8月21日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，通報(bào)了2020年7月份醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊的總體情況，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品73個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，7月份總計(jì)批準(zhǔn)102個醫(yī)療器械產(chǎn)品。

仔細(xì)觀察下，同比去年相同時(shí)段（19年3季度月均數(shù)據(jù)），政策放行力度明顯在不斷加強(qiáng)。可明顯看到進(jìn)口三類醫(yī)械獲批數(shù)量有小幅下降的情況下，國產(chǎn)醫(yī)械獲批數(shù)量大增，在這些微妙的數(shù)據(jù)背后，折射出的是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)市場重心的轉(zhuǎn)移。

國內(nèi)外市場增速差距進(jìn)一步增加

2020上半年，國內(nèi)整體醫(yī)械行業(yè)市場規(guī)模增速同比19年上半年增長了近20％，然而日趨穩(wěn)定的國際市場增長僅為5％左右。政策助力下，國內(nèi)市場逐漸體現(xiàn)出前所未有的優(yōu)勢，市場關(guān)注度對國產(chǎn)企業(yè)表現(xiàn)友好，聯(lián)影、啟明等新興獨(dú)角獸企業(yè)在此環(huán)境下不斷催生發(fā)展。

不僅市場增速差距越來越明顯，整體國內(nèi)市場規(guī)模也在全球范圍內(nèi)體現(xiàn)出優(yōu)勢。從2018年5300億元的醫(yī)療器械市場規(guī)模發(fā)展到6500億僅用了1年。

從企業(yè)研發(fā)及政策通行角度，政策口對國內(nèi)市場新技術(shù)準(zhǔn)入放寬。到2020年7月底，國家藥品監(jiān)督管理局總計(jì)批準(zhǔn)1041個醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，其中國內(nèi)三類醫(yī)療器械達(dá)到了666個。

海外市場已成雞肋？

我們先看看國內(nèi)市值規(guī)模最大的龍頭企業(yè)市場布局情況。國產(chǎn)上市醫(yī)療器械企業(yè)的三巨頭邁瑞醫(yī)療、華大基因及樂普醫(yī)療在2019年國內(nèi)市場的銷售比例同比五年前均增長了10％左右，其中以市值最高的邁瑞醫(yī)療最為突出。

國內(nèi)醫(yī)械一級市場獨(dú)角獸及二級市場“巨鱷”們均在不同程度上調(diào)轉(zhuǎn)了矛頭，劍指國內(nèi)。垂直領(lǐng)域內(nèi)，變化最為突出的是POCT的領(lǐng)頭羊萬孚生物，其國內(nèi)銷售比例增幅接近20％，這一方面是市場規(guī)模增速加快的結(jié)果，另一方面也是新興技術(shù)政策放行的結(jié)果。

真正優(yōu)勢在于市場毛利

國內(nèi)醫(yī)械市場的另一大明顯優(yōu)勢就是遠(yuǎn)超國外市場的產(chǎn)品毛利，受限于關(guān)稅、市場準(zhǔn)入成本、物流成本、政策扶持等原因，2019－2020年國內(nèi)市場醫(yī)械平均毛利要領(lǐng)先接近5％。

“龍頭”重心改變給中間企業(yè)創(chuàng)造良機(jī)

國內(nèi)龍頭的轉(zhuǎn)向在某種程度上成為了“中間”企業(yè)的投資風(fēng)口。以福瑞、陽普和三諾為首的新興企業(yè)不斷通過并購擴(kuò)張反而加大了海外市場的開拓力度。疫情影響下，防疫物資的出口也為該類型企業(yè)的市場認(rèn)可度有效提升。

政策、疫情和市場增速的雙重刺激下，國內(nèi)細(xì)分市場的垂直領(lǐng)域醫(yī)械企業(yè)同樣在瞄準(zhǔn)這一特殊時(shí)期的市場空缺，這也是2020年1月－7月大量新技術(shù)醫(yī)械注冊申請集中遞交通過的原因，刺激國產(chǎn)高端醫(yī)械新產(chǎn)品進(jìn)一步占據(jù)國內(nèi)市場，也是相關(guān)部門政策導(dǎo)向的主要目的。