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國(guó)內(nèi)首張AI“影像輔助診斷”軟件三類證頒發(fā),MR腦腫瘤率先沖出重圍

疫情大考之后,國(guó)內(nèi)首張AI影像輔助診斷領(lǐng)域三類證近日迎來(lái)破局。6月12日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息,安德醫(yī)智旗下BioMind“天醫(yī)智”的顱內(nèi)腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過(guò)了NMPA三類醫(yī)療器械審批。

該產(chǎn)品是由天壇醫(yī)院和安德醫(yī)智聯(lián)合成立的"神經(jīng)疾病人工智能研究中心"研發(fā),是首個(gè)藥監(jiān)局獲批的、以“影像輔助診斷”命名的醫(yī)療AI軟件。

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據(jù)悉,安德醫(yī)智科技有限公司總部設(shè)立在北京,并在新加坡、盧森堡成立了全資子公司。此次獲批使其成為中國(guó)首張?jiān)贏I影像輔助診斷領(lǐng)域、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)而獲批的三類證。

市場(chǎng)已沉寂許久,安德醫(yī)智為何能在此時(shí)破局?顱內(nèi)腫瘤AI產(chǎn)品的獲批又能給行業(yè)帶來(lái)什么啟示?

通過(guò)層層考量的產(chǎn)品究竟是什么?

本次獲批產(chǎn)品為BioMind “天醫(yī)智”中的MR顱內(nèi)腫瘤AI輔助診斷軟件,它針對(duì)數(shù)十萬(wàn)例病理驗(yàn)證的腦腫瘤數(shù)據(jù),運(yùn)用深度學(xué)習(xí)算法,能夠?qū)崿F(xiàn)顱內(nèi)腫瘤(如腦膜瘤、聽神經(jīng)瘤、髓母細(xì)胞瘤、膠質(zhì)瘤等)的人工智能精確診斷,診斷準(zhǔn)確率超過(guò)90%,有的病種診斷準(zhǔn)確率更超過(guò)96%。并自動(dòng)生成一份結(jié)構(gòu)化報(bào)告,包括腫瘤位置、體積等精準(zhǔn)信息,幫助醫(yī)生快速診斷并提高放射科醫(yī)生對(duì)腦腫瘤的診斷能力。

談起以顱內(nèi)腫瘤為研發(fā)對(duì)象時(shí),安德醫(yī)智首席技術(shù)官吳振洲回憶當(dāng)時(shí)的決策:“主要還是出于對(duì)市場(chǎng)規(guī)模與技術(shù)復(fù)雜度的考慮。由于MR是多序列圖像,分析難度較大,加之顱內(nèi)的情況比較復(fù)雜,國(guó)內(nèi)研究MR顱內(nèi)腫瘤的企業(yè)屈指可數(shù),這是我們的機(jī)會(huì)!

從市場(chǎng)來(lái)看,城市化、工業(yè)化、老齡化及全球化進(jìn)程的加劇, 以及生態(tài)環(huán)境惡化、生活方式改變、生物學(xué)和遺傳學(xué)因素的影響,惡性腫瘤的危險(xiǎn)因素暴露頻率與水平均不斷增長(zhǎng),全世界惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率均呈上升態(tài)勢(shì),嚴(yán)重威脅人類健康和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

中樞神經(jīng)腫瘤的影像存在“同影異病、同病異影”,因此不能僅僅依靠影像征象推斷,必須以患者病史、臨床癥狀、體征以及其他相關(guān)輔助檢查等作為判斷依據(jù)。這意味,一個(gè)合格的醫(yī)學(xué)影像工作者除了掌握疾病的影像診斷知識(shí)以外,也要了解并掌握疾病的病因、病理、臨床癥狀、體征、化驗(yàn)室檢查指標(biāo),甚至治療原則等一系列臨床知識(shí),并且要形成綜合分析形態(tài)學(xué)和功能學(xué)上的各種征象,多因素權(quán)衡、綜合判斷的縝密邏輯思維,才能逐步提高腦腫瘤診斷的準(zhǔn)確性、全面性。這樣的積累和學(xué)習(xí)歷程,導(dǎo)致優(yōu)秀影像工作者的培訓(xùn)時(shí)間周期很長(zhǎng),影像醫(yī)師數(shù)量的增長(zhǎng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足日益增長(zhǎng)的診斷工作工作強(qiáng)度。

所以,安德醫(yī)智要解決的,實(shí)際上是醫(yī)療資源缺乏的問題。通過(guò)AI輔助診斷,安德醫(yī)智能夠賦能醫(yī)院和醫(yī)生,助力解決診療水平嚴(yán)重不均衡的問題。正如前不久安德醫(yī)智作為央視《對(duì)話》唯一邀請(qǐng)到場(chǎng)的醫(yī)療AI企業(yè)代表,所傳遞給全國(guó)人民的社會(huì)使命那樣:醫(yī)療人工智能可以作為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉的工具,提高基層醫(yī)院臨床醫(yī)生的診療水平,讓老百姓在家門口就可以享受高水平的診療服務(wù),這也是醫(yī)療人工智能真正的意義所在。

據(jù)安德醫(yī)智中國(guó)區(qū)CEO李晶玨表示:“醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的‘智’和‘能’,應(yīng)該有區(qū)別于其他領(lǐng)域AI的特殊內(nèi)涵!恰瘧(yīng)該代表頂級(jí)醫(yī)院一流專家的智慧和臨床經(jīng)驗(yàn)。輸入決定輸出,這是基礎(chǔ)!堋瘧(yīng)該代表賦能臨床醫(yī)生,特別是能夠提高基層醫(yī)院臨床醫(yī)生的診療水平。BioMind“天醫(yī)智”通過(guò)與天壇醫(yī)院的通力合作,運(yùn)用深度學(xué)習(xí)算法模型,對(duì)近十年百余萬(wàn)例腫瘤影像的病例進(jìn)行系統(tǒng)訓(xùn)練,同時(shí)融合了頂級(jí)醫(yī)院專家的臨床經(jīng)驗(yàn)。

走向全病種

除了上述獲批的AI輔助診斷軟件外, BioMind“天醫(yī)智”系列產(chǎn)品還覆蓋頭部、頸部、心臟、血管、乳腺等多器官、多病種精確診斷,致力于成為覆蓋全身的CT、MR影像AI輔助診斷產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)AI輔助診斷預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等功能,能夠深入?yún)⑴c醫(yī)院核心醫(yī)療服務(wù)流程。據(jù)悉,目前BioMind“天醫(yī)智”其他系列產(chǎn)品也正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)及三類證注冊(cè)申報(bào)。

“基于單部位、單病種等單一場(chǎng)景的AI應(yīng)用,臨床的應(yīng)用價(jià)值有限,只是醫(yī)療AI發(fā)展的過(guò)渡!灬t(yī)智’的研發(fā)從頭部的神經(jīng)系統(tǒng)疾病開始,到心臟、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的輔助診斷,實(shí)現(xiàn)多部位、多病種的AI應(yīng)用,是我們未來(lái)的產(chǎn)品整體研發(fā)方向!崩罹Йk曾在接受媒體采訪時(shí)表示。

這種體系化、流程化的產(chǎn)品形態(tài),一方面以常見病、多發(fā)病、急重病的真實(shí)應(yīng)用場(chǎng)景為立足點(diǎn),真正滿足醫(yī)師日常工作的需求;另一方面不止是輔助醫(yī)生對(duì)疾病定性診斷,更重要的是實(shí)現(xiàn)了對(duì)疾病未來(lái)發(fā)展的精確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和臨床輔助決策。

借用芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心放射醫(yī)學(xué)主席 Paul Chang在2019年RSNA上所說(shuō):“只有當(dāng)我們將目光轉(zhuǎn)向于臨床的需求、應(yīng)用和價(jià)值時(shí),我們才真正開始理解AI了!睂(duì)此,李晶玨說(shuō),BioMind “天醫(yī)智”以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為核心,以流程優(yōu)化為特色,可以在放射科影像、急診、神內(nèi)、神外、神經(jīng)介入、心內(nèi)、乳腺外科等院內(nèi)多個(gè)科室應(yīng)用,能夠滿足不同臨床需求。

也許,BioMind在更新迭代中不斷將AI嵌入診療一體化,正是對(duì)上述AI本質(zhì)的最好實(shí)踐。

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