君聯(lián)醫(yī)療全球新藥資訊速遞
2019.9.2-2019.9.8,本周新藥數(shù)據(jù)共7個(gè),其中心血管3個(gè),皮膚、抗感染、免疫和泌尿系統(tǒng)各1個(gè)。
一周要點(diǎn)速覽
JAK-STAT信號(hào)通路功能廣泛,不少企業(yè)都集中扎堆在這個(gè)方向進(jìn)行開發(fā)?紤]全球已經(jīng)有6個(gè)產(chǎn)品上市(集中在類風(fēng)濕和骨髓纖維化),專利擁有者又是各藥廠軍閥(輝瑞、吉利德、禮來等),而且已經(jīng)進(jìn)化到2代產(chǎn)品(從pan-JAK到selective JAK),國(guó)內(nèi)企業(yè)如何做出差異化,如何繞開專利,如何選擇首選適應(yīng)癥,很快就會(huì)成為很現(xiàn)實(shí)的問題
日本住友預(yù)計(jì)將以30億美元的預(yù)付款收購(gòu)roivant旗下5家子公司的權(quán)益。Roivant創(chuàng)始人Vivek是最近5年生物技術(shù)領(lǐng)域突然冒出的一個(gè)神奇人物,毀譽(yù)參半,過去數(shù)年募集了20+億美元,核心工作是在各個(gè)專科領(lǐng)域單獨(dú)成立子公司,然后license in相應(yīng)產(chǎn)品。與福泰收購(gòu)Semma這種成則上市血賺,輸則下海搬磚的豪賭不同,住友這個(gè)操作更像是在不確定性中尋找穩(wěn)定性,至于結(jié)果如何,let time do its job
在腫瘤藥物研發(fā)中,一向是得肺癌者得天下。WCLC(world conference on lung cancer)已經(jīng)召開,下周將推出肺癌專題,與大家一起聚焦該領(lǐng)域的前沿進(jìn)展
藥品研發(fā)動(dòng)態(tài)
Concert Pharmaceuticals 的JAK1/2抑制劑公布治療中
重度斑禿患者的2期結(jié)果,患者癥狀有顯著緩解
Concert Pharmaceuticals公布了其正開發(fā)的JAK1/2抑制劑CTP-543,治療中度至重度斑禿患者的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果
藥物機(jī)理
CTP-543是Concert公司研究的用于治療斑禿的藥物,屬于ruxolitinib的氘修飾形式
入組標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
2期實(shí)驗(yàn),安慰劑對(duì)照,2組劑量(每次8 mg或每次12 mg)
結(jié)果
相對(duì)于安慰劑,每天服用兩次,24周以后,CTP-543能使50%以上的患者的癥狀得到顯著緩解
基因泰克宣布其抗流感新藥Xofluza(baloxavir marboxil),
在預(yù)防流感的3期臨床研究中取得積極結(jié)果
羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,其抗流感新藥Xofluza(baloxavir marboxil),在預(yù)防流感的3期臨床研究中取得積極結(jié)果
藥物機(jī)理
Baloxavir marboxil是一款單劑量口服藥物,通過抑制流感病毒中的cap-依賴型核酸內(nèi)切酶(cap-dependent endonuclease),起到抑制病毒復(fù)制的作用
入組標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
BLOCKSTONE是一項(xiàng)隨機(jī)的3期暴露后預(yù)防研究,該研究的參與者都是流感患者的家庭成員
結(jié)果
與安慰劑組相比,與受感染的家庭成員接觸后使用baloxavir marboxil進(jìn)行預(yù)防性治療,可將流感患病風(fēng)險(xiǎn)降低86%
Ardelyx宣布在研藥物tenapanor,在治療透析患者的高磷血癥
的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中,達(dá)到主要和所有次要終點(diǎn)
Ardelyx公司宣布,其在研藥物tenapanor,在治療透析患者的高磷血癥的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中,達(dá)到主要和所有次要終點(diǎn),與磷酸鹽粘合劑聯(lián)用,顯著降低患者血液中的磷酸鹽水平
藥物機(jī)理
Ardelyx公司的在研新藥tenapanor是一種胃腸道中的鈉離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白NHE3的抑制劑
入組標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
236例接受血液透析的CKD患者參與了這項(xiàng)隨機(jī)雙盲的3期試驗(yàn),患者血磷濃度都≥5.5 mg/dL,且≤10.0 mg/dL
結(jié)果
與磷酸鹽粘合劑的單獨(dú)治療相比,tenapanor與磷酸鹽粘合劑的聯(lián)合治療使血磷濃度顯著降低,每星期大約有兩倍多的患者達(dá)到了<5.5 mg/dL的血磷濃度治療目標(biāo)
Tenapanor的作用機(jī)理
數(shù)據(jù)來源:Ardelyx
阿斯利康公布了3期臨床試驗(yàn)THEMIS的詳細(xì)結(jié)果,
替格瑞洛(ticagrelor)可顯著降低心血管事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)
阿斯利康(AstraZeneca)公布了3期臨床試驗(yàn)THEMIS的詳細(xì)結(jié)果,替格瑞洛(ticagrelor)和阿司匹林聯(lián)合用藥可顯著降低心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)
藥物機(jī)理
替格瑞洛是一種口服的腺苷二磷酸(ADP)受體可逆性結(jié)合拮抗劑。它可以選擇抑制ADP的關(guān)鍵性受體P2Y12,抑制血液中血小板形成,因此可以減少?gòu)?fù)發(fā)性血栓形成
入組標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
THEMIS試驗(yàn)于2014年初啟動(dòng),招募了約19,000名無既往心肌梗死或中風(fēng)的冠狀動(dòng)脈疾病和2型糖尿病患者,是目前為止在2型糖尿病患者中開展的最大規(guī)模隨機(jī)試驗(yàn)
結(jié)果
與單用阿司匹林相比,替格瑞洛(ticagrelor)和阿司匹林聯(lián)合用藥可使心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低10%
The Medicines Company公布了RNAi療法inclisiran的數(shù)據(jù),
與他汀類藥物聯(lián)用時(shí),inclisiran將壞膽固醇降低了54%
The Medicines Company公布了RNAi療法inclisiran的詳細(xì)數(shù)據(jù),當(dāng)與他汀類藥物聯(lián)用時(shí),inclisiran將壞膽固醇降低了54%,這與現(xiàn)有PCSK9抑制劑在幾個(gè)關(guān)鍵性試驗(yàn)中取得的成果相當(dāng)
藥物機(jī)理
Inclisiran是第一款降低LDL-C的RNAi療法。它直接與編碼PCSK9蛋白的mRNA結(jié)合,通過RNA干擾作用降低mRNA的水平
入組標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
3期實(shí)驗(yàn),1617名受試者為來自美國(guó)以外的患有動(dòng)脈粥樣硬化心血管疾病(ASCVD)患者
結(jié)果
數(shù)據(jù)顯示,當(dāng)與他汀類藥物聯(lián)用時(shí),inclisiran將壞膽固醇降低了54%
阿斯利康公布了SGLT2抑制劑Farxiga(達(dá)格列凈)在治療
心力衰竭患者的3期臨床試驗(yàn)中的詳細(xì)結(jié)果
阿斯利康(AstraZeneca)公司在歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)(ESC2019)上公布了該公司的SGLT2抑制劑Farxiga(dapagliflozin,達(dá)格列凈)在治療心力衰竭患者的3期臨床試驗(yàn)中的詳細(xì)結(jié)果
藥物機(jī)理
達(dá)格列凈是一款“first-in-class”口服SGLT2抑制劑。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn),與飲食和鍛煉一起,改善2型糖尿病患者的血糖控制
入組標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
在隨機(jī)雙盲、多中心、國(guó)際性3期臨床試驗(yàn)中,射血分?jǐn)?shù)下降心衰患者在接受標(biāo)準(zhǔn)療法以外,接受達(dá)格列凈或者安慰劑的治療
結(jié)果
達(dá)格列凈能夠?qū)⑿乃セ颊叩男乃ゼ又厥录托难芩劳鲲L(fēng)險(xiǎn)降低26%(HR=0.74, 95% CI:0.65,0.85,p=0.00001),包括將心衰加重風(fēng)險(xiǎn)下降30%,將心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)下降18%
達(dá)格列凈作用機(jī)制
數(shù)據(jù)來源:阿斯利康
美國(guó)FDA批準(zhǔn)勃林格殷格翰開發(fā)的Ofev上市,用于延緩
系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)的成人患者的肺功能下降
美國(guó)FDA批準(zhǔn)勃林格殷格翰開發(fā)的Ofev(nitedanib)上市,用于延緩系統(tǒng)性硬化癥(硬皮病)相關(guān)間質(zhì)性肺。⊿Sc-ILD)成人患者的肺功能下降
藥物機(jī)理
Ofev已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF),這也是一種肺間質(zhì)出現(xiàn)病變的疾病
入組標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
在名為SENSCIS的隨機(jī)雙盲,含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中,總計(jì)576名患者參加了這一試驗(yàn),實(shí)驗(yàn)周數(shù)為52周
結(jié)果
接受Ofev治療的患者用力肺活量(FVC)下降速度為52.4毫升/年,安慰劑組為93.3毫升/年(p=0.04)。這意味著Ofev將患者肺功能下降幅度減少了44%
其 他 資 訊
致力于開發(fā)靶向先天免疫系統(tǒng)的創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司IFM Therapeutics宣布,其子公司IFM Due已與諾華(Novartis)公司達(dá)成研發(fā)協(xié)議。雙方將協(xié)同開發(fā)抑制cGAS/STING信號(hào)通路的一系列創(chuàng)新免疫療法,治療多種嚴(yán)重炎癥和自身免疫疾病
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布與Lupin Pharmaceuticals公司達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)協(xié)議。本協(xié)議旨在將勃林格殷格翰的在研KRAS抑制劑與Lupin的新型MEK抑制劑(LNP3794)構(gòu)成組合療法,專注于治療攜帶致癌KRAS基因突變的胃腸道、肺癌等癌癥類型
Vertex Pharmaceuticals宣布已達(dá)成一項(xiàng)確定性協(xié)議,將以9.5億美元現(xiàn)金收購(gòu)生物技術(shù)公司Semma Therapeutics,該公司正在開發(fā)全球領(lǐng)先的干細(xì)胞衍生的人類胰島作為 1 型糖尿病的潛在治愈性療法
諾華一直對(duì)心血管藥物Entresto寄予厚望,然而該藥日前迎來了一場(chǎng)重大的試驗(yàn)挫折。一項(xiàng)Paragon-HF試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,盡管與纈沙坦相比,服用Entresto的心力衰竭患者的心力衰竭住院率和心血管死亡率降低了13%,沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)意義的門檻,即沒能達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)
日本住友預(yù)計(jì)將以30億美元的預(yù)付款收購(gòu)roivant旗下5家子公司的權(quán)益,同時(shí)日本住友制藥還將獲得Roivant Science公司10%的股份,以及收購(gòu)另外6家企業(yè)的選擇權(quán)。最終協(xié)議交易預(yù)計(jì)將于10月底正式達(dá)成。
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