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醫(yī)藥材料領(lǐng)軍企業(yè),鍵凱科技如何平衡國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)?

日常生活中,牙膏、洗發(fā)劑、護(hù)手霜等日用品都含有化學(xué)材料領(lǐng)域的萬(wàn)金油-聚乙二醇。由于“聚乙二醇”具有易溶于水、無(wú)毒無(wú)害、生物相容性好等優(yōu)點(diǎn),能夠?qū)崿F(xiàn)其他材料難以達(dá)到的效果。因此,聚乙二醇在醫(yī)藥領(lǐng)域的地位日益重要。

在人體外科手術(shù)中,用于創(chuàng)口的粘合、止血、防滲漏等創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品會(huì)用到“聚乙二醇”;即便在治療腫瘤、糖尿病的藥物中,“聚乙二醇”也會(huì)發(fā)揮難以替代的作用。

不過(guò),醫(yī)用藥用“聚乙二醇”原料對(duì)純度要求極高,國(guó)內(nèi)企業(yè)難以規(guī);a(chǎn)出高質(zhì)量的“聚乙二醇”。在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間,國(guó)內(nèi)醫(yī)用藥用“聚乙二醇”原料長(zhǎng)期依賴國(guó)外進(jìn)口,國(guó)內(nèi)醫(yī)用材料長(zhǎng)期受制于人。

鍵凱科技是國(guó)內(nèi)數(shù)一數(shù)二的醫(yī)用材料企業(yè)。它成立于2001年,主要生產(chǎn)醫(yī)用藥用“聚乙二醇”,其產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用在腫瘤治療、局部止痛、生物免疫抑制及醫(yī)療美容等領(lǐng)域。

如今,鍵凱科技可以批量生產(chǎn)高純度、高質(zhì)量的醫(yī)用藥用“聚乙二醇”材料,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。不僅如此,鍵凱科技還實(shí)現(xiàn)了國(guó)外市場(chǎng)反向出口,Covidien、Augmenix、Cardinal Health等國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)均是鍵凱科技的長(zhǎng)期客戶。

“聚乙二醇”原料會(huì)直接影響最終藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量,因此市場(chǎng)對(duì)醫(yī)用藥用“聚乙二醇”的純度、雜質(zhì)含量等特性要求較高。即便如此,鍵凱科技為何依舊在國(guó)際市場(chǎng)大展風(fēng)采?它又將如何平衡國(guó)內(nèi)、國(guó)外兩大市場(chǎng)?

醫(yī)用材料的國(guó)貨之光

在服用藥物之前,我們會(huì)習(xí)慣性地閱讀說(shuō)明書,有的藥物一日僅需服用一次,有的藥物每日需要服用三次,簡(jiǎn)單的次數(shù)變化卻透漏著藥物藥效的不同。按藥效長(zhǎng)短分類的話,藥物大致可以分為短效藥物和長(zhǎng)效藥物。

一般而言,長(zhǎng)效藥的副作用比短效藥物小很多,但長(zhǎng)效藥物往往比較貴。長(zhǎng)效藥物價(jià)格高主要是生產(chǎn)成本的緣故。在醫(yī)藥領(lǐng)域,“聚乙二醇修飾技術(shù)”被公認(rèn)為是目前藥物長(zhǎng)效化的最好途徑。

所謂“聚乙二醇修飾技術(shù)”主要是對(duì)已有藥物進(jìn)行修飾,以延長(zhǎng)藥效的衰退期,達(dá)到藥物長(zhǎng)效化的目的。在這一過(guò)程中,藥用聚乙二醇衍生物是關(guān)鍵材料,而醫(yī)藥行業(yè)的上游聚乙二醇材料研發(fā)企業(yè)具有天然優(yōu)勢(shì)。

因此,自2001年成立起,鍵凱科技便致力于聚乙二醇衍生物的研發(fā)。2005 年,鍵凱科技與長(zhǎng)春金賽等客戶合作研發(fā)時(shí)發(fā)現(xiàn):國(guó)內(nèi)聚乙二醇原料的純度及穩(wěn)定性無(wú)法保證高質(zhì)量聚乙二醇衍生物的合成生產(chǎn)。同時(shí),國(guó)內(nèi)聚乙二醇原料受限于NOF等境外廠家的技術(shù)封鎖。于是,鍵凱科技開始著手自主研制高純度的聚乙二醇原料。

2008 年,鍵凱科技的聚乙二醇原料已實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破和規(guī);a(chǎn),既保證了公司聚乙二醇衍生物產(chǎn)品的品質(zhì),又實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。

經(jīng)過(guò)多年發(fā)展,鍵凱科技已經(jīng)建立完整自主的核心技術(shù)體系。從“聚乙二醇原料”的生產(chǎn)到“聚乙二醇活性衍生物”的合成,再到“聚乙二醇化”藥物及醫(yī)療器械的研發(fā),從原料生產(chǎn)到應(yīng)用,鍵凱科技均形成了堅(jiān)固的護(hù)城河,為其持續(xù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

此外,鍵凱科技還建立了獨(dú)立廠房,用于生產(chǎn)聚乙二醇材料,保證了產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)。在國(guó)內(nèi),醫(yī)用材料企業(yè)很難保證規(guī)模化生產(chǎn)醫(yī)用藥用“聚乙二醇及活性衍生物”,生產(chǎn)高純度和低分散度的廠商更是少之又少,鍵凱科技便是其中之一。

在國(guó)內(nèi),鍵凱科技處于絕對(duì)領(lǐng)先地位。目前,成功上市的國(guó)產(chǎn)聚乙二醇修飾藥物共有6款,鍵凱科技的客戶占據(jù)四席;另外,鍵凱科技有 20家客戶已在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床試驗(yàn),占國(guó)內(nèi)已申報(bào)企業(yè)數(shù)量的約三分之二。

在國(guó)際市場(chǎng),鍵凱科技的客戶資源儲(chǔ)備極為豐富,既有國(guó)際知名醫(yī)療器械企業(yè),還有超600個(gè)學(xué)術(shù)型客戶,包括美國(guó)排名前50的大學(xué)以及相關(guān)行業(yè)排名前10的研究機(jī)構(gòu)。

從進(jìn)口替代到走出國(guó)門,鍵凱科技如何做到?中美貿(mào)易戰(zhàn)愈演愈烈,鍵凱科技的海外業(yè)務(wù)是否受到重大影響?

國(guó)外市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)高

“聚乙二醇修飾藥物”是應(yīng)用在人體的終端醫(yī)藥產(chǎn)品,而鍵凱科技的產(chǎn)品是修飾藥物必備的關(guān)鍵物料。因此,下游“聚乙二醇修飾藥物”市場(chǎng)規(guī)模會(huì)直接影響上游醫(yī)用藥用“聚乙二醇衍生物”市場(chǎng)規(guī)模。

國(guó)內(nèi)“聚乙二醇修飾藥物”市場(chǎng)發(fā)展慢于國(guó)際市場(chǎng),正處于起步階段,首個(gè)產(chǎn)品于2011年才獲批上市。截至目前,我國(guó)共批準(zhǔn)了6款聚乙二醇修飾藥物上市銷售;而國(guó)際市場(chǎng)上,多款藥物已成功上市,臨床應(yīng)用效果顯著,正在迅速取代未修飾產(chǎn)品。

國(guó)內(nèi)“聚乙二醇修飾藥物”市場(chǎng)尚未形成規(guī)模,鍵凱科技的營(yíng)收規(guī)模也會(huì)受到影響。為了自身業(yè)務(wù)著想,鍵凱科技也在積極尋找增量市場(chǎng),其中,醫(yī)療器械領(lǐng)域較有發(fā)展前景。

“聚乙二醇”是生物相容性最好的合成高分子材料,除廣泛應(yīng)用于藥物的長(zhǎng)效與增效外,在醫(yī)療器械等方面的應(yīng)用也在不斷開發(fā)。

國(guó)內(nèi)聚乙二醇凝膠類醫(yī)療器械的發(fā)展尚處于初級(jí)階段,還沒(méi)有上市的同類產(chǎn)品;但在國(guó)際市場(chǎng),已有多款聚乙二醇修飾的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,例如:Covidien(美敦力旗下企業(yè))的DuraSeal 產(chǎn)品、Cardinal Health 的 Mynx 產(chǎn)品、Augmenix(波士頓科學(xué)旗下企業(yè))的 SpaceOAR 產(chǎn)品和百特(Baxter)的CoSeal產(chǎn)品等。

根據(jù) Reports and Data發(fā)布的研究報(bào)告,目前全球醫(yī)用藥用聚乙二醇材料需求增長(zhǎng)迅速,2018 年全球市場(chǎng)規(guī)模約 32.12億美元,2026 年預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至 49.35 億美元。

鑒于海外市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊,鍵凱科技大跨步奔向海外市場(chǎng)。截至2019年,鍵凱科技的收入主要來(lái)自海外。2017-2019年,鍵凱科技來(lái)自海外的收入占比分別為60.48%、57.82%、55.76%和66.27%,占比均達(dá)50%以上。

更重要的是,鍵凱科技的產(chǎn)品已成功進(jìn)入海外聚乙二醇修飾的醫(yī)療器械市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)鏈,并與境外知名醫(yī)療器械企業(yè)建立了良好、穩(wěn)定的合作關(guān)系,為多款主流聚乙二醇修飾醫(yī)療器械供應(yīng)關(guān)鍵原材料。未來(lái),鍵凱科技在國(guó)際市場(chǎng)上的份額仍有較大的提升空間。

但是,外界仍對(duì)鍵凱科技的發(fā)展?jié)摿Τ址穸☉B(tài)度。很大一部分原因是,鍵凱科技的海外收入,大多數(shù)來(lái)自美國(guó)。

上表顯示,鍵凱科技的境外客戶分布在美國(guó)、歐洲、亞洲等地區(qū),其中美國(guó)客戶占比接近90%。2017-2019年,鍵凱科技來(lái)自美國(guó)的收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為55.09%、50.51%、47.03%和60.44%。

目前,中美關(guān)系緊張,鍵凱科技海外業(yè)務(wù)受到波及也在情理之中。不過(guò),“聚乙二醇衍生物”產(chǎn)品與下游醫(yī)藥產(chǎn)品存在較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性,一旦建立合作關(guān)系,下游客戶通常不會(huì)輕易更換聚乙二醇衍生物供應(yīng)商。

如果鍵凱科技想要減輕外界因素對(duì)自身業(yè)務(wù)的影響,必須手握王牌。

而專利便是鍵凱科技的王牌。鍵凱科技自主研發(fā)的“聚乙二醇衍生物”已在美國(guó)申請(qǐng)了6項(xiàng)DMF(Drug Master File即藥物管理檔案)注冊(cè),且獲得美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA)認(rèn)可。同時(shí),下游制藥和醫(yī)療器械公司已經(jīng)采用了鍵凱科技的專利。

若下游企業(yè)變更聚乙二醇供應(yīng)商,需要進(jìn)行大量評(píng)估工作,時(shí)間成本和變更費(fèi)用較高。現(xiàn)階段,鍵凱科技的海外客戶不會(huì)出現(xiàn)大批量退單的情況,海外業(yè)務(wù)受影響的可能性并不大。

如果,美國(guó)加征關(guān)稅的稅率進(jìn)一步提高,鍵凱科技經(jīng)營(yíng)情況仍會(huì)受到一定影響。面對(duì)這種情況,鍵凱科技如何化解危機(jī)?鍵凱科技推出的技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù),對(duì)公司開拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)會(huì)有哪些幫助?

與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)攜手并進(jìn)

在市場(chǎng)方面,鍵凱科技的海外市場(chǎng)比重更大;在產(chǎn)品方面,鍵凱科技的“聚乙二醇及其衍生物”銷售業(yè)務(wù)是營(yíng)收增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿。如何豐富產(chǎn)品線和拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng),成為未來(lái)發(fā)展主線。

隨著“聚乙二醇材料”與藥物研發(fā)一體化發(fā)展,“技術(shù)服務(wù)”需求日益旺盛。因此,“技術(shù)服務(wù)”可以幫助鍵凱科技一舉攻克兩大難關(guān)。

在“聚乙二醇修飾藥物”出現(xiàn)早期,“聚乙二醇材料”的研制與生產(chǎn)往往獨(dú)立于醫(yī)藥企業(yè)的藥物研發(fā)。隨著“聚乙二醇修飾藥物”優(yōu)點(diǎn)不斷被挖掘,下游藥物開發(fā)與上游“聚乙二醇材料”研制的關(guān)系日益緊密。

由于傳統(tǒng)制藥企業(yè)不具備“聚乙二醇材料”的研制能力,而“聚乙二醇材料”貫穿藥物研發(fā)的始終,因此大多數(shù)藥企會(huì)與上游“聚乙二醇材料”生產(chǎn)商密切合作。同時(shí),部分上游“聚乙二醇材料”研制廠商也會(huì)選擇向產(chǎn)業(yè)鏈下游滲透,利用其在“聚乙二醇材料”的優(yōu)勢(shì),為藥企提供技術(shù)服務(wù)。

業(yè)內(nèi)標(biāo)桿企業(yè)美國(guó)的Nektar Therapeutics便是最為典型的例子。美國(guó)Nektar公司早期主要銷售“聚乙二醇材料”,后期向下游制藥領(lǐng)域延伸,為下游企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品,F(xiàn)在,技術(shù)服務(wù)和收益分成已經(jīng)是公司主要收入來(lái)源。

反觀國(guó)內(nèi),鍵凱科技基于自身技術(shù)積累與對(duì)“聚乙二醇材料”的深刻理解,也開始向下游客戶“聚乙二醇”醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新服務(wù)。特寶生物是鍵凱科技最早提供“技術(shù)服務(wù)”的公司之一,其聚乙二醇產(chǎn)品(派格賓)已于 2016 年 10 月獲批上市,用于慢性乙肝的治療。

雖然技術(shù)服務(wù)費(fèi)的收入占鍵凱科技主營(yíng)業(yè)務(wù)比重較低,可喜的是,技術(shù)服務(wù)費(fèi)的收入的占比逐漸升高,2017-2019年分別為3.69%、6.98%和 11.96%。未來(lái),“技術(shù)服務(wù)”業(yè)務(wù)會(huì)成為鍵凱科技的主要營(yíng)收來(lái)源。

此外,“技術(shù)服務(wù)”還可以極大地提升企業(yè)毛利率,擴(kuò)大盈利空間。

鍵凱科技

在“醫(yī)藥材料”行業(yè),“技術(shù)服務(wù)”在公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)中比重越高,該公司毛利率便會(huì)越高。

Nektar(NKTR.O)、鍵凱科技、成都先導(dǎo)的業(yè)務(wù)模式基本相同,主要提供相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)。而Nektar收入結(jié)構(gòu)中服務(wù)費(fèi)的收入占比較高,所以它的毛利率均在90%以上;博瑞醫(yī)藥(688166.SH)和藥石科技(300725.SZ)主要生產(chǎn)和銷售原料藥,毛利率水平不高。

可以看出,鍵凱科技發(fā)展“技術(shù)服務(wù)”業(yè)務(wù)不僅拓展了公司的營(yíng)收規(guī)模,還極大地提高了公司的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

更重要的是,鍵凱科技憑借“技術(shù)服務(wù)”業(yè)務(wù)與國(guó)內(nèi)企業(yè)聯(lián)合研發(fā),不斷推進(jìn)國(guó)內(nèi)下游材料應(yīng)用行業(yè)的發(fā)展。未來(lái),國(guó)產(chǎn)“聚乙二醇修飾藥物”及醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展,鍵凱科技憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì),可以迅速拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

目前,國(guó)內(nèi)在售和在研的“聚乙二醇修飾藥物”多是市場(chǎng)空間巨大的創(chuàng)新藥。未來(lái),我國(guó)的聚乙二醇修飾市場(chǎng)規(guī)模將逐步向國(guó)際市場(chǎng)靠攏,實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng),醫(yī)用藥用聚乙二醇市場(chǎng)也會(huì)相應(yīng)成長(zhǎng)。一旦國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展起來(lái),鍵凱科技的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)便可以顯現(xiàn)出來(lái),國(guó)外市場(chǎng)與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)齊頭并進(jìn),其業(yè)績(jī)也將大幅提升。

作者: 張繼文 來(lái)源:億歐

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