1 康泰里美系汕頭超聲前員工持股62%的經銷商，于2023年2月注銷

據(jù)出具日為2022年9月16日的《汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市申請文件的審核問詢函的回復》（以下簡稱“首輪問詢回復”），截至2022年9月16日，海南康泰里美醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“康泰里美”）系汕頭超聲的經銷商，且其為汕頭超聲前員工馬純娜持股62%的企業(yè)。

需要說明的是，馬純娜2009年從汕頭超聲離職，之后于2015年創(chuàng)辦康泰里美。

此外，汕頭超聲表示，馬純娜在離職前主要負責汕頭超聲產品的銷售、推廣工作，出于對汕頭超聲產品的認可，離職后與汕頭超聲開展業(yè)務合作，成為汕頭超聲的經銷商。

據(jù)市場監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)，康泰里美成立于2015年4月27日。截至查詢日期2023年5月23日，康泰里美的股東分別為馬純娜、吳少真，且暫無股權變更信息。需要指出的是，康泰里美已于2023年2月10日注銷，注銷原因為其他原因。

2.2 2019-2021年，汕頭超聲對康泰里美銷售金額總計超500萬元

據(jù)首輪問詢回復，2019-2021年及2022年1-6月，汕頭超聲對康泰里美的銷售金額分別為145.16萬元、290.2萬元、88.61萬元、0元。

經《金證研》南方資本中心測算，2019-2021年，汕頭超聲對康泰里美的銷售金額合計為523.97萬元。

對此，汕頭超聲解釋稱，康泰里美由于業(yè)務重心轉移，不再與汕頭超聲合作。

值得注意的是，汕頭超聲的經銷商是否具備有效的經營資質引起監(jiān)管層的關注。

2.3 汕頭超聲回復稱，其被抽查的醫(yī)用經銷商均具備醫(yī)療器械經營許可證

據(jù)首輪問詢回復，監(jiān)管層要求汕頭超聲說明經銷商是否均具備有效的醫(yī)療器械經營許可證等相關資質。

對此，汕頭超聲回復稱，其經銷商包括境內外醫(yī)用超聲設備及工業(yè)超聲設備經銷商，其中醫(yī)用超聲設備包括人用及獸用設備。經銷商銷售工業(yè)超聲設備及獸用設備無需取得相應資質，銷售醫(yī)用超聲設備需要取得醫(yī)療器械備案憑證。

另外，項目組對國內醫(yī)用經銷商進行訪談，2019-2021年及2022年1-6月訪談的比例分別為78.89%、79.34%、87.29%及82.63%，詢問其是否具備醫(yī)療器械經營資質，受訪企業(yè)回答均為是。

并且項目組取得了受訪企業(yè)的醫(yī)療器械經營資質文件；項目組對境外醫(yī)用經銷商進行視頻訪談，2019-2021年及2022年1-6月訪談的比例分別為49.79%、50.96%、49.43%及51.28%，詢問其是否具備醫(yī)療器械經營資質，除部分國家無需資質外，受訪企業(yè)回答均為是。

也就是說，汕頭超聲稱，對于報告期內國內被抽查的醫(yī)用經銷商中，全部經銷商都具備醫(yī)療器械經營資質。

此外，據(jù)首輪問詢回復，汕頭超聲表示，對于境內醫(yī)用經銷商，其在與醫(yī)用經銷商簽署協(xié)議時，會要求其提供醫(yī)療器械經營資質，不存在將醫(yī)療器械銷售給不具備醫(yī)療器械經營資質經銷商的情況。

然而，實際上，汕頭超聲前員工控制的康泰里美存在資質過期仍交易的情形。

2.4 康泰里美的醫(yī)療器械經營許可證有效期至2020年9月，且期滿未延續(xù)

據(jù)海南藥品監(jiān)督管理局于2019年12月20日發(fā)布的海南省醫(yī)療器械經營企業(yè)匯總表，康泰里美的企業(yè)負責人為馬純娜，康泰里美的醫(yī)療器械經營許可證編號為瓊�？谑乘幈O(jiān)械經營20150120號，醫(yī)療器械經營許可證的發(fā)證日期為2015年9月28日，有效期至2020年9月27日。

另外，據(jù)發(fā)布日期為2020年10月26日的海南省2020年10月醫(yī)療器械經營企業(yè)名錄，康泰里美的經營方式為批發(fā)式，企業(yè)負責人為馬純娜，醫(yī)療器械經營許可證編號為瓊�？谑乘幈O(jiān)械經營許20150120號，醫(yī)療器械經營許可證的發(fā)證日期為2015年9月28日，有效期至2020年9月27日。

據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局于2021年11月22日發(fā)布的海南省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）名錄，截至2021年11月10日，康泰里美并沒有出現(xiàn)在2021年海南省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）名錄中。

據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局于2022年4月7日發(fā)布的海南省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）名錄，截至2022年6月，康泰里美并沒有出現(xiàn)在2022年海南省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）名錄中。

據(jù)海口市市場監(jiān)督管理局2022年9月6日公開信息，因康泰里美等72家企業(yè)《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿未延續(xù)，根據(jù)規(guī)定，�？谑惺袌霰O(jiān)督管理局依法注銷上述企業(yè)的《醫(yī)療器械經營許可證》。其中，康泰里美的醫(yī)療器械經營許可證有效期系截至2020年9月27日。

除此之外，據(jù)公開信息，康泰里美的股東馬純娜、吳少真無其他持股企業(yè)。

即是說，康泰里美的醫(yī)療器械經營許可證于2020年9月到期后，因未申請延續(xù)而被注銷。

2.5 醫(yī)療器械經營許可證期滿未延續(xù)，仍從事相關經營活動需承擔法律責任

據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十六條及第二十條規(guī)定，醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。若有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經營許可證，并予以公告。

另外第六十六條規(guī)定指出，醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營活動。對此，企業(yè)面臨的法律責任為，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。

由上可知，康泰里美的醫(yī)療器械經營許可證有效期為2015年9月至2020年9月。而康泰里美的醫(yī)療器械經營許可證在2020年9月到期后，其未再辦理有效期延續(xù)手續(xù)，因而康泰里美未被列入海南省2021年及2022年醫(yī)療器械經營企業(yè)名單。在此情況下，2021年，康泰里美的醫(yī)療器械經營許可證或已過期，卻與汕頭超聲仍存在業(yè)務交易。而汕頭超聲稱其被抽查的醫(yī)用經銷商均具備醫(yī)療器械經營資質，是否存在虛假陳述？

鞍不離馬背，甲不離將身。未來汕頭超聲能否毫不松懈、保持警惕，在資本市場上越走越遠？

       原文標題 : 汕頭超聲：囿于私立及基層醫(yī)療市場 經銷商資質過期仍交易