動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，8月10日，國(guó)家藥監(jiān)局在其官網(wǎng)發(fā)布公告，深圳硅基智能科技有限公司的“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”、上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司（Airdoc）的“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”通過(guò)了NMPA批準(zhǔn)，獲得醫(yī)療器械三類證。醫(yī)療AI商業(yè)化迎來(lái)又一階段性勝利。

早在2018年初，中國(guó)食品藥品檢定研究院便承擔(dān)起醫(yī)療人工智能產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)與研究工作。那時(shí)，借助于企業(yè)、醫(yī)院多方建庫(kù)經(jīng)驗(yàn)，最早的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)圈定在了彩色眼底圖像和肺部CT影像兩個(gè)范圍內(nèi)。

當(dāng)時(shí)，以《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》三個(gè)原則作為建庫(kù)基準(zhǔn)，多方最終共同建立了包含6327例數(shù)據(jù)的眼底影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)與包含623例數(shù)據(jù)的肺部影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)。從數(shù)據(jù)上來(lái)看，糖網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)是我國(guó)建立最早且數(shù)據(jù)量最大的AI測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)。

不過(guò)，第一個(gè)通過(guò)審批的人工智能軟件并非糖網(wǎng)AI。有專業(yè)人士表示，像糖網(wǎng)這樣研發(fā)企業(yè)多、覆蓋人群廣的領(lǐng)域需要制定更為精細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)，避免在應(yīng)用于臨床之后再修補(bǔ)漏洞。因此，在第一款A(yù)I軟件通過(guò)審批7個(gè)月后，糖網(wǎng)的審批結(jié)果終于塵埃落定。這一次，藥監(jiān)局一下子批了兩家。

艱難的審評(píng)審批過(guò)程

Airdoc（上海鷹瞳）與硅基智能幸運(yùn)的拿到了AI商業(yè)化的門票，但“幸運(yùn)”的背后實(shí)則是兩家公司多年的沉淀與積累。

數(shù)年以來(lái)，由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)與評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，人工智能企業(yè)對(duì)外宣傳的人工智能產(chǎn)品敏感度、準(zhǔn)確度一直為人們所詬病。

隨著公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作不斷增多，算法的不斷迭代，對(duì)于審批流程的逐漸理解，Airdoc和硅基智能終究是打敗了市場(chǎng)上其他的糖網(wǎng)AI企業(yè)，成為了第一個(gè)吃螃蟹的人。

因此，醫(yī)療影像AI的打造之路并沒(méi)有我們看到的那樣平坦，能熬到最后拿證的企業(yè)，其中走過(guò)的彎路難以計(jì)數(shù)走過(guò)不少?gòu)澛贰?/p>

當(dāng)然，這個(gè)過(guò)程同樣離不開(kāi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的努力。2019年7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)成立。該平臺(tái)以構(gòu)建開(kāi)放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，將器審中心、中國(guó)信通院、多家一流大學(xué)、多家頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聚在了一起，分工推進(jìn)人工智能的審批。在本次審評(píng)審批之中，中國(guó)信通院便負(fù)責(zé)了人工智能器械的網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試工作；器審中心則主導(dǎo)了結(jié)合產(chǎn)品用途、使用場(chǎng)景的人工智能醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)審查。

此外，2019年共有兩款A(yù)I眼科產(chǎn)品通過(guò)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批，Airdoc與硅基智能雙雙榜上有名。審批加速的背后離不開(kāi)器審中心等機(jī)構(gòu)做出的諸多努力。

如何通過(guò)審批？

硅基智能總經(jīng)理胡志鋼曾在過(guò)去的演講之中談到了AI審批的要點(diǎn)，他表示：“國(guó)家藥監(jiān)局主要關(guān)注四個(gè)方面：第一，要明確證明算法核心專利用在了自己的公司產(chǎn)品中，要闡述AI究竟是如何應(yīng)用在產(chǎn)品中的。第二，產(chǎn)品定型要把標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的來(lái)源說(shuō)清楚，從量化、溯源的角度把事情解釋清楚。第三，臨床顯著應(yīng)用的價(jià)值，要有真實(shí)世界的臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品確實(shí)能夠解決臨床上的問(wèn)題，并可將數(shù)據(jù)提供給監(jiān)管部門�！�

總的來(lái)說(shuō)，深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)跟常規(guī)器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)思路類似，可分為臨床需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)等階段，其中，數(shù)據(jù)是最重要的一個(gè)點(diǎn)。

數(shù)據(jù)采集需要關(guān)注數(shù)據(jù)來(lái)源的合規(guī)性、數(shù)據(jù)的多樣性（考慮包括疾病構(gòu)成、地域、人群分布、設(shè)備、機(jī)構(gòu)層級(jí)、流行病學(xué)等因素）。另外數(shù)據(jù)采集質(zhì)量評(píng)估，數(shù)據(jù)脫敏程度，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移方式均要符合一定規(guī)范要求。

數(shù)據(jù)預(yù)處理包含數(shù)據(jù)清洗和數(shù)據(jù)處理兩部分。預(yù)處理需考慮選用的方式方法對(duì)產(chǎn)品的影響及其風(fēng)險(xiǎn)，并明確預(yù)處理前數(shù)據(jù)什么樣子，預(yù)處理之后數(shù)據(jù)變成什么樣子。此外，進(jìn)行預(yù)處理的軟件工具要經(jīng)過(guò)確認(rèn)，證明數(shù)據(jù)處理是可靠的。

最后，通過(guò)前面嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)注出來(lái)之后形成了標(biāo)注數(shù)據(jù)集，需要把它劃分成不同的訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、測(cè)試集。數(shù)據(jù)集劃分需要考慮的因素包括醫(yī)生臨床的經(jīng)驗(yàn)、算法專家對(duì)數(shù)據(jù)集的要求等。數(shù)據(jù)集的劃分還要涉及到數(shù)據(jù)樣本的分布，臨床的需求。訓(xùn)練集樣本分布要均衡，要考慮到各個(gè)病種學(xué)習(xí)的充分性。調(diào)優(yōu)集、測(cè)試集要考慮臨床應(yīng)用場(chǎng)景下真實(shí)的疾病分布，以及是否有其他疾病的干擾因素。

從商業(yè)化的角度來(lái)看，硅基智能走著常規(guī)的AI落地方式，通過(guò)醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等途徑落地其產(chǎn)品。相比之下，Airdoc在商業(yè)化的嘗試則更加多元。

此外，越來(lái)越多的AI企業(yè)開(kāi)始接入藥企，開(kāi)始協(xié)助患者社群進(jìn)行慢病管理，糖網(wǎng)對(duì)應(yīng)了千萬(wàn)級(jí)患者體量的糖尿病，如果能夠做好這一板塊，糖網(wǎng)AI企業(yè)的商業(yè)化答案將與放射科中的應(yīng)用路徑完全不同。

當(dāng)前通過(guò)審批是否晚了嗎？

回頭來(lái)看，醫(yī)療AI已是一片紅海市場(chǎng)，加之2020年疫情沖擊，除了少數(shù)頭部AI企業(yè)獲得了融資外，很多企業(yè)都到了生與死的臨界點(diǎn)，在這個(gè)時(shí)候，通過(guò)審批是否已經(jīng)有些晚了？

對(duì)于這個(gè)問(wèn)題，平安科技首席醫(yī)療科學(xué)家謝國(guó)彤給出了否定的答案：“未來(lái)AI一定會(huì)成為醫(yī)院的標(biāo)配，只是這個(gè)過(guò)程可能并非我們現(xiàn)在看到的過(guò)程，生態(tài)是其中的關(guān)鍵。”

所以，審批與否早已經(jīng)不是桎梏AI發(fā)展的最為關(guān)鍵因素，如何找到醫(yī)院買單的商業(yè)模式，如何提升現(xiàn)有產(chǎn)品的臨床價(jià)值，將在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)成為AI企業(yè)面臨的核心問(wèn)題。

或許今年肺結(jié)節(jié)、CTA等諸多產(chǎn)品都能陸續(xù)獲批三類證，但是，AI還有很長(zhǎng)的商業(yè)化落地之路要走。

作者：趙泓維