新型X射線成像系統(tǒng)Nanox又有重要進(jìn)展,再加劇情反轉(zhuǎn)
FDA審批
Nanox公司在2020年1月已經(jīng)為Nanox.ARC 提交了FDA 501(k)申請(qǐng)。3月份,應(yīng)FDA“提供其他數(shù)據(jù)和其他信息以完成申請(qǐng)并解決某些缺陷”的要求,Nanox又提交了補(bǔ)充材料。
另外,其軟件組件Nanox.CLOUD可能需要單獨(dú)的審批,不過(guò)由于Nanox公司采用與第三方醫(yī)學(xué)成像公司合作的模式,因此這方面應(yīng)該不會(huì)有太大問(wèn)題。
同時(shí),Nanox公司也在準(zhǔn)備CE認(rèn)證,預(yù)計(jì)2021年上半年提交申請(qǐng)。
據(jù)Nanox公司估計(jì),有望在2021年上半年獲得FDA批準(zhǔn)和CE認(rèn)證。
獲批FDA后,Nanox公司計(jì)劃2021年下半年至少安裝1,000套Nanox系統(tǒng)(包括設(shè)備本身和各種成像服務(wù)),并在2024年之前部署15,000套Nanox系統(tǒng)。
如果獲得FDA批準(zhǔn),那么下一步就是批量生產(chǎn),富士康的子公司將成為制造商。富士康是Nanox的投資方之一,2020年1月投資2600萬(wàn)美元。其他投資方還包括富士膠片,以及上文中提到的韓國(guó)SK Telecom公司。
納斯達(dá)克上市
2020年8月21日,Nanox公司在納斯達(dá)克上市,股票代碼為NNOX,其股票開(kāi)盤價(jià)為18美元,總交易規(guī)模為1.65億美元,市值達(dá)到9.03億美元。
市場(chǎng)定位
Nanox公司強(qiáng)調(diào),其并不參與競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)有市場(chǎng)份額,而是補(bǔ)充傳統(tǒng)廠商尚未進(jìn)入的細(xì)分領(lǐng)域,相當(dāng)于擴(kuò)大了原有的市場(chǎng)份額。
▲ Nanox公司的市場(chǎng)定位
Nanox公司表示:
傳統(tǒng)廠商面向的市場(chǎng)為:健康維護(hù)組織,醫(yī)院,醫(yī)學(xué)成像中心;
Nanox公司面向的市場(chǎng)為:急診室(Urgent Care units)②,門診部、養(yǎng)老院,農(nóng)村地區(qū),醫(yī)學(xué)成像能力匱乏的國(guó)家或地區(qū)。
注②:根據(jù)Nanox公司提供的數(shù)據(jù),美國(guó)的這類急診室超過(guò)9600個(gè)。
同時(shí),Nanox公司認(rèn)為,未來(lái),衛(wèi)生組織、醫(yī)院和醫(yī)療中心將由資本支出(CAPEX)轉(zhuǎn)向基于運(yùn)營(yíng)支出(OPEX)服務(wù)的模式。
對(duì)于一些醫(yī)療成像廠商,Nanox公司可以針對(duì)其成像產(chǎn)品來(lái)定制生產(chǎn)X射線源,預(yù)先收取一次性授權(quán)費(fèi),并對(duì)售出的每套系統(tǒng)收取特許使用費(fèi)(recurring royalty payments)。
目前,Nanox公司已經(jīng)在13個(gè)國(guó)家或地區(qū)布局其終端產(chǎn)品,共計(jì)5150套,采取按掃描付費(fèi)(pay-per-scan service)的業(yè)務(wù)模式。按照協(xié)議,由Nanox公司向使用機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供產(chǎn)品,使用機(jī)構(gòu)每年需向Nanox公司支付年費(fèi),并需要達(dá)到最低掃描次數(shù)(按每天7次,每月23個(gè)工作日計(jì)算)。單次掃描費(fèi)用因各地經(jīng)濟(jì)水平的不同而不同,全球平均單次掃描費(fèi)用大約在40美元左右,其中的14美元將支付給Nanox公司。據(jù)此計(jì)算,每套系統(tǒng)每年至少能為Nanox公司帶來(lái)27,048美元(12×7×23×$14)的收入。而且,根據(jù)Nanox公司提供的數(shù)據(jù),全球單日平均掃描次數(shù)約為60次,機(jī)構(gòu)的運(yùn)營(yíng)目標(biāo)可以達(dá)到20次。
已簽署交易合同的13個(gè)國(guó)家或地區(qū)如下(需等待當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)Nanox系統(tǒng)):
澳大利亞、新西蘭、挪威:共計(jì)1000套
中國(guó)臺(tái)灣、新加坡:共計(jì)500套
意大利:500套
西班牙:420套
俄羅斯:500套
白俄羅斯:100套
南非:500套
巴西:1000套
墨西哥、危地馬拉:共計(jì)630套
此外,Nanox公司還與3個(gè)國(guó)家的當(dāng)?shù)胤⻊?wù)商簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議:
美國(guó):3000套
韓國(guó)、越南:共計(jì)2500套
▲ Nanox公司全球市場(chǎng)布局
一場(chǎng)騙局?
就在“器械匯”即將完成此文時(shí),9月15日,Citron Research(香櫞研究公司)發(fā)布了題為《Nano-X Imaging(NNOX)鬧。璗heranos 2.0》的報(bào)告。這份報(bào)告將Nano-X描述為:“這家市值30億美元的公司,只是一個(gè)用最低的研發(fā)投入、虛假的客戶所渲染出來(lái)的科學(xué)項(xiàng)目,并沒(méi)有獲得FDA批準(zhǔn)!
受此消息影響,Nano-X的股價(jià)在接下來(lái)的兩個(gè)交易日中每股下跌了12.41美元,跌幅超過(guò)25%,在2020年9月16日每股收于36.80美元。
9月16日,美國(guó)律師事務(wù)所Bragar Eagel&Squire,PC宣布,以投資者的名義對(duì)NanoX公司提起一項(xiàng)集體訴訟,稱其作出虛假或誤導(dǎo)性描述,且未公開(kāi)以下內(nèi)容:
(1)NanoX的商業(yè)協(xié)議及其客戶是捏造的;
(2)NanoX關(guān)于其“新型” Nanox系統(tǒng)的陳述具有誤導(dǎo)性,因?yàn)閺奈刺峁┻^(guò)將其圖像與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手機(jī)器圖像進(jìn)行比較的數(shù)據(jù);
(3)NanoX向FDA提交的材料承認(rèn),Nanox系統(tǒng)并不是原版(original);
(4)由此,NanoX在任何相關(guān)時(shí)間的公開(kāi)聲明都具有嚴(yán)重虛假或誤導(dǎo)性。
Citron Research是一家有名的做空機(jī)構(gòu)。據(jù)百度百科的資料顯示,這家機(jī)構(gòu)曾在6年時(shí)間里先后狙擊了20家中國(guó)概念股公司,其中15家股價(jià)跌幅超過(guò)66%,7家已經(jīng)退市。
Nanox公司的創(chuàng)新技術(shù)和運(yùn)營(yíng)模式,到底是影像市場(chǎng)的開(kāi)路先鋒,還是一場(chǎng)精心策劃的騙局?是傳統(tǒng)成像技術(shù)的“破壁人”,還是被做空機(jī)構(gòu)看中的“肥肉”?元芳你怎么看?
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