近日，動(dòng)脈網(wǎng)獨(dú)家獲悉，浦易（上海）生物技術(shù)有限公司（簡稱：浦易生物）完成數(shù)千萬人民幣B輪融資，北京征和惠通基金管理有限公司（簡稱：征和惠通）為本輪融資的主要投資方。浦易生物總經(jīng)理謝建表示，本輪融資將用于產(chǎn)品研發(fā)以及服務(wù)的升級(jí)迭代，進(jìn)一步加強(qiáng)浦易生物的市場運(yùn)營能力。

浦易生物成立于2012年10月，位于上海浦東張江高科技園區(qū)上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園。目前，公司注冊資金1051．6632萬元，由海外歸國人員以及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家共同成立。公司主要從事五官科微創(chuàng)傷高端植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。且公司擁有新型材料生物可降解支架的核心技術(shù)，跨越生物醫(yī)藥、新材料研究和植入醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域。

2015年初，浦易生物按照三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，建成了年產(chǎn)6萬套的生產(chǎn)研發(fā)基地，其中包括萬級(jí)潔凈生產(chǎn)車間、理化實(shí)驗(yàn)室、生化實(shí)驗(yàn)室，并配以世界最先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)、檢測設(shè)備和研發(fā)人員，提升了公司的高端研發(fā)和生產(chǎn)功能。

一年后，浦易生物的首個(gè)產(chǎn)品“全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”（商品名：祥通？）進(jìn)入了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的綠色通道。2017年4月，該產(chǎn)品取得了產(chǎn)品注冊證，是國內(nèi)首個(gè)獲批的全降解鼻竇支架類產(chǎn)品。

FESS手術(shù)的絕佳拍檔

慢性鼻竇炎傳統(tǒng)的治療方式，通常是患者確認(rèn)慢性鼻竇炎后，如果癥狀較輕，不需要做手術(shù)，以藥物治療為主，而一旦患者病情較重，符合手術(shù)指征，就會(huì)實(shí)施FESS手術(shù)以進(jìn)行治療。

FESS手術(shù)的中文全稱是功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)，國內(nèi)開展很多年，手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)均很成熟，術(shù)后，病人仍需繼續(xù)接受藥物治療。按照國內(nèi)最新版慢性鼻竇炎診療指南，局部藥物治療在慢性鼻竇炎的術(shù)后圍手術(shù)期治療里面扮演著至關(guān)重要的角色，從某種程度上來說，手術(shù)也是為了切除病變組織以給術(shù)后藥物治療提供更好的通道和空間，以達(dá)到更好的抗炎效果。

因?yàn)�，慢性鼻竇炎發(fā)病率高，病因復(fù)雜，常伴有過敏因素以及其他變態(tài)反應(yīng)相關(guān)因素，所以復(fù)發(fā)率非常高，有很多患者在接受手術(shù)治療時(shí)間不長后，就要進(jìn)行二次、三次甚至更多次手術(shù)。而很多時(shí)候問題并不是出現(xiàn)在手術(shù)環(huán)節(jié)，而是術(shù)后圍手術(shù)期的藥物治療過程中。

浦易生物正是看到了臨床上迫切的需求，所以才研發(fā)了可降解鼻竇支架的新產(chǎn)品，來給醫(yī)生提供新的武器，從而達(dá)到更好的治療效果。一方面降低患者復(fù)發(fā)率，提高患者術(shù)后生活質(zhì)量，另一方面可以幫助患者節(jié)約因?yàn)椴∏榉磸?fù)而帶來的額外支出。

從市場容量上來看，按照投資方征和惠通的估算，中國慢性鼻竇炎發(fā)病率8％左右，全國每年接受手術(shù)治療的患者約有50萬例，平均每個(gè)病人術(shù)后可能需要植入2個(gè)支架，市場需求巨大。

據(jù)浦易生物銷售市場總監(jiān)何川介紹，全降解藥物支架技術(shù)在鼻科領(lǐng)域的應(yīng)用范圍其實(shí)很廣，包括但不限于慢性鼻竇炎，如過敏性鼻炎伴鼻息肉患者、后鼻孔閉鎖患者、鼻咽癌患者、接受鼻中隔手術(shù)患者等等，均可在術(shù)后使用該技術(shù)進(jìn)行抗炎防粘連。

因?yàn)樗幬镏Ъ芸梢栽诒ＷC治療效果的同時(shí)，把激素的副作用降到最低，所以對于年紀(jì)較小的患者也有著很大的意義。按照目前浦易生物的市場推廣策略，首先選擇抓住的是最核心的人群，也就是復(fù)發(fā)性的慢性鼻竇炎的患者。

隨著未來更多的市場推廣以及后續(xù)新品的研發(fā)、上市，該技術(shù)的應(yīng)用市場容量也會(huì)越來越大。

比傳統(tǒng)治療方法更精準(zhǔn)、持續(xù)、安全

目前，術(shù)后圍手術(shù)期的傳統(tǒng)的治療方法通常包括口服激素、鼻噴激素、激素的沖洗灌注等。

這些治療方式存在的問題在于，一是病人依從性可能會(huì)影響治療效果；二是藥物無論是口服還是鼻噴，都沒有辦法很精準(zhǔn)、持續(xù)性地作用在病灶部位；三是由于激素本身存在一定的副作用，想要達(dá)到最佳治療效果的同時(shí)，盡可能降低激素?cái)z入人體的攝入量這一目標(biāo)，傳統(tǒng)治療方式又很難實(shí)現(xiàn)。例如鼻噴激素最大的問題在于不夠精準(zhǔn)、持續(xù)，口服激素最大的問題在于副作用非常大。

浦易生物全降解鼻竇藥物支架的優(yōu)點(diǎn)有三：

一是精準(zhǔn)，哪里有問題就在哪里放支架，就好像靶向藥物的理念一樣，在起到支撐作用的同時(shí)，直接精準(zhǔn)的在病灶部位進(jìn)行藥物釋放。

二是持續(xù)，全降解鼻竇藥物支架的降解期在一個(gè)月左右，這就意味著在一個(gè)月內(nèi)，支架可以每天24小時(shí)不間斷的持續(xù)、定量在病灶處釋放藥物，相當(dāng)于是一個(gè)緩釋給藥的過程，在降解期的30天內(nèi)，單個(gè)支架總的給藥量是652微克。其中，在剛放入支架的前3到4天，每天給藥50微克左右。隨著病人的恢復(fù)，每天藥物的釋放量會(huì)維持在20微克左右。

三是安全，因?yàn)榫珳?zhǔn)持續(xù)，所以在確保治療效果的同時(shí)，全降解鼻竇藥物支架極大的降低激素用量，把激素的副作用降到最低。

三年磨一劍

在成立浦易生物之前，浦易生物總經(jīng)理謝建曾先后創(chuàng)辦山東華安生物科技有限公司、上海微特生物技術(shù)有限公司。作為第二屆“張江卓越人才”，他專注于多個(gè)生物全降解醫(yī)療器械的研發(fā)工作。在冠脈全降解藥物支架領(lǐng)域，謝建的團(tuán)隊(duì)有著十多年的技術(shù)儲(chǔ)備。

浦易生物有著完整系統(tǒng)的專利保護(hù)計(jì)劃。目前，公司已申請多項(xiàng)國內(nèi)自主研發(fā)的專利技術(shù)，涉及核心技術(shù)、衍生技術(shù)、開發(fā)應(yīng)用等各個(gè)方面。其中，5項(xiàng)發(fā)明專利、5項(xiàng)實(shí)用新型專利已經(jīng)獲得授權(quán)，有2項(xiàng)發(fā)明專利在國家審批過程中。同時(shí)，有2項(xiàng)發(fā)明專利在同步申請四個(gè)國家的國際專利，并且已經(jīng)獲得部分國家的授權(quán)，為進(jìn)入國際市場做前期準(zhǔn)備。

浦易生物的技術(shù)積累主要包含三個(gè)方面：一是可用于人體的全降解材料；二是藥物噴涂的涂層技術(shù)；三是領(lǐng)先的高分子材料編織工藝。

2015年，在了解到慢性鼻竇炎術(shù)后的圍手術(shù)期治療存在上述的一些問題后，謝建決定抓住這個(gè)機(jī)會(huì)，立足五官科，用自己的技術(shù)積淀研發(fā)一款創(chuàng)新產(chǎn)品，給鼻科的專家們提供一個(gè)新的術(shù)后圍手術(shù)期藥物治療解決方案。

由于在國內(nèi)沒有對標(biāo)產(chǎn)品，屬于完全的創(chuàng)新領(lǐng)域，因此使用何種材料、編織成何種物理形態(tài)、選擇何種藥物、如何進(jìn)行藥物釋放、選擇藥物濃度、降解期載藥量設(shè)定在多少，這些問題對浦易生物來說都是未知。在技術(shù)上，浦易生物需要一個(gè)瓶頸一個(gè)門檻地去攻克。

在這個(gè)過程中，浦易生物與上海五官科醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院等全國在五官科領(lǐng)域最頂級(jí)的醫(yī)院專家交流，了解臨床需求。從2015年立項(xiàng)，到最終拿到注冊證，浦易生物用三年時(shí)間，最終實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品落地。

目前，在全世界范圍內(nèi)，已經(jīng)拿到注冊證的鼻竇支架只有兩款，一款是浦易生物的產(chǎn)品，另一款是美國intersect ENT公司旗下的產(chǎn)品。在中國，只有浦易生物一家的產(chǎn)品進(jìn)入到市場。

何川表示，從降解時(shí)間、載藥量、支架編織工藝三個(gè)方面做對比，浦易生物的可降解鼻竇藥物支架都要優(yōu)于intersect ENT公司的產(chǎn)品，降解時(shí)間更長，載藥量更大，支架的物理形態(tài)更穩(wěn)定更有利于支撐。

市場推廣，有阻力也有機(jī)遇

中國的醫(yī)療市場有三大特征：一是，新技術(shù)在過去的十幾二十年里，往往都是由國外的企業(yè)帶入中國，通過培訓(xùn)醫(yī)生、教育患者來培育市場，在這個(gè)過程中需要耗費(fèi)大量的人力物力；其次，醫(yī)生群體是高級(jí)知識(shí)分子群體，同時(shí)肩負(fù)治病救人的重任，所以他們善于思考，同時(shí)很謹(jǐn)慎，對于新技術(shù)而言，能夠打動(dòng)他們的只有產(chǎn)品的中長期療效；再者，國內(nèi)的醫(yī)療大環(huán)境正處于變革期，市場準(zhǔn)入門檻高，各種招投標(biāo)多，控費(fèi)、耗占比等國家管控也越來越嚴(yán)格。

在推廣產(chǎn)品的過程中，浦易生物的市場團(tuán)隊(duì)深切的感受到前途雖然光明，但是任重而道遠(yuǎn)，只有讓醫(yī)生切實(shí)感受產(chǎn)品的療效，通過嘗試使用產(chǎn)品來解決之前困擾他們的問題，積累自己的有效病案才能給這個(gè)市場打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。所以，浦易生物花了大量的時(shí)間、人力、物力來培育這塊市場，讓客戶認(rèn)可產(chǎn)品，解決市場準(zhǔn)入問題，解決物價(jià)問題等等。

在產(chǎn)品上市前，浦易生物邀請上海五官科醫(yī)院牽頭做了8家大中心的臨床研究。上市后，浦易生物又邀請北京同仁醫(yī)院牽頭做了上市后的多中心研究，來給醫(yī)生提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。同時(shí)，浦易生物還參與了各種各樣的學(xué)術(shù)會(huì)議，讓更多的鼻科專家了解并嘗試使用鼻竇支架。

三年時(shí)間里，越來越多的醫(yī)生知道了浦易生物的可降解鼻竇藥物支架，并且認(rèn)可了這款產(chǎn)品。從上市推廣至今，浦易生物已經(jīng)積累了超過1000例有效病例（復(fù)發(fā)性患者植入支架，醫(yī)生隨訪超過半年以上，并且留下了明確影像資料），產(chǎn)品入院醫(yī)院約50家，等待招標(biāo)的醫(yī)院約有130家。預(yù)計(jì)到2019年年底，會(huì)有100家左右的醫(yī)院，引進(jìn)該項(xiàng)技術(shù)。

談到國家對于醫(yī)院耗材的管理方面，何川認(rèn)為，短期來看，在一定程度可能上會(huì)阻礙產(chǎn)品的推廣速度。但從長期來看，對浦易生物的影響不大，因?yàn)椋�他們相信自己的產(chǎn)品有足夠的臨床益處。

并且，全降解鼻竇藥物支架有一個(gè)很大的臨床益處就是可以極大改善術(shù)后圍手術(shù)期的治療效果，降低再次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

從這個(gè)角度來說，浦易生物也是在幫患者節(jié)約治療費(fèi)用，與大方向，不謀而合。相信在可期的未來，全降解鼻竇藥物支架將會(huì)服務(wù)于更多的病患。

緣何被投資人看好？

作為浦易生物本輪融資的主要投資方，征和惠通是一家專注于醫(yī)療、TMT、教育以及大消費(fèi)四大領(lǐng)域投資機(jī)構(gòu)，自2014年成立以來，征和惠通已經(jīng)參與投資發(fā)行近20只基金，涵蓋LED半導(dǎo)體基金、惠通創(chuàng)客導(dǎo)師基金、科藍(lán)上市并購基金等。

在PE、并購基金、千里馬基金、S型基金和母基金等領(lǐng)域均有大力布局。在醫(yī)療領(lǐng)域，更是擁有一支眼光敏銳、專業(yè)能力強(qiáng)、人脈廣博的團(tuán)隊(duì)。

據(jù)征和惠通醫(yī)療投資合伙人張志玲介紹，征和惠通長期以來高度關(guān)注高值耗材領(lǐng)域。與進(jìn)口產(chǎn)品相比，大多數(shù)國產(chǎn)高值耗材產(chǎn)品還處于劣勢。少數(shù)能占據(jù)市場優(yōu)勢的是微創(chuàng)新類產(chǎn)品，這類產(chǎn)品已經(jīng)在心臟支架、骨科創(chuàng)傷等少數(shù)細(xì)分領(lǐng)域基本實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代，但其他大多數(shù)領(lǐng)域，如內(nèi)窺鏡、骨科關(guān)節(jié)、起搏器等領(lǐng)域，仍然由進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)主導(dǎo)地位，占比都超過50％。

然而，國產(chǎn)高值耗材也掌握著進(jìn)口產(chǎn)品不具備的優(yōu)勢。張志玲指出，“一是與醫(yī)院和臨床醫(yī)生的溝通方面，國內(nèi)企業(yè)占據(jù)著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢。國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)人員可以與臨床醫(yī)生及時(shí)溝通交流使用情況，并根據(jù)醫(yī)生的需求對器械做出調(diào)整和改進(jìn)。二是國產(chǎn)廠家可以根據(jù)臨床的需求，設(shè)計(jì)出更適合我國醫(yī)生和患者的產(chǎn)品，這點(diǎn)進(jìn)口廠家很難做到。”

張志玲表示，征和惠通堅(jiān)定看好國產(chǎn)高值耗材的發(fā)展前景，并在市場中選擇在技術(shù)上有顛覆性創(chuàng)新的醫(yī)療器械企業(yè)投資�！拔覀冊趯�擬投項(xiàng)目做調(diào)研時(shí)，首先會(huì)重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新產(chǎn)品是否被臨床醫(yī)生認(rèn)可，市場是否能接受，以及其市場渠道和團(tuán)隊(duì)的整體情況是否具有競爭優(yōu)勢�！彼�說。

而浦易生物就是這樣一家經(jīng)歷過市場考驗(yàn)的高成長性企業(yè)。張志玲指出，浦易生物的產(chǎn)品是國內(nèi)首家可降解鼻竇支架產(chǎn)品，主要解決的是患者用藥依從性和鼻噴激素不易到達(dá)中鼻道深部的問題，為難治性鼻竇炎患者和鼻息肉鼻竇炎患者提供了一種新的治療方式，可以提高手術(shù)成功率。

通過市場判斷，她認(rèn)為這款產(chǎn)品在國內(nèi)是獨(dú)家產(chǎn)品，屬于顛覆性創(chuàng)新，未來爆發(fā)可能性很高。

文 ｜ 郝雪陽

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