恒瑞醫(yī)藥收到FDA警告信迎來后續(xù)進展。

7月29日，恒瑞醫(yī)藥宣布，擁有豐富制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗的徐學(xué)健博士正式加入恒瑞醫(yī)藥，擔(dān)任副總經(jīng)理、首席質(zhì)量官，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。

A股財報預(yù)告繼續(xù)。

7月29日，賽諾醫(yī)療、百奧泰相繼發(fā)布業(yè)績預(yù)告。其中，賽諾醫(yī)療公告預(yù)計上半年凈利766萬元，同比扭虧。百奧泰公告預(yù)計2024年上半年將繼續(xù)虧損。虧損金額為2.2億元到2.8億元。

CLDN18.2單抗獲推薦在歐盟上市。

日前，安斯泰來宣布，歐洲藥品管理局的人用藥品委員會推薦在歐盟批準(zhǔn)zolbetuximab與含氟尿嘧啶或含鉑的化療聯(lián)合使用，一線治療CLDN18.2陽性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃癌或胃食管連接部腺癌成人患者。

在剛剛過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）恒瑞醫(yī)藥任命新首席質(zhì)量官

7月29日，恒瑞醫(yī)藥宣布，擁有豐富制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗的徐學(xué)健博士正式加入恒瑞醫(yī)藥，擔(dān)任副總經(jīng)理、首席質(zhì)量官，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。

2）麗珠集團擬在印度尼西亞設(shè)立合資公司

7月29日，麗珠集團公告，擬以現(xiàn)金方式出資在印度尼西亞設(shè)立合資公司，合資公司主要從事原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)，旨在拓展海外市場，符合公司中長期戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)。

3）愛爾眼科擬收購35家醫(yī)院部分股權(quán)

7月29日，愛爾眼科公告，公司擬通過自有資金支付方式，以合計8.98億元的價格，收購虎門愛爾、運城愛爾等35家醫(yī)院的部分股權(quán)。

/ 02 / 資本信息

1）賽諾醫(yī)療預(yù)計上半年凈利766萬元

7月29日，賽諾醫(yī)療公告，預(yù)計上半年凈利766萬元，同比扭虧。

2）百奧泰預(yù)計上半年凈虧損2.2億元-2.8億元

7月29日，百奧泰公告，預(yù)計2024年上半年將繼續(xù)虧損，虧損金額為2.2億元到2.8億元。

3）訊飛醫(yī)療遞交港交所上市申請

7月26日，港交所官網(wǎng)顯示，訊飛醫(yī)療遞交港交所上市申請。

/ 03 / 醫(yī)藥動態(tài)

1）賾靈生物ZL-82片獲批臨床

7月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)，賾靈生物ZL-82片獲批臨床，擬開展治療特應(yīng)性皮炎的研究。

2）三星堆制藥SL001獲批臨床

7月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)，三星堆制藥SL001獲批臨床，擬開展治療男性陰莖勃起功能障礙的研究。

3）信立泰藥業(yè)SAL0120片獲批臨床

7月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信立泰藥業(yè)SAL0120片獲批臨床，擬開展治療慢性腎臟病的研究。

4）艾伯維ABBV-382注射液獲批臨床

7月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾伯維ABBV-382注射液獲批臨床，擬在不聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的情況下持續(xù)抑制免疫介導(dǎo)的HIV。

5）恒瑞醫(yī)藥SHR-1819注射液獲批臨床

7月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR-1819注射液獲批臨床，擬開展治療結(jié)節(jié)性癢疹的研究。

6）恒瑞醫(yī)藥HRS-4508片獲批臨床

7月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥HRS-4508片獲批臨床，擬開展治療實體瘤的研究。

7）智飛生物四價重組諾如病毒疫苗進入Ⅲ期臨床

7月29日，智飛生物公告，四價重組諾如疫苗的Ⅲ期臨床試驗在廣西、湖南和四川啟動。

/ 04 / 器械跟蹤

1）堃博生物支氣管鏡放置導(dǎo)航系統(tǒng)獲批上市

7月29日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，堃博生物支氣管鏡放置導(dǎo)航系統(tǒng)獲批上市。

2）博邁元通顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管獲批上市

7月29日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，博邁元通顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管獲批上市。

3）醫(yī)準(zhǔn)智能冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件獲批上市

7月29日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，醫(yī)準(zhǔn)智能冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件獲批上市。

4）啟明醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換可回收輸送系統(tǒng)等多款產(chǎn)品獲批上市

7月29日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，啟明醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換可回收輸送系統(tǒng)、外周血管球囊擴張導(dǎo)管等多款產(chǎn)品獲批上市。

5）睿觸科技穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市

7月29日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，睿觸科技穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市。

6）三友醫(yī)療3D打印金屬增材制造頸椎融合器獲批上市

7月29日，三友醫(yī)療公告，3D打印“金屬增材制造頸椎融合器”取得醫(yī)療器械注冊證。

/ 05 / 海外藥聞

1）阿可替尼一線治療CLL III期研究結(jié)果積極

7月29日，阿斯利康宣布，阿可替尼治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）的III期AMPLIFY（ACE-CL-311）研究在中期分析中取得了積極結(jié)果。

2）CLDN18.2單抗獲推薦在歐盟上市

日前，安斯泰來宣布，歐洲藥品管理局的人用藥品委員會（CHMP）推薦在歐盟批準(zhǔn)zolbetuximab與含氟尿嘧啶或含鉑的化療聯(lián)合使用，一線治療CLDN18.2陽性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃癌或胃食管連接部（GEJ）腺癌成人患者。

       原文標(biāo)題 : 恒瑞醫(yī)藥任命新首席質(zhì)量官；百奧泰上半年預(yù)虧超2億元