心血管疾病目前是危害國(guó)人身體健康的第一殺手，死亡率占所有疾病的40％以上，我國(guó)現(xiàn)患人數(shù)高達(dá)2．9億，我國(guó)心衰總發(fā)病率約1．3％，目前心衰患者高達(dá)1370萬(wàn)。心衰，是指因?yàn)樾呐K的收縮或舒張功能發(fā)生障礙，導(dǎo)致不能將靜脈回心血液充分排除心臟，這會(huì)引起靜脈系統(tǒng)血液淤積，動(dòng)脈系統(tǒng)血液灌注不足。心力衰竭不是一個(gè)獨(dú)立的疾病，幾乎所有的心腦血管疾病最終都可能會(huì)導(dǎo)致心力衰竭的發(fā)生。

心力衰竭在臨床上有很多病因，導(dǎo)致心衰的常見疾病有高血壓、冠心病、心肌梗死等，都往往伴隨著心室重構(gòu)的過程，但心肌梗死有一個(gè)額外的機(jī)械性重構(gòu)的過程，對(duì)于射血分?jǐn)?shù)降低的心衰患者，遠(yuǎn)期五年存活率與惡性腫瘤相似。目前臨床治療心衰的手段非常有限，主要以藥物治療為主，對(duì)中晚期心衰患者的癥狀改善有限，預(yù)后差。

隨著人口老齡化，患者數(shù)量還將繼續(xù)攀升，對(duì)于心衰患者而言，亟需出現(xiàn)新的治療方案。

“我國(guó)每年有50萬(wàn)左右的新增心衰患者，心衰介入器械的出現(xiàn)，將成為心衰治療新的亮點(diǎn)，保守估計(jì)市場(chǎng)達(dá)到百億級(jí)規(guī)模�！鄙虾Ｐ娜�醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“心瑞醫(yī)療”）創(chuàng)始人梅奇峰指出。

2014年2月，心瑞醫(yī)療在上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)成立，公司定位為聚焦心衰器械開發(fā)、提供心衰器械治療和服務(wù)平臺(tái)整體系統(tǒng)解決方案的創(chuàng)新型公司。在心衰器械系列產(chǎn)品研發(fā)上，心瑞醫(yī)療處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。旗下核心產(chǎn)品——經(jīng)導(dǎo)管左心室隔離裝置，是國(guó)內(nèi)第一家進(jìn)入臨床階段的產(chǎn)品，且擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

填補(bǔ)心衰器械療法空白，推出經(jīng)導(dǎo)管左心室隔離裝置

“目前在心衰器械這一領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)國(guó)外都處于一個(gè)相對(duì)早期的階段，市場(chǎng)相對(duì)空白，機(jī)會(huì)很大。”聊起創(chuàng)業(yè)的出發(fā)點(diǎn)，梅奇峰這樣說(shuō)道。

他介紹，目前心衰療法的類別以及優(yōu)劣勢(shì)主要有以下幾點(diǎn)：

藥物治療方面：心衰藥如利尿劑、洋地黃類藥物以及一些新型正性肌力藥物已被證實(shí)不能改善左室重構(gòu)和心衰患者的預(yù)后。這些藥物主要用于早期，對(duì)慢性心衰（如無(wú)癥狀左心室收縮功能障礙病人）有些作用；但對(duì)缺血性心衰（左心室、室壁瘤、凋亡性、膨大心衰）（尤其中晚期）療效微乎其微（最高到NYHA IIIa）。雖藥物治療給患者帶來(lái)了諸多益處，但尚不能完全遏制心力衰竭的發(fā)展。

手術(shù)治療方面：左心室減容術(shù)（partial left ventriculectomy，PLV）—目的是想通過左室肌肉切除，切口縫合，從而達(dá)到減小左室直徑，以達(dá)到重新建立左室容量、張力、直徑的新關(guān)系。目前左心室減容術(shù)仍有很多問題，如適應(yīng)證、手術(shù)時(shí)機(jī)、長(zhǎng)期療效，和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等，且同期與瓣膜重建、冠脈搭橋一起施行，國(guó)內(nèi)單純實(shí)施左心室減容術(shù)成功的為數(shù)不多。

器械治療方面：越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)研究證實(shí)了器械治療對(duì)于心衰患者的重要性，心臟再同步化治療（ CRT） 、 心臟轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD） 、心肌收縮力調(diào)節(jié)器（CCM）左心室隔離裝置（LVPD）以及心內(nèi)分流裝置等，現(xiàn)已逐漸成為改善心衰患者癥狀、提高生活質(zhì)量、延長(zhǎng)生存期的常用器械手段。左心室隔離裝置和心內(nèi)分流裝置是近年來(lái)心衰器械治療新的治療方式，分別適用于射血分?jǐn)?shù)降低型和射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭的器械治療。

“隨著技術(shù)的發(fā)展，器械治療對(duì)于改善心衰患者癥狀有著更多的可能，在一定程度上改善了心衰患者的預(yù)后�！泵菲娣逭f(shuō)道。

創(chuàng)辦心瑞醫(yī)療以前，梅奇峰曾在心血管器械領(lǐng)域做了長(zhǎng)達(dá)18年多的研發(fā)工作。其中包括，曾在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司如上海微創(chuàng)醫(yī)療、北京邁迪頂峰醫(yī)療從事三類介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床等工作。

基于豐富的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，梅奇峰一直在心血管領(lǐng)域做探索。

“找準(zhǔn)一個(gè)切入點(diǎn)，然后做到極致�！惫�司成立以后，梅奇峰帶著技術(shù)團(tuán)隊(duì)深扎心衰器械產(chǎn)品的研發(fā)。歷時(shí)幾年研發(fā)，如今第一款產(chǎn)品左心室隔離裝置（降落傘）獲得了NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道， FIM臨床已完成，已進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)兩三年后拿證上市。

（圖為左心室隔離裝置）

經(jīng)導(dǎo)管左心室隔離裝置是一款什么樣的產(chǎn)品？

通常，急性心梗后，特別是前壁梗死后發(fā)生室壁瘤的可能性非常大，局部或大部分心肌壞死，壞死的心肌逐漸被纖維疤痕組織所替代，而一旦發(fā)生室壁瘤的纖維疤痕組織，藥物治療就很難產(chǎn)生治療的效果。

室壁瘤的形成，導(dǎo)致心室壁壓力增加。室壁瘤嚴(yán)重影響心臟功能，不積極治療，患者最終會(huì)因心力衰竭等原因死亡。因此，如何進(jìn)行進(jìn)一步的重構(gòu)意義重大。

而經(jīng)導(dǎo)管左心室隔離裝置是一種通過微創(chuàng)介入方式植入到左心室內(nèi)，將膨大的室壁瘤隔離，能有效減少左室容積，降低左室張力，改善心力衰竭患者的臨床癥狀和心功能，有效延長(zhǎng)心衰患者的壽命。

“左心室隔離裝置目前在中國(guó)應(yīng)用較少，而國(guó)外應(yīng)用相對(duì)較多，其對(duì)中晚期心衰患者作用顯著，已經(jīng)過臨床試驗(yàn)證實(shí)，該裝置在改善患者射血分?jǐn)?shù)（LVEF）、心功能分級(jí)（NYHA）及6分鐘步行試驗(yàn)等心功能指標(biāo)方面均有顯著療效，市場(chǎng)前景值得期待。值得一提的是，心瑞醫(yī)療的Heartech FIM研究持續(xù)隨訪的研究結(jié)果已于2019年11月正式刊發(fā)在CCI（Catheterization and Cardiovascular Interventions）雜志，并作為封面文章刊發(fā)�！泵菲娣逭f(shuō)道。

心衰植入類、工具類系列產(chǎn)品在研，將打造心衰器械治療全鏈條

心衰是各種心臟疾病的終末階段，這意味著在心衰器械領(lǐng)域大有可為。

梅奇峰介紹，目前除了經(jīng)導(dǎo)管左心室隔離裝置，公司正在開發(fā)如心內(nèi)分流裝置等一系列的心衰植入類和工具類的產(chǎn)品，將提供心衰器械治療和服務(wù)平臺(tái)的整體解決方案。

“這兩類心衰治療植入類器械：心內(nèi)分流裝置主要是針對(duì)于射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭的器械治療，植入于左右心房之間，為左心房減負(fù)；左心室隔離裝置二代（經(jīng)心尖）則是基于經(jīng)導(dǎo)管左心室隔離裝置的另外一種路徑的實(shí)現(xiàn)，針對(duì)于因股動(dòng)脈鈣化無(wú)法建立股動(dòng)脈介入手術(shù)通道的患者，為心衰患者提供多渠道的治療方式”梅奇峰說(shuō)道。

他指出，目前高值工具類器械進(jìn)口占比大，高值工具類器械技術(shù)趨于成熟，而國(guó)內(nèi)高值工具類器械與植入器械成系列配套率低。在其打造的系列產(chǎn)品中，一半屬于工具類，也是希望通過自主研發(fā)實(shí)現(xiàn)高值工具類器械的進(jìn)口替代。

“總的來(lái)說(shuō)，我們希望成為心衰器械治療領(lǐng)域的領(lǐng)先者，可以為市場(chǎng)提供一站式解決方案，全方位服務(wù)體系�！泵菲娣逭f(shuō)道。