繼國務(wù)院審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》之后，地方政府再次跟進，出臺本地相關(guān)扶持意見。

7月30日，上海市政府印發(fā)了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（以下簡稱“《意見》”），圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推出了37條舉措，以支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展。

除了針對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心痛點，《意見》制定了針對性解決方案，比如爭取國家注冊審評支持，力爭進一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期；推動更多“新優(yōu)藥械”入院入醫(yī)保，確保上海市醫(yī)療機構(gòu)“應(yīng)配盡配”等等。

值得注意的是，在這份《意見》中，也圍繞上述各關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對于產(chǎn)業(yè)各方給予了真金白銀的扶持。

/ 01 / 重點扶持環(huán)節(jié)

整體來看，《意見》重點支持以下六個方面：

鼓勵創(chuàng)新策源。加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持，鼓勵企業(yè)開始原始創(chuàng)新和前沿技術(shù)突破，前瞻布局基因與細胞治療、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學(xué)等前沿賽道；支持人工智能技術(shù)賦能藥物研發(fā)，提供更多智能化應(yīng)用場景。

放大臨床資源優(yōu)勢。包括持續(xù)增設(shè)研究型床位，建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。完善臨床成果作價入股等轉(zhuǎn)化機制，優(yōu)化成果評價和團隊激勵機制。引導(dǎo)保險機構(gòu)加強對臨床試驗和產(chǎn)品創(chuàng)新的風(fēng)險補償，完善風(fēng)險共擔(dān)機制。

進一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期。通過建立臨床預(yù)備隊列等創(chuàng)新舉措，力爭將臨床啟動時間壓縮到25周內(nèi)。建立倫理審查“一套材料、一次提交”等機制，將總體流程壓縮至3周內(nèi)。推動實施國家注冊審評審批改革試點，實現(xiàn)藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日。加快第二類醫(yī)療器械審評，將審評平均時限壓縮至40個工作日以內(nèi)。

加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。包括推動更多“新優(yōu)藥械”入院、入醫(yī)保，確保上海市醫(yī)療機構(gòu)“應(yīng)配盡配”，加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付力度等。

完善全要素支撐體系。包括強化投融資支持，鼓勵企業(yè)風(fēng)險投資，設(shè)立產(chǎn)業(yè)并購基金；釋放數(shù)據(jù)要素價值，推動隊列研究數(shù)據(jù)開放共享，打造高質(zhì)量語料庫和行業(yè)數(shù)據(jù)集，推動行業(yè)數(shù)據(jù)依法合規(guī)交易、跨境安全流動。推出500萬方標(biāo)準化廠房，保障重大產(chǎn)業(yè)項目加快落地。

釋放改革創(chuàng)新活力。比如支持在上海自貿(mào)試驗區(qū)（含臨港新片區(qū)）符合條件的外資企業(yè)開展基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用；優(yōu)化研發(fā)用物品進口試點政策，支持細胞治療產(chǎn)品及相關(guān)特殊物品進出境等等。

/ 02 / 真金白銀的支持

鑒于當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于換擋提質(zhì)期，無論一級市場還是二級市場，資金無疑是所有企業(yè)最關(guān)心的問題，因此，我們也能看到，《意見》幾乎在上述各方面，都制定了真金白銀的支持。

首先，是持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。對由上海市注冊申請人開展國內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，按照規(guī)定對不同階段擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高1億元。

不止是創(chuàng)新藥，創(chuàng)新醫(yī)療器械也在支持之列。對進入國家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，按照規(guī)定給予最高300萬元支持；以上產(chǎn)品首次取得注冊證并落地生產(chǎn)的，按照規(guī)定再給予不超過研發(fā)投入的40%，最高800萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高3000萬元。

為了加速科研成果向臨床前研究轉(zhuǎn)化，《意見》也加大了支持力度。比如建立以藥物臨床試驗批件獲得數(shù)量成果本地轉(zhuǎn)化數(shù)量等為考核目標(biāo)的貼息支持機制，按規(guī)定給予每個項目年度貼息金額最高1000萬元支持。

研發(fā)之外，《意見》規(guī)定加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付支持力度。對相關(guān)診療項目實行醫(yī)保預(yù)算單列支付、在DRG/DIP即疾病診斷相關(guān)分組/病種分值改革中單獨支付；而對于醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)合作開展創(chuàng)新藥械應(yīng)用示范項目，進行上市后評價、真實世界療效評價適應(yīng)癥拓展等研究，擇優(yōu)給予每個項目最高200萬元支持。

其次，是強化投融資支持。《意見》強調(diào)要培育中長期投資者和耐心資本，包括發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金和生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金作用，對潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線加強戰(zhàn)略纖困投資；鼓勵政府引導(dǎo)基金“投早投小投硬科技”。

不僅如此，在企業(yè)端，《意見》也給出了一攬子扶持政策。比如鼓勵開展企業(yè)風(fēng)險投資，以加強創(chuàng)新孵化和產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同；支持企業(yè)通過并購重組做大做強；進一步拓寬企業(yè)融資形式，包括重點產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠利率長期信貸貼息等政策工具加強對企業(yè)信貸支持，以及。發(fā)揮市中小微企業(yè)政策性融資擔(dān)保基金作用。

再次，是推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。比如，對于成功出海銷售的創(chuàng)新藥、械給予最高1000萬元的支持。具體來說，對上海市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械獲得FDA、EMA以及歐洲共同體、日本藥品和醫(yī)療器械管理局或世衛(wèi)組織及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機構(gòu)注冊，并在當(dāng)?shù)貙崿F(xiàn)銷售的，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的30%，最高1000萬元支持。

《意見》也鼓勵企業(yè)加強與跨國企業(yè)的BD合作。對于首付款1億元以上的海外權(quán)益許可交易（雙方無投資等關(guān)聯(lián)），擇優(yōu)給予出讓企業(yè)不超過其第三方等專業(yè)服務(wù)投入的50% ，最高500萬元的支持。

另外，在產(chǎn)業(yè)化落地方面，《意見》同樣制定了具體的支持政策。比如，擇優(yōu)對工藝技術(shù)研發(fā)、專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺及產(chǎn)業(yè)化基地等項目建設(shè)，給予不超過新增投資30%的支持，最高不超過1億元。

對于倍受地緣政治影響的CXO行業(yè)，《意見》也給予了實質(zhì)性的支持，具有成熟生產(chǎn)經(jīng)驗的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CMO）和生產(chǎn)企業(yè)承接委托生產(chǎn)活動的，每年有可能獲得最高1000萬元的支持。

綜合來看，上海針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心痛點、難點，制定了全鏈條、可落地的組合拳政策。隨著這些政策的逐步落實、細化，我們期待生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠迎來一個更輝煌的未來。

       原文標(biāo)題 : 直接發(fā)錢！上海全鏈條支持生物醫(yī)藥細則都說了什么