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一

企業(yè)情況分析

截至2023年12月底，2023年全國(guó)共成立生物醫(yī)藥企業(yè)1660053家，較上年增長(zhǎng)15.89%。從新增企業(yè)地域分布來(lái)看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份為廣東省、山東省、河南省、江蘇省、北京市、云南省、湖北省、四川省、安徽省、浙江省，占全國(guó)新增企業(yè)總量的57.71%。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為北京市、廣州市、上海市、深圳市、成都市、重慶市、�？谑�、鄭州市、昆明市、杭州市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的27.53%。

表1：2023新增企業(yè)排名前十的省份和城市

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二

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2023年，全國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不算擬收購(gòu)、被收購(gòu)、定增、掛牌上市）共發(fā)生融資事件895起，累計(jì)金額739.68億元。從融資數(shù)量來(lái)看，2023年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融資事件主要分布在A輪，共有173起事件獲投。從融資金額來(lái)看，A輪融資獲得最高融資金額147.36億元；其次，B輪融資金額也較為突出，融資金額達(dá)119.14億元。表2：2023年Top10融資事件輪次分布情況

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從融資地域看，2023年融資事件主要分布在江蘇省（195起）和廣東�。�163起）。從融資金額來(lái)看，上海市最為突出，融資金額高達(dá)200.12億元；其次，江蘇省也較為突出，融資金額達(dá)119.18億元。

表3：2023年融資事件數(shù)Top10�。ㄊ校┣闆r

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從融資額度來(lái)看，本年895次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為322起，合計(jì)融資金額約677.73億元，占本年融資規(guī)�？傤~的91.62%。

圖1：2023年融資金額分布情況

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三

上市企業(yè)情況分析

截至2023年12月底，全國(guó)共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1442家，其中A股生物醫(yī)藥上市企業(yè)679家，三板生物醫(yī)藥上市企業(yè)496家，港股醫(yī)藥上市企業(yè)267家。2023年新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)74家，市場(chǎng)分布為上交所科創(chuàng)板6家，深交所主板2家，深交所創(chuàng)業(yè)板14家，北交所9家，香港主板15家，新三板23家，老三板5。全國(guó)上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達(dá)11.30萬(wàn)億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)11家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。

表4：2023年排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

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表5：2023年生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

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同年初相比，鑫樂醫(yī)療、育達(dá)醫(yī)療、里定醫(yī)療、浩添儲(chǔ)能、天意藥業(yè)的漲幅較大，其中鑫樂醫(yī)療（832294）市值漲幅高達(dá)28100%，育達(dá)醫(yī)療（872733）市值漲幅達(dá)1400%，里定醫(yī)療（839093）市值漲幅達(dá)713.8%；贏冠口腔、紫翔生物、愛己愛牧、中國(guó)高精密、柏堡龍的跌幅較大，其中贏冠口腔（838197）市值跌幅達(dá)98.95%，紫翔生物（833866）市值跌幅達(dá)93.69%，愛己愛牧（833100）市值跌幅達(dá)91%。

表6：2023年漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

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四

藥品臨床試驗(yàn)情況分析

2023年，全國(guó)共有3278個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，和2022年相比，增加了16.9%。其中生物藥領(lǐng)域1203個(gè)，中藥領(lǐng)域64個(gè)，化藥領(lǐng)域2011個(gè)。

從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來(lái)看，本年獲批臨床試驗(yàn)來(lái)自913家企業(yè)，其中Boehringer Ingelheim International GmbH獲批最多，有62個(gè)臨床獲批，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司緊隨其后，有53個(gè)臨床獲批。從臨床試驗(yàn)階段來(lái)看，其中Ⅰ期臨床982個(gè)，Ⅱ期臨床603個(gè)，Ⅲ期臨床514個(gè)，IV 期臨床61個(gè)。在514個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，按臨床試驗(yàn)申辦者來(lái)看，申辦Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)量和各企業(yè)的整體實(shí)力基本相關(guān)，一些巨頭藥企均位列前面。恒瑞登記最多，項(xiàng)目數(shù)為22個(gè)；其次是阿斯利康，項(xiàng)目數(shù)為18個(gè)。另外，強(qiáng)生和輝瑞也均開展了15個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

圖2：2023年Ⅲ期臨床試驗(yàn)申辦者TOP22

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按藥品名稱來(lái)看Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，司美格魯肽注射液的項(xiàng)目數(shù)最多，為7個(gè)。大于等于3個(gè)Ⅲ期臨床的藥品有17款。

圖3：2023年Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品TOP17

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五

藥品獲批情況分析

2023年，全國(guó)共有1986個(gè)產(chǎn)品獲批上市，和2022年相比，增加了75.0%。其中國(guó)產(chǎn)藥品1812個(gè)，進(jìn)口藥品174個(gè)。從藥品類型來(lái)看，其中生物藥領(lǐng)域95個(gè)，中藥領(lǐng)域12個(gè)，化藥領(lǐng)域1879個(gè)。

本年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)211個(gè)新藥上市，其中，1類新藥51個(gè)。

表7：2023年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的1類新藥

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2023年，101個(gè)藥品被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)程序。

表8：2023年CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)的品種（部分）

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六

醫(yī)療器械獲批情況分析 

2023年，全國(guó)共有40120個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國(guó)產(chǎn)器械38895個(gè)，進(jìn)口器械1225個(gè)。從產(chǎn)品注冊(cè)分類看，3類醫(yī)療器械2402個(gè)，2類醫(yī)療器械13868個(gè)，1類醫(yī)療器械23850個(gè)。從獲批產(chǎn)品的地域分布來(lái)看，3類器械獲批排名前十的省份為江蘇省、廣東省、北京市、浙江省、上海市、山東省、天津市、福建省、湖南省、湖北省，占全國(guó)新增3類器械產(chǎn)品總量的85.76%。3類器械獲批排名前十的城市為北京市、深圳市、上海市、蘇州市、杭州市、常州市、天津市、廈門市、威海市、廣州市，占全國(guó)新增3類器械產(chǎn)品總量的61.40%。表9：2023年首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

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2023年，共有124個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，共有157個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評(píng)審批通道。

表10：2023年批準(zhǔn)納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品（部分）

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作者 | 火石創(chuàng)造  毛琦瓊  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標(biāo)題 : 年報(bào)：2023年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行報(bào)告