國內(nèi)第二款BCMA CAR-T療法上市,市場關(guān)注的兩個問題
3月1日,科濟藥業(yè)宣布,NMPA已經(jīng)正式批準其BCMA CAR-T療法澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請。根據(jù)官方信息,此次獲批的適應(yīng)癥為:
用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者,既往經(jīng)過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。
這是國內(nèi)第二款BCMA CAR-T療法,至此,國內(nèi)已有五款CAR-T療法獲批上市。這也意味著又有一家藥企,將加入破解“天價”CAR-T療法商業(yè)化難題的陣營。
而對于科濟藥業(yè)來說,獲批上市只是一個新挑戰(zhàn)的開端。接下來,如何在國內(nèi)市場打開商業(yè)化局面,以及如何加速出海,是澤沃基奧侖賽必須回答的兩個問題。
/ 01 / 國內(nèi)如何打開局面
BCMA CAR-T療法注定會越來越熱鬧。
澤沃基奧侖賽獲批之前,去年6月30日,馴鹿生物的伊基奧侖賽已獲批相同適應(yīng)癥;傳奇生物的西達基奧侖賽也已申報上市,并被納入優(yōu)先審評。
除此之外,還有包括恒潤達生的HR003、亙喜生物的GC012F、西比曼生物的C-CAR088以及精準生物的C-4-29等多款BCMA CAR-T/雙靶點BCMA CAR-T產(chǎn)品處于臨床階段。
隨著產(chǎn)品越來越多,療效和安全性問題是所有選手需要考慮的問題。當然,更重要的商業(yè)化策略,也是一個非常值得思考的問題。
畢竟,生產(chǎn)成本高,疊加研發(fā)投入大,CAR-T療法的費用始終居高不下,超百萬的定價使得CAR-T療法一直無緣國家醫(yī)保目錄。這也要求,所有CAR-T療法需要在商業(yè)化方面做更多探索。
在銷售層面,科濟藥業(yè)已經(jīng)給出了答案:聯(lián)手華東醫(yī)藥。
2023年1月,科濟藥業(yè)與華東醫(yī)藥就賽愷澤®達成戰(zhàn)略合作,中國地區(qū)的商業(yè)化工作由華東醫(yī)藥全權(quán)負責。
接下來,市場關(guān)心的或許是定價問題。CAR-T療法如何定價是一門學問。而澤沃基奧侖賽或許還要考慮競爭對手的定價。此前,馴鹿生物的伊基奧侖賽定價為116.6萬元。
那么,沃基奧侖賽的價格將會是多少呢?又會怎樣的銷售策略打開國內(nèi)市場局面呢?
/ 02 / 海外如何追趕
出海,是CAR-T療法破解商業(yè)化難題一大抓手。而這對藥企產(chǎn)品實力與商業(yè)化策略均提出了更高的要求。
在推進國內(nèi)上市的同時,澤沃基奧侖賽早已踏上出海之路。
2019年,澤沃基奧侖賽便獲得美國FDA的再生醫(yī)學先進療法及孤兒藥稱號,以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局的優(yōu)先藥物及孤兒藥產(chǎn)品稱號。
科濟藥業(yè)在2023半年報中提到,澤沃基奧侖賽在美國及加拿大進行的2期臨床試驗的入組正在進行中。不過,海外進展也有波折。
2023年12月,因CMC問題,科濟藥業(yè)美國子公司收到FDA通知,要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗,等待位于北卡羅來納州達勒姆的生產(chǎn)基地進行檢查后得出的結(jié)論。其中,CT053便是澤沃基奧侖賽。
對此,公司表示有信心很快完成,會盡快將整改方案提供給FDA,并落實整改。但一個客觀事實是,其在出海方面,已然落后。
在多發(fā)性骨髓瘤末線療法領(lǐng)域,Abecma、西達基奧侖賽已經(jīng)獲批在美國等國家上市;就進展來看,Abecma、西達基奧侖賽將會在今年完成治療“順位”的前移。
就表現(xiàn)來看,西達基奧侖賽也足夠強勢。強生預(yù)計,西達基奧侖塞今年的銷售額將超過10億美元。
面對這一強敵,澤沃基奧侖賽如何推進出海工作,值得國內(nèi)選手關(guān)注。
原文標題 : 國內(nèi)第二款BCMA CAR-T療法上市,市場關(guān)注的兩個問題
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