自體CAR-T監(jiān)督管規(guī)定來(lái)了。

8月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定》。

規(guī)定指出，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存供者材料和細(xì)胞治療藥品留樣，留樣應(yīng)至少保留至細(xì)胞治療藥品有效期后1年。鑒于細(xì)胞治療藥品的生產(chǎn)特殊性和倫理要求，在不影響患者用藥的前提下，市藥品監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)督檢查需要，對(duì)本市企業(yè)持有的細(xì)胞治療藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合提供符合產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)和檢驗(yàn)要求的包裝樣品。

國(guó)內(nèi)選手突圍TYK2抑制劑領(lǐng)域。

8 月 27 日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾誠(chéng)健華登記了一項(xiàng) TYK2 抑制劑ICP-332的 III 期研究，用于中度至重度特應(yīng)性皮炎患者。

在過(guò)去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場(chǎng)速遞

1）上海印發(fā)自體嵌CAR-T監(jiān)督管理規(guī)定

8月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定》。規(guī)定指出，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存供者材料和細(xì)胞治療藥品留樣，留樣應(yīng)至少保留至細(xì)胞治療藥品有效期后1年。鑒于細(xì)胞治療藥品的生產(chǎn)特殊性和倫理要求，在不影響患者用藥的前提下，市藥品監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)督檢查需要，對(duì)本市企業(yè)持有的細(xì)胞治療藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合提供符合產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)和檢驗(yàn)要求的包裝樣品。

/ 02 / 資本信息

1）云頂新耀上半年收入3.02億元

8月28日，云頂新耀發(fā)布2024年半年報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司收入環(huán)比增長(zhǎng)158%，達(dá)到了3.02億元人民幣；非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則（non-IFRS）標(biāo)準(zhǔn)下的虧損額同比縮窄了35%。

2）興齊眼藥上半年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)92.95%

8月28日，興齊眼藥發(fā)布2024年半年度報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.92億元，同比增長(zhǎng)30.10%；凈利潤(rùn)1.69億元，同比增長(zhǎng)92.95%。

3）英科醫(yī)療上半年凈利同比增100.24%

8月28日，英科醫(yī)療披露半年報(bào)，公司上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入45.12億元，同比增長(zhǎng)36.94%；凈利潤(rùn)5.87億元，同比增長(zhǎng)100.24%。

/ 03 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）賽諾菲糖尿病新藥替利珠單抗在中國(guó)申報(bào)上市

8月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)，賽諾菲申報(bào)的替利珠單抗注射液的上市申請(qǐng)獲得受理。

2）優(yōu)時(shí)比重癥肌無(wú)力新藥申報(bào)上市

8月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)，優(yōu)時(shí)比重癥肌無(wú)力新藥新型大環(huán)肽類C5補(bǔ)體抑制劑澤勒普肽注射液上市申請(qǐng)獲得受理。

3）諾誠(chéng)健華TYK2抑制劑啟動(dòng)III期臨床

8 月 27 日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾誠(chéng)健華登記了一項(xiàng) TYK2 抑制劑ICP-332的 III 期研究，用于中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者。

/ 04 / 器械跟蹤

1）康為世紀(jì)旗下幽門(mén)螺桿菌耐藥基因檢測(cè)試劑盒正式獲批

8月28日，康為世紀(jì)宣布，旗下幽門(mén)螺桿菌耐藥基因檢測(cè)試劑盒正式獲批。

2）史賽克脊柱前路固定系統(tǒng)不予注冊(cè)

8月28日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，史賽克脊柱前路固定系統(tǒng)不予注冊(cè)。

3）帝醫(yī)思射頻微針電極不予注冊(cè)

8月28日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，帝醫(yī)思射頻微針電極不予注冊(cè)。

4）形狀記憶左心耳封堵器系統(tǒng)獲注冊(cè)許可

8月28日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，形狀記憶左心耳封堵器系統(tǒng)獲注冊(cè)許可。

5）心瑋醫(yī)療遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管獲注冊(cè)許可

8月28日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，心瑋醫(yī)療遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管獲注冊(cè)許可。

/ 05 / 數(shù)字醫(yī)療日?qǐng)?bào)

1）京東健康與科倫藥業(yè)簽署合作協(xié)議

日前，京東健康與科倫藥業(yè)簽署合作協(xié)議，雙方將在醫(yī)藥健康產(chǎn)品供應(yīng)鏈方面深化合作，拓展合作產(chǎn)品的種類、數(shù)量和規(guī)模。

/ 06 / 海外藥聞

1）諾華siRNA療法針對(duì)低/中危動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病III期研究成功

8月28日，諾華宣布，siRNA療法Leqvio的III期V-MONO研究取得了積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Leqvio降低了患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。

2）羅氏C5循環(huán)抗體獲歐盟批準(zhǔn)上市

8月27日，羅氏宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)其新一代C5循環(huán)抗體Piasky用以治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人和青少年（12歲及以上，體重40公斤及以上）患者，無(wú)論患者之前是否曾使用過(guò)C5抑制劑治療。

       原文標(biāo)題 : 上海印發(fā)自體CAR-T監(jiān)管規(guī)定；諾誠(chéng)健華TYK2抑制劑啟動(dòng)III期臨床