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隨著現(xiàn)代科學技術(shù)和醫(yī)學工程學的快速發(fā)展，各種人造組織及器官的研制步伐不斷加快，極大程度上解決了組織、器官移植的市場供需不匹配問題。近些年來，我國整體醫(yī)療科技水平的提升為高端醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了彎道超車的機會，其中，我國第三代人工心臟（又叫左心室輔助裝置）已達到國際先進水平。

2021年12月21日工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委員會等十部門印發(fā)的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提到要“發(fā)展生物活性復(fù)合材料、人工神經(jīng)、仿生皮膚組織、人體組織體外培養(yǎng)、器官修復(fù)和補償?shù)�。推動先進材料、3D打印等技術(shù)應(yīng)用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。”2023年2月10日浙江省人民政府辦公廳發(fā)布的《關(guān)于培育發(fā)展未來產(chǎn)業(yè)的指導意見》中將人造組織與器官作為優(yōu)先發(fā)展的未來產(chǎn)業(yè)之一。

01

概念

人造組織與器官是指可以用來置換病損組織或器官，暫時或永久補償其全部或主要生理功能的以人工醫(yī)用材料制成的制品、器件或裝置。其中，人造組織是由細胞和生物材料構(gòu)成的三維結(jié)構(gòu)，可以培養(yǎng)在實驗室中，然后植入體內(nèi)來替代受損的組織，如人造皮膚、人造軟骨；人造器官則是一種更為復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，通常由多種不同類型的細胞、支架和生物材料構(gòu)成，以模仿天然器官的形態(tài)和功能，如人造心臟、肝臟、腎臟等。

圖1  人造組織與器官生產(chǎn)路徑

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料繪制

02

行業(yè)現(xiàn)狀

隨著人工醫(yī)藥材料與生物技術(shù)的發(fā)展，涌現(xiàn)出能夠替代和部分替代人體病損器官、器件和組織以及輔助器官功能的人造器官，例如人工心臟輔助裝置、人工腎、人工肝、人工晶體、人工關(guān)節(jié)等。我國經(jīng)過數(shù)十年的努力，人造器官領(lǐng)域取得了長足的進步，除大腦外，對人體各系統(tǒng)器官都在進行人造器官的研究，國際上最新的人造器官產(chǎn)品在我國都有臨床應(yīng)用，一大批擁有自己自主知識產(chǎn)權(quán)的人造器官產(chǎn)品實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化并在臨床推廣應(yīng)用。但人造組織與器官在研究和產(chǎn)業(yè)化落地上也面臨著巨大的挑戰(zhàn)，如生物相容性、材料適用、功能匹配、研發(fā)支出等。

表1  我國重要人造組織與器官領(lǐng)域企業(yè)

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

表2 已在我國上市的人造組織與器官

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

人造組織與器官上游的人工醫(yī)用材料類獲批產(chǎn)品較多采用例舉說明

03

發(fā)展趨勢

未來，隨著人工醫(yī)用材料和生物技術(shù)的不斷進步，人造組織與器官將成為一種突破性的醫(yī)療手段，可以拯救許多無法得到有效治療的患者。人造器官的研究將逐漸向智能化、個性化、微型化、精準化和個性化的方向發(fā)展，從而推動醫(yī)學領(lǐng)域不斷進步。

雖然人造組織與器官的技術(shù)發(fā)展正走在快車道上，但從實驗室到商業(yè)化，尤其在如人工腎臟、人工肝臟等大器官產(chǎn)品領(lǐng)域，仍舊有很長的一段路要走。隨著醫(yī)學技術(shù)不斷進步，以及人類對健康、長壽命的追求不斷上升，器官移植需求持續(xù)上升，人造器官重要性日益凸顯，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

—END—

作者 | 火石創(chuàng)造 張金陽  審核 | 火石創(chuàng)造  殷  莉

       原文標題 : 人造組織與器官產(chǎn)業(yè)重點企業(yè)及發(fā)展趨勢分析