生殖健康關(guān)系到國計民生，是民族繁衍、國家興旺的重要基礎(chǔ)。國家衛(wèi)計委發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，中國育齡夫婦的不孕不育率從20年前的近3％攀升到近年的15％左右，患者人數(shù)超過5000萬，其中超過1000萬的患者須借助輔助生殖技術(shù)實現(xiàn)生育。

無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）是我國首個獲得三類醫(yī)療器械注冊資質(zhì)并獲準(zhǔn)臨床上市的產(chǎn)品。與NIPT相同，胚胎植入前遺傳學(xué)診斷／篩查（PGD／PGS）也是基于高通量測序技術(shù)的染色體篩查和診斷技術(shù)，那么目前該技術(shù)發(fā)展如何？國家又是如何監(jiān)管的呢？

PGS的國家監(jiān)管流程

從國家藥品監(jiān)督管理局了解到，我國2016年將PGS歸為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，生產(chǎn)需由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書。PGS被界定為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，這意味著，任何在醫(yī)院中使用的PGS產(chǎn)品必須達(dá)到國家三類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，并獲得三類醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。

合規(guī)產(chǎn)品破三代試管臨床應(yīng)用窘境

對于我國超過1000萬的不孕不育患者來說，輔助生殖技術(shù)是他們圓生育夢的最后希望，三代試管技術(shù)有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。然而，由于此前三代試管臨床應(yīng)用領(lǐng)域合規(guī)產(chǎn)品的空白，各家機(jī)構(gòu)PGS檢測試劑盒主要采用科研試劑進(jìn)行開展，因為各家試劑質(zhì)量良莠不齊、缺乏監(jiān)管，患者糾紛事件屢屢發(fā)生。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了國內(nèi)首個三代試管PGS檢測試劑盒（國械注準(zhǔn)：20203400181）上市，打破這一尷尬局面。該產(chǎn)品是由蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)，歷經(jīng)4年多中心臨床試驗，累計完成了近萬例胚胎樣本的檢測。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，該P(yáng)GS產(chǎn)品的應(yīng)用能夠?qū)⒃嚬軏雰浩骄�妊娠率提升�?2％，流產(chǎn)率降低至6．9％。隨著該產(chǎn)品的獲批上市，意味著我國擺脫了長久以來在三代試管臨床應(yīng)用領(lǐng)域無合規(guī)產(chǎn)品可用的窘境，三代試管嬰兒正式進(jìn)入合規(guī)化、有證時代�？梢灶A(yù)見，國家藥監(jiān)局將會進(jìn)一步加強(qiáng)對三代試管PGS檢測試劑盒的嚴(yán)格監(jiān)管。

（國械注準(zhǔn)：20203400181）

“檢測＋保險”，雙重保障，安心備孕

生殖健康關(guān)系到國計民生，是民族繁衍、國家興旺非常重要的組成部分。貝康醫(yī)療創(chuàng)新生產(chǎn)的這一產(chǎn)品不但能實現(xiàn)“能生”，還能在一定程度上做到“優(yōu)生”，幫助更多的家庭能夠享受到合規(guī)的三代試管PGS檢測。

近日，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司與陽光財產(chǎn)保險股份有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，為使用國內(nèi)首個獲得注冊證的三代試管PGS產(chǎn)品（國械注準(zhǔn)：20203400181）的家庭提供高達(dá)40萬元的商業(yè)保險，即為由于檢測問題導(dǎo)致流產(chǎn)、出生缺陷的家庭提供40萬元的保險保障。這不僅能夠讓更多家庭享受到合規(guī)的三代試管PGS檢測產(chǎn)品，還能讓這些家庭在診療上獲得更多保障。

保險作為一道保障措施，未來有望覆蓋輔助生殖領(lǐng)域的各個環(huán)節(jié)，最終惠及更多的不孕不育家庭。這種配套完善的商保體系，也將有助于提高輔助生殖在公眾的接受程度。相信，未來我國的三代試管臨床應(yīng)用將不斷走向成熟化、正規(guī)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路，國內(nèi)的不孕不育患者群體也無需再花費(fèi)巨額資金和精力前往海外“求子”，這些夫婦在國內(nèi)就可以享受到有著多重技術(shù)保障、醫(yī)療保障的三代試管醫(yī)療服務(wù)。

PGS是以提高試管嬰兒植入率和活產(chǎn)率為目的的早期產(chǎn)前篩查方法，對避免反復(fù)流產(chǎn)、降低遺傳患兒的出生以及臨床體外輔助生殖有重大意義。隨著技術(shù)的發(fā)展及應(yīng)用，PGS臨床應(yīng)用價值越來越明顯，市場需求也不斷擴(kuò)張。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批是PGS產(chǎn)業(yè)化的必經(jīng)之道，也是國家對PGS產(chǎn)業(yè)的主要監(jiān)管流程，未來進(jìn)入臨床的PGS產(chǎn)品必須符合國家的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，未獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品將很難進(jìn)入市場。

對于該領(lǐng)域未來發(fā)展，從市場層面來看，PGS臨床應(yīng)用價值越來越明顯，市場需求正在不斷擴(kuò)張，已成為輔助生殖最有發(fā)展前景的領(lǐng)域之一。從技術(shù)角度分析，隨著測序技術(shù)成本大幅度降低、遺傳學(xué)機(jī)制研究的推進(jìn)以及生物信息數(shù)據(jù)分析的深入，NGS技術(shù)對試管嬰兒的開展提供更廣泛的臨床價值和更大的市場空間。在國家法規(guī)監(jiān)管層面，三代試管嬰兒已正式進(jìn)入合規(guī)化、有證時代，擺脫了長久以來無合規(guī)產(chǎn)品可用的窘境。除此之外，輔助生殖與保險的有力結(jié)合也在一定程度上給這些家庭在三代試管嬰兒診療上多了一份保障。

雖然挑戰(zhàn)與機(jī)遇撲面而來，但我們有理由相信未來PGD／PGS產(chǎn)業(yè)前景可期。在激蕩的基因檢測市場中，三代試管嬰兒PGS如何進(jìn)一步開辟NIPT外的第二生育健康市場，還讓我們拭目以待！