艾伯維、基因泰克聯(lián)合開發(fā)!首個無化療組合療法獲FDA批準,用于治療慢性淋巴細胞白血病
動脈網(wǎng)獲悉,5月15日,艾伯維宣布,與羅氏集團成員基因泰克共同研發(fā)的Venclexta(venetoclax)與Gazyva(obinutuzumab)的組合療法獲得FDA批準,用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。該療法是FDA批準的首個無化療聯(lián)合治療方案,適用于首次接受CLL和SLL治療的患者;蛱┛藢⒇撠(zé)推進Venclexta在美國的商業(yè)化,艾伯維則負責(zé)推進該療法在美國以外地區(qū)的商業(yè)化。
艾伯維是一家以研究為基礎(chǔ)的全球性生物制藥公司,于2013年與雅培分離后成立。該公司的使命是利用其專業(yè)知識、敬業(yè)的人才和獨特的創(chuàng)新方法,開發(fā)和推廣先進療法,從而解決一些嚴重又復(fù)雜的疾病。迄今為止,艾伯維在全球擁有約2.1名員工,業(yè)務(wù)范圍涉及170多個國家。
生物技術(shù)公司基因泰克于1976年在加利福尼亞州舊金山成立,旨在開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化嚴重疾病的治療藥物。2009年被羅氏收購后,基因泰克的研究和早期開發(fā)部門作為羅氏內(nèi)部的一個獨立中心繼續(xù)運作,位于南舊金山的園區(qū)成為羅氏制藥業(yè)務(wù)的美國總部。
CLL是一種慢性的骨髓和血液癌癥,通常由已癌變并異常增殖的B淋巴細胞引起。在美國,每年的白血病確診病例超過2萬例。細胞自然死亡或自我破壞的過程被稱為細胞凋亡。在一些血癌疾病中,B細胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白可以防止癌細胞凋亡。
Gazyva一般在患者使用化療藥物苯達莫司。╞endamustine)后使用,適用于那些采用利妥昔單抗(Rituxan)療法沒有療效或治療后淋巴瘤復(fù)發(fā)的患者。作為改造后的單克隆抗體,Gazyva可以靶向一種叫CD20的蛋白質(zhì),而這種蛋白質(zhì)通?梢栽谔囟愋偷腂細胞上發(fā)現(xiàn)。這種藥物既可以直接攻擊靶向的細胞,也可以通過身體自身的免疫系統(tǒng)來發(fā)揮功效。
此次獲批的Venclexta是一種口服B細胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制劑,可選擇性地結(jié)合和抑制BCL-2蛋白,恢復(fù)細胞凋亡過程。在一項與德國CLL研究組(DCLLSG)合作進行的多中心隨機3期CLL14試驗中,VENCLEXTA治療CLL和SLL的有效性得到證實。
VENCLEXTA共獲得了FDA頒發(fā)的五項突破療法指定。2016年4月,VENCLEXTA首次獲FDA批準,用于治療17p缺失的CLL的患者,這類患者至少接受過一次相應(yīng)疾病的治療。2018年6月,VENCLEXTA第二次獲批,用于治療有或沒有17p缺失的CLL或SLL患者,這類患者至少接受過一次治療。2018年11月,VENCLEXTA與 azacitidine、decitabine或低劑量cytarabine的聯(lián)合療法被FDA批準,用于治療75歲及以上新診斷為急性髓系白血。ˋML)的患者。
Venetoclax現(xiàn)已獲得50多個國家的上市批準。目前,艾伯維和基因泰克正在研究Venetoclax在其他幾種血液系統(tǒng)惡性腫瘤中的應(yīng)用,包括急性髓性白血病(AML)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)和骨髓增生異常綜合征(MDS)。
基因泰克首席醫(yī)療官Sandra Horning說:“與標準治療相比,Venclexta加Gazyva的組合療法是唯一一種無化療聯(lián)合治療方案。我們的使命就是在整個疾病過程中幫助血癌患者。我們很高興為未經(jīng)治療的慢性淋巴細胞白血病患者提供這種新選擇!
艾伯維副主席兼總裁Michael Severino博士說:“此次批準的依據(jù)是CLL14試驗的結(jié)果。在接受長達一年治療后的兩年內(nèi),大多數(shù)患者的疾病情況未發(fā)生惡化。”
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