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信達(dá)生物信迪利單抗獲批上市,PD-1市場(chǎng)國(guó)內(nèi)外藥企如何同場(chǎng)競(jìng)技?

2018年12月27日,信達(dá)生物的PD-1抗體藥物「信迪利單抗注射液」正式被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

據(jù)了解,信迪利單抗注射液由信達(dá)生物和禮來(lái)藥業(yè)共同研發(fā),國(guó)際商標(biāo)Tyvyt,中文名達(dá)伯舒。這是君實(shí)藥業(yè)「特瑞普利單抗注射液」之后第二個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物,堪稱眾望所歸。

信達(dá)生物最早是在2017年12月遞交上市申請(qǐng),隨后又在2018年2月底將申請(qǐng)主動(dòng)撤回,并于2018年4月16日重新遞交申請(qǐng)。君實(shí)藥業(yè)最早提交上市申請(qǐng)是在2018年3月,由于第一次申請(qǐng)的撤回,信達(dá)藥業(yè)的申報(bào)速度一直稍顯滯后,但最終獲批時(shí)間與君實(shí)藥業(yè)相差不過10天。

BMS、默沙東、君實(shí)、信達(dá),國(guó)內(nèi)外企業(yè)同場(chǎng)競(jìng)技

除了信達(dá)和君實(shí),BMS Opdivo、默沙東Keytruda兩款國(guó)外的明星藥物也在幾個(gè)月前相繼進(jìn)入中國(guó),其價(jià)格甚至比美國(guó)更低。

據(jù)了解,Opdivo被批準(zhǔn)用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

Keytruda本次獲批的適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,其中國(guó)零售價(jià)為17918元/100mg,全年治療費(fèi)用為304606元,僅為美國(guó)市場(chǎng)價(jià)格的54%;對(duì)于低收入患者,通過PAP計(jì)劃贈(zèng)藥政策為3+3(買3個(gè)療程送3個(gè)療程),患者需負(fù)擔(dān)的年治療費(fèi)用最低為161262元;而對(duì)于低保患者,可以免費(fèi)使用24個(gè)月。

Opdivo官方零售價(jià)建議100mg/10ml 9260元 ;40mg/10ml 4591元。如果按60kg算(3mg/kg,每?jī)芍莒o脈注射一次)一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml,共18442元每?jī)桑粋(gè)月共36884元;50kg的患者花費(fèi)約13851元每?jī)芍,一個(gè)月共27702元。

君實(shí)和信達(dá)兩家公司目前尚未透露藥物定價(jià)規(guī)則,但信達(dá)生物的董事長(zhǎng)俞德超在一次采訪中提到:“我們的重點(diǎn)是生產(chǎn)中國(guó)老百姓用得起的高端生物藥,現(xiàn)在因?yàn)榫唧w的藥還沒有出來(lái),不好說(shuō)多少費(fèi)用,但是初步的規(guī)劃是患者一年的費(fèi)用不應(yīng)該超過十萬(wàn)!

激烈的競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)

縱觀醫(yī)藥發(fā)展的歷史,還沒有哪一種藥物像PD-1/PD-L1一樣受到全球熱捧。在過往的歷史上,沒有出現(xiàn)過這么多的企業(yè)一窩蜂專注在一個(gè)靶點(diǎn)上。從百時(shí)美施貴寶到阿斯利康,再到中國(guó)的這些創(chuàng)新的制藥企業(yè),全球已經(jīng)在這個(gè)藥物上投入了上千億的研發(fā)成本。

但這也使得市場(chǎng)內(nèi)的玩家不得不面臨空前激烈的競(jìng)爭(zhēng)。在國(guó)外,BMS、默沙東、羅氏、輝瑞四分天下;國(guó)內(nèi),恒瑞、信達(dá)、君實(shí)、百濟(jì)神州四家企業(yè)也爭(zhēng)先恐后,希望取得領(lǐng)跑權(quán)。

BMS手握Opdivo,拿下了黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌以及膀胱癌六大適應(yīng)癥;默沙東捧著Keytruda,在黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、尿路上皮癌市場(chǎng)也有著極高的話語(yǔ)權(quán);羅氏Tecentriq是第一個(gè)被FDA批準(zhǔn)上市的PD-L1抗體藥物,目前拿下了非小細(xì)胞肺癌以及膀胱癌兩個(gè)適應(yīng)癥;輝瑞聯(lián)合默克研發(fā)的PD-L1抗體Bavencio,更是目前唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于一種罕見皮膚癌的治療——Merkel細(xì)胞癌(MCC)的PD-1/PD-L1藥物。

其中,BMS Opdivo 2015年銷售額為9.42億美元,2017年銷售額為49.48億美元,預(yù)計(jì)未來(lái)五年內(nèi)銷售峰值能達(dá)到95.9億美元;默沙東Keytruda2015年銷售額為5.66億美元,2017年銷售額為38.09億美元,預(yù)計(jì)未來(lái)五年銷售峰值能達(dá)到98.8億美元。

而國(guó)內(nèi)企業(yè)中,除君實(shí)和信達(dá)已宣布獲批上市以外,恒瑞醫(yī)藥正處于申報(bào)階段、而百濟(jì)神州的PD-1現(xiàn)在也已經(jīng)納入優(yōu)先審評(píng)。

國(guó)內(nèi)外企業(yè)都是如何銷售的?

據(jù)了解,信達(dá)與禮來(lái)的合作包含了藥物大研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控和銷售環(huán)節(jié),其生產(chǎn)線已達(dá)到國(guó)際水平。根據(jù)醫(yī)藥魔方的報(bào)道,信迪利單抗注射液現(xiàn)有產(chǎn)能是3條1000升,在調(diào)試中的有6條3000升,是目前國(guó)內(nèi)PD-1廠家中落成的最大且具有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的PD-1生產(chǎn)工廠。同時(shí),信達(dá)藥業(yè)也強(qiáng)調(diào)未來(lái)信達(dá)生物將堅(jiān)持專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣路線。

君實(shí)則已經(jīng)建立好了自己的銷售團(tuán)隊(duì),成員大多來(lái)自跨國(guó)藥企。他們會(huì)以國(guó)藥控股、上海醫(yī)藥及華潤(rùn)三大運(yùn)營(yíng)商為主,以當(dāng)?shù)貎?yōu)質(zhì)運(yùn)營(yíng)商為輔,鋪設(shè)幾百家醫(yī)院及DTP藥房。

BMS和默沙東兩家外來(lái)公司都機(jī)智的將總代理權(quán)交給了具有商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的本土企業(yè)上海醫(yī)藥,以免自身在銷售過程中水土不服。據(jù)上海醫(yī)藥第3季度財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示,上海醫(yī)藥在Opdivo和Keytruda上的分銷收入分別達(dá)到1.9億元和1.5億元。

由于趕上了進(jìn)口藥審批,君實(shí)和信達(dá)成為了第一批與巨頭藥企同場(chǎng)競(jìng)技的本土創(chuàng)新企業(yè)。不僅如此,Opdivo和Keytruda在銷售價(jià)格上紛紛打出了“友情價(jià)”,這就更為本土藥企的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)了困難。

不過,動(dòng)脈網(wǎng)倒對(duì)此比較樂觀:

首先,目前Opdivo和Keytruda在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥分別是非小細(xì)胞肺癌和晚期黑色素瘤,與信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)神州尚無(wú)直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系(君實(shí)的適應(yīng)癥為全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,存在一定相關(guān)性)。這給了本土企業(yè)一個(gè)緩沖。

其次,盡管Opdivo和Keytruda給中國(guó)患者打出了“友情價(jià)”,但友情價(jià)的背后或許存在本土企業(yè)給他們帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)壓力。低價(jià)策略或許會(huì)縮小進(jìn)口藥與國(guó)產(chǎn)藥的價(jià)格空間,但從君實(shí)和信達(dá)此前的報(bào)道來(lái)看,價(jià)格優(yōu)勢(shì)仍然存在。

據(jù)研究咨詢機(jī)構(gòu)GlobalData預(yù)測(cè),2019年,全球癌癥免疫療法的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約140億美元; 2024年,這一市場(chǎng)規(guī)模將擴(kuò)大至340億美元。這其中免疫檢查點(diǎn)藥物占比最大,而目前全球范圍內(nèi)已經(jīng)上市并銷售的PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品,僅僅五款。

盡管稍稍滯后,但君實(shí)和信達(dá)卻極有可能成為有力的競(jìng)爭(zhēng)者,機(jī)會(huì)會(huì)留給認(rèn)真做藥的人。

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