“受到持續(xù)進入疾病的早期階段和更廣泛的腫瘤類型的驅(qū)動，公司以Keytruda為基礎(chǔ)的腫瘤學(xué)研究將繼續(xù)獲得良好發(fā)展。”

盡管壓力重重，但默沙東CEO在2023年JPM大會上表示，其相信K藥將在未來十年迎來強勁增長。

話音剛落，K藥便交出了一份高增長的成績單。

今年一季度，默沙東總營收158億美元，同比增長9%。其中，K藥銷售額達69.47億美元，同比增長24%。在基數(shù)不低的情況下，K藥依然實現(xiàn)了“恐怖”的高增速。

看起來，在早期適應(yīng)癥持續(xù)發(fā)力之下，K藥依然相當能打。

/ 01 / 早期適應(yīng)癥持續(xù)發(fā)力

K藥能夠持續(xù)增長，與其在肺癌領(lǐng)域的強勢地位有關(guān)。

在腫瘤領(lǐng)域，有“得肺癌者得天下”的說法。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，占比大約85%。

過去幾年，K藥的強勁增長也主要由NSCLC這一適應(yīng)癥貢獻。如今，其銷售額超60億美元，依舊保持20%以上的增速，“引擎”早已不局限于此。

自2021年開始，輔助/新輔助治療的相關(guān)適應(yīng)癥，開始成為K藥的新增長引擎。根據(jù)2022年報電話會，K藥在美國的增長，主要受益于三陰性乳腺癌、腎癌、黑色素瘤等癌癥的輔助/新輔助治療，其次才是NSCLC；

而在美國之外的市場，K藥的增長主要引擎雖然還是NSCLC，但乳腺癌、腎癌的輔助/新輔助治療也在強勢補位。

到了2024年一季度，根據(jù)默沙東的說法，K藥的強勢增長主要得益于早期適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的持續(xù)強勁需求。

具體來說，K藥在美國的增長主要得益于NSCLC的輔助/新輔助治療，以及晚期尿路上皮癌適應(yīng)癥；而在美國之外的市場，K藥的增長主要得益于三陰性乳腺癌、腎癌的輔助/新輔助治療，以及轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的需求。

要知道，去年FDA才批準K藥與含鉑化療聯(lián)用作為手術(shù)前新輔助治療，并在手術(shù)后單藥作為輔助治療，用于治療可切除NSCLC的患者。

這也意味著該適應(yīng)癥獲批上市后，開局很強勁。

此前，默沙東曾預(yù)計到2028年，約40%的獲批適應(yīng)癥為輔助/新輔助治療，銷售額占比能達到30%。如今，公司的預(yù)測似乎正在成為現(xiàn)實。

/ 02 / PD-1的新戰(zhàn)場

不管默沙東的預(yù)測能否實現(xiàn)，輔助/新輔助治療的腫瘤適應(yīng)癥都已經(jīng)成為PD-1的新戰(zhàn)場。

一直以來，輔助/新輔助治療是提升患者生存預(yù)后的有效手段。

所謂新輔助治療，是指在手術(shù)切除腫瘤前，先使用化療、放療、靶向治療等方法對患者進行治療。而輔助治療則是在手術(shù)后，對患者進行治療清除潛在的微小腫瘤細胞。

這并非新概念，只是有效手段有限。核心在于，相比晚期適應(yīng)癥，早期癌癥治療藥物研發(fā)難度過高，腫瘤患者長期生存獲益有限，面臨較大的瓶頸。正是在這一背景下，PD-1強勢登場。

在三陰性乳腺癌的輔助/新輔助治療臨床中，K藥就展現(xiàn)了驚艷的效果。根據(jù)默沙東披露的數(shù)據(jù)，針對早期三陰性乳腺癌患者，K藥聯(lián)合化療組將無進展生存期的風(fēng)險降低了37%。

在NSCLC領(lǐng)域，K藥效果同樣突出。根據(jù)KEYNOTE-091的III期臨床試驗數(shù)據(jù)，在手術(shù)切除后接受鉑類輔助化療的患者中，與安慰劑組相比，K藥能夠減少患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險達27%。在其主要終點無疾病生存期（DFS）方面，K藥組患者的中位DFS為58.7個月，而安慰劑組患者則僅為23.8個月。

長遠來看，輔助/新輔助治療的腫瘤適應(yīng)癥不僅是PD-(L)1的新戰(zhàn)場，更是重要的增量戰(zhàn)場。因為，輔助/新輔助治療的目標群體主要是2/3期腫瘤患者。不管是美國還是中國，新確診的患者，2/3期腫瘤患者比例占絕大多數(shù)。

目前，K藥的銷售額增長情況，也足以說明早期癌癥治療領(lǐng)域的巨大潛力。

而為了緩解專利懸崖的壓力，K藥在早期腫瘤的免疫藥物布局也已相當廣泛，覆蓋常見的肺癌、肝癌、乳腺癌等。此外，默沙東還在1600多項試驗中研究K藥各種治療方案在不同癌癥中的作用，包括與ADC、溶瘤病毒療法、mRNA癌癥疫苗等不同新分子聯(lián)合使用。

對于國產(chǎn)PD-（L）1來說，輔助/新輔助治療領(lǐng)域的戰(zhàn)役也早已打響，包括恒瑞醫(yī)藥、君實生物、信達生物、百濟神州等企業(yè)均已入局。

畢竟，沒有一家藥企，可以一直在躲在舒適區(qū)。

       原文標題 : 早期適應(yīng)癥發(fā)力，K藥繼續(xù)高增長