中國(guó)，上海 – 2020年6月3日 －達(dá)索系統(tǒng)全資子公司Medidata與創(chuàng)新生物制藥公司嘉和生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“嘉和生物”）再度攜手，雙方在深化臨床試驗(yàn)平臺(tái)合作范疇取得了可喜的進(jìn)展。此次攜手，嘉和生物在其風(fēng)濕免疫疾病的適應(yīng)癥研究項(xiàng)目中運(yùn)用了Medidata Rave Trial Assurance服務(wù)，以智能化解決方案有效助力嘉和生物進(jìn)行更具洞察力的監(jiān)查以論證其療效，是嘉和生物積極投身臨床試驗(yàn)數(shù)字化與中心化管理，提升整體效率的全新嘗試。

嘉和生物與Medidata的合作可追溯至2015年，Medidata以其業(yè)界聞名的電子數(shù)據(jù)采集管理能力成功助力嘉和生物多項(xiàng)臨床研究的順利開(kāi)展。雙方此次基于Trial Assurance的合作可謂水到渠成。嘉和生物首席醫(yī)學(xué)官康越先生表示：“嘉和生物與Medidata的合作首先建立在Rave EDC系統(tǒng)搭建的牢固地基之上。近年來(lái)，我們的臨床研究 – 包括即將開(kāi)展的研究 – 都使用Medidata Rave系統(tǒng)。生物制藥是一個(gè)非常前沿的行業(yè)，思維開(kāi)放，日新月異，嘉和生物臨床研發(fā)部門(mén)有興趣嘗試一切對(duì)研究有幫助的工具。特別是由Medidata陳志揚(yáng)博士介紹的Trial Assurance服務(wù)，機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)可以更快速、有效地追蹤關(guān)鍵數(shù)據(jù)變化并識(shí)別數(shù)據(jù)不一致性，從而全面提升臨床試驗(yàn)的整體效率。在了解其領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)后，當(dāng)即我們就展開(kāi)了討論，并且很快決定采用�！�

制藥行業(yè)是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的領(lǐng)域。過(guò)去20年間，單個(gè)新藥的研發(fā)成本逐漸升高，失敗率居高不下，新藥上市成本依然在高位運(yùn)行，提高效率是行業(yè)共識(shí)�？翟较壬�表示，任何一家制藥公司，特別是中小型公司，面對(duì)時(shí)間、人力、資金的巨大壓力，提高效率并不僅僅是改善藥物研發(fā)的成功率，更是對(duì)研究是否繼續(xù)的預(yù)判。臨床研究的牽涉面廣泛，強(qiáng)調(diào)眾多不同的職能協(xié)調(diào)、聯(lián)合運(yùn)作，這正是臨床研發(fā)復(fù)雜性的突出表現(xiàn)之一；而研究人員需要在海量數(shù)據(jù)中挖掘關(guān)鍵數(shù)據(jù)，探尋藥物的療效和安全性。

這也是Medidata推出Trial Assurance服務(wù)的初衷。據(jù)統(tǒng)計(jì)， 向FDA提交的申請(qǐng)中，50％在第一次提交時(shí)被駁回，25％從未被許可，而45％失敗案例是由于數(shù)據(jù)質(zhì)量和整合問(wèn)題而導(dǎo)致的。Medidata Trial Assurance服務(wù)基于核心產(chǎn)品Medidata Rave CSA，在此次風(fēng)濕免疫疾病的大型研究項(xiàng)目中，多維度對(duì)比不同中心、不同受試者在不同時(shí)期的數(shù)據(jù)趨勢(shì)，利用大數(shù)據(jù)量和機(jī)器學(xué)習(xí)的方式幫助嘉和生物捕捉相關(guān)數(shù)據(jù)規(guī)律�？翟较壬�補(bǔ)充道：“Medidata同事在疫情期間也和我們保持密切溝通和緊密合作。通過(guò)Trial Assurance服務(wù)，抽絲剝繭，最后找到問(wèn)題的關(guān)鍵，解決了很多研究數(shù)據(jù)質(zhì)量的問(wèn)題。Trial Assurance服務(wù)在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥上的應(yīng)用是我們的首秀。其核心就是提高效率，Trial Assurance經(jīng)由機(jī)器學(xué)習(xí)，讓我們?cè)诤Ａ繑?shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)肉眼容易疏忽的數(shù)據(jù)問(wèn)題，協(xié)助我們得到預(yù)期結(jié)果并且提高數(shù)據(jù)質(zhì)量�！�

2020年4月26日，國(guó)家藥監(jiān)局與國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），將中心化監(jiān)查提到了法規(guī)建議的高度。Rave CSA強(qiáng)大的風(fēng)險(xiǎn)管理能力，利用機(jī)器學(xué)習(xí)的算法預(yù)先從數(shù)據(jù)角度進(jìn)行核查，提前得到臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)的分布。對(duì)于嘉和生物在新法規(guī)環(huán)境下的提前布局，康越先生表示：“通過(guò)數(shù)字化的臨床試驗(yàn)和中心化的監(jiān)查提高研究效率和質(zhì)量，這是臨床領(lǐng)域的行業(yè)共識(shí)。基于此，我們順勢(shì)而動(dòng)，從數(shù)據(jù)中進(jìn)一步挖掘需求。使用Medidata Trial Assurance服務(wù)可謂順理成章，這也是我們不斷提高效率，快速實(shí)踐新工具的具體案例�！�

康越先生最后總結(jié)道：” 我們與Medidata保持緊密合作關(guān)系，首先基于Rave EDC系統(tǒng)為我們建立的堅(jiān)實(shí)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。特別是新冠肺炎疫情期間，Rave EDC的使用使遠(yuǎn)程監(jiān)查得以實(shí)現(xiàn)，讓我們克服了疫情帶來(lái)的的困難與挑戰(zhàn)。Medidata作為世界一流的臨床研究系統(tǒng)服務(wù)供應(yīng)商，能夠?yàn)橄窦魏瓦@樣的初創(chuàng)生物新藥研發(fā)企業(yè)提供規(guī)范性的操作指南和世界一流標(biāo)準(zhǔn)，這種隱性增值對(duì)我們的發(fā)展而言意義非凡。第二，Medidata基于全球新藥研究提高效率的追求，不斷推出Trial Assurance這樣的新工具；在Rave EDC的基礎(chǔ)之上，這樣的新產(chǎn)品幫助嘉和在臨床研究工具和平臺(tái)方面與世界一流公司看齊，增強(qiáng)研發(fā)的敏捷性。第三，嘉和生物等國(guó)內(nèi)新興的生物制藥公司，臨床研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和整體規(guī)劃管理還有不少可以努力提高的空間，我們希望與Medidata攜手共進(jìn)，精誠(chéng)合作，向著世界一流藥企的目標(biāo)不斷前進(jìn)。 “

Medidata中國(guó)區(qū)總經(jīng)理徐暉先生表示，“Medidata與嘉和生物一直有著良好的合作關(guān)系，我們很榮幸地看到雙方基于Rave Trial Assurance服務(wù)，合作揭開(kāi)了新的篇章。Medidata將一如既往地發(fā)揮我們智能平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)和信息化技術(shù)的先進(jìn)性，竭誠(chéng)為嘉和生物這樣卓越的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)藥公司提供國(guó)際領(lǐng)先的臨床試驗(yàn)管理手段，順應(yīng)信息化與中心化管理趨勢(shì)，助力團(tuán)隊(duì)在整個(gè)試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中探測(cè)和追蹤關(guān)鍵數(shù)據(jù)的變化，以更高數(shù)據(jù)質(zhì)量加速藥品審批。致力于賦力國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的優(yōu)秀企業(yè)，為國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的發(fā)展持續(xù)注入新的動(dòng)力。”

Medidata是達(dá)索系統(tǒng)的全資子公司，達(dá)索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺(tái)致力于引領(lǐng)生命科學(xué)行業(yè)在個(gè)性化醫(yī)療時(shí)代中的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，它是首個(gè)覆蓋端到端、從研究到商業(yè)化全流程的科學(xué)商業(yè)平臺(tái)。

關(guān)于Medidata

Medidata 正在引領(lǐng)生命科學(xué)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，為數(shù)百萬(wàn)患者帶來(lái)希望。Medidata 幫助生成證據(jù)和洞見(jiàn)，幫助制藥公司、生物科技公司、醫(yī)療器械公司、診斷公司和學(xué)術(shù)研究人員加速創(chuàng)造價(jià)值，最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)并優(yōu)化結(jié)果。目前，全球1，400家客戶和合作伙伴超過(guò)1，000，000名注冊(cè)用戶正在使用Medidata平臺(tái)作為其臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)和現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)平臺(tái)。Medidata 作為 Dassault Systemes 旗下公司（巴黎泛歐交易所：＃13065，DSY．PA），總部位于紐約市，2015年，Medidata正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)并在北京、上海成立分公司，為中國(guó)客戶提供即時(shí)、專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。

Medidata、Medidata Rave 和 Acorn AI 是 Dassault Systemes 全資子公司 Medidata Solutions，Inc． 的注冊(cè)商標(biāo)。

關(guān)于達(dá)索系統(tǒng)

作為一家為全球客戶提供3DEXPERIENCE解決方案的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，達(dá)索系統(tǒng)致力于成為人類(lèi)發(fā)展進(jìn)程的催化劑。我們?yōu)槠髽I(yè)和客戶提供可協(xié)同的3D虛擬空間來(lái)推動(dòng)可持續(xù)創(chuàng)新。利用達(dá)索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺(tái)和行業(yè)解決方案，我們的客戶對(duì)真實(shí)世界進(jìn)行數(shù)字孿生，從而突破創(chuàng)新、學(xué)習(xí)和生產(chǎn)的界限。達(dá)索系統(tǒng)為140多個(gè)國(guó)家超過(guò)27萬(wàn)個(gè)不同行業(yè)、不同規(guī)模的客戶帶來(lái)價(jià)值。

3DEXPERIENCE、Compass圖標(biāo)、3DS徽標(biāo)、CATIA、SOLIDWORKS、ENOVIA、DELMIA、SIMULIA、GEOVIA、EXALEAD、3D VIA、3DSWYM、BIOVIA、NETVIBES、IFWE和3DEXCITE是達(dá)索系統(tǒng)（法國(guó)“societe europeenne”凡爾賽商業(yè)注冊(cè)號(hào) ＃ B 322 306 440）或其子公司在美國(guó)和／或其他國(guó)家或地區(qū)的注冊(cè)商標(biāo)。

關(guān)于嘉和生物

嘉和生物藥業(yè)有限公司成立于2007年12月，是一家實(shí)力雄厚、科學(xué)推動(dòng)的創(chuàng)新生物制藥公司。公司致力于為未能被滿足治療需求的患者提供可及性藥物。目前，嘉和擁有十余個(gè)在研產(chǎn)品，其中十個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。公司管線產(chǎn)品主要布局在腫瘤和其他重大疾病領(lǐng)域，并已在抗體藥物研究、開(kāi)發(fā)和制造方面建立了一系列成熟的技術(shù)平臺(tái)，以服務(wù)于中國(guó)和全球患者。我們的管理團(tuán)隊(duì)在輝瑞、默克、安進(jìn)和艾伯維等全球生物制藥公司擁有超過(guò)20年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。公司在其領(lǐng)導(dǎo)下建立了高度一體化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。嘉和在中國(guó)設(shè)立了三大辦事處及產(chǎn)業(yè)基地——上海張江、云南玉溪和北京辦公室，并在美國(guó)南舊金山創(chuàng)立了實(shí)驗(yàn)室，公司目前擁有400多名員工，其中80％為科研人員。