《港灣商業(yè)觀察》張峻浩

孩子的健康成長(zhǎng)一直是每個(gè)父母繞不開的話題，在一個(gè)注重看身高與體能的時(shí)代，“高”也是參考一個(gè)人顏值頗為重要的考核線，不少家長(zhǎng)為孩子購(gòu)買各類各式的營(yíng)養(yǎng)品，其中包含注射生長(zhǎng)激素，只為了孩子能多高幾厘米。與此同時(shí)，也有部分成年人自身購(gòu)買該類產(chǎn)品，謀求身高上的突破。

生長(zhǎng)激素（Human Growth Hormone，hGH）是由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類激素，由191個(gè)氨基酸組成，能促進(jìn)骨骼、內(nèi)臟和全身生長(zhǎng)促進(jìn)蛋白質(zhì)合成，影響脂肪和礦物質(zhì)代謝，在人體生長(zhǎng)發(fā)育中起著關(guān)鍵性作用。

在兒科領(lǐng)域，采用生長(zhǎng)激素進(jìn)行替代治療，可以明顯促進(jìn)兒童的身高增長(zhǎng)。同時(shí)，生長(zhǎng)激素在生殖領(lǐng)域、燒傷領(lǐng)域及抗衰老領(lǐng)域也有著重要的作用。目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床。

VISEN Pharmaceuticals（向下簡(jiǎn)稱“維昇藥業(yè)”）是一家在上海專注于內(nèi)分泌相關(guān)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，人類生長(zhǎng)激素是公司代表性研發(fā)產(chǎn)品。治療領(lǐng)域包括成人內(nèi)分泌、兒童內(nèi)分泌以及內(nèi)分泌罕見病。

繼去年11月17日遞表港交所失敗后，維昇藥業(yè)于8月16日再度遞表。

01

兩年半虧損9.28億，商業(yè)化還要多久？

維昇藥業(yè)國(guó)內(nèi)運(yùn)營(yíng)主體為維昇藥業(yè)（上海）有限公司。據(jù)招股書顯示，截止到目前維昇藥業(yè)已建立包含三款候選藥物的產(chǎn)品管線，分別為既適用于PGHD的隆培促生長(zhǎng)素(lonapegsomatropin)、適用于軟骨發(fā)育不全的TransCon CNP及適用于甲狀旁腺功能減退癥的帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)。

其中隆培促生長(zhǎng)素作為維昇藥業(yè)核心產(chǎn)品，也是目前研究進(jìn)展對(duì)快的產(chǎn)品，現(xiàn)已完成了國(guó)內(nèi)第三期臨床實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)在2023年4季度提交上市申請(qǐng)，另外也是同類首款在美國(guó)和歐盟被批準(zhǔn)用於治療PGHD的LAGH，已分別于2021年及2022年獲得 FDA與EMA的上市批準(zhǔn)。

而維昇藥業(yè)另外兩款關(guān)鍵候選藥物TransCon CNP和帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)，亦已在全球范圍內(nèi)進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)階段。帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)亦正在美國(guó)及歐盟接受監(jiān)管審查。AscendisPharma于2022年10月宣布用于治療甲狀旁腺功能減退癥成人患者的帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)已獲FDA對(duì)其NDA進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，截至最后實(shí)際可行日期，其正就NDA與FDA進(jìn)行溝通，均未有明確的預(yù)計(jì)上市時(shí)間。

值得注意的是，維昇藥業(yè)隆培促生長(zhǎng)素、TransCon CNP和帕羅培特立帕肽，均由股東Ascendis Pharma引進(jìn)，給予這三款產(chǎn)品的授權(quán)，被授予在相關(guān)地區(qū)（大中華）開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和上市的權(quán)益。

不難看出，維昇藥業(yè)自身尚不具備從無(wú)到有的獨(dú)立研發(fā)能力，同時(shí)自2018年開始維昇藥業(yè)沒(méi)有獲準(zhǔn)用于商業(yè)銷售的產(chǎn)品，也沒(méi)有在候選商品銷售中產(chǎn)生任何收入。當(dāng)然，斥巨資授權(quán)引進(jìn)在醫(yī)藥行業(yè)也較為常見。

據(jù)招股書顯示，2021年至2022年及2023年前五月（以下簡(jiǎn)稱：報(bào)告期內(nèi)），維昇藥業(yè)實(shí)現(xiàn)其他收入分別為125萬(wàn)元、576萬(wàn)元和387萬(wàn)元，凈虧損分別為4.85億元、2.89億元、1.54億元，合計(jì)虧損達(dá)9.28億元，公司主要費(fèi)用支出為研發(fā)費(fèi)用和行政費(fèi)用。

據(jù)招股書顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用2.74億元、1.8億元、1270萬(wàn)元。其中核心產(chǎn)品隆培促生長(zhǎng)素研發(fā)費(fèi)用為1.94億元、1.06億元、290萬(wàn)元；分別占各期研發(fā)費(fèi)用的70%、59.1%、22.8%。

可以看出，維昇藥業(yè)2022年研發(fā)費(fèi)用較上年同比下降34.3%，2023年前五月較2022前五月同比下滑72.77%，持續(xù)下滑明顯。

對(duì)此，維昇藥業(yè)在招股書中表示，主要由于撥回若干與相關(guān)高級(jí)管理層退休有關(guān)的以股份為基礎(chǔ)的付款開支，否則截至2023年5月31日止五個(gè)月，研發(fā)成本(上述影響除外)為人民幣3.96億元。公司研發(fā)開支由2021年的2.74億元減至2022年的1.8億元，主要由于以股份為基礎(chǔ)的付款因與授予僱員的受限制股份單位有關(guān)的大部分開支于2021年授出之后便予以累計(jì)并確認(rèn)而減少；及很大部分成本已于2021年產(chǎn)生，令與Ascendis Pharma的成本分?jǐn)偘才畔碌某杀痉謹(jǐn)倻p少。公司預(yù)期，隨著未來(lái)臨床及開發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn)，研發(fā)開支將普遍增加。

02

賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈，技術(shù)轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)還需數(shù)年？

據(jù)招股書顯示，弗若斯特沙利文的資料，除糖尿病外，中國(guó)的內(nèi)分泌藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)到2026年將增至68億美元，自2022年起的年復(fù)合增長(zhǎng)率為23.7%，并且到2030年將增至115億美元，自2026年起的年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.9%。值得注意的是，受到包括內(nèi)分泌藥物創(chuàng)新、患者群日益增加、健康意識(shí)日益提高及利好的醫(yī)療健康政策等多種因素的驅(qū)動(dòng)，該市場(chǎng)在中國(guó)的增長(zhǎng)率一直并預(yù)計(jì)將繼續(xù)顯著高于同期該市場(chǎng)的全球增長(zhǎng)率。

由此可見，維昇藥業(yè)所屬的生長(zhǎng)激素行業(yè)賽道潛力廣闊。據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)主要由長(zhǎng)春高新（000661.SZ）旗下子公司金賽藥業(yè)、安科生物（300009.SZ）和聯(lián)合賽爾占據(jù)，所占市場(chǎng)比例分別為75.97%、14.54%、6.89%，合計(jì)占據(jù)超97%市場(chǎng)。

與同行的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中，維昇藥業(yè)的優(yōu)勢(shì)并不明顯。據(jù)招股書顯示，維昇藥業(yè)核心產(chǎn)品隆培促生長(zhǎng)素第三期臨床，主要入組人員有153人，實(shí)現(xiàn)年化生長(zhǎng)速率10.66厘米，抗體的檢出發(fā)生率是6.7%。其表現(xiàn)遠(yuǎn)不及金賽藥業(yè)。

公開信息查詢發(fā)現(xiàn)，金賽藥業(yè)生長(zhǎng)激素產(chǎn)品為“金賽增”共開展四期臨床研究，總共入組2952例GHD兒童，長(zhǎng)效金賽增的生長(zhǎng)速率是13.4厘米，并且長(zhǎng)效金賽增免疫原性極低。

有市場(chǎng)人士認(rèn)為，雖然該賽道潛力較大，但市場(chǎng)格局已顯，維昇藥業(yè)能否在核心產(chǎn)品的研發(fā)上進(jìn)行突破，繼而在產(chǎn)品端超越對(duì)手，決定了商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的出路。而且，目前來(lái)看，多地也把生長(zhǎng)激素產(chǎn)品列入集采，政策上既算好消息，也意味著未來(lái)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)將不斷加劇。

招股書介紹，今年7月，維昇藥業(yè)與Ascendis Pharma訂立核心產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移總計(jì)劃，該計(jì)劃預(yù)計(jì)將于2026年完成，屆時(shí)公司才具備獨(dú)立生產(chǎn)核心產(chǎn)品的技術(shù)能力，公司可選擇本地CDMO合作或自主生產(chǎn)該等產(chǎn)品。預(yù)計(jì)本地CDMO將于2028年開始隆培促生長(zhǎng)素的本地商業(yè)化供應(yīng)。

盤古智庫(kù)高級(jí)研究員江瀚對(duì)《港灣商業(yè)觀察》表示，如果維昇藥業(yè)公司的核心產(chǎn)品無(wú)法實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，可能會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況和業(yè)務(wù)發(fā)展造成不利影響。如果公司能夠通過(guò)其他產(chǎn)品或業(yè)務(wù)保持足夠的收入和盈利，那么相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)降低。（港灣財(cái)經(jīng)出品）

       原文標(biāo)題 : 維昇藥業(yè)巨虧背后：漫長(zhǎng)的商業(yè)化存疑，巨頭夾擊下如何求生？