我國(guó)首款猴痘疫苗獲批臨床;復(fù)星醫(yī)藥A型肉毒素獲批上市
國(guó)產(chǎn)猴痘疫苗研發(fā)取得新進(jìn)展。
9月9日,根據(jù)CDE官網(wǎng)消息,上海生物制品研究所的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得臨床試驗(yàn)許可,該疫苗適用于預(yù)防由猴痘病毒感染引起的疾病。
值得注意的是,這標(biāo)志著我國(guó)首款獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的猴痘疫苗,預(yù)計(jì)將在預(yù)防和控制猴痘病毒所致疾病方面發(fā)揮重要作用。
復(fù)星醫(yī)藥在醫(yī)美領(lǐng)域的布局再添重磅產(chǎn)品。
9月9日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其控股子公司的注射用A型肉毒毒素獲得上市批準(zhǔn),該產(chǎn)品用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度眉間紋。
在過(guò)去的一天里,國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注?讓氨基君帶你一探究竟。
/ 01 / 市場(chǎng)速遞
1)英矽智能與Inimmune達(dá)成合作,以AI賦能新一代免疫療法研發(fā)
9月9日,英矽智能宣布,與生物科技公司Inimmune達(dá)成軟件合作,Inimmune將利用英矽智能自主研發(fā)的生成式人工智能平臺(tái)Chemistry42,加速新一代免疫療法發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)。
/ 02 / 資本信息
1)九洲藥業(yè)以1960萬(wàn)元出售所持方達(dá)(蘇州)25%股權(quán)
9月9日,九洲藥業(yè)公告,公司與方達(dá)(上海)、方達(dá)(蘇州)簽署《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》,以1960萬(wàn)元的交易對(duì)價(jià)轉(zhuǎn)讓所持有的方達(dá)(蘇州)25%股權(quán)。本次轉(zhuǎn)讓后,公司將不持有方達(dá)(蘇州)股權(quán)。
/ 03 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1)上海生物MVA株猴痘減毒活疫苗獲臨床許可
9月9日,據(jù)CDE官網(wǎng),上海生物MVA株猴痘減毒活疫苗獲臨床許可,適用于預(yù)防由猴痘病毒感染所引起的疾病。
2)光谷中源VUM02注射液獲臨床許可
9月9日,據(jù)CDE官網(wǎng),光谷中源VUM02注射液獲臨床許可,擬開(kāi)展治療系統(tǒng)性硬化癥的研究。
3)澤納仕生物Obexelimab注射液獲臨床許可
9月9日,據(jù)CDE官網(wǎng),澤納仕生物Obexelimab注射液獲臨床許可,適用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化。
4)正大天晴TQC3721吸入粉霧劑獲臨床許可
9月9日,據(jù)CDE官網(wǎng),正大天晴TQC3721吸入粉霧劑獲臨床許可,擬用于COPD患者的維持治療。
5)海思科HSK31858片擬獲突破性療法認(rèn)定
9月9日,據(jù)CDE官網(wǎng),海思科HSK31858片擬獲突破性療法認(rèn)定,適應(yīng)癥為治療非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張。
6)復(fù)星醫(yī)藥注射用A型肉毒毒素獲藥品注冊(cè)批準(zhǔn)
9月9日,復(fù)星醫(yī)藥公告,注射用A型肉毒毒素獲批上市,用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度眉間紋。
7)莎普愛(ài)思鹽酸毛果蕓香堿滴眼液III期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組
9月9日,莎普愛(ài)思公告,公司組織開(kāi)展的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液III期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。
8)大冢制藥第三代Bcr-Abl抑制劑泊那替尼獲批上市
9月9日,據(jù)NMPA官網(wǎng),大冢制藥泊那替尼片獲批上市,用于:1)既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血。–ML);2)復(fù)發(fā)或難治性費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)急性淋巴細(xì)胞白血。ˋLL);3)T315I陽(yáng)性慢性髓性白血。–ML)或T315I陽(yáng)性費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)急性淋巴細(xì)胞白血。ˋLL)。
9)諾誠(chéng)健華BTK抑制劑獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)3期臨床
9月8日,諾誠(chéng)健華宣布,其與美國(guó)FDA就BTK抑制劑奧布替尼治療多發(fā)性硬化(MS)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展召開(kāi)臨床2期結(jié)束會(huì)議(EOP2),同意啟動(dòng)奧布替尼治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化(PPMS)的3期臨床研究,F(xiàn)DA同時(shí)建議啟動(dòng)奧布替尼治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化(SPMS)的3期臨床研究,以解決多發(fā)性硬化(MS)患者尚未滿足的巨大醫(yī)療需求。
10)澤璟制藥公布三抗新藥肺癌研究初步結(jié)果
9月8日,澤璟制藥宣布,該公司三特異性抗體注射用ZG006(CD3 × DLL3 × DLL3),在治療晚期小細(xì)胞肺癌或神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者的1/2期臨床研究中表現(xiàn)出良好的耐受性、安全性及優(yōu)異的抗腫瘤療效,特別是晚期小細(xì)胞肺癌患者接受ZG006 10 mg及以上劑量治療后的療效顯著,客觀緩解率(ORR)達(dá)到66.7%,疾病控制率(DCR)達(dá)到88.9%。
/ 04 / 器械跟蹤
1)貝朗醫(yī)療紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管終止注冊(cè)
9月9日,據(jù)NMPA官網(wǎng),貝朗醫(yī)療紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管終止注冊(cè)。
2)微創(chuàng)神通血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲注冊(cè)許可
9月9日,據(jù)NMPA官網(wǎng),微創(chuàng)神通血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲注冊(cè)許可。
3)佰仁醫(yī)療限位可擴(kuò)張人工生物心臟瓣膜獲注冊(cè)許可
9月9日,據(jù)NMPA官網(wǎng),佰仁醫(yī)療限位可擴(kuò)張人工生物心臟瓣膜獲注冊(cè)許可。
4)艾爾建含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠獲注冊(cè)許可
9月9日,據(jù)NMPA官網(wǎng),艾爾建含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠獲注冊(cè)許可。
/ 05 / 數(shù)字醫(yī)療日?qǐng)?bào)
1)深睿博聯(lián)頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件獲注冊(cè)許可
9月9日,據(jù)NMPA官網(wǎng),深睿博聯(lián)頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件獲注冊(cè)許可。
/ 06 / 海外藥聞
1)IgA腎病新療法獲批上市
日前,Travere Therapeutics宣布,美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)“first-in-class”療法Filspari(sparsentan),用于減緩有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者的腎功能下降。
原文標(biāo)題 : 我國(guó)首款猴痘疫苗獲批臨床;復(fù)星醫(yī)藥A型肉毒素獲批上市
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