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治療早期阿爾茨海默病的新藥得到了贊揚但也有爭議

一項新研究指出,F(xiàn)DA 批準的治療早期阿爾茨海默病的新藥得到了贊揚,但也存在很多爭議。

《醫(yī)學快訊》

8月10日消息

獨立醫(yī)療系統(tǒng)(Independence Health System,IHS)推出了一項新服務,該服務利用了一種壓倒性的患者醫(yī)療需求和兩種新藥。

IHS 在 Excela Health 和 Butler Health System 校區(qū)開設了記憶診所,為患者評估早期阿爾茨海默病并接受新療法的輸液治療。對于患有此病的患者,IHS 的醫(yī)生會為他們注射去年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準的 lecanemab (商品名Leqembi),以及剛剛獲批的 donanemab(商品名Kisunla),但目前只有 lecanemab 可用。

Donanemab 于 7 月獲得 FDA 批準,目前 IHS 已訂購該藥。

這些藥物被譽為針對這種不治之癥的突破性療法,但也因其有效性和風險而引發(fā)爭議。這些藥物通過攻擊大腦中與阿爾茨海默病相關的 β-淀粉樣蛋白斑塊來發(fā)揮作用。

這些藥物可以減緩但無法阻止疾病的進展。

到目前為止,IHS 已有超過 30 名患者加入該項目,其中包括腦脊液檢測和高級成像技術IHS 神經(jīng)科學總監(jiān) Mary Elizabeth Kovacik Eicher 表示,新開設的記憶診所將加快對早期阿爾茨海默病患者的評估和治療,并稱該醫(yī)療系統(tǒng)是西賓夕法尼亞州首個為患者注射 lecanemab 的機構

阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性疾病,主要影響 65 歲以上人群,其特征是思維、記憶和推理能力逐漸衰退。全球約有 5,000 萬人患有此病,這被稱為全球健康危機,也讓多年來尋找治療方法的科學家感到沮喪。

但在一些研究人員中,這些藥物的批準在安全性和有效性方面引發(fā)了爭議。這些藥物屬于一類稱為單克隆抗體的藥物其副作用包括腦出血和腦體積加速喪失,這也是阿爾茨海默病惡化的跡象。

比較多奈哌齊(donepezil)和lecanemab與安慰劑(placebo)的療效斜率和絕對變化。僅觀察到多奈哌齊較基線有所改善。在這兩種情況下,曲線視覺上的偏離表明,在試驗的短期窗口之外可能存在更大的益處。請注意,兩個研究的Y軸刻度相等,便于比較。IV表示靜脈注射。ADAS-Cog是阿爾茨海默病評估量表的認知子量表,范圍從0到90,分數(shù)越高表示情況越差。該量表的MCID(最小臨床重要差異)為3分

例如,發(fā)表在《神經(jīng)病學》(eNeuro)雜志上的一項研究指出,這些藥物具有“令人擔憂的安全性”,其中四分之一使用 lecanemab 的患者出現(xiàn)腦腫脹或出血,三分之一以上使用 donanemab 的患者出現(xiàn)相同的副作用。研究人員表示,這些藥物并沒有像制藥商所說的那樣在 18 個月內(nèi)使患者的病情惡化減緩 27%,而是減緩了不到 2.5%。研究作者分別是 Alberto J. Espay(辛辛那提大學)、Kasper P. Kepp (丹麥技術大學)和 Karl Herrup(匹茲堡大學)。

研究于2024年7月1日發(fā)表在《eNeuro》(最新影響因子:2.7)雜志上

這些藥物帶來的益處微小且不確定,風險令人擔憂且尚未完全了解,治療成本也非常高,這表明這些藥物主要是基于理論而非實際益處進行推廣的,”該研究總結道。

對于負責 IHS 記憶診所的 Eicher 博士來說,這些藥物減緩疾病進展的程度并不重要。她表示,醫(yī)學總是涉及成本效益的選擇

無論是減緩 27% 還是 2%,這都是我們以前從未有過的,”她說,“由于這些藥物的副作用,存在很多爭議。這里存在風險。這在醫(yī)學中總是存在的。在所有事情中都存在。”

Lecanemab關鍵性試驗的信息圖。展示這些數(shù)據(jù)是為了方便從作者的角度全面解讀臨床試驗數(shù)據(jù)

她表示,她的患者所經(jīng)歷的副作用,如頭痛,是輕微的且易于控制,但在如此小的群體中可能尚未出現(xiàn)嚴重問題。

這取決于患者、家人和親人做出適合他們的決定,” Eicher 博士說,“這些患者值得一個機會。”

對他們來說,這真的是關于希望,”她說。

創(chuàng)立于2023年的獨立醫(yī)療系統(tǒng)

獨立醫(yī)療系統(tǒng)(Independence Health System,簡稱IHS)成立于2023年1月,由巴特勒紀念醫(yī)院(Butler Memorial Hospital)、克拉里昂醫(yī)院(Clarion Hospital)、弗里克醫(yī)院(Frick Hospital)、拉特羅布醫(yī)院(Latrobe Hospital)和西莫蘭醫(yī)院(Westmoreland Hospital)組成。該系統(tǒng)擁有925張床位,匯聚了超過1,000名醫(yī)師和高級執(zhí)業(yè)者,以及7,300名員工。作為西賓夕法尼亞州第三大的醫(yī)療系統(tǒng),IHS的服務范圍覆蓋超過10個縣,為75萬人口提供醫(yī)療服務。

參考文獻

Source:Max Planck Society

Alzheimer's disease: It's not only neurons—glial cells also produce harmful proteins

References:

[1].Sasmita, A.O., Depp, C., Nazarenko, T. et al. Oligodendrocytes produce amyloid-β and contribute to plaque formation alongside neurons in Alzheimer’s disease model mice. Nat Neurosci (2024). https://doi.org/10.1038/s41593-024-01730-3

[2]. Rajani RM, Ellingford R, Hellmuth M, Harris SS, Taso OS, Graykowski D, et al. (2024) Selective suppression of oligodendrocyte-derived amyloid beta rescues neuronal dysfunction in Alzheimer’s disease. PLoS Biol 22(7): e3002727. https://doi.org/10.1371/journal.pbio.3002727

免責聲明

本公眾號上的醫(yī)療信息僅作為信息資源提供與分享,不能用于或依賴于任何診斷或治療目的。此信息不應替代專業(yè)診斷或治療。在做出任何醫(yī)療決定或有關特定醫(yī)療狀況的指導之前,請咨詢你的醫(yī)生。

       原文標題 : 治療早期阿爾茨海默病的新藥得到了贊揚但也有爭議

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