起底“近視神藥”阿托品
本文系基于公開資料撰寫,僅作為信息交流之用,不構(gòu)成任何投資建議。
繼“減肥神藥”GLP-1之后,又一款“近視神藥”阿托品突然開始走紅。
今年3月11日,A股上市公司興齊眼藥披露,公司旗下針對(duì)6-12歲青少年近視的硫酸阿托品滴眼液獲得藥品注冊(cè)證書,這意味著“近視神藥”即將成為處方藥正式上市。受此消息影響,興齊眼藥3月底創(chuàng)出239.5元的股價(jià)歷史新高。
圖:興齊眼藥股價(jià)周線走勢(shì),來源:雪球
對(duì)于青少年家長(zhǎng)而言,這確實(shí)是一個(gè)好消息,畢竟近視眼作為一種頑疾,已經(jīng)成為無數(shù)家長(zhǎng)心中的痛。因此阿托品上市消息一經(jīng)傳出,不少家長(zhǎng)就立馬開始行動(dòng),踏尋“近視神藥”。
家長(zhǎng)們的心情是可以理解的,但對(duì)于硫酸阿托品滴眼液大家還是應(yīng)該保持理性。它固然能夠在一定程度上緩解青少年近視發(fā)展,但卻并不能隨意使用,更不能實(shí)現(xiàn)“逆轉(zhuǎn)近視”。
對(duì)于投資者來說,更應(yīng)理性看待,切勿盲目追捧導(dǎo)致適得其反。
不年輕的“神藥”
雖然硫酸阿托品才剛剛獲批,但其卻并非是一種全新的藥物,而是一種已經(jīng)在行業(yè)內(nèi)應(yīng)用多年的“老”藥。
阿托品的起源要追溯到1831年,當(dāng)時(shí)德國(guó)藥劑師梅因成功提純曼陀羅,從而得到阿托品純結(jié)晶。不過由于阿托品極有較強(qiáng)的毒性,因此如何使用它就成為一個(gè)難題。直至150年之后,美國(guó)貝德羅西教授將阿托品大幅稀釋,制成微量的阿托品溶液,并將其首次應(yīng)用于青少年近視治療中。
自此人類才發(fā)現(xiàn),在阿托品的劇毒面具背后,它實(shí)則是一款擁有極大潛力的眼科藥物。但究竟將阿托品稀釋到怎樣的濃度才能有效治療近視?這是阿托品成藥的首個(gè)疑問。
為了搞清楚這個(gè)問題,新加坡國(guó)立眼科中心(SNEC)在1990年開啟對(duì)照試驗(yàn),招募了400名6-12歲的兒童,連續(xù)使用1%濃度阿托品2年,近視進(jìn)展有效延緩。在后續(xù)試驗(yàn)中,SNEC又進(jìn)一步細(xì)化了濃度設(shè)置,分別設(shè)置了0.5%、0.1%和0.01%三個(gè)梯度,并在5年后得到0.01%梯度近視加深程度最低的結(jié)論。
圖:阿托品各濃度梯度數(shù)據(jù),來源:開源證券
基于臨床試驗(yàn),SNEC在2004年推出了0.01%含量的低濃度阿托品制劑“Myopine”,并已經(jīng)在亞洲、歐洲等多個(gè)國(guó)家得到過應(yīng)用,至今已經(jīng)有近20年的時(shí)間。這可以看作是阿托品商業(yè)化的開端。
盡管“Myopine”已經(jīng)商業(yè)化多年,但業(yè)界對(duì)于這款藥物的審批始終極為謹(jǐn)慎。早在“Myopine”剛上市的時(shí)候,國(guó)內(nèi)就有多家藥企申報(bào)了阿托品新藥研發(fā)臨床申請(qǐng),但卻始終沒有獲得批準(zhǔn)。直至2018年11月,興齊眼藥才最終成為第一個(gè)獲得臨床批準(zhǔn)的中國(guó)藥企。
圖:國(guó)內(nèi)阿托品藥物臨床申請(qǐng),來源:國(guó)盛證券
阿托品始終難以獲批臨床,并非因?yàn)榧夹g(shù)門檻高,而是事關(guān)青少年所以各部門極為謹(jǐn)慎。興齊眼藥之所以能夠獲批臨床,實(shí)則也是建立在前人基礎(chǔ)之上。
2016年的時(shí)候,興齊眼藥與SNEC達(dá)成獨(dú)家合作,SNEC不僅授權(quán)興齊眼藥可以在國(guó)內(nèi)使用“Myopine”的商標(biāo),甚至還授予了阿托品過去10 年臨床數(shù)據(jù)。而興齊眼藥付出的成本,僅僅是30萬新加坡元,以及產(chǎn)品上市20年內(nèi)銷售利潤(rùn)5%的分成。
圖:興齊眼藥與SNEC合作協(xié)議,來源:公司公告
所謂的“近視神藥”,其護(hù)城河不在于技術(shù)層面,而在于審批層面。興齊眼藥能夠成功孵化唯一獲批上市的“阿托品”類產(chǎn)品并非偶然,而是源于其對(duì)于專利資產(chǎn)的及早布局,如果沒有SNEC的臨床數(shù)據(jù)助力,或許也就沒有了后面的故事。
暗度陳倉(cāng)
阿托品藥物順利獲批臨床,但其距離獲批上市依然有很長(zhǎng)的時(shí)間,為了及早上市,興齊眼藥機(jī)智上演“暗度陳倉(cāng)”。
興齊眼藥在很早就布局了眼科醫(yī)院,擁有沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院這個(gè)實(shí)體醫(yī)院。2019年初,阿托品獲批臨床兩個(gè)月后,興齊眼藥就通過眼科醫(yī)院申請(qǐng)?jiān)簝?nèi)制劑,并獲得批準(zhǔn)。從此興齊眼藥就通過院內(nèi)制劑的方式進(jìn)行銷售。
所謂院內(nèi)制劑,指的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的固定處方制劑。這種模式彌補(bǔ)了臨床用藥品種不足的痛點(diǎn),緩解了臨床用藥矛盾。院內(nèi)制劑這種模式多用于中藥領(lǐng)域,而興齊眼藥則將其成功應(yīng)用于眼藥市場(chǎng)。
2019年底,興齊眼藥再下一城,成功拿到了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的資質(zhì),隨后興齊眼藥推出了“院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”的全新銷售模式。院內(nèi)制劑原本僅應(yīng)在線下使用,但在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的加持下,這種地理阻隔就不復(fù)存在,這也使得阿托品瞬間成為2020年暢銷全網(wǎng)的爆款產(chǎn)品。
歐普康視、何氏眼科、愛爾眼科等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手看到阿托品還能這么賣,它們也很快效仿“院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”的模式,至2022年5月已經(jīng)有4家這種銷售模式的企業(yè)獲批。阿托品稀釋濃度也從過去的0.01%提升至0.05%。
在整個(gè)行業(yè)逐漸混亂的預(yù)期下,官方于2022年7月正式宣布取消阿托品滴眼液互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的院內(nèi)制劑,院內(nèi)制劑依然還在,但沒有互聯(lián)網(wǎng)加持后,這款“近視神藥”也逐漸開始回歸平靜。
圖:阿托品院內(nèi)制劑情況一覽,來源:西南證券
“院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”模式的打破,使得市場(chǎng)對(duì)于阿托品的預(yù)期重新回歸到新藥審批層面。興齊眼藥是國(guó)內(nèi)最先獲批阿托品臨床的國(guó)內(nèi)藥企,因此其產(chǎn)品本次獲批上市實(shí)則也在情理之中。
阿托品藥物順利上市,再度讓興齊眼藥在短期內(nèi)形成了“壟斷優(yōu)勢(shì)”,這一段時(shí)間或許也就是興齊眼藥股東最幸福的時(shí)刻。
內(nèi)卷終將到來
所謂“近視神藥”只不過是很多家長(zhǎng)的一廂情愿。作為一種處方藥,阿托品必須遵循醫(yī)囑用藥,切不能私自盲目用藥。
盡管阿托品獲批讓很多患有近視眼的青少年有了治療方案,但其遠(yuǎn)沒有達(dá)到“神藥”的高度。0.01%濃度的阿托品,僅適用于6-12歲近視眼兒童觀的近視進(jìn)展加深,而且還是近視100度至400度的輕度近視患兒。對(duì)于超齡兒童、重度近視,0.01%濃度的阿托品均無法證明療效,更不要說進(jìn)一步“逆轉(zhuǎn)近視”。
在興齊眼藥暗度陳倉(cāng)之后,迅速有多家公司快速跟進(jìn)“院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”模式,足以見得阿托品技術(shù)護(hù)城河并不高。如果阿托品最終轉(zhuǎn)化為一個(gè)充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng),那么其一定會(huì)成為一個(gè)極度內(nèi)卷的賽道。
這一點(diǎn)從國(guó)內(nèi)阿托品藥物研發(fā)情況就能看出端倪。興齊眼藥獲批臨床之后,各大藥企也開始陸續(xù)獲批臨床,并在后續(xù)持續(xù)推進(jìn)。除興齊眼藥的阿托品藥物已經(jīng)獲批外,恒瑞醫(yī)藥、兆科眼科、歐普康視、齊魯制藥、莎普愛思等公司的阿托品滴眼液全部進(jìn)入臨床后期,距離獲批也僅有一步之遙。
圖:國(guó)內(nèi)阿托品藥物研發(fā)一覽,來源:西南證券
純技術(shù)門檻并不高,因此興齊眼藥阿托品的“壟斷地位”只是暫時(shí)的,更多的阿托品產(chǎn)品獲批,這僅是一個(gè)時(shí)間問題。不過對(duì)于患者而言,更多的阿托品獲批則是一個(gè)好事,有望讓目前298元/月的售價(jià)大幅下降。
那么面對(duì)阿托品藥物極有可能出現(xiàn)的內(nèi)卷情況,各家藥企應(yīng)該如何進(jìn)行提前規(guī)避呢?尋找差異化或許是它們的最佳路徑。
現(xiàn)階段0.01%的濃度配比只不過是當(dāng)時(shí)SNEC臨床試驗(yàn)所得出的結(jié)論,但這個(gè)濃度真的是最優(yōu)解嗎?這實(shí)則是留有疑問的。同時(shí),除緩解近視外,低濃度阿托品還能應(yīng)用于哪些場(chǎng)景呢?這也是藥企未來研發(fā)的核心方向。
今年3月,香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院就對(duì)低濃度阿托品進(jìn)行了一項(xiàng)新的臨床研究,這一次阿托品并沒有被用于緩解近視,而是應(yīng)用于預(yù)防近視。研究團(tuán)隊(duì)在2017年至2020年間,招募了474名四至九歲的非近視兒童,參與者的父母至少有一位是近視患者。
這些兒童被隨機(jī)分配到0.05% 阿托品組、0.01% 阿托品組和安慰劑組,并在兩年內(nèi)每晚對(duì)雙眼滴一次眼藥水。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,0.05%濃度組的兩年累積近視發(fā)病率最低,而0.01%濃度組僅稍低于安慰劑組,但卻有更為明顯的副作用。
圖:阿托品預(yù)防近視研究數(shù)據(jù),來源:香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院
通過這一項(xiàng)試驗(yàn),我們可以很明顯的得出結(jié)論,那就是0.01%濃度阿托品并非無可置疑的正確答案。阿托品是可以用于更多年齡段,更廣泛適應(yīng)癥的,但究竟怎樣的濃度比例能夠奏效,這卻需要進(jìn)一步研究與探索。
如今的“近視神藥”遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有很多人想象中那般神奇,但阿托品身上卻明顯有著更大的潛力有待挖掘。這個(gè)賽道未來的競(jìng)爭(zhēng),一定是需要基于更多臨床研究數(shù)據(jù)的,臨床執(zhí)行力將成為決定該賽道藥企未來的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
原文標(biāo)題 : 起底“近視神藥”阿托品
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