第一章 行業(yè)概況

1.1 定義

血液制品行業(yè)是一個涵蓋多種生物技術(shù)和醫(yī)療領(lǐng)域的重要產(chǎn)業(yè)。它主要依賴于健康人血漿或特異免疫的人血漿，以及現(xiàn)代的分離、提純和基因工程技術(shù)，來制備一系列具有生物活性的血漿蛋白制品。血漿是人血的主要組成部分，約占全血體積的55%。其主要成分包括90%的水分、7%的血漿蛋白以及3%的其他無機鹽成分和糖類電解質(zhì)。其中，血漿蛋白是血液制品最核心的成分，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子以及其他不同功能的蛋白質(zhì)。

血液制品不僅是重要的血液替代品，其長期的保質(zhì)期和特殊的生物活性使其在重大疾病的預(yù)防、治療和醫(yī)療急救等方面，展現(xiàn)出其他藥物無法替代的重要作用。例如，在一些重大傳染病和免疫性疾病的治療中，特定的血漿蛋白制品能夠提供有效的治療方案。目前已經(jīng)明確血漿中分子結(jié)構(gòu)的蛋白質(zhì)有100余種，而已經(jīng)分離并應(yīng)用于臨床的血漿蛋白則有20余種。這些血漿蛋白在機體的免疫響應(yīng)、凝血和抗凝血過程以及荷爾蒙、藥物和營養(yǎng)物質(zhì)的傳遞等生理過程中起著至關(guān)重要的作用。

圖 血液制品臨床用途列舉

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 東海證券研究所

值得注意的是，大部分血液制品不能通過生物重組技術(shù)制造，而只能通過健康人體的血漿提取。這種獨特的制造過程確保了血液制品的生物活性和安全性，但同時也帶來了一定的制造難度和成本。為了保證血液制品的質(zhì)量和安全，相關(guān)生產(chǎn)過程通常需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)管。

隨著醫(yī)學(xué)和生物技術(shù)的快速發(fā)展，血液制品行業(yè)也在不斷地創(chuàng)新和拓展�；�因工程技術(shù)、納米技術(shù)和生物信息學(xué)等新技術(shù)的應(yīng)用，為血液制品的研發(fā)和生產(chǎn)提供了新的可能。同時，全球血液制品市場也在持續(xù)擴大，特別是在發(fā)展中國家和地區(qū)，隨著醫(yī)療條件的改善和人們健康意識的提高，血液制品的需求也在逐年增加。

1.2 發(fā)展簡史

血液制品的發(fā)展歷程是與科技進步和社會需求緊密相連的。從二戰(zhàn)時期到現(xiàn)代，血液制品行業(yè)經(jīng)歷了從最初的技術(shù)創(chuàng)新到持續(xù)優(yōu)化，再到基因工程技術(shù)的引入和市場規(guī)模的不斷擴大的歷程。

1941年，二戰(zhàn)期間，為應(yīng)對戰(zhàn)爭中大量的傷員搶救需求，美國哈佛大學(xué)的E.J Cohn教授和他的研究團隊研發(fā)了低溫乙醇血漿蛋白分段分離法（簡稱Cohn法），成功制備了白蛋白，開創(chuàng)了血液制品的制造歷史。隨著時間的推移，1940-1990年間，血液制品的分離技術(shù)得到了不斷的發(fā)展和進步，也使得血液制品的種類變得越來越豐富。免疫球蛋白、纖維蛋白原、凝血酶原復(fù)合物等產(chǎn)品也相繼投產(chǎn)。其中，Oncley領(lǐng)銜的研究團隊發(fā)表了9法制備免疫球蛋白的技術(shù)，而Cohn 6+9法包含的完整的商業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)在隨后幾十年內(nèi)被美洲的大多數(shù)血液制品生產(chǎn)廠家所采用，推動了整個行業(yè)的進步。

進入20世紀(jì)60年代，凝膠過濾、離子交換層析、親和層析等層析法成為了各類活性蛋白成分和微量蛋白成分的主要分離方法，大大提高了血液制品的純度和安全性。隨后在70年代，層析法和低溫乙醇法的聯(lián)合使用，在多種血液制品的生產(chǎn)中發(fā)揮了重要的作用，進一步提升了血液制品的質(zhì)量和產(chǎn)量。到了80年代，基因工程技術(shù)的出現(xiàn)，為血液制品的發(fā)展開辟了新的道路，開始出現(xiàn)了以基因工程技術(shù)制備的重組血漿蛋白制品，豐富了血液制品的種類和應(yīng)用范圍。

從1990年至今，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進步和臨床需求的不斷增加，血液制品的臨床應(yīng)用范圍得到了極大的拓展，市場規(guī)模也持續(xù)擴大。血液制品不僅在傳染病、免疫性疾病和出血性疾病的治療中發(fā)揮了不可替代的作用，也在許多新的疾病領(lǐng)域找到了應(yīng)用。同時，隨著全球血液制品市場的不斷擴大，產(chǎn)業(yè)鏈也日漸完善，為未來血液制品的研發(fā)和應(yīng)用提供了更為廣闊的空間。

在回顧血液制品行業(yè)的發(fā)展歷程時，不難看出，技術(shù)創(chuàng)新和市場需求是推動其不斷進步的重要動力。而在未來，隨著科學(xué)技術(shù)的進一步發(fā)展和全球健康需求的增加，血液制品行業(yè)也將繼續(xù)保持其重要的地位，并為人類健康事業(yè)做出更為重要的貢獻。

1.3 發(fā)展現(xiàn)狀

中國血液制品行業(yè)的發(fā)展受到嚴(yán)格的監(jiān)管政策約束，與國際上的血漿獲取和利用存在明顯差異。根據(jù)相關(guān)政策，我國的血漿主要依賴于單采血漿技術(shù)，而不允許使用臨床回收血漿用于生產(chǎn)血液制品。這與歐美等國家的做法存在明顯的區(qū)別，例如，歐洲的血液制品企業(yè)70%-80%的血漿來源于臨床回收血漿，而美國則有80%-90%的原料血漿來自于單采血漿站。

自2001年以來，我國對血液制品生產(chǎn)企業(yè)實行總量控制，不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立，至2021年底，國內(nèi)正常生產(chǎn)的血液制品企業(yè)共有28家。在這樣的政策背景下，我國的血漿供應(yīng)長期面臨偏緊的狀況，存在著近5000噸的供應(yīng)缺口。盡管在2011年國家衛(wèi)生部提出了“血漿倍增”計劃，并在該計劃推動下，2011-2016年，國內(nèi)的血漿采集量實現(xiàn)了從3856噸增長至7100噸的較大增長，但是，血漿的需求仍舊巨大，尤其是與國際先進水平相比，我國的血漿采集量和使用效率還有很大的提升空間。

圖 中國血漿站數(shù)量（個）

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 財信證券

在過去的十年中，我國血漿采集量雖然實現(xiàn)了大幅增長，全球市場份額也提升至16.00%，但國內(nèi)仍有60%左右的白蛋白依賴于進口，血制品的自給自足尚未實現(xiàn)。這與我國居民的獻漿意識、單個血漿站的采漿量以及每千人的采漿量相對較低有很大關(guān)系。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的建議，要實現(xiàn)白蛋白的自給自足，每千人的血漿采集量需要達到10L左右，而2021年我國的數(shù)據(jù)為6.53L，這顯示了我國血漿采集量的巨大增長空間。

圖 中國采漿量及同比增速

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 財信證券

為了緩解血漿供應(yīng)的緊張狀況，多個省份已經(jīng)制定了“十四五”漿站建設(shè)規(guī)劃，例如云南省、內(nèi)蒙古省和河南省分別計劃新設(shè)17個、6個和7個漿站。這些新的血漿站的建設(shè)將有助于緩解血漿的供應(yīng)缺口，同時也為血液制品行業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了基礎(chǔ)支持。

然而，面對國內(nèi)外血漿和血液制品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，我國還需要在血漿采集政策、技術(shù)創(chuàng)新、市場推廣和國際合作等多方面加大力度，以促進血液制品行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，滿足廣大患者的臨床需求，同時也為推動全球血液制品行業(yè)的發(fā)展貢獻中國的力量。

第二章 商業(yè)模式和技術(shù)發(fā)展

2.1 產(chǎn)業(yè)鏈價值鏈

圖 醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

圖 主要血液制品提取流程

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 信達證券

血液制品生產(chǎn)用的原料血漿分為回收血漿和單采血漿兩種�；厥昭獫{是醫(yī)院將全血中的血細胞提取后剩余的血漿；單采血漿則是通過單采血漿技術(shù)從人體內(nèi)采集的血漿。

回收血漿是由無償獻血取得的全血經(jīng)分離、使用后留下的血漿同樣可用于血制品生產(chǎn)。美國約10%的原料血漿是回收血漿。國內(nèi)單采血漿是血制品原料血漿的唯一來源。

單采血漿技術(shù)的采集過程為：先從供血漿者體內(nèi)抽取血液（全血），然后將血漿和紅細胞、白細胞、血小板等其他組分分離。分離出來的血漿用于工業(yè)生產(chǎn)，而紅細胞、白細胞、血小板等其余組分則回輸給供血漿者。

在中國，回收血漿不允許用于血液制品的生產(chǎn)，原料血漿只能通過單采血漿技術(shù)采集，且原料血漿的采集和管理體系非常嚴(yán)格，原料血漿的采集和供應(yīng)必須由依法審批設(shè)立的單采血漿站進行，其他單位和個人不得從事單采血漿活動。

圖 血液制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 知乎

2.2 商業(yè)模式

中國血液制品行業(yè)的發(fā)展受益于其獨特的商業(yè)模式，這些模式在政府監(jiān)管、市場需求和產(chǎn)業(yè)特點的共同作用下不斷演變。以下幾點為中國血液制品行業(yè)的主要商業(yè)模式：

首先，原料的收集是血液制品生產(chǎn)的基石。在嚴(yán)格的政府監(jiān)管下，血漿收集主要依賴于官方認可的血漿站。這些血漿站通常由大型血液制品企業(yè)運營或與之合作，以保證血漿的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定。同時，與當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)的合作也是提高獻血者數(shù)量和獻血量的關(guān)鍵。

其次，高效的生產(chǎn)和持續(xù)的研發(fā)是血液制品行業(yè)發(fā)展的動力。企業(yè)投資于技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量控制，以提高生產(chǎn)效率、保證產(chǎn)品質(zhì)量并滿足市場的需求。與此同時，保持與國際標(biāo)準(zhǔn)同步，也是企業(yè)在激烈競爭的市場中保持競爭力的關(guān)鍵。

在銷售和分銷方面，強大的銷售網(wǎng)絡(luò)和與醫(yī)療機構(gòu)的緊密合作是關(guān)鍵。企業(yè)通過建立與醫(yī)院的長期合作關(guān)系，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和產(chǎn)品支持，以保證產(chǎn)品的銷售和市場占有率。

政府采購模式也是不可忽視的一環(huán)。由于血液制品的特殊性，政府采購占據(jù)了市場銷售的重要份額。企業(yè)通過參與政府的招標(biāo)和采購過程，提供高質(zhì)量和具有競爭力的產(chǎn)品，以獲得政府采購訂單。

隨著中國血液制品行業(yè)的快速發(fā)展，國際合作和出口也日益重要。企業(yè)通過國際合作引進先進技術(shù)和管理經(jīng)驗，同時通過出口拓展市場，提高國際影響力。

品牌建設(shè)和市場推廣也是企業(yè)發(fā)展的重要方面。企業(yè)投資于品牌推廣、市場活動和消費者教育，以建立品牌形象和市場地位。

最后，技術(shù)服務(wù)和合同生產(chǎn)模式隨著技術(shù)的進步和市場的開放而逐漸興起。企業(yè)通過提供技術(shù)支持和生產(chǎn)能力，與其他企業(yè)合作，共同開發(fā)和生產(chǎn)血液制品，實現(xiàn)資源共享和利益共贏。

2.3 技術(shù)發(fā)展

中國血液制品行業(yè)技術(shù)的發(fā)展歷程，反映了國家在醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)業(yè)政策方面的進步。從1950年至1978年，由于技術(shù)封鎖嚴(yán)重，國內(nèi)的血液制品主要依賴于自主研發(fā)，如胎盤血來源的免疫球蛋白和白蛋白等。雖然在這期間實現(xiàn)了一些技術(shù)突破，但整個行業(yè)的發(fā)展相對緩慢，臨床所需的主要血液制品還大量依賴進口。

隨著1979年改革開放的推進，血液制品行業(yè)逐漸獲得了發(fā)展的動力。特別是單采技術(shù)的引入和推廣，解決了原料血漿供應(yīng)短缺的問題。從1979年國內(nèi)引進單采技術(shù)并在天津中心血站試行，到1982年衛(wèi)生部舉行第一次全國單采漿交流會，單采技術(shù)得到了快速推廣。至1984年，多家研究所和地方以及軍隊血站都已應(yīng)用了單采技術(shù)，血液制品的生產(chǎn)也得到了大幅提升。

在技術(shù)方面，利凡諾法最早由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院引進，并經(jīng)過多次改良，用于血液制品的批量生產(chǎn)，盡管解決了市場需求，但生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定、不良反應(yīng)較多。而Cohn低溫乙醇法雖然早在1960年已在上海所的血液制品室中使用，但直至1988年，蜀陽藥業(yè)才率先建立低溫乙醇車間并于1990年投產(chǎn)成功，此后，隨著上海所、成都所和北京所的生產(chǎn)線建設(shè)和擴建，低溫乙醇法開始得到廣泛應(yīng)用。

在1979-2000年間，隨著國內(nèi)血液制品行業(yè)的快速發(fā)展，尤其是在20世紀(jì)80年代，生產(chǎn)凍干人血漿的效益明顯，以及血漿蛋白鹽析法的采用，使得地方血站、軍區(qū)血站及科研機構(gòu)也開始涉足血液制品的生產(chǎn)，市場企業(yè)規(guī)模達到70家左右，雖然這些廠家在生產(chǎn)質(zhì)量、工藝和規(guī)模上存在較大差異。

進入2012-2015年，國家政策對血液制品行業(yè)的發(fā)展給予了更多的支持。在這期間，國內(nèi)的漿站數(shù)量從2011年末的146個增加到2015年末的203個，采漿量也從3858噸增加到5846噸，增長了51.5%，顯示出行業(yè)的快速發(fā)展。龍頭企業(yè)在產(chǎn)品種類全面、研發(fā)能力強的基礎(chǔ)上，得益于漿站審批政策的傾斜，實現(xiàn)了漿站的顯著增加。

從2015年至2016年，市場力量的推動下，采漿量繼續(xù)快速增長，從5846萬噸提升至7200噸，增長了23.2%。但近兩年，由于渠道庫存積壓等因素，行業(yè)的采漿量增速有所放緩。

中國血液制品行業(yè)技術(shù)的發(fā)展，是在國家政策支持、市場需求推動和國際技術(shù)交流合作的多重因素作用下，逐步實現(xiàn)從自主研發(fā)到技術(shù)引進、再到技術(shù)創(chuàng)新和規(guī)模化生產(chǎn)的過程。同時，行業(yè)的快速發(fā)展也為滿足國內(nèi)日益增長的血液制品需求，提供了有力的支撐。然而，面對國內(nèi)外血液制品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，未來中國血液制品行業(yè)還需要在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量控制以及國際合作等方面加大投入和努力，以實現(xiàn)持續(xù)健康的行業(yè)發(fā)展和滿足廣大患者的臨床需求。

2.4 政策監(jiān)管

1995年12月，衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部藥政管理局關(guān)于淘汰利凡諾生產(chǎn)工藝有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)[1995]第458號），要求自1996年1月1日起，各血液制品生產(chǎn)單位必須停止采用利凡諾工藝生產(chǎn)血液制品。

1985年限制進口后，國內(nèi)臨床所需血液制品瞬間短缺，“血漿經(jīng)濟”被快速加熱。臨床實驗時理想狀態(tài)下的安全與被經(jīng)濟利益挾持的現(xiàn)實漸相背離，不安全因素隱現(xiàn)。國家對血液制品行業(yè)實行高度監(jiān)管，出臺了一系列嚴(yán)格的監(jiān)管政策來規(guī)范血液制品行業(yè)的發(fā)展。其中1996年12月30日《血液制品管理條例》的發(fā)布，標(biāo)志著中國的血液制品管理進入法制化軌道。

1996年12月國家頒布《血液制品管理條例》（國務(wù)院令第208號），主要針對當(dāng)時漿站面臨的幾大主要問題進行規(guī)范。

表 生產(chǎn)單位方面的政策和事件

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 信達證券

1979-2000年，對于血液制品產(chǎn)品本身的規(guī)范不斷加強，包括抽檢、停止凍干血漿生產(chǎn)以及限制進口。

表 血液制品相關(guān)政策和事件

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 信達證券

2001年5月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國遏制與防治艾滋病行動計劃（2001-2005年）》（國辦發(fā)〔2001〕40號），明確要求：實行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，從2001年起，不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。至此，國內(nèi)的血液制品行業(yè)進入存量競爭時代。除個別企業(yè)因為違規(guī)被吊銷生產(chǎn)資質(zhì)外，并購整合成為行業(yè)集中度提升的主要動力。

與此同時，政府先后出臺漿站轉(zhuǎn)制、批簽發(fā)制度、檢疫期制度等政策，加強行業(yè)監(jiān)管，敦促行業(yè)進一步健康發(fā)展。

表 2001-2014血液制品行業(yè)重要政策

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 信達證券

2011年12月25日，衛(wèi)生部部長陳竺在中國經(jīng)濟前瞻論壇“生物制藥與國民健康”分論壇上表示：“十二五”期間將實施“倍增”計劃，力爭“十二五”期間血液制品供應(yīng)量比“十一五”末增加一倍。

2012年1月，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2012〕5號），提到血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請設(shè)置新的單采血漿站，其注冊的血液制品應(yīng)當(dāng)不少于6個品種（承擔(dān)國家計劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于5個品種），且同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品。

鼓勵各地設(shè)置審批單采血漿站，并適當(dāng)擴大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高單采血漿采集量。各地在設(shè)置審批單采血漿站時，要向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。

2005年，國家發(fā)改委公布《國家發(fā)展改革委定價藥品目錄》，將血液制品列入國家發(fā)改委定價目錄中，實行政府定價和政府指導(dǎo)價。直到2015年，國家發(fā)改委會同國家衛(wèi)計委、人社部等聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，規(guī)定從2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品暫時仍由國家發(fā)改委管制，其他藥品政府定價均予以取消。

2016年，衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕66號），要求嚴(yán)格新增單采血漿站設(shè)置審批，再次強調(diào)按照向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜原則，依法做好單采血漿站的審批工作。

第三章 行業(yè)估值、定價機制和全球龍頭企業(yè)

3.1 財務(wù)分析和估值方法

根據(jù)綜合財務(wù)指標(biāo)來看，血液制品行業(yè)的營業(yè)收入和增長率基本呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢。行業(yè)凈利潤基本呈現(xiàn)逐年增長的趨勢，但是2018年出現(xiàn)大幅下跌。行業(yè)ROE與ROA呈現(xiàn)先下降后上升的趨勢。

從行業(yè)估值和歷史比較來看，血液制品的估值普遍比A股高，總體趨勢呈現(xiàn)先估值升高后降低的狀態(tài)，在2018年達到最高點。單季度營收同比行業(yè)歷史比較與全部A股趨勢較為一致。

圖 綜合財務(wù)分析

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

圖 行業(yè)估值和歷史比較

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

圖 單季度營收同比行業(yè)歷史比較

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

圖 單季度凈利同比行業(yè)歷史比較

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

圖 單季度凈利率行業(yè)歷史比較

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

表 以華蘭生物為例的主營結(jié)構(gòu)分析

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

表 中國上市行業(yè)公司估值對比

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

血液制品行業(yè)估值方法可以選擇市盈率估值法、PEG估值法、市凈率估值法、市現(xiàn)率、P/S市銷率估值法、EV/Sales市售率估值法、RNAV重估凈資產(chǎn)估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF現(xiàn)金流折現(xiàn)估值法、NAV凈資產(chǎn)價值估值法等。

3.2 行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因子

供不應(yīng)求的市場格局驅(qū)動行業(yè)發(fā)展

由于國家對血液制品行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格，中國醫(yī)藥血液制品行業(yè)長期處于供不應(yīng)求的情況。2001年，中國國務(wù)院完全關(guān)閉了血液制品行業(yè)的市場準(zhǔn)入，使得目前通過藥監(jiān)局批準(zhǔn)文件的生產(chǎn)企業(yè)僅30余家。同時，中國作為一個人口大國，人口基數(shù)大，患者數(shù)量多，滿足如此龐大的用藥群體的需求需要較大的供給量。

然而，受監(jiān)管影響，中國的采漿量在2011年前增長緩慢，主要由于：1）新建單采血漿站需要通過嚴(yán)格的要求和條件；2）供血者獻漿量和獻漿頻次受到嚴(yán)格規(guī)定，每次獻漿不超過580ml，兩次獻漿間隔不少于14天；3）缺乏有效的宣傳手段，發(fā)展新的獻漿者存在困難。龐大的需求量和有限的供給量使得中國血液制品供給嚴(yán)重短缺。

以具體產(chǎn)品來看，長期以來，50%以上的白蛋白產(chǎn)品需要依賴進口，資歷較弱的醫(yī)院甚至采購不到；靜注人免疫球蛋白供應(yīng)量只可滿足30%左右的臨床需求量，患者用藥困難；凝血因子類產(chǎn)品常常處于短缺，它的替代性產(chǎn)品重組凝血因子類產(chǎn)品又大多依賴進口，售價昂貴。長期的供給缺口給中國醫(yī)藥血液制品的快速發(fā)展提供了良好的機遇。

血液制品的供給緊張關(guān)系不能阻礙相關(guān)產(chǎn)品需求量的持續(xù)增長。以中國醫(yī)藥血制品中銷量最大的人血白蛋白產(chǎn)品來看，該類產(chǎn)品主要用于治療燒傷、失血引起的休克，防治低蛋白血癥和肝病腎病引起的水腫、腹水，還可以用于細胞培養(yǎng)和用作穩(wěn)定劑。由于相關(guān)治療應(yīng)用例如燒傷、創(chuàng)傷、低蛋白血癥等治療案例的增加，以及醫(yī)院用藥傾向的提高，使得中國白蛋白市場需求量持續(xù)增加。面對持續(xù)增長的市場需求，中國醫(yī)藥血液制品的的市場規(guī)模將進一步提高。

技術(shù)進步提升血液制品生產(chǎn)供應(yīng)水平

在血液制品行業(yè)，血漿的采收成本大體相同，影響成本的核心在于醫(yī)藥企業(yè)從人體血漿中分離并提取血制品原材料的技術(shù)水平。對于相同數(shù)量的血漿，企業(yè)從中提取產(chǎn)品種類越多，血漿綜合利用率越高，其單位成本越低。目前，國際領(lǐng)先的血制品生產(chǎn)企業(yè)已可以分離出超過24種類別的產(chǎn)品，一般性企業(yè)也可以生產(chǎn)超過15類產(chǎn)品。相比之下，國內(nèi)企業(yè)最多可以生產(chǎn)13種類別的產(chǎn)品，而大多數(shù)企業(yè)可生產(chǎn)產(chǎn)品的種類還在10種以下，血漿綜合利用率尚有很大的提升空間。

中國血制品企業(yè)已著手加大技術(shù)投入，以提高血漿利用率，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。例如，天壇生物實現(xiàn)了利用層析工藝生產(chǎn)靜丙，博雅生物著力研發(fā)投入于各類人免疫球蛋白，衛(wèi)光生物完成纖維蛋白原的申報等。未來，各公司研發(fā)進程的逐漸推進，產(chǎn)品有望不久落地，預(yù)計將會顯著提升中國血液制品企業(yè)的經(jīng)營效率，其行業(yè)規(guī)模也將實現(xiàn)跨越性的增長。

除了從人體中直接提純獲取的血制品原料，國際上已廣泛利用基因重組技術(shù)來制造血液制品，國內(nèi)企業(yè)也已于2018年完成了此方面的嘗試。以重組凝血因子VIII為例，它是一種利用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的凝血因子，擁有與從血漿中提純的凝血因子VIII相同的生物活性，可用以治療傳統(tǒng)的甲型血友病。相較于傳統(tǒng)的人凝血因子VIII，重組凝血因子生產(chǎn)過程中運用了提高病毒安全的多重技術(shù)，大大降低了血源性病毒污染的風(fēng)險，在彌補血液制品緊缺的同時，提高了安全性。

然而由于重組凝血因子的生產(chǎn)技術(shù)較為復(fù)雜，且均由國際大型醫(yī)藥企業(yè)掌握，中國本土重組凝血因子市場依舊依賴進口，產(chǎn)品價格昂貴。2018年，天壇生物旗下子公司成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司已收到國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的關(guān)于注射用重組人凝血因子VIII《藥物臨床試驗批件》，華蘭生物也在積極研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，有望改變該領(lǐng)域尚無國內(nèi)產(chǎn)品上市的局面。得益于相關(guān)產(chǎn)品的量產(chǎn)面市，以及市場價格的逐步穩(wěn)定，預(yù)計中國血液制品行業(yè)將進一步擴張，為下一輪產(chǎn)品創(chuàng)新奠定堅實行業(yè)基礎(chǔ)。

政策利好助力血液制品行業(yè)擴容

血液制品行業(yè)從原料血漿的采集、生產(chǎn)、銷售到進口等環(huán)節(jié)均受到中國法律法規(guī)的管理，政策支持是驅(qū)動該行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的關(guān)鍵性因素。中國政策有不允許將回收血漿用于血制品的生產(chǎn)的規(guī)定，原料血漿只能通過單采血漿技術(shù)采集。

2011年，國家衛(wèi)生部提出了“倍增”計劃，即要在“十二五”期間將中國血制品的供應(yīng)量提升一倍。隨著單采血漿站的建設(shè)逐步落實，各地區(qū)采漿工作均衡發(fā)展，成果顯著。2011年到2016年五年間，全國單采血漿站數(shù)量由146個增加至226個，總采漿量由3858噸提升至7100噸左右，基本完成了“倍增”計劃。此外，單站采漿量也有明顯提升。2011年，平均每個采漿站采漿量僅有26.4噸，到2016年，單個血漿站已可完成32.5噸的采收量。

居民醫(yī)療衛(wèi)生意識不斷提高，醫(yī)藥改革不斷深入，中國在不斷修訂與完善醫(yī)保報銷目錄的過程中也開始拓寬血制品的醫(yī)保使用適應(yīng)癥范圍。人力資源社會保障部于2017年2月23日印發(fā)了2017版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。目錄首先增加了報銷種類，將重組IX因子新納入醫(yī)保目錄；寬松了人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等的限制范圍，增加了適用癥，突破了工傷保險的限制，擴展至基本醫(yī)療保險；降低了纖維蛋白原以及重組VIII因子報銷的情況要求。新版醫(yī)保目錄的改動充分體現(xiàn)了國家對血液制品行業(yè)的支持，更多的患者將通過醫(yī)保獲取血制品，必將刺激終端的銷售，最終促進行業(yè)的發(fā)展。

3.2 風(fēng)險分析

表 常見行業(yè)風(fēng)險因子

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行

中國的血液制品行業(yè)是一個關(guān)系到國民健康和生命安全的重要行業(yè)，同時它也面臨著多方面的風(fēng)險和挑戰(zhàn)。本文將從政策監(jiān)管、技術(shù)創(chuàng)新、市場需求、原材料供應(yīng)和國際競爭五個維度，深入分析中國血液制品行業(yè)的風(fēng)險因素。

政策監(jiān)管風(fēng)險：中國的血液制品行業(yè)受到嚴(yán)格的政府監(jiān)管，政策的變動可能會對企業(yè)的運營造成影響。例如，政府對血漿采集和血液制品生產(chǎn)的監(jiān)管政策，可能會影響企業(yè)的原料供應(yīng)和生產(chǎn)成本。

技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險：血液制品行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新是推動行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力，但同時也面臨著技術(shù)風(fēng)險。如果企業(yè)不能及時掌握行業(yè)的核心技術(shù)，或者技術(shù)創(chuàng)新不能得到市場的認可，都可能會影響企業(yè)的市場地位和經(jīng)營業(yè)績。

市場需求風(fēng)險：血液制品的市場需求受到多方面因素的影響，例如國民健康水平、醫(yī)療保健政策和市場認知等。如果市場需求出現(xiàn)不確定性或下滑，可能會對血液制品企業(yè)的銷售收入造成影響。

原材料供應(yīng)風(fēng)險：血液制品的生產(chǎn)依賴于穩(wěn)定的血漿供應(yīng)，但血漿資源的稀缺性和采集政策的嚴(yán)格，可能會導(dǎo)致原材料供應(yīng)不穩(wěn)定，從而影響血液制品的生產(chǎn)和市場供應(yīng)。

國際競爭風(fēng)險：隨著全球化的推進，中國的血液制品企業(yè)不僅要面對國內(nèi)競爭，還要應(yīng)對國際市場的競爭壓力。國外的血液制品企業(yè)在技術(shù)、品牌和市場運營方面可能具有一定的優(yōu)勢，中國企業(yè)需要加強國際合作和市場拓展，提升自身的國際競爭力。

3.3 競爭分析

在全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)中，血液制品行業(yè)占據(jù)了重要的位置，對于保障人類健康和應(yīng)對重大疾病具有不可替代的價值。中國作為世界上人口最多的國家，其血液制品行業(yè)的發(fā)展對于國民健康和社會穩(wěn)定具有重要意義。下文將通過波特五力模型，對中國血液制品行業(yè)的競爭格局進行深入剖析。

行業(yè)競爭者（Industry Rivalry）：中國血液制品行業(yè)中存在一定數(shù)量的企業(yè)，但由于政府的嚴(yán)格監(jiān)管和準(zhǔn)入門檻較高，使得行業(yè)內(nèi)競爭相對有序。龍頭企業(yè)通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新和市場拓展，已經(jīng)建立了較強的市場地位和品牌影響力。然而，市場需求的不斷增長吸引了更多企業(yè)加入競爭，市場競爭將逐漸加劇。

新進入者的威脅（Threat of New Entrants）：血液制品行業(yè)的準(zhǔn)入門檻相對較高，包括嚴(yán)格的政府審批、高昂的初期投資和技術(shù)門檻等。盡管如此，隨著技術(shù)的進步和市場需求的增加，未來可能會有新的企業(yè)試圖進入該領(lǐng)域，尤其是具備強大資本和技術(shù)實力的企業(yè)。

替代品的威脅（Threat of Substitutes）：血液制品具有一定的替代風(fēng)險，例如一些生物制品和化學(xué)藥品可能替代血液制品的某些應(yīng)用。但由于血液制品的特殊性和多元化應(yīng)用，其替代風(fēng)險相對較低。

供應(yīng)商的議價能力（Bargaining Power of Suppliers）：在血液制品行業(yè)中，原料血漿的供應(yīng)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。政府嚴(yán)格的血漿采集和使用規(guī)定，以及血漿資源的稀缺性，使得供應(yīng)商具有一定的議價能力。企業(yè)需要通過多途徑確保穩(wěn)定的血漿供應(yīng)，以保障生產(chǎn)需求。

購買者的議價能力（Bargaining Power of Buyers）：血液制品主要應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，購買方通常為醫(yī)院和藥品分銷商。隨著政府對醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管加強，以及國家藥品集中采購等政策的推行，購買者的議價能力逐漸增強。

3.4 中國主要參與者

上海萊士 [002252.SZ]

上海萊士血液制品股份有限公司（以下簡稱“上海萊士”）成立于1988年，2008年在深交所中小板掛牌上市，是亞洲知名的血液制品企業(yè)。公司成立30年來，一直秉承“安全、優(yōu)質(zhì)、高效”的質(zhì)量方針，打造了涵蓋血液制品人血蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三類別的11項產(chǎn)品。上海萊士已在近20個國家注冊，是國內(nèi)少數(shù)能夠出口血液制品的生產(chǎn)企業(yè)。

截止目前，上海萊士在全國含在建的共有41家血漿站，血漿年生產(chǎn)能力達900噸，已累計銷售各類血液制品超過3000萬瓶，從未發(fā)生任何確定的病毒感染報告及產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的不良事件。截止至2020年11月26日，上海萊士市值554.77億元。

上海萊士主要產(chǎn)品包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血酶原復(fù)合物、人凝血因子VIII、凍干人凝血酶、人纖維蛋白原、外用凍干人纖維蛋白粘合劑。

天壇生物 [600161.SH]

北京天壇生物制品股份有限公司最初建立于1919年，并于1998年由北京生物制品研究所在上交所發(fā)起上市，目前控股于是中國生物技術(shù)集團有限公司，是一家國有醫(yī)藥血液制品的生產(chǎn)企業(yè)。公司的主營業(yè)務(wù)是血液制品的研發(fā)、治療、銷售及咨詢服務(wù)，是國內(nèi)最早開始從事血液制品工業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)。

公司目前在全國十三個省、自治區(qū)擁有50余個單采血漿采集基地，是國內(nèi)血液制品行業(yè)規(guī)模最大的上市公司。2020年前三個季度，公司營業(yè)收入26.36億元。截止至2020年11月26日，天壇生物市值496.13億元。

公司目前可以生產(chǎn)人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子VIII三大類產(chǎn)品，共計14類品種的70個產(chǎn)品，生產(chǎn)產(chǎn)品品種數(shù)量在全國領(lǐng)先。醫(yī)藥血液制品例如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白等均是由公司在國內(nèi)首發(fā)上市，在行業(yè)中具有顯著的地位。目前，公司研發(fā)了注射用重組人凝血因子VIII，且已獲得食藥監(jiān)總局頒發(fā)的臨床批件，新產(chǎn)品的最終投產(chǎn)發(fā)布有望填補市場上的空白，進一步擴大中國醫(yī)藥血液制品的市場規(guī)模。

泰邦生物 [CBPO.NASDAQ]

泰邦生物集團公司成立于2002年，是一家在山東生物制品研究所的基礎(chǔ)上重組的合資企業(yè)。公司獲得“國家級高新技術(shù)企業(yè)”和“國家綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺產(chǎn)業(yè)化示范企業(yè)”的稱號，主要業(yè)務(wù)為血液制品、生化藥品、基因工程產(chǎn)品、中成藥和保健品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司控股山東泰邦生物、貴陽黔峰生物，參股西安回天等三個血液制品企業(yè)，在中國血制品行業(yè)市場份額名列前茅。

公司于2009年在美國納斯達克轉(zhuǎn)板上市，是中國境內(nèi)唯一一家在美國上市的血液制品企業(yè)。截止至2020年11月26日，泰邦生物市值46.06億美元（約合302.83億元）。

公司目前可生產(chǎn)人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子VIII、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原共9個品種、24個規(guī)格的血液制品。公司不僅在行業(yè)主要產(chǎn)品的市場份額上位列前列，例如在人血白蛋白、靜丙、狂免、破免等產(chǎn)品的批簽發(fā)比占比均為市場第一，且質(zhì)量管理體系完善，產(chǎn)品擁有100%的批簽發(fā)合格率。

3.5 全球主要參與者

Grifols [GRFS]

GRIFOLS, S.A.由Jose Antonio Grifols i Roig先生于1940年在西班牙巴塞羅那創(chuàng)建成立，公司是全球主要生物制藥企業(yè)。公司業(yè)務(wù)涉及血漿系列產(chǎn)品的研發(fā)，生產(chǎn)和大范圍銷售。Grifols股份有限公司的商業(yè)活動包括原材料分類、生產(chǎn)各類型血漿提取產(chǎn)品以及將最終產(chǎn)出售并配送給保健品提供商。

Baxalta [BXLT]

Baxalta股份有限公司于2014年9月8日在特拉華注冊成立。Baxalta是一個全球性的、創(chuàng)新型的生物制藥龍頭，旨在解決許多例如血友病、免疫學(xué)、腫瘤學(xué)等疾病領(lǐng)域的分化療法。Baxalta將專注于開發(fā)和銷售創(chuàng)新的生物制藥。

卡萊爾伙伴 [CSL]

Carlisle Companies Incorporated 作為卡萊爾公司（其業(yè)務(wù)始于1917年）和其全資附屬公司的控股公司于1986年在美國特拉華注冊成立�？ㄈR爾是一家由五個分部組成的多元化制造公司，生產(chǎn)和銷售各種各樣的產(chǎn)品。該公司致力成為所服務(wù)的各個細分市場的市場領(lǐng)導(dǎo)者。該公司致力于實現(xiàn)低成本和提供基于卓越的品質(zhì)，準(zhǔn)時交貨和較短的循環(huán)時間的優(yōu)越服務(wù)。

第四章 未來展望

中國血液制品行業(yè)站在技術(shù)創(chuàng)新和政策支持的交匯點，未來發(fā)展充滿希望。首先，生物技術(shù)和基因工程的進步將助力產(chǎn)業(yè)升級，開發(fā)出更多安全、有效的血液制品以滿足市場多元需求。政府的支持，如加大血漿收集的政策優(yōu)化、簡化審批流程和加強市場監(jiān)管等，將為行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展提供有力保障。

國際合作和出口是中國血液制品行業(yè)拓寬發(fā)展空間的重要途徑。通過與國際先進企業(yè)的合作，引進先進技術(shù)和管理經(jīng)驗，同時拓寬國際市場，提升我國血液制品在全球市場的影響力。

市場競爭是不可避免的挑戰(zhàn)。隨著更多企業(yè)的加入，市場競爭將日益激烈，企業(yè)需要不斷提升自身的技術(shù)創(chuàng)新能力和市場運營能力，以保持市場領(lǐng)先地位。同時，應(yīng)重視消費者需求，優(yōu)化產(chǎn)品，提高服務(wù)質(zhì)量，以滿足市場的多元化需求。

隨著居民健康意識的提升，對血液制品的需求將持續(xù)增長。而行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的完善將為保證產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序，推動行業(yè)長遠發(fā)展提供基礎(chǔ)支持。

千際投行認為，中國血液制品行業(yè)的未來發(fā)展需要企業(yè)、政府和社會各方的共同努力。通過技術(shù)創(chuàng)新、政策支持、國際合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完善，有望推動中國血液制品行業(yè)朝著更為健康、可持續(xù)的發(fā)展道路前進，為保障公共衛(wèi)生和社會穩(wěn)定貢獻力量。

Cover Photo by National Cancer Institute on Unsplash

END

       原文標(biāo)題 : 2023年中國血液制品行業(yè)研究報告