動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，近日，致力于開發(fā)微創(chuàng)外周血管手術(shù)解決方案的私營醫(yī)療器械公司Intact Vascular宣布，該公司開發(fā)的Tack血管內(nèi)修復(fù)系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)。Tack血管內(nèi)修復(fù)系統(tǒng)是用于外周動(dòng)脈疾�。≒AD）患者進(jìn)行血管成形術(shù)后植入的夾層修復(fù)設(shè)備。

PAD是一種常見的進(jìn)行性循環(huán)疾病，全球有2億多人患有此病。當(dāng)動(dòng)脈被限制血液流向腿部的斑塊堵塞時(shí)，身體會(huì)出現(xiàn)血液循環(huán)不良、行走時(shí)疼痛以及皮膚顏色發(fā)生變化等癥狀。PAD通常由動(dòng)脈粥樣硬化引起，而動(dòng)脈粥樣硬化又由動(dòng)脈中斑塊積聚而成。糖尿病、吸煙、高血壓、肥胖和高膽固醇都是與PAD相關(guān)的危險(xiǎn)因素。遺傳因素、家族疾病、飲食因素和缺乏運(yùn)動(dòng)也會(huì)增加患上PAD的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)PAD發(fā)展成嚴(yán)重肢體缺血（CLI）時(shí)，癥狀也會(huì)顯著增加，出現(xiàn)休息時(shí)疼痛、開放性潰瘍，和（或）出現(xiàn)感染和壞疽等危及生命的情況。如果不及時(shí)治療，50％的CLI患者將在一年內(nèi)不得不進(jìn)行截肢，甚至死亡。

經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）是PAD和CLI的常用血管內(nèi)介入治療方法，可以在相同的手術(shù)過程中，尤其是在發(fā)生夾層的情況下使用支架。但支架可能引發(fā)新的并發(fā)癥并限制再治療。為了防止這些并發(fā)癥，臨床治療中已經(jīng)引入了藥物涂層球囊（DCB）。雖然POBA（普通老式球囊血管成形術(shù)）和DCB治療是有效的，但夾層處理仍然是難題。因?yàn)槲唇?jīng)處理的夾層可能導(dǎo)致急性閉塞和（或）血栓，或?qū)ι眢w產(chǎn)生長(zhǎng)期的負(fù)面影響。

Tack血管內(nèi)修復(fù)系統(tǒng) （圖片來自官網(wǎng)）

Tack血管內(nèi)修復(fù)系統(tǒng)是一種首創(chuàng)的夾層修復(fù)器械，在球囊血管成形術(shù)后，為患者提供在膝蓋上方或膝蓋以下的外周動(dòng)脈夾層的精確治療。在一項(xiàng)包括213名患者的單項(xiàng)試驗(yàn)中，Tack血管內(nèi)修復(fù)系統(tǒng)的安全性和有效性得到證實(shí)。該系統(tǒng)預(yù)裝了六個(gè)自膨脹鎳鈦合金植入物用于膝上（ATK）干預(yù)，可使用單個(gè)導(dǎo)管治療多個(gè)夾層，并留下比支架少70％的金屬物。此外，Tack血管內(nèi)修復(fù)系統(tǒng)還能最大限度地減少血管炎癥，促進(jìn)傷口愈合，并保留外周動(dòng)脈疾病患者在未來的治療選擇。

Intact Vascular成立于2011年，是一家總部位于賓夕法尼亞州韋恩市的私營醫(yī)療器械公司。Intact Vascular致力于為患有血管疾病的患者和醫(yī)生開發(fā)安全、有效且易于使用的產(chǎn)品。2018年4月，該公司完成了2000萬美元C輪融資。

值得一提的是，Tack系統(tǒng)于2017年1月在歐盟獲得CE Mark認(rèn)證。在獲得FDA批準(zhǔn)后，該公司計(jì)劃在美國限量發(fā)行Tack，以實(shí)現(xiàn)更廣泛的市場(chǎng)商業(yè)化。

Intact Vascular總裁兼首席執(zhí)行官Bruce Shook說：“在PAD市場(chǎng)上處于動(dòng)態(tài)時(shí)期之際，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Tack。Tack憑借獨(dú)特的小金屬和高度針對(duì)性的解剖修復(fù)組合，成為當(dāng)今注重最小化炎癥并改善長(zhǎng)期結(jié)果療法的理想選擇。目前，Tack血管內(nèi)修復(fù)系統(tǒng)獲得了歐洲和美國的批準(zhǔn)。我們將擴(kuò)大它的商業(yè)化，以改善PAD患者的生活質(zhì)量�！�