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引言

廣東是我國生產(chǎn)化學(xué)制劑的集聚區(qū)之一，化學(xué)藥行業(yè)已成為廣東省醫(yī)藥制造業(yè)的重要組成部分，全省化學(xué)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值過千億元，部分優(yōu)勢產(chǎn)品憑借臨床需求及產(chǎn)品質(zhì)量在同品種領(lǐng)域中建立了市場競爭優(yōu)勢。

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01

廣東省化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)總體情況

中國是全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口大國，也是全球最大的化學(xué)制劑生產(chǎn)國，其中廣東是我國生產(chǎn)化學(xué)制劑的重點區(qū)域。廣東是我國最早受到西藥影響并引進(jìn)西藥的地區(qū)之一，也是最早生產(chǎn)化學(xué)藥的地區(qū)之一，化學(xué)藥已經(jīng)成為廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢領(lǐng)域，工業(yè)總產(chǎn)值過千億元，擁有健康元、麗珠集團(tuán)等一批骨干企業(yè)和優(yōu)勢產(chǎn)品，在全國化學(xué)藥行業(yè)中擁有較高地位。

截至2022年底，廣東省擁有化學(xué)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)數(shù)量為299家，在全國擁有化學(xué)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)總量的比重為7.22%，全國排名第二，僅次于江蘇省。

表1：2022年全國各�。▍^(qū)、市）實有化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)許可證TOP10

來源：《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)(2022年)》

上市企業(yè)方面，全國化學(xué)藥上市企業(yè)142家，其中廣東省11家，全國排名第三，與排名第一的浙江省相比，廣東化學(xué)藥上市企業(yè)數(shù)量相差甚遠(yuǎn)。廣東省11家化學(xué)藥上市企業(yè)中，主板上市7家，創(chuàng)業(yè)板上市3家，科創(chuàng)板上市1家，其中總營業(yè)收入10億元以上企業(yè)9家，2022年總營業(yè)收入達(dá)到447.78億元，占全國9.32%，研發(fā)投入總額為52.6億元，占全國總研發(fā)投入的11.65%。健康元與麗珠集團(tuán)的總營業(yè)收入超過百億元。

圖1：中國及廣東省化學(xué)藥上市企業(yè)分布情況

來源：火石創(chuàng)造根公開資料整理

02

廣東省化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈

化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游包括原料和中間體的生產(chǎn)，涉及藥用輔料、原料藥和醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)；中游主要指化學(xué)制劑生產(chǎn)，產(chǎn)品涉及創(chuàng)新藥、化學(xué)改良型新藥和仿制藥等；下游包括銷售終端，藥物制劑經(jīng)流通運(yùn)輸至醫(yī)院、藥店、電商平臺等，最終銷售給消費(fèi)者。廣東已經(jīng)形成相對完整的化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈，其中主要布局中下游環(huán)節(jié)。

圖2：廣東省化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈全景圖

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料繪制

（一）化學(xué)原料藥

1.產(chǎn)量。2021年，全省規(guī)模以上企業(yè)原料藥產(chǎn)量為11.73萬噸，同比增長14.11%。產(chǎn)品包括頭孢菌素原料藥、頭孢類無菌原料藥、無機(jī)鹽原料藥、三磷酸腺苷二鈉、三磷酸胞苷二鈉、聚胞苷酸、胞磷膽堿鈉、紅霉素原料藥、肝素鈉、肌苷、利巴韋林、脯氨酸、磺胺類原料藥等。

表2：2016-2021年廣東省規(guī)模以上企業(yè)原料藥產(chǎn)量統(tǒng)計

來源：廣東省統(tǒng)計年鑒

2.原料藥企業(yè)和獲批情況。根據(jù)《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)(2022年)》顯示，截至2022年，我國生產(chǎn)原料藥企業(yè)1606家，主要分布在江蘇，山東，浙江等地；廣東省生產(chǎn)原料藥企業(yè)有83家，全國排名第六，占比5.17%。

根據(jù)廣東省化學(xué)原料藥獲批情況上看，截至2023年5月，廣東省區(qū)域內(nèi)企業(yè)共有65家企業(yè)擁有化學(xué)原料藥批文，大部分企業(yè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品自產(chǎn)自銷，部分企業(yè)不進(jìn)行原料藥生產(chǎn)。截至2023年5月，廣東省化學(xué)原料藥有效批文總數(shù)為471件，化學(xué)原料藥有效批文總數(shù)前三甲廣東企業(yè)分別是特一藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠，其擁有化學(xué)原料藥有效批準(zhǔn)文號數(shù)量占比分別為13.8%、7.9%和7.4%。根據(jù)注冊分類看，絕大多數(shù)是6類及以上的原料藥。從區(qū)域分布上看，廣東化學(xué)原料藥批文號主要分布在廣州、珠海、江門、深圳、汕頭、佛山等城市。

圖3：廣東省化學(xué)原料藥有效批文區(qū)域分布情況（單位：件）

來源：火石創(chuàng)造根公開資料整理

根據(jù)《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃(2021-2025年)》，未來廣東省將在粵東粵西粵北地區(qū)布局建設(shè)化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地。目前韶關(guān)高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、翁源縣創(chuàng)新原料藥科技產(chǎn)業(yè)園、開平翠山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、中山火炬原藥港等化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地項目正在加快建設(shè)中。

（二）藥業(yè)輔料

廣東省藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)不到40家，專業(yè)的輔料生產(chǎn)企業(yè)更少，企業(yè)規(guī)模小品種少，無法滿足市場的強(qiáng)大需求。

（三）化學(xué)制劑

1、臨床試驗情況。截至2023年5月，廣東省內(nèi)注冊企業(yè)共擁有進(jìn)行中化學(xué)制劑臨床試驗受理號477件，占全國化學(xué)制劑臨床試驗受理號總數(shù)的7.77%，全國排名第五。其中，進(jìn)入III臨床期、IV期的分別為42件、8件，合計約占全省化學(xué)制劑臨床試驗受理號總數(shù)的10.48%。從區(qū)域分布上看，廣東化學(xué)制劑臨床試驗受理號主要分布在廣州、深圳，東莞，珠海，中山五地，五地合計約占全省化學(xué)制劑臨床試驗受理號總數(shù)的92.67%。從注冊時間上看，近3年來廣東省化學(xué)制劑臨床試驗申請成功數(shù)量開始增長。

圖4：中國及廣東省化學(xué)制劑臨床試驗受理號情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2、獲批情況。截至2023年5月，廣東省區(qū)域內(nèi)注冊企業(yè)共擁有化學(xué)制劑有效批文號6760件，約占全國總量的6-7%，排名全國第二位，僅次于江蘇省。其中，1類新藥有注射用尤瑞克注射劑、艾普拉唑腸溶片、青蒿素哌喹片、阿利沙坦酯片、西達(dá)本胺片、青蒿素哌喹片、本維莫德乳膏劑、奧雷巴替尼片、來瑞特韋片9個品種。從區(qū)域分布上看，廣東省化學(xué)制劑有效批文號主要分布在廣州，中山，江門，深圳，珠海等地市。從注冊時間上看，近四年來廣東省化學(xué)制劑在研產(chǎn)品進(jìn)入收獲高峰期。

圖5：廣東省化學(xué)制劑有效批文號區(qū)域分布情況（單位：件）

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

圖6：2016-2023年5月廣東省化學(xué)制劑首次獲批情況（單位：件）

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

3、生產(chǎn)企業(yè)情況。廣東省區(qū)域內(nèi)擁有化學(xué)制劑有效批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)338家，主要分布在廣州、中山、深圳、江門、珠海等地市。化學(xué)制劑有效批文總數(shù)前三甲廣東企業(yè)分別是廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、廣州白云山天心制藥股份有限公司、廣東南國藥業(yè)有限公司，其擁有化學(xué)制劑有效批準(zhǔn)文號數(shù)量占比分別為4.03%、3.8%和3.43%。健康元、聯(lián)邦制藥、海普瑞、信立泰、一品紅、潤都股份、億勝生物等7家企業(yè)入選米內(nèi)網(wǎng)發(fā)布的“2022年化學(xué)藥企業(yè)TOP100榜單”。

4、重磅品種。廣東省企業(yè)銷售額過億元的化學(xué)制劑產(chǎn)品有上百個，包括腹膜透析液注射液、頭孢唑林注射液，亮丙瑞林注射液，美羅培南注射液，枸地氯雷他定片，艾普拉唑片等重磅品種。

03

標(biāo)桿企業(yè)-麗珠集團(tuán)

（一）企業(yè)基本情況

麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（簡稱：麗珠集團(tuán)）成立于1985年1月，是集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合醫(yī)藥集團(tuán)公司，為A+H兩地上市醫(yī)藥企業(yè)，公司控股股東為健康元（600380.SH）。經(jīng)過30多年的持續(xù)發(fā)展，麗珠集團(tuán)目前員工人數(shù)超過8000人。麗珠集團(tuán)產(chǎn)品涵蓋制劑產(chǎn)品、原料藥和中間體、診斷試劑及設(shè)備，覆蓋了消化道、輔助生殖、精神及腫瘤免疫等眾多治療領(lǐng)域，已形成比較完善的產(chǎn)品集群，并向著創(chuàng)新藥和高壁壘復(fù)雜制劑方向不斷邁進(jìn)。

（二）經(jīng)營情況

2022年，麗珠集團(tuán)實現(xiàn)總營業(yè)收入人民幣126.3億元，同比增長4.69%。

從各業(yè)務(wù)板塊的主營業(yè)務(wù)收入來看，化學(xué)制劑、原料藥及中間體2個板塊是公司營收的大頭，尤其是消化道、原料藥及中間體、促性激素3大產(chǎn)品，其次是中藥制劑、診斷試劑及設(shè)備、精神、生物制品、抗感染和其他產(chǎn)品。

從各業(yè)務(wù)板塊的毛利率來看，化學(xué)制劑、生物制品、中藥制劑是公司的高毛利產(chǎn)品。值得注意的是，化學(xué)制劑既是公司營收占最大的板塊，也是毛利最高的板塊；而營收占第二大的原料藥及中間體，雖然毛利率有所提升，但具體毛利率并不高。生物制品是2022年公司增長最快的板塊。

表3：2021-2022年麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司主營業(yè)務(wù)構(gòu)成情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

化學(xué)制劑-消化道產(chǎn)品板塊：艾普拉唑為1.1類創(chuàng)新藥，為麗珠集團(tuán)獨家產(chǎn)品，艾普拉唑系列產(chǎn)品年銷售額超十億元，持續(xù)高增長，是消化道產(chǎn)品的主力品種，2022年，麗珠集團(tuán)重點產(chǎn)品注射用艾普拉唑鈉及艾普拉唑腸溶片在印度尼西亞成功獲批上市，艾普拉唑市場版圖進(jìn)一步擴(kuò)大。麗珠集團(tuán)消化道板塊還有雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、替硝唑片、枸櫞酸鉍鉀片、克拉霉素片的等產(chǎn)品。

化學(xué)制劑-促性激素產(chǎn)品板塊：高壁壘復(fù)雜制劑注射用醋酸亮丙瑞林微球是公司另一個10億元級的重磅品種，也是促性激素產(chǎn)品的主力品種。除亮丙瑞林外，集團(tuán)促性激素領(lǐng)域還有注射用尿促性素、注射用絨促性素、注射用尿促卵泡素等多個產(chǎn)品，主要用于輔助生殖領(lǐng)域。

化學(xué)制劑-精神產(chǎn)品板塊：麗珠集團(tuán)在該抗精神病藥物領(lǐng)域擁有氟伏沙明（國內(nèi)首仿）和哌羅匹�。í毤移贩N）兩款產(chǎn)品，目前兩款藥物銷售額均處于快速增長階段。除了以上兩個品種之外，麗珠集團(tuán)還有鹽酸魯拉西酮片和布南色林兩個仿制藥處于上市申報階段，而且都已申報生產(chǎn)；長效制劑阿立哌唑微球為國內(nèi)外精神分裂癥權(quán)威指南推薦的一線用藥，正在進(jìn)行Ⅰ期臨床，研發(fā)進(jìn)展位居國內(nèi)前列。

（三）研發(fā)投入

2022年，麗珠集團(tuán)用于研發(fā)方面的相關(guān)支出總額約為14.01億元，約占2022年度集團(tuán)營業(yè)總收入比例11.10%。

表4：2017-2022年麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司研發(fā)投入情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（四）核心競爭力

1、強(qiáng)大的研發(fā)能力，打造微球、生物藥兩大特色平臺。

公司在化學(xué)制劑、中藥制劑、生物制品、原料藥及中間體、診斷試劑及設(shè)備等領(lǐng)域均有較強(qiáng)的研發(fā)能力及國際化的研發(fā)理念，建立了緩釋微球研發(fā)平臺和生物制品研發(fā)平臺等特色技術(shù)平臺，擁有了一批海內(nèi)外核心研發(fā)領(lǐng)軍人才。

1）研發(fā)管線：麗珠集團(tuán)圍繞輔助生殖、消化、精神及神經(jīng)、腫瘤免疫等領(lǐng)域布局清晰豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線。

2）持續(xù)的研發(fā)投入：從2017年的5.76億元增長至2022年的14.01億元，占集團(tuán)總營業(yè)收入的比重由6.75%上升至11.1%，其中費(fèi)用化比例維持在75%以上。

3）研發(fā)人員：麗珠集團(tuán)研發(fā)人員數(shù)量從2017年的586人增長至2021年的973人，研發(fā)人員占比由8.42%上升至10.81%。

4）研發(fā)平臺：麗珠集團(tuán)擁有3個國家級研發(fā)平臺和8個省級研發(fā)平臺。麗珠集團(tuán)以緩釋微球研發(fā)平臺和生物制品兩大特色技術(shù)平臺作為主要研發(fā)平臺，朝著創(chuàng)新藥和高壁壘復(fù)雜制劑兩大方向發(fā)展，不斷豐富產(chǎn)品管線、增強(qiáng)核心競爭力。其中，集團(tuán)的緩釋微球研發(fā)平臺具備先發(fā)優(yōu)勢，已構(gòu)建良好的產(chǎn)品梯隊，包括已上市產(chǎn)品為亮丙瑞林微球，是國內(nèi)最早上市的微釋球制劑產(chǎn)品之一，2.2類新藥注射用醋酸曲普瑞林微球獲批上市，成為國產(chǎn)首家，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者；在研產(chǎn)品中，注射用阿立哌唑微球（1個月緩釋）完成I期多次給藥臨床試驗；注射用醋酸奧曲肽微球（1個月緩釋）、注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個月緩釋）正在開展BE試驗；注射用醋酸丙氨瑞林微球（1個月緩釋）正在開展I期臨床；注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球（3個月緩釋）籌備開展I期臨床；醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑（1個月緩釋）開展了中試向生產(chǎn)的橋接試驗。

2、多元化的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)布局，實現(xiàn)“原料藥+制劑”一體化。

麗珠集團(tuán)產(chǎn)品涵蓋制劑、原料藥和中間體、診斷試劑及設(shè)備等多個醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域，并在輔助生殖、消化道、精神、神經(jīng)及腫瘤免疫等多個治療領(lǐng)域方面形成了一定的市場優(yōu)勢。集團(tuán)憑借生物制品研發(fā)平臺，開展生物藥自主創(chuàng)新研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，包括創(chuàng)新型單抗、單抗類似藥、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、CAR-T細(xì)胞治療等，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等多個領(lǐng)域。目前集團(tuán)生物藥領(lǐng)域在研產(chǎn)品逐步進(jìn)入收獲期，已上市產(chǎn)品有重組人絨促性素、托珠單抗注射液。

此為，麗珠集團(tuán)擁有獨特的原料藥優(yōu)勢，有利于不斷加強(qiáng)“原料藥+制劑”一體化產(chǎn)業(yè)鏈。

04

總結(jié)

總的來說，廣東化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)已具備長足發(fā)展的基礎(chǔ)優(yōu)勢。廣東省高度重視化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，未來聚焦國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑、“原料藥+制劑”一體化布局，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。隨著國家政策向積極發(fā)展的轉(zhuǎn)變，廣東省化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)將會迎來一個新的發(fā)展機(jī)遇。

—END—

作者 | 火石創(chuàng)造 張莉莉  審核 | 火石創(chuàng)造 廖義桃 殷莉

       原文標(biāo)題 : 廣東省化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈全景圖譜及標(biāo)桿企業(yè)分析