日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)生人事變更，周思源從中心副主任升任中心主任、黨委副書記，接替原中心主任孔繁圃的位置。

/ 01 / CDE老將周思源升遷

自2015年至本次任命前，周思源始終擔(dān)任CDE副主任一職。

根據(jù)公開資料，周思源已在CDE工作30余年。

1990年，周思源從同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院碩士畢業(yè)后，便進(jìn)入藥審中心工作。

1990-2006年期間，周思源先后出任職藥審中心臨床組審評(píng)員、化藥及生物制品室臨床組組長、審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部副部長、審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部部長。

在2006-2011年期間，周思源開始擔(dān)任國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室綜合處副處長、行政受理服務(wù)中心副主任。

在2011-2015年期間，周思源擔(dān)任國家食品藥品監(jiān)督管理局人事司干部處處長。

/ 02 / “以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”的倡導(dǎo)者

周思源一直是“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”的重要倡導(dǎo)者。

2019年7月，CDE推出《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，宣告創(chuàng)新藥供給側(cè)改革的開始。該文件傳達(dá)的意思簡單明了：遏制跟風(fēng)立項(xiàng)勢頭，避免臨床資源重復(fù)消耗。文件發(fā)布之后，一場自上而下的供給側(cè)改革持續(xù)推進(jìn)。

2022年9月25日，在第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)開幕式上，周思源就“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)與科學(xué)監(jiān)管”作主題報(bào)告，他表示藥審中心要從仿制藥的審評(píng)向藥物創(chuàng)新審評(píng)轉(zhuǎn)換，堅(jiān)持以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新和發(fā)展。

周思源認(rèn)為，從仿制藥的審評(píng)向藥物創(chuàng)新審評(píng)轉(zhuǎn)換可從三方面入手：

一是按照藥物研發(fā)創(chuàng)新規(guī)律和國際標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步完善藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)藥物創(chuàng)新需要；

二是完善審評(píng)要求。特別是針對(duì)目前藥物創(chuàng)新存在的臨床價(jià)值探索不充分，采用低標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估臨床價(jià)值，臨床價(jià)值評(píng)估的依據(jù)不科學(xué)、不充分問題，盡快建立和完善研發(fā)和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)；

三是通過自身的調(diào)整，發(fā)揮好審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)指揮棒作用，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，推動(dòng)中國藥物創(chuàng)新真正成為國際認(rèn)可的“全球新”，完成從量變到質(zhì)變的過程。

“國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物創(chuàng)新的支持是一貫的，一直以來都是藥品審評(píng)改革的重要目標(biāo)。”周思源表示，未來，藥審中心將繼續(xù)加大力度鼓勵(lì)藥物的創(chuàng)新，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，另一方面還將聚焦臨床價(jià)值，推動(dòng)藥物創(chuàng)新更上一層樓。

       原文標(biāo)題 : 周思源履新CDE主任