近日，動脈網獲悉，湖北省醫(yī)保局和衛(wèi)健委下發(fā)《關于部分新增和修訂醫(yī)療服務價格項目有關問題的通知》，通過一批新增醫(yī)療服務項目的審批。其中，載藥囊泡治療腫瘤技術針對多癌種適應癥也正式獲批，可在更多適應癥開展臨床應用。

湖北盛齊安生物科技股份有限公司（以下簡稱“盛齊安”）成立于2009年，是一家專注于中國首創(chuàng)的“載藥囊泡治療腫瘤技術”研發(fā)、應用與推廣的新型生物科技企業(yè)，于2017年2月正式掛牌新三板。

盛齊安聚焦于腫瘤治療領域，以細胞外囊泡為基礎構建了涵蓋惡性胸腔積液、惡性腹水、膽管癌和肺癌等實體瘤及其并發(fā)癥的載藥囊泡抗腫瘤技術及研發(fā)管線。

十年磨一劍

盛齊安總經理孟凡帆是投資行業(yè)出身，2009年經濟形勢大轉變，她帶領團隊選擇了投資生物醫(yī)藥和盛齊安。這一決定讓她和載藥囊泡結下不解之緣。

投資初期，孟凡帆和她的團隊深入了解并投資了多個生物醫(yī)藥類和環(huán)保類的早期科研項目。隨著腫瘤的發(fā)病率不斷攀升，投資行業(yè)對腫瘤治療的關注度逐漸升溫。中國銀河證券研究部2018年醫(yī)藥行業(yè)研究報告數據表明，我國惡性腫瘤年新發(fā)病率已達到400萬例以上，年增量市場超 1400 億元，存量市場超 2500億元。

最終，她選擇了堅定不移地實現載藥囊泡治療腫瘤的商業(yè)化。 “因為第一例臨床試驗患者收到的療效，給了我們極大的信心和鼓舞。從決定投資開始，我們一步步地優(yōu)化載藥囊泡的生產和臨床方案，到今天我們看到越來越多的患者在這個項目上受益，這是讓我們堅持下去的動力所在�！泵戏卜�說道。

載藥囊泡治療腫瘤技術發(fā)明人黃波教授致力于腫瘤免疫、腫瘤生物治療等前沿醫(yī)學研究，作為通訊作者在國際知名學術期刊發(fā)表70余篇論文，總引用次數達4000余次。

早在2009年，黃波就率領團隊率先開展載藥囊泡在腫瘤治療中的研究，通過將化療藥物包裹于腫瘤細胞所釋放的囊泡，證明了載藥囊泡能夠高效殺傷腫瘤細胞，該工作于2012年發(fā)表在《自然通訊》。

經過十余年的研究，黃波團隊已先后闡明了囊泡與化療藥物、溶瘤病毒、生物大分子等可進行有機結合，持續(xù)研究該技術對腫瘤細胞殺傷和作用的分子機制，便于臨床專家不斷優(yōu)化臨床治療方案。

盛齊安的臨床轉化團隊則加速該技術在不同適應癥的臨床轉化布局，該技術先后已與國內65家主流三甲醫(yī)院，針對不同癌種開展各類臨床試驗，驗證技術的安全性和有效性，打造穩(wěn)定可持續(xù)的產品開發(fā)管線。

載藥囊泡治療腫瘤技術：廣譜性抗腫瘤

腫瘤免疫治療被稱為繼手術、放療、化療后的第四種腫瘤治療手段。

腫瘤免疫治療是通過重啟激活自身特異性免疫細胞，達到靶向殺傷癌癥細胞的治療手段。常見的腫瘤免疫治療包括以PD1、PDL－1為代表的免疫檢查點抑制劑類療法和以CAR－T技術為代表的細胞免疫療法。

2013年，諾貝爾醫(yī)學獎授予發(fā)現細胞內部囊泡運輸調控機制的三位科學家，將全球囊泡學研究推入了新階段，進一步促進了囊泡免疫治療研究。

區(qū)別于其他免疫療法，載藥囊泡治療腫瘤技術同時具備生物化療和免疫治療的雙重優(yōu)勢。其利用囊泡在細胞間信息傳遞的特性，通過生物物理學的作用機理，更易于靶向殺傷導致腫瘤復發(fā)和轉移的腫瘤干細胞。同時該囊泡可以激活免疫，重塑腫瘤免疫微環(huán)境，具有低毒、高效的特點。

載藥囊泡是以腫瘤細胞分泌出的100－1000納米細胞外囊泡作為載藥平臺，可包裹多種小分子化療藥物。裝載了小分子化療藥物的載藥囊泡不僅可以將小分子化療藥物靶向遞送進入目標腫瘤細胞，并且該囊泡可以通過激活免疫，協(xié)同殺傷腫瘤細胞。

這是一種同時兼具免疫治療和生物化療特性的全新腫瘤免疫療法。

和正常細胞相比，腫瘤細胞對載藥囊泡的攝取效率更高，因而該技術持有高生物安全性。同時該囊泡可裝載多種化療藥物，可實現多瘤種靶向的抗腫瘤效應。目前該技術已經在全球范圍內，率先完成臨床轉化。該技術已率先在惡性胸腔積液、惡性腹水及膽管癌、肺癌等實體瘤開展應用。

肺癌、乳腺癌、卵巢癌等眾多實體瘤均可轉移至胸膜腔，形成惡性胸腔積液。僅以肺癌為例，高達60％晚期肺癌患者會出現惡性胸腔積液，嚴重影響患者的生存周期及生活質量，然而臨床卻缺乏有效治療手段。

惡性胸腔積液是載藥囊泡治療腫瘤技術上市使用的首個適應癥，相關臨床研究團隊包括武漢協(xié)和醫(yī)院金陽教授團隊。金陽團隊所開展的臨床試驗研究結果表明：從開展治療的11例患者的治療結果來看，載藥囊泡治療惡性胸腔積液的臨床客觀緩解率為90．91％，中位生存期為240天，其對難治性復發(fā)性惡性胸腔積液的治療展現了良好的安全性和有效性。

此外，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院牽手全國50家醫(yī)院合作的一項針對惡性胸腔積液的大規(guī)模的上市后臨床研究，也正在北京、河北、山東、河南、湖北、湖南、安徽、四川、廣東等多個省市展開。

截至目前，盛齊安生物與全國60余家主流三甲醫(yī)院開展臨床合作，已上市適應癥包括惡性胸腔積液和膽管癌，研發(fā)管線還涵蓋肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、惡性腹腔積液等適應癥。

緊跟國家政策，加快推進多腫瘤適應癥的產品落地

盛齊安承擔了2018年國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項，成功申報國家重點新產品計劃，湖北省、湖南省、天津市等各省省級重點項目。

公司還在廣東、湖南、湖北、安徽、四川、河北、天津、山東、北京等市場與數十位臨床專家開展各類項目申報。在全球范圍內形成細分領域技術的壟斷性和領先性，搭建高技術壁壘的護城河。

此外，盛齊安順應國家政策導向，加快腫瘤治療這一關鍵技術的研究和轉化。

從2015年下發(fā)的《國家發(fā)展改革委關于加快新增醫(yī)療服務價格項目受理審核工作有關問題的通知》中，國家鼓勵創(chuàng)新、加快醫(yī)療新技術盡快進入臨床；到2017年下發(fā)的《關于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》，藥品加層被取消，藥占比和耗占比被嚴格限定，鼓勵提升醫(yī)院醫(yī)療服務質量。

再到2019年，國家發(fā)改委聯(lián)合多部門發(fā)布《促進健康產業(yè)高質量發(fā)展行動綱要（2019－2022 年）》（下簡稱《綱要》）�！毒V要》以促進健康產業(yè)高質量發(fā)展為目標，推出10項重大工程。其中明確加快腫瘤生物免疫治療等關鍵技術的研究和轉化，通過鼓勵創(chuàng)新和落地，突破中國腫瘤治療領域卡脖子技術的瓶頸。

盛齊安將載藥囊泡治療腫瘤技術以醫(yī)療新技術的模式進入市場，完成臨床轉化的“最后一公里”，加快開展臨床應用。該技術是當前中國“政產學研用”創(chuàng)新體系下的成果和產物。醫(yī)療新技術模式為企業(yè)與醫(yī)院簽訂醫(yī)療技術服務合同，由醫(yī)院進行臨床應用，符合當下和未來中國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的方向和趨勢。

截至目前，該技術已在安徽、湖北、湖南、河北、天津、山東、深圳7省市獲批上市。

作者：唐巧