從冠脈支架入手，首批國家級高值耗材集采即將開始。

億歐大健康7月4日消息，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標指導(dǎo)中心發(fā)布關(guān)于委托開展《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》征求意見函（下稱“方案”），截止日期為7月10日。

此次國家醫(yī)保局將從冠脈支架入手，探索開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，并形成常態(tài)化集中采購制度。方案指出，在探索高值醫(yī)用耗材集中帶量采購方式之下，國家醫(yī)保局將引領(lǐng)各個省份全面且規(guī)范開展高值耗材集中帶量采購。本次采購也將為地方開展醫(yī)用高值耗材采購提供示范，引導(dǎo)社會長期穩(wěn)定預(yù)期，形成常態(tài)化的集中采購制度。

本次方案還表明，總體將按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的思路，即國家擬定基本政策、范圍、要求，組織全國各省份形成聯(lián)盟，聯(lián)盟地區(qū)成立聯(lián)合采購辦公室。

在首批國家級帶量采購中，本次集中帶量采購標的為冠脈支架產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)部門批準獲得有效醫(yī)療器械注冊證材質(zhì)。材質(zhì)為鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯的冠狀支架。國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室負責擬定具體技術(shù)指標。

從采購范圍和數(shù)量來看，本次帶量采購堪稱史上最大采購聯(lián)盟。方案指出，2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加，其他公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按照所在省份安排自愿參加。已開展該類產(chǎn)品集中帶量采購且尚在合同期內(nèi)的省份，可不參加。

在約定采購量比例上，參與聯(lián)盟采購的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)2019年采購量申報總采購基數(shù)和各產(chǎn)品采購基數(shù)（不含不銹鋼支架）。按總采購基數(shù)的80％約定采購量，且保證每個中選產(chǎn)品采購量不低于申報采購基數(shù)的80％。

采購周期為2年，協(xié)議期滿后，由各省確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購期限。供求關(guān)系、技術(shù)水平、市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價和約定采購量。

對于競選企業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量和價格優(yōu)勢缺一不可。在競選企業(yè)中，國家醫(yī)保局明確，經(jīng)藥監(jiān)部門批準生產(chǎn)符合采購產(chǎn)品入圍要求的企業(yè)，質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應(yīng)和服務(wù)穩(wěn)定性、企業(yè)誠信等方面達到要求的，均可參加。此外，本次帶量采購將采取自主報價，多家中選的方式，最終將由價格較低，降幅較大的產(chǎn)品中選。

中標之后，產(chǎn)品的銷售、使用和回款，其企業(yè)將不再擔憂。醫(yī)�；�金將不低于年度約定采購金額30％的比例進行預(yù)付，專項預(yù)付醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在采購后次月底前及時結(jié)清貨款，推動醫(yī)�；�金與企業(yè)直接結(jié)算。

按照國家組織高值醫(yī)用耗材帶量采購指導(dǎo)意見的要求，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)、使用和回款。強化對于中選產(chǎn)品的質(zhì)量檢查，醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，確保完成約定采購量。在醫(yī)院信息系統(tǒng)中將重選產(chǎn)品標識為優(yōu)先使用。在院內(nèi)診療方案中將其納入優(yōu)選選用范圍。

就冠脈支架帶量采購之后的降價幅度而言，目前還尚未可知。但此前，山西省、江蘇省已經(jīng)組織開展過冠脈支架的帶量采購工作，最高降幅69．12％。談判結(jié)果顯示，山西省68家醫(yī)療機構(gòu)的以量換價下，中選產(chǎn)品最高降幅69．12％，最低降幅40．2％，平均降幅達52．98％。江蘇省的降幅也高達60％。

其實，國家急耗材的帶量采購早已被規(guī)劃，但由于耗材品類復(fù)雜、分類不夠明確、缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量和療效的評價體系等因素，耗材很難在短期內(nèi)大范圍內(nèi)地展開。2019年6月4日，國家醫(yī)保局針對高值耗材帶量采購展開討論，7月31日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值耗材改革方案》，提出“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購�！�

目前來看，國家對于醫(yī)用耗材帶量采購的態(tài)度很強硬，這已經(jīng)是大勢所趨。

不過，醫(yī)用耗材帶量采購的全面開展對于行業(yè)玩家是否有利，這還值得深究。據(jù)醫(yī)械研究院測算，我國高值醫(yī)用耗材的市場規(guī)模約為1046億元。

在這千億市場上，除了支架類、生物補片類部分產(chǎn)品實現(xiàn)國產(chǎn)化外，中國市場大部分被國外企業(yè)壟斷，以強生、美敦力、雅培、史賽克、波士頓科學(xué)，占據(jù)了中高端市場的主要市場。不過，近些年，國內(nèi)以樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、冠昊生物、正海生物等為代表的生產(chǎn)廠商已經(jīng)逐步實現(xiàn)國產(chǎn)。

其中，微創(chuàng)的FireCondor、Firehawk（鈷基合金材質(zhì)），樂普的GuReater（鈷基合金）預(yù)計符合集采要求。據(jù)悉，支架帶量采購的文件一出，從事冠狀動脈藥物支架研發(fā)制造的樂普醫(yī)療股價一度飆升，目前已觸及漲停板。

但也有行業(yè)人士指出，高值耗材的毛利率極高，帶量采購對于這些企業(yè)而言并不一定是好事。目前A股市場上，根據(jù)其2018年年報披露的數(shù)據(jù)，樂普醫(yī)療、大博醫(yī)療、開立醫(yī)療、凱利泰、冠昊生物、正海生物、康德萊、維力醫(yī)療等公司高值耗材產(chǎn)品毛利率基本都超過50％

作者： 向雪 來源：億歐