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Cardiva Medical完成4500萬(wàn)美元股權(quán)融資,用于開發(fā)血管閉合新療法

近日,動(dòng)脈網(wǎng)獲悉,醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)Cardiva Medical宣布完成4500萬(wàn)美元的股權(quán)融資,此次融資由EW Healthcare Partners領(lǐng)投,Luther King Capital Management、PTV Healthcare Capital、Evidity Health Capital跟投。

此次融資將用于支持Cardiva Medical旗下血管閉合系統(tǒng)的持續(xù)商業(yè)擴(kuò)展,并為公司的其他臨床試驗(yàn)和運(yùn)營(yíng)計(jì)劃提供資金。Cardiva Medical總裁兼首席執(zhí)行官John Russell表示:“這項(xiàng)融資幫助我們進(jìn)一步完成為患者提供血管閉合治療的使命,并加速我們企業(yè)的成長(zhǎng)。同時(shí),來自EW Healthcare Partners的運(yùn)營(yíng)合伙人Robert S. White也已加入公司的董事會(huì)。

近幾十年來,心臟、外周血管、經(jīng)股動(dòng)脈穿刺作為介入診療的途徑,在臨床上應(yīng)用廣泛,作為介入診療后的血管封閉自然也得到了更多人的注意,F(xiàn)今最常用的依舊是人工壓迫法(MC),但是隨著技術(shù)的發(fā)展,機(jī)械壓迫法和血管閉合裝置也得到了廣泛使用。

人工壓迫法由于經(jīng)濟(jì)成本較低、操作結(jié)果穩(wěn)妥等原因,依舊是目前最常用的股動(dòng)脈血管止血方法,但是該方法也面臨著臨床應(yīng)用時(shí)間較長(zhǎng),如果患者在介入診療過程中使用了大量抗凝藥物,則需要較長(zhǎng)時(shí)間才能拔管止血,增加了醫(yī)生的勞動(dòng)量。

為了解決這些問題,許多的醫(yī)療器械生產(chǎn)商開始著眼于血管閉合裝置這一領(lǐng)域,Cardiva Medical正是其中的一員。

融資.png

65項(xiàng)專利,用專業(yè)知識(shí)打開血管閉合市場(chǎng)

Cardiva Medical是一家專注于開發(fā)血管閉合系統(tǒng)和商業(yè)化創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司,公司成立于2002年,總部位于美國(guó)加利福利亞,由Gordon H.Epstein和Zia Yassinzadeh共同創(chuàng)立。

Gordon H.Epstein之前在加州大學(xué)舊金山分校獲得了醫(yī)學(xué)博士學(xué)位,并在賓夕法尼亞大學(xué)完成了醫(yī)生實(shí)習(xí)工作。目前Gordon H.Epstein積極從事醫(yī)學(xué)外科方面的工作,已獲得65項(xiàng)專利,現(xiàn)擔(dān)任Cardiva Medical的CTO的董事長(zhǎng)和Halt Medical的CTO。

在創(chuàng)立Cardiva Medical之前,Gordon H.Epstein曾創(chuàng)辦了兩家公司,分別是BioSurgical Corporation和BioInterventional Corp,其中BioInterventional Corp現(xiàn)已被Cardiva Medical收購(gòu)。

Zia Yassinzadeh是Cardiva Medical的聯(lián)合創(chuàng)始人和研發(fā)副總裁,擁有南伊利諾伊大學(xué)生理學(xué)學(xué)士學(xué)位、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)士學(xué)位和電子工程碩士學(xué)位,有15項(xiàng)已發(fā)布或者正在審核的專利。

Zia Yassinzadeh于2003年加入Cardiva Medical,在設(shè)計(jì)、開發(fā)和制造微創(chuàng)設(shè)備及相關(guān)儀器方面有20多年的經(jīng)驗(yàn)。

Cardiva Medical前期一直都比較低調(diào),直到2007年,公司對(duì)外宣布研發(fā)的CATALYST II獲得了510(k)認(rèn)證,隨后2008年該產(chǎn)品獲得了CE認(rèn)證,自此,Cardiva Medical開始走進(jìn)人們的視野。

2018年,Cardiva Medical獲得了Shingo研究所的卓越運(yùn)營(yíng)認(rèn)可,并且公司旗下位于墨西哥瓜伊馬斯的制造工廠被授予Shingo銅獎(jiǎng)?wù),以表彰該工廠在公司運(yùn)營(yíng)上做出的貢獻(xiàn)。

該工廠建于2014年,是Cardiva的VASCADE 血管閉合系統(tǒng)和CATALYST的生產(chǎn)廠家,工廠自開業(yè)以來,員工人數(shù)已經(jīng)增加了700%以上。這家工廠在之后也會(huì)負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的制造。

近年來公司的銷售量和生產(chǎn)量都呈快速增長(zhǎng),這使得Cardiva Medical成為該行業(yè)增長(zhǎng)最快的私營(yíng)公司之一,并在2018年榮登美國(guó)Inc.5000榜單。

用膠原蛋白封閉血管,提高患者使用體驗(yàn)

Vascade

Cardiva Medical的第一款血管閉合裝置名為Vascade,主要用于股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)的血管封閉,于2013年1月31日獲得了FDA批準(zhǔn)。

vascade-1.jpg

該系統(tǒng)由輸送裝置和膠原蛋白補(bǔ)片兩部分構(gòu)成,其中,膠原蛋白補(bǔ)片由一種牛源纖維材料制成,這種材料會(huì)隨著時(shí)間的推移逐漸分離,并最終為人體吸收。

在實(shí)際操作中,醫(yī)生可通過5F、6F或者7F型號(hào)輸送裝置將膠原蛋白補(bǔ)片放置在位于皮膚表層與動(dòng)脈之間的穿刺組織上。該系統(tǒng)利用膠原蛋白補(bǔ)片擴(kuò)張封堵組織通道的特點(diǎn)使血液凝固,從而達(dá)到阻止血液流動(dòng)的目的。

值得注意的是,該血管封閉系統(tǒng)僅限于對(duì)接受心血管導(dǎo)管診斷檢查或者介入性心血導(dǎo)管手術(shù)后的患者進(jìn)行股動(dòng)脈穿刺點(diǎn)封閉,切不可用于對(duì)牛源提取物有過敏反應(yīng)的患者。介入性心血管手術(shù)在這里指諸如冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張術(shù)、冠狀動(dòng)脈支架術(shù)這一類手術(shù)。

該系統(tǒng)的問世使患者在接受診斷檢查或介入性治療后能夠提前下床活動(dòng),縮短了患者住院休養(yǎng)的時(shí)間。

Vascade MVP

Vascade MVP血管閉合系統(tǒng)在Vascade的基礎(chǔ)上做出了改進(jìn),是一款為電生理學(xué)設(shè)計(jì)的血管閉合系統(tǒng),用于多部位靜脈閉合。該裝置植入人體部位的方法和尺寸范圍都嚴(yán)格按照目前電生理學(xué)治療過程的標(biāo)準(zhǔn),可用于心臟消融和左心耳封閉術(shù)等,已獲得FDA批準(zhǔn)。

該批準(zhǔn)是以AMBULATE Pivotal試驗(yàn)結(jié)果為基礎(chǔ)的,這項(xiàng)試驗(yàn)通過對(duì)204名患者進(jìn)行觀察,對(duì)比了患者使用Vascade MVP系統(tǒng)和人工壓迫法之后的效果。該研究表明,使用Vascade MVP的患者的臥床休息時(shí)間較短,而且止痛藥的使用更少。本次試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果已于2018年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)科學(xué)會(huì)議上由德克薩斯心臟心律失常研究所的聯(lián)合首席研究員兼執(zhí)行醫(yī)學(xué)主任Andrea Natale對(duì)外公布。

Vascade MVP的工作原理與Vascade的類似,是將一個(gè)小的可折疊網(wǎng)片放在血管壁內(nèi)側(cè)暫時(shí)止血,然后將膠原蛋白貼片釋放到組織道中,然后取出網(wǎng)片。膠原蛋白貼片在組織道中擴(kuò)張,提供機(jī)械和生理密封以阻止出血,最后被人體吸收,無(wú)物質(zhì)殘留,并且不會(huì)影響下一次在該處血管進(jìn)行的手術(shù)。

零重大并發(fā)癥,Vascade用質(zhì)量取勝

為了驗(yàn)證Vascade的各個(gè)性能,Cardiva Medical進(jìn)行了一次研究試驗(yàn),這項(xiàng)試驗(yàn)總共有420患者接受觀察,患者年齡11-62歲不等,其中女性占29%,接受Vascade裝置治療的患者和接受人工壓迫法的患者比例為2:1,主要的評(píng)判指標(biāo)為止血用時(shí)(TTH)、術(shù)后下床時(shí)間(TTA)、出院所需時(shí)間(TTDe)、設(shè)備操作成功率、主要和次要并發(fā)癥概率。

根據(jù)發(fā)表在《the Journal of Invasive Cardiology》上的研究報(bào)告顯示,使用Vascade的患者和使用人工壓縮的患者的TTH分別為3.0分鐘和20.0分鐘,TTA分別為3.2小時(shí)和5.2小時(shí),TTDe分別為3.6小時(shí)和5.7小時(shí),操作成功率分別為98%和100%。

與手動(dòng)壓縮法(MC)相比,Vascade的使用降低了次要并發(fā)癥的發(fā)生率,而且沒有重大并發(fā)癥產(chǎn)生,顯著縮短了TTH、TTA和TTDs。

vascade對(duì)比.png

同時(shí),為了了解Vascade在其他因素影響下的工作效率,在接受Vascade和MC的患者中,分別有27%和26%的患者注射了肝素,以驗(yàn)證Vascade在肝素化血液中的凝血效果,實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,Vascade同樣可以有效縮短肝素化血液的凝血時(shí)間。

為客戶提供產(chǎn)品質(zhì)量保障

Cardiva Medical的主要客戶是有相關(guān)需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu),在美國(guó),每年有超過40萬(wàn)的患者接受消融手術(shù)。美國(guó)新澤西州里奇伍德山谷醫(yī)院的Suneet Mittal博士表示:“我們現(xiàn)在處于電生理學(xué)治療新時(shí)代的開端,非常期待能夠提高患者的滿意度和醫(yī)院工作流程的效率,Vascade MVP系統(tǒng)的特性使其成為了能為客戶和患者帶來益處的新技術(shù)產(chǎn)品!

出于對(duì)自身產(chǎn)品的信任,Cardiva Medical向客戶承諾,如果由于公司自身產(chǎn)品質(zhì)量的原因?qū)е禄颊叱霈F(xiàn)并發(fā)癥,Cardiva Medical將會(huì)為使用該裝置的醫(yī)院或醫(yī)療中心提供財(cái)務(wù)補(bǔ)償。

目前在血管閉合領(lǐng)域中,仍然是以人工壓迫法為標(biāo)準(zhǔn),如果機(jī)械壓迫法和血管封閉裝置在實(shí)際過程中如果出現(xiàn)操作失敗的情況,仍需用手工壓迫法進(jìn)行補(bǔ)救,現(xiàn)在對(duì)于血管封閉裝置而言,最重要的就是要在縮短操作時(shí)間的前提上,保障操作的成功率,這就要求操作者必須要有一定的專業(yè)技能為基礎(chǔ)。

作者:向蓮華

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