醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，是器械上市的必經(jīng)之路，特別是注冊(cè)過(guò)程中的臨床試驗(yàn)，極度燒錢又費(fèi)時(shí)費(fèi)力。隨著社會(huì)分工日趨專業(yè)化，為了更安全更快速的進(jìn)入市場(chǎng)，越來(lái)越多的企業(yè)愿意將這些環(huán)節(jié)外包給專業(yè)、高效、經(jīng)驗(yàn)豐富的第三方合同研究組織（Contract Research Organization）CRO公司去完成。

市場(chǎng)方面，根據(jù)蛋殼研究院近期發(fā)布的《醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)創(chuàng)新報(bào)告》的數(shù)據(jù)，2019年全國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)100億元，未來(lái)年均復(fù)合增速將超過(guò)20％，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)一片藍(lán)海。

政策方面，2019年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)展到21個(gè)省份，“解綁”醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的實(shí)施，將使醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)從臨床試驗(yàn)、注冊(cè)環(huán)節(jié)延伸到研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步增加了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。

作為一個(gè)快速發(fā)展的領(lǐng)域，醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)還會(huì)有哪些挑戰(zhàn)和機(jī)遇？企業(yè)將如何進(jìn)行布局？針對(duì)此，動(dòng)脈網(wǎng)專訪了一家優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢企業(yè)——北京邁瑞生醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“邁瑞生注冊(cè)咨詢”）。

打造具有專業(yè)咨詢能力的顧問(wèn)公司

以往的醫(yī)療器械注冊(cè)公司，一般都會(huì)叫做CRO公司，而CRO顧名思義是一家第三方合同研究組織，而在邁瑞生注冊(cè)咨詢創(chuàng)始人王陽(yáng)的眼里，則是想要打造一支擁有專業(yè)咨詢能力的顧問(wèn)公司。

為什么會(huì)有如此的想法和愿景？“我從事醫(yī)療器械注冊(cè)十五年，在這個(gè)領(lǐng)域走過(guò)彎路，碰過(guò)釘子，當(dāng)然也成就了現(xiàn)在的邁瑞生，在這些錯(cuò)誤和不斷更新的過(guò)程中，讓我對(duì)于器械注冊(cè)有了更深的了解，我們需要的不僅僅是一只執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，而更是一個(gè)能按照法規(guī)，利用經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供策略和指引的顧問(wèn)型公司�！蓖蹶�(yáng)告訴動(dòng)脈網(wǎng)。

“在2014年以前的舊法規(guī)條件下，國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)比進(jìn)口的復(fù)雜，還需要做產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。當(dāng)時(shí)很多國(guó)產(chǎn)的企業(yè)需要經(jīng)過(guò)三年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間才能拿到注冊(cè)證書(shū)。在這樣的背景下，我就在想能不能幫國(guó)產(chǎn)的產(chǎn)品少走一些彎路，并盡快拿到醫(yī)療器械的上市批件�！闭劶肮�司的創(chuàng)立，王陽(yáng)依然記憶猶新。

但是醫(yī)療器械種類繁多，也比較雜，細(xì)分類別達(dá)上萬(wàn)個(gè)，創(chuàng)新產(chǎn)品也層出不窮。所以在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)τ趯�業(yè)人才的要求十分嚴(yán)格。為此，邁瑞生注冊(cè)咨詢?cè)趫F(tuán)隊(duì)的構(gòu)成上，既有醫(yī)學(xué)方面的人才，又有懂材料和電氣制造等各類專業(yè)學(xué)科的人才。

這么多的人才如何進(jìn)行管理？邁瑞生注冊(cè)咨詢的做法是把團(tuán)隊(duì)分成不同的組，也就是說(shuō)有專門精于電氣類產(chǎn)品的組，也有專門精專于做體外診斷試劑或者無(wú)源材料類產(chǎn)品的組�！拔覀兘�(jīng)過(guò)了將近12年的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的積累，以及將近6年時(shí)間的臨床試驗(yàn)的積累，沉淀了非常豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和方法。”王陽(yáng)表示。

在團(tuán)隊(duì)構(gòu)成上，邁瑞生注冊(cè)咨詢是一家以80后為主體，老中青三代并存的公司，這樣既保持了公司的活力，又保證了優(yōu)秀人才的經(jīng)驗(yàn)共享。不僅網(wǎng)羅了行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的有識(shí)之士，同時(shí)每年還通過(guò)社招和校招引入新生力量，并在培訓(xùn)方面建立了邁瑞生培訓(xùn)學(xué)院，每年內(nèi)部培訓(xùn)的次數(shù)多達(dá)150場(chǎng)，同時(shí)也為外部客戶提供了優(yōu)質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)會(huì)。

除了在人才方面要足夠“精專深”，邁瑞生注冊(cè)咨詢對(duì)公司的定位也是只深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域。這背后的原因有兩點(diǎn)。一是醫(yī)療器械種類多，導(dǎo)致學(xué)習(xí)的成本相對(duì)較高，所以只有足夠深入，才能給客戶帶來(lái)精準(zhǔn)的注冊(cè)策略；二是越深入行業(yè)，經(jīng)驗(yàn)和理解就更多，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避能力就越強(qiáng)，也更能幫助客戶盡早拿到注冊(cè)證書(shū)。

正是在這樣的“精、專、深”思路下，邁瑞生注冊(cè)咨詢的客戶越來(lái)越多。目前主要包括兩大類，一大類是外資企業(yè)，包括一些世界500強(qiáng)企業(yè)�！斑@些企業(yè)會(huì)引進(jìn)一些在中國(guó)內(nèi)地沒(méi)有的具有創(chuàng)新性的醫(yī)療器械產(chǎn)品。雖說(shuō)這些大的外資企業(yè)有自己的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，但是遇到一些復(fù)雜和具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，他們?nèi)孕枰獙で髮�業(yè)的公司進(jìn)行咨詢指導(dǎo)。”另一大類主要是國(guó)內(nèi)的一些器械制造的頭部企業(yè)，其中不乏國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械上市公司。

“我們非常重視服務(wù)質(zhì)量�！蓖蹶�(yáng)表示，邁瑞生注冊(cè)咨詢除了擁有不錯(cuò)的復(fù)購(gòu)率外，還有很多靠口碑吸引來(lái)的客戶。截止目前，累計(jì)服務(wù)客戶超600家，拿到二類和三類的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)逾1000張。業(yè)務(wù)范圍也在不斷拓展：除了北京總部外，邁瑞生注冊(cè)咨詢?cè)谑谞枴⑴_(tái)北、上海、沈陽(yáng)、石家莊等地也設(shè)立了辦事處，在全國(guó)超過(guò)17個(gè)省市擁有自己的駐地人員。

當(dāng)然，隨著企業(yè)越做越大，光靠口碑難以支撐企業(yè)的快速發(fā)展。針對(duì)此，邁瑞生注冊(cè)咨詢近兩年在宣傳方面也做了一些嘗試。比如邁瑞生會(huì)參加每年的醫(yī)療器械春秋季的博覽會(huì)，也會(huì)參加如體外診斷試劑或骨科等領(lǐng)域的專業(yè)展會(huì)。不僅如此，邁瑞生注冊(cè)咨詢還會(huì)開(kāi)展針對(duì)國(guó)藥局新法規(guī)方面解讀的專業(yè)培訓(xùn)及研討會(huì)，并保持與中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)下面的臨床分會(huì)以及創(chuàng)新分會(huì)的合作。

組建SMO團(tuán)隊(duì)，業(yè)務(wù)延伸至全國(guó)

除了注冊(cè)咨詢和臨床CRO以外，邁瑞生集團(tuán)下還有聚焦器械臨床試驗(yàn)的SMO團(tuán)隊(duì)。

“縱觀這幾年的發(fā)展上來(lái)講，專做醫(yī)療器械SMO的獨(dú)角獸企業(yè)目前還沒(méi)有�！蓖蹶�(yáng)告訴動(dòng)脈網(wǎng)，由于醫(yī)療器械十分復(fù)雜、種類繁多，所以醫(yī)院對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和隨訪期很長(zhǎng)的醫(yī)療器械都比較謹(jǐn)慎，因此要求必須配備CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）協(xié)助醫(yī)生完成臨床試驗(yàn)。

為了解決該市場(chǎng)痛點(diǎn)，邁瑞生注冊(cè)咨詢從2017年開(kāi)始組建專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的SMO團(tuán)隊(duì)�！芭R床試驗(yàn)最基礎(chǔ)的人員就是我們的CRC，正是她們組成了整個(gè)臨床試驗(yàn)最為核心的中堅(jiān)力量�！蓖蹶�(yáng)表示，對(duì)于一個(gè)臨床試驗(yàn)的合規(guī)性來(lái)講，醫(yī)生對(duì)于法規(guī)的熟悉程度相對(duì)來(lái)說(shuō)并不高，因此需要有專業(yè)的CRC來(lái)幫助醫(yī)生去做非臨床數(shù)據(jù)的整理。另外在整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中，申辦方也就是企業(yè)最為關(guān)注的就是時(shí)間。有CRC的存在，就能更快推動(dòng)整個(gè)試驗(yàn)的進(jìn)程，尤其是在初期的篩選患者和隨訪環(huán)節(jié)。

通過(guò)兩年的努力，邁瑞生注冊(cè)咨詢的SMO業(yè)務(wù)已經(jīng)延伸至全國(guó)，覆蓋44家醫(yī)院，并成為部分醫(yī)院的優(yōu)選器械領(lǐng)域SMO供應(yīng)商。

針對(duì)醫(yī)療器械CRO行業(yè)未來(lái)的發(fā)展，王陽(yáng)表示有兩方面的趨勢(shì)值得關(guān)注。

一是器械CRO公司將日趨集中。“隨著政策越來(lái)越嚴(yán)，市場(chǎng)對(duì)臨床試驗(yàn)規(guī)范要求增高，因此注冊(cè)會(huì)越來(lái)越難。當(dāng)一家企業(yè)投入了更加高昂的研發(fā)費(fèi)用和臨床費(fèi)用，為了保證質(zhì)量和效率，他一定會(huì)去選取一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的器械注冊(cè)咨詢公司，因此沒(méi)有注冊(cè)法規(guī)團(tuán)隊(duì)相依托的單一CRO公司將很難生存，專業(yè)性越強(qiáng)的公司越有機(jī)會(huì)，而我們則是想做出自己的風(fēng)格，做一支擁有專業(yè)咨詢和執(zhí)行能力的器械注冊(cè)咨詢公司�！�

二是產(chǎn)業(yè)鏈的延伸�！半S著器械CRO企業(yè)變得越來(lái)越專業(yè)和深入，未來(lái)除了服務(wù)環(huán)節(jié)，業(yè)務(wù)甚至還可向上延伸至研發(fā)和投資，向下延伸至銷售和市場(chǎng)服務(wù)，通過(guò)打通全產(chǎn)業(yè)鏈，最大程度地發(fā)揮臨床服務(wù)的戰(zhàn)略作用，推動(dòng)企業(yè)健康快速發(fā)展�！�

作者：胡煊