《金證研》南方資本中心 不渝/作者

隨著非血管疾病治療技術(shù)的進(jìn)步，介入手術(shù)的切口前縮小，相較于傳統(tǒng)開(kāi)放性手術(shù)，介入手術(shù)具備疼痛更小、恢復(fù)期更短、準(zhǔn)確性更高等優(yōu)勢(shì)。隨著一次性內(nèi)窺鏡發(fā)展過(guò)程中技術(shù)不斷進(jìn)步，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的一次性內(nèi)窺鏡的累計(jì)數(shù)量由2020年的7款增至2022年的74款，2022年至2030年，國(guó)內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)期為44%。

在此背景下，非血管介入手術(shù)整合解決方案的提供商上海英諾偉醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“英諾偉”），向港交所發(fā)起沖擊。觀其身后，英諾偉境內(nèi)收入占比下滑，且其核心產(chǎn)品尚處于商業(yè)化早期。而且，英諾偉三大業(yè)務(wù)的毛利率均走低，同期研發(fā)投入也縮減五成，未來(lái)其將如何在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟？令人唏噓的是，2021年，英諾偉輸尿管支架未通過(guò)強(qiáng)度測(cè)試而召回，其中的支架已用于手術(shù)，其產(chǎn)品內(nèi)控或遭拷問(wèn)。

一、境內(nèi)收入占比下滑，虧損面擴(kuò)大

成立于2009年的，英諾偉主要經(jīng)營(yíng)地位于中國(guó)上海，系國(guó)內(nèi)一家非血管介入手術(shù)整合解決方案的提供商。

自成立以來(lái)，英諾偉開(kāi)發(fā)出專(zhuān)有技術(shù)，且成為能夠提供適用于包括泌尿外科、消化科、肝膽外科、呼吸科、胸外科、耳鼻喉科、婦科及普外科等所有非血管介入手術(shù)所需要的主要醫(yī)學(xué)專(zhuān)科有源醫(yī)療器械、內(nèi)窺鏡及無(wú)源耗材整合解決方案。

2010年，英諾偉首款產(chǎn)品于2010年在國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)。2021-2022年，英諾偉的收入主要來(lái)自銷(xiāo)售內(nèi)窺鏡、無(wú)源耗材及有源醫(yī)療器械予分銷(xiāo)商產(chǎn)生的收入。

據(jù)英諾偉最后實(shí)際可行日期為2023年6月14日的招股書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“招股書(shū)”），2021-2022年，英諾偉的營(yíng)業(yè)收入分別為2.55億元、3.41億元。

按產(chǎn)品類(lèi)別劃分，英諾偉擁有四種獲批準(zhǔn)的有源醫(yī)療器械及六種管線產(chǎn)品，2021-2022年，其有源醫(yī)療器械的收入分別為282.3萬(wàn)元、335.5萬(wàn)元，收入占比分別為1.1%、1%。

在內(nèi)窺鏡方面，英諾偉的一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品組合為全面的產(chǎn)品組合，擁有九種已于國(guó)內(nèi)、美國(guó)、歐盟及日本獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品及五種管線產(chǎn)品。2021-2022年，英諾偉內(nèi)窺鏡的收入分別為10,989萬(wàn)元、18,390萬(wàn)元，收入占比分別為43.1%、54%。

此外，2021-2022年，英諾偉無(wú)源耗材的收入分別為14,253.3萬(wàn)元、15,350.6萬(wàn)元，收入占比分別為55.8%、45%。

然而，其主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增加的背后，卻是持續(xù)擴(kuò)大的虧損。英諾偉在2021-2022年分別凈利潤(rùn)為-6.95億元及-2.21億元，兩年虧損累計(jì)逾9億元。

對(duì)此，英諾偉表示，其可能于可預(yù)見(jiàn)未來(lái)繼續(xù)產(chǎn)生虧損，且隨著擴(kuò)大候選產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及尋求監(jiān)管批準(zhǔn)以及產(chǎn)品的商業(yè)化，虧損可能會(huì)繼續(xù)增加。

除此之外，按照區(qū)域劃分，英諾偉的收入主要來(lái)自境內(nèi)。

據(jù)招股書(shū)，2021-2022年，英諾偉來(lái)自內(nèi)地的收入分別為1.81億元、2.08億元，占營(yíng)收的比例分別為71%、61.1%；來(lái)自境外的收入分別為0.74億元、1.33億元，占營(yíng)收的比例分別為29%、38.9%。

二、有源醫(yī)療器械業(yè)務(wù)收入占比不足2%，核心產(chǎn)品尚處于商業(yè)化早期

上文提及，內(nèi)窺鏡及無(wú)源耗材的收入，系英諾偉的主要收入來(lái)源。而有源醫(yī)療器械業(yè)務(wù)收入僅占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的極小部分，收入占比不足2%。

需要指出的是，英諾偉稱(chēng)，其經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)很大程度上依賴(lài)于商業(yè)化產(chǎn)品的成功銷(xiāo)售。

招股書(shū)顯示，英諾偉有36款產(chǎn)品在多個(gè)地區(qū)獲批，包括9種內(nèi)窺鏡及相關(guān)產(chǎn)品、22種無(wú)源耗材及5種有源醫(yī)療器械。

其中，英諾偉獲批的產(chǎn)品中包括兩種核心產(chǎn)品，即離子手術(shù)設(shè)備（NW-100）以及一次性使用電圈套器，而該核心產(chǎn)品均為有源醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的產(chǎn)品。

其中，英諾偉有源醫(yī)療器械核心產(chǎn)品中，消化科的等離子手術(shù)設(shè)備（NW-100）、一次性使用電圈套器在國(guó)內(nèi)的獲批時(shí)間分別為2022年9月、2022年8月，而實(shí)際商業(yè)化時(shí)間分別為2022年12月、2023年上半年。

具體來(lái)看，英諾偉的等離子手術(shù)設(shè)備(NW-100)為有源電外科醫(yī)療器械，可將電流轉(zhuǎn)化為等離子體，并可應(yīng)用于各種主要非血管介入手術(shù)，包括EMR、ESD及ERCP。英諾偉的一次性使用電圈套器是一種軟性醫(yī)療器械，旨在通過(guò)內(nèi)窺鏡插入，以移除消化道內(nèi)的息肉。

另外，英諾偉亦有12種開(kāi)發(fā)中產(chǎn)品，包括5種有源醫(yī)療器械、5種內(nèi)窺鏡及相關(guān)產(chǎn)品以及2種無(wú)源耗材。

可見(jiàn)，英諾偉的核心產(chǎn)品處于商業(yè)化的早期。

三、三大業(yè)務(wù)的毛利率均下滑，內(nèi)窺鏡配套產(chǎn)品降價(jià)銷(xiāo)售

對(duì)于英諾偉而言，其財(cái)務(wù)表現(xiàn)及未來(lái)增長(zhǎng)，受到全球及國(guó)內(nèi)非血管介入手術(shù)醫(yī)療器械市場(chǎng)整體發(fā)展的影響。

據(jù)招股書(shū)，全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)過(guò)去穩(wěn)步增長(zhǎng)，這與已進(jìn)行的非血管介入手術(shù)數(shù)量增加一致。隨著非血管介入手術(shù)的普及度快速提升，國(guó)內(nèi)的內(nèi)窺鏡市場(chǎng)經(jīng)歷了更快的增長(zhǎng)。

然而在行業(yè)增長(zhǎng)的另一面，英諾偉的整體毛利率反下滑。

據(jù)招股書(shū)，英諾偉的毛利率由2021年的63.7%下降至2022年的62%。

具體而言，2021-2022年，英諾偉內(nèi)窺鏡的毛利率分別為60.4%、59.9%，同比下降0.5%；無(wú)源耗材的毛利率分別為66.7%、65.3%，同比下降1.4%；有源醫(yī)療器械毛利率為36.6%、32.8%，同比下降3.8%。

且英諾偉稱(chēng)，整體毛利率下降的情況主要是由于英諾偉無(wú)源耗材的毛利率由2021年的66.7%略降至2022年的65.3%，主要是由于英諾偉策略性地將與內(nèi)窺鏡一同銷(xiāo)售的若干產(chǎn)品（其中主要包括一次性導(dǎo)絲、輸尿管導(dǎo)引鞘及輸尿管支架管）的平均售價(jià)調(diào)低，其導(dǎo)致英諾偉無(wú)源耗材的平均售價(jià)從470元減至425元。（2）更多的收入來(lái)自于毛利率相對(duì)較低的內(nèi)窺鏡的銷(xiāo)售。

由此看來(lái)，英諾偉主營(yíng)收入增長(zhǎng)的背后，是否由售價(jià)調(diào)低帶來(lái)的銷(xiāo)售規(guī)模增大導(dǎo)致？

四、研發(fā)投入縮減超五成，銷(xiāo)售成本同比增長(zhǎng)38.7%

細(xì)看其成本支出結(jié)構(gòu)，行政開(kāi)支和研發(fā)成本，是英諾偉開(kāi)支的主要部分。

招股書(shū)顯示，2021-2022年，英諾偉的行政開(kāi)支分別為2.72億元、0.74億元，研發(fā)成本分別為2.91億元、1.42億元，銷(xiāo)售及分銷(xiāo)開(kāi)支分別為0.47億元、0.67億元。

可以看出，盡管英諾偉的營(yíng)收增加，卻仍然不足以填充高額的行政開(kāi)支與研發(fā)費(fèi)用。且英諾偉在研發(fā)投入的支出同期減少超過(guò)一半。

此外，在研發(fā)投入大幅減少的背后，是銷(xiāo)售成本的增加。

招股書(shū)顯示，2021-2022年英諾偉的銷(xiāo)售成本分別為0.93億元、1.29億元，同比增長(zhǎng)38.7%。除了高額的成本以外，其以公允價(jià)值計(jì)量且其變動(dòng)計(jì)入當(dāng)期損益的金融負(fù)債的公允價(jià)值虧損也值得注意。2021-2022年英諾偉的該項(xiàng)虧損分別為2.51億元、1.53億元。

對(duì)于研發(fā)成本大幅減少的情況，英諾偉解釋稱(chēng)，其主要是與2020年12月及2021年7月向研發(fā)團(tuán)隊(duì)授出與股權(quán)有關(guān)，并稱(chēng)于2022年確認(rèn)的以股份為基礎(chǔ)的薪酬開(kāi)支減少。且隨著英諾偉繼續(xù)推進(jìn)候選產(chǎn)品的研發(fā)，其研發(fā)成本日后將繼續(xù)于開(kāi)支中占較大比例。

據(jù)招股書(shū)，英諾偉研發(fā)成本由以下組成：（1）2020年12月及2021年7月向研發(fā)團(tuán)隊(duì)授出股權(quán)產(chǎn)生的以股份為基礎(chǔ)的薪酬開(kāi)支；（2）員工成本；（3）與為英諾偉的研發(fā)活動(dòng)采購(gòu)原材料相關(guān)的原材料成本；（4）折舊（主要指使用權(quán)資產(chǎn)及英諾偉研發(fā)活動(dòng)中所用的設(shè)備的折舊）；（5）與監(jiān)管審批活動(dòng)相關(guān)的注冊(cè)及檢測(cè)費(fèi)用；（6）臨床開(kāi)支（主要包括與臨床試驗(yàn)中有關(guān)的第三方服務(wù)產(chǎn)生的費(fèi)用）。

五、輸尿管支架曾因未通過(guò)固定強(qiáng)度測(cè)試召回，英諾偉“領(lǐng)”逾40萬(wàn)元罰單

此番，英諾偉稱(chēng)，其產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化在所有重大方面受到嚴(yán)格監(jiān)管。

而2021年，英諾偉的產(chǎn)品因未通過(guò)測(cè)試而召回。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局于2017年1月25日發(fā)布并于2017年5月1日生效的《醫(yī)療器械召回管理辦法》，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（1）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（2）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（3）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

據(jù)招股書(shū)，2021年12月，英諾偉被上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰，與其輸尿管未能通過(guò)當(dāng)局進(jìn)行的測(cè)試有關(guān)。

具體來(lái)看，在檢查中，英諾偉的輸尿管支架于溫水浸泡約一分鐘后，將接受固定強(qiáng)度測(cè)試，模擬臨床實(shí)踐中的條件。然而，由于適用于英諾偉的輸尿管支架的技術(shù)要求所載的測(cè)試指示，浸泡時(shí)間應(yīng)為一分鐘或以上，英諾偉輸尿管支架于當(dāng)局進(jìn)行十分鐘的測(cè)試后，未能通過(guò)固定強(qiáng)度測(cè)試。

2021年8月，英諾偉召回該等輸尿管支架回已售予分銷(xiāo)商的1,929件輸尿管支架。而召回時(shí)，1,892件已用于手術(shù)，而37件尚未使用。

因此，2021年12月，英諾偉被上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局沒(méi)收37套輸尿管支架及罰款44.32萬(wàn)元。

至此，英諾偉的產(chǎn)品品控是否有效執(zhí)行？

簡(jiǎn)而言之，在這沖刺上市的關(guān)口，英諾偉能否跟上技術(shù)的迭代，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈？

       原文標(biāo)題 : 英諾偉核心產(chǎn)品尚處商業(yè)化早期 已用于手術(shù)的支架曾未通過(guò)強(qiáng)度測(cè)試