FDA審批

Nanox公司在2020年1月已經(jīng)為Nanox．ARC 提交了FDA 501（k）申請(qǐng)。3月份，應(yīng)FDA“提供其他數(shù)據(jù)和其他信息以完成申請(qǐng)并解決某些缺陷”的要求，Nanox又提交了補(bǔ)充材料。

另外，其軟件組件Nanox．CLOUD可能需要單獨(dú)的審批，不過(guò)由于Nanox公司采用與第三方醫(yī)學(xué)成像公司合作的模式，因此這方面應(yīng)該不會(huì)有太大問(wèn)題。

同時(shí)，Nanox公司也在準(zhǔn)備CE認(rèn)證，預(yù)計(jì)2021年上半年提交申請(qǐng)。

據(jù)Nanox公司估計(jì)，有望在2021年上半年獲得FDA批準(zhǔn)和CE認(rèn)證。

獲批FDA后，Nanox公司計(jì)劃2021年下半年至少安裝1，000套Nanox系統(tǒng)（包括設(shè)備本身和各種成像服務(wù)），并在2024年之前部署15，000套Nanox系統(tǒng)。

如果獲得FDA批準(zhǔn)，那么下一步就是批量生產(chǎn)，富士康的子公司將成為制造商。富士康是Nanox的投資方之一，2020年1月投資2600萬(wàn)美元。其他投資方還包括富士膠片，以及上文中提到的韓國(guó)SK Telecom公司。

納斯達(dá)克上市

2020年8月21日，Nanox公司在納斯達(dá)克上市，股票代碼為NNOX，其股票開(kāi)盤價(jià)為18美元，總交易規(guī)模為1．65億美元，市值達(dá)到9．03億美元。

市場(chǎng)定位

Nanox公司強(qiáng)調(diào)，其并不參與競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)有市場(chǎng)份額，而是補(bǔ)充傳統(tǒng)廠商尚未進(jìn)入的細(xì)分領(lǐng)域，相當(dāng)于擴(kuò)大了原有的市場(chǎng)份額。

▲ Nanox公司的市場(chǎng)定位

Nanox公司表示：

傳統(tǒng)廠商面向的市場(chǎng)為：健康維護(hù)組織，醫(yī)院，醫(yī)學(xué)成像中心；

Nanox公司面向的市場(chǎng)為：急診室（Urgent Care units）②，門診部、養(yǎng)老院，農(nóng)村地區(qū)，醫(yī)學(xué)成像能力匱乏的國(guó)家或地區(qū)。

注②：根據(jù)Nanox公司提供的數(shù)據(jù)，美國(guó)的這類急診室超過(guò)9600個(gè)。

同時(shí)，Nanox公司認(rèn)為，未來(lái)，衛(wèi)生組織、醫(yī)院和醫(yī)療中心將由資本支出（CAPEX）轉(zhuǎn)向基于運(yùn)營(yíng)支出（OPEX）服務(wù)的模式。

對(duì)于一些醫(yī)療成像廠商，Nanox公司可以針對(duì)其成像產(chǎn)品來(lái)定制生產(chǎn)X射線源，預(yù)先收取一次性授權(quán)費(fèi)，并對(duì)售出的每套系統(tǒng)收取特許使用費(fèi)（recurring royalty payments）。

目前，Nanox公司已經(jīng)在13個(gè)國(guó)家或地區(qū)布局其終端產(chǎn)品，共計(jì)5150套，采取按掃描付費(fèi)（pay－per－scan service）的業(yè)務(wù)模式。按照協(xié)議，由Nanox公司向使用機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供產(chǎn)品，使用機(jī)構(gòu)每年需向Nanox公司支付年費(fèi)，并需要達(dá)到最低掃描次數(shù)（按每天7次，每月23個(gè)工作日計(jì)算）。單次掃描費(fèi)用因各地經(jīng)濟(jì)水平的不同而不同，全球平均單次掃描費(fèi)用大約在40美元左右，其中的14美元將支付給Nanox公司。據(jù)此計(jì)算，每套系統(tǒng)每年至少能為Nanox公司帶來(lái)27，048美元（12×7×23×＄14）的收入。而且，根據(jù)Nanox公司提供的數(shù)據(jù)，全球單日平均掃描次數(shù)約為60次，機(jī)構(gòu)的運(yùn)營(yíng)目標(biāo)可以達(dá)到20次。

已簽署交易合同的13個(gè)國(guó)家或地區(qū)如下（需等待當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)Nanox系統(tǒng)）：

澳大利亞、新西蘭、挪威：共計(jì)1000套

中國(guó)臺(tái)灣、新加坡：共計(jì)500套

意大利：500套

西班牙：420套

俄羅斯：500套

白俄羅斯：100套

南非：500套

巴西：1000套

墨西哥、危地馬拉：共計(jì)630套

此外，Nanox公司還與3個(gè)國(guó)家的當(dāng)?shù)胤��?wù)商簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議：

美國(guó)：3000套

韓國(guó)、越南：共計(jì)2500套

▲ Nanox公司全球市場(chǎng)布局

一場(chǎng)騙局？

就在“器械匯”即將完成此文時(shí)，9月15日，Citron Research（香櫞研究公司）發(fā)布了題為《Nano－X Imaging（NNOX）鬧�。璗heranos 2．0》的報(bào)告。這份報(bào)告將Nano－X描述為：“這家市值30億美元的公司，只是一個(gè)用最低的研發(fā)投入、虛假的客戶所渲染出來(lái)的科學(xué)項(xiàng)目，并沒(méi)有獲得FDA批準(zhǔn)�！�

受此消息影響，Nano－X的股價(jià)在接下來(lái)的兩個(gè)交易日中每股下跌了12．41美元，跌幅超過(guò)25％，在2020年9月16日每股收于36．80美元。

9月16日，美國(guó)律師事務(wù)所Bragar Eagel＆Squire，PC宣布，以投資者的名義對(duì)NanoX公司提起一項(xiàng)集體訴訟，稱其作出虛假或誤導(dǎo)性描述，且未公開(kāi)以下內(nèi)容：

（1）NanoX的商業(yè)協(xié)議及其客戶是捏造的；

（2）NanoX關(guān)于其“新型” Nanox系統(tǒng)的陳述具有誤導(dǎo)性，因?yàn)閺奈刺峁┻^(guò)將其圖像與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手機(jī)器圖像進(jìn)行比較的數(shù)據(jù)；

（3）NanoX向FDA提交的材料承認(rèn)，Nanox系統(tǒng)并不是原版（original）；

（4）由此，NanoX在任何相關(guān)時(shí)間的公開(kāi)聲明都具有嚴(yán)重虛假或誤導(dǎo)性。

Citron Research是一家有名的做空機(jī)構(gòu)。據(jù)百度百科的資料顯示，這家機(jī)構(gòu)曾在6年時(shí)間里先后狙擊了20家中國(guó)概念股公司，其中15家股價(jià)跌幅超過(guò)66％，7家已經(jīng)退市。

Nanox公司的創(chuàng)新技術(shù)和運(yùn)營(yíng)模式，到底是影像市場(chǎng)的開(kāi)路先鋒，還是一場(chǎng)精心策劃的騙局？是傳統(tǒng)成像技術(shù)的“破壁人”，還是被做空機(jī)構(gòu)看中的“肥肉”？元芳你怎么看？